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1、生物技术领域专利申请的撰写及审查 生物制品处 潘爱群,第一部分 不授予专利权的申请(专利法第5、25条),涉及专利法第5条的审查,有悖于“伦理道德”的发明遗传资源来源的公开,涉及违反“社会公德”的发明：,下列发明创造由于违反社会公德，不能被授予专利权：（1）克隆的人或克隆人的方法；（2）人胚胎的工业或商业目的的应用；,涉及违反“社会公德”的发明：,下列发明创造由于违反社会公德，不能被授予专利权：（3）处于各个形成和发育阶段的人体，包括人的生殖细胞、受精卵、胚胎及个体。,涉及违反“社会公德”的发明：,案例 一种制备可移植的皮肤替代物的方法，包括从流产胎儿中采集皮肤标本 该发明属于人胚胎的工业或商
2、业目的的应用，不符合法5条的规定。,第三次专利法修改：,“遗传资源来源”的公开第五条 对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。,专利法第五条：,对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。,专利法第二十六条,申请发明或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件。请求书应当写明发明或者实用新型的名称，发明人的姓名，申请人姓名或者名称、地址，以及其他
3、事项。说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。,专利法第二十六条第5款,依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。,实施条例第二十七条,专利法所称遗传资源，是指取自人、动物、植物或者微生物的任何含有遗
4、传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料；所称发明创造的完成依赖于遗传资源，是指发明创造的完成利用了遗传资源的遗传功能。发明创造的完成依赖于遗传资源的，申请人应当在请求书中予以说明，并填写规定的表格，写明该遗传资源的直接来源和原始来源。,申请人增加的工作：,在请求书中予以说明；填写规定的表格（写明“直接来源”和“原始来源”）,“依赖于”的判断：,发明创造对遗传资源的遗传功能的利用可以有多种形式，例如，对遗传资源中所包含的遗传功能单位进行分离、分析和/或处理。,涉及专利法第25条的审查,涉及“智力活动规则”的发明疾病的诊断和治疗方法动、植物品种,涉及“智力活动规则”的发明,【案例】一种核酸序列，其
5、如SEQ ID NO：A所示。序列是一种人为定义的符号排序，是指导人们进行信息表述的方式，并不是核酸或多肽本身。,“疾病的诊断和治疗方法”专利法25.1(3),定义：是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。,诊断方法：是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。,满足下列条件的方法：(1)以有生命的人体或动物体为对象；(2)以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。,一种体外测定组织损伤的方法，其特征在于，包括：在从 哺乳动物分离出的组织中检测野生型MTS基因或其表达产物的体细胞改变，该改变即表示该组织存在瘤形成。,一种犬细小病毒的检
6、测方法，其特征在于：（一）设置检测试剂盒，该试剂盒包括：(）试剂管，（）阳性对照，该对照为经消化，酚氯仿抽提的犬细小病毒模板；（）阴性对照，该对照为不含犬细小病毒并经热处理的粪样；,【案例】,一种筛选治疗肝癌的化合物的方法，其包括将该化合物作用于肝癌细胞A，使肝癌细胞A中多肽B的表达量降低，其中多肽B如SEQ ID NO:X所示。,下列方法属于诊断方法：患病风险度评估方法疾病治疗效果预测方法基因筛查诊断法,例 1,一种评估个体对利用鱼油进行的炎性疾病疗法的敏感性的方法，包括测定该个体与TNF-308，LT-252和/或IL-6174等位基因多态性相关的基因型；由此判断所述个体是否对鱼油治疗有良
7、好反应。,例 4,一种确定骨损伤易感性的方法，包括确定男性或女性个体中基因的至少一个等位基因在第位多态性的存在或缺失。,基因筛查诊断法,一种耳聋相关基因的检测方法，该方法包括检测基因第个碱基的改变或由该碱基改变引起的表达产物的改变。,基因筛查诊断法,一种检测与精神分裂症相关的单核苷酸多态性的方法，其特征在于：它包括步骤：（）收集待测者的静脉血液样品，提取；（）取基因组分别用于酶切小时，灭活分钟；（）酶切后的分别用和联结酶联结小时，灭活分钟；（）连接产物分成孔，每孔反应体系总体积为；（）反应产物经纯化，与和基因芯片杂交；（）杂交后的芯片经洗涤、染色，用扫描仪和分析软件检测单核苷酸位点是否存在多态
8、性。,“疾病治疗效果预测方法”一种评价靶向治疗药物治疗癌症病人潜在效力的方法，其特征在于，所述方法包括测定病人一种或两种基因中的多态性序列。,二.治疗方法 是指为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。,案例1 受体酪氨酸激酶（）和至少一种抑制剂用于治疗和或预防机能亢进诱发的紊乱，尤其是癌症的用途。,【案例2】,一种降低细胞内激酶A活性的方法，其特征在于 分析：根据说明书记载的内容，体内降低激酶A活性必然导致肿瘤细胞的增殖被抑制，从而起到治疗肿瘤的作用，因此，上述方法涉及疾病的治疗方法。,案例3,聚乙二醇化干扰素用于治疗黑素瘤中的用途。治疗方法
9、,修改：,聚乙二醇化干扰素在制备用于治疗黑素瘤的药物中的用途。制药用途,动、植物品种 专利法第25条第（1）款,与动物品种相关的主题,下列主题不能授予专利权：动物胚胎干细胞、生殖细胞、受精卵、胚胎动物体,下列主题可以授予专利权：,动物体细胞动物组织动物器官（除胚胎以外）,【例1】,权利要求1:小鼠干细胞，其特征在于其源自小鼠肝脏，所述干细胞的保藏编号为。分析：1.来源于体细胞的干细胞通常不具有分化全能性，能够授予专利权。（属于体细胞的一种）,【例1】,分析：2.本案说明书中详细描述了该申请中所得到的源自小鼠肝脏的小鼠干细胞具有分化全能性。能够分化生长成为小鼠，所以即使该干细胞并非胚胎干细胞，其
10、仍然属于动物品种范畴。,与植物品种相关的主题,下列主题不能被授予专利权：不同发育阶段的植物体本身；植物繁殖材料；（例如某些植物的细胞、组织或器官）,与植物品种相关的主题,对于特定植物的某种细胞、组织或器官是否属于繁殖材料，应当依据该植物的自然特性以及说明书对该细胞、组织或器官所作的具体描述进行判断。,【例1】,权利要求2：百合鳞茎，其特征在于其已通过权利要求1所述的组培技术脱去病毒。,【例1】,分析：百合鳞茎虽然仅为百合的营养器官，但是根据百合的繁殖特性，其鳞茎本身即可作为无性繁殖材料，因此，该权利要求的保护主题属于植物品种。,【例2】,权利要求2：一种愈伤组织培养物，其来源于权利要求1所述制
11、备方法所得到的转基因植物A。,【例2】,分析：说明书详细描述了利用组织培养技术从所述愈伤组织培养物诱导分化最终形成完整植株的方法，并最终得到了完整植株。是植物繁殖材料，属于植物品种。,第二章 说明书技术方案的充分公开,取得专利保护的首要条件：,说明书应当通过文字记载充分公开申请专利保护的发明内容。审查条款：专利法第26第3款,产品发明 说明书应当包括下列内容：产品的确认 产品的制备 产品的用途,(1)产品的确认 明确记载其结构(基因的碱基序列，多肽或蛋白质的氨基酸序列等)在无法清楚描述其结构的情况下，应当描述其相应的物理化学参数，生物学特性和/或制备方法等。,(2)产品的制备必须公开产品的制备
12、方法(除非本领域的技术人员根据原始说明书、权利要求书和附图的记载和现有技术无需该描述就可制备该产品),(3)产品的用途和或效果 应在说明书中描述其用途和效果，明确记载获得所述效果所需的技术手段、条件等。,与药物有关的发明说明书如何充分公开“药效试验证据”药物化合物（组合物）药物用途发明,可接受的实验证据类型：体外试验（细胞实验）动物试验临床证据,常见问题分析：,情况一：只有结论，没有实验,要求保护：,一种用于治疗肝炎疾病的药物组合物，其中含有多肽A。,【说明书】,疗效实施例中仅提供了所述药物组合物对肝炎疾病的治愈率为80%的定性描述；没有提供具体试验数据。,【分析】,对治疗效果的定性描述不足以
13、证明该药物有所述效果；从现有技术和说明书本领域普通技术人员无法确定多肽A能够治疗XX疾病。,结论,该用途发明没有公开充分。,情况二：,“自称”的发明目的与“实际实现”的发明目的不一致,案例 要求保护：,含有SEQ ID NO.2的核酸在制备疫苗中的用途。,说明书提供：,在说明书部分记载了SEQ ID NO.2的核酸能够编码的蛋白序列是SEQ ID NO.1；提供了SEQ ID NO.1的蛋白在制备疫苗方面的有关实施例和实验数据，,说明书没有提供：,说明书没有记载SEQ ID NO.2的核酸在制备疫苗方面的实施例和实验数据。,分析：,由SEQ ID NO.1的蛋白可以制备出达到目的的疫苗，不能推
14、导出编码该蛋白的核酸也具有同样的功能。由于核酸直接进入机体内是否能够进行表达，并保持其所预期的抗原性从而诱导出足够的免疫反应，都是本领域技术人员无法预测的。,结论：,说明书没有充分公开：由SEQ ID NO.2的核酸制备疫苗的技术方案。,第三章“权利要求书”的撰写及审查,权利要求书的重要性,专利权的保护范围以其权利要求的内容为准（专利法第五十六条）,权利要求书的重要性,权利要求的内容直接决定了专利权的保护效力，影响到申请人的利益。,决定权利要求质量的因素：,发明的本身；对专利知识的掌握程度（申请人、代理人）“经验”和“技巧”正确答复审查意见通知书（与审查员进行正确沟通）,满足专利法的哪些条款？
15、,专利法实施细则第20.1条（清楚、完整）专利法第二十六条第四款（得到说明书支持）专利法第二十二条第二、三和四款的规定（新颖性、创造性、实用性）,第一节 权利要求的保护范围应该清楚、完整,专利法实施细则第20条第1款,权利要求书应当说明发明或者实用新型的技术特征，清楚、简要地表述请求保护的范围。,1.产品权利要求的限定方式,以结构限定以理化参数、生物学特性和/或制备方法。,【分析】,多肽的权利要求应当：限定氨基酸序列或编码氨基酸序列的结构基因的碱基序列；在无法清楚地描述其结构的情况下应当描述其理化参数、生物学特性和/或制备方法。,【权利要求】,1.牡蛎低分子活性肽，其组份含有八种蛋白，分子量分
16、别为44kD、39.8kD、31.6kD、10kD、7.9kD、6.3kD、5.3kD和5.0kD，其中5.3kD的蛋白可被阳离子交换柱琼脂糖凝胶CM-SepharoseCL-6B强烈吸附，是一种碱性蛋白。,【说明书描述】,该申请中所述的牡蛎低分子活性肽是一种提取混合物，其通过普通蛋白提取纯化步骤获得。说明书并没有给出该活性肽的具体序列。,结论：,该权利要求是不清楚的不符合中国专利法实施细则第20.1条的规定。,修改：,申请人应将该活性肽混合物的制备方法限定到权利要求中。,2.微生物产品的限定方式,保藏号不能置于括号内,案例,一种细菌，其为弯曲嗜热单胞菌（CCGCC No.1594）。分析：该
17、权利要求中的保藏号置于括号中，其范围可以解释为弯曲嗜热单胞菌，也可以是保藏号为CCGCC No.1594的具体菌株，,3.权利要求中存在括号,会在一项权利要求中限定出一大一小两项不同的保护范围，因此权利要求保护范围不清楚。,案例:,4.根据权利要求3的方法，其中所述缓冲液是tris-Hcl缓冲液（pH8.0）。,第二节,权利要求应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围 专利法第26条第4款规定,例1,一种CD40结合分子在制备用于治疗肿瘤或传染病的药用组合物中的用途。,说明书提供的实验证据：,仅仅提供了可以治疗肿瘤的证据，没有提供可以治疗转染病的证据得不到实施例的支持（不符合专利法第26条第
18、4款规定）,修改后：,一种CD40结合分子在制备用于治疗肿瘤的药用组合物中的用途。,例1,减毒病毒与喜树碱化合物在制造用于治疗肿瘤的药物中用途，其中所述病毒选自新城疫病毒、麻疹病毒、水泡性口炎病毒、流感病毒、辛德毕斯病毒、小核糖核酸病毒和粘液瘤病毒。,说明书提供的实验证据：,减毒的新城疫病毒与喜树碱化合物的组合物可用于治疗肿瘤。得不到实施例的支持（不符合专利法第26条第4款规定）,修改后：,减毒病毒与喜树碱化合物在制造用于治疗肿瘤的药物中用途，其中所述病毒选自新城疫病毒。,第三节：,“专利性”的审查,授予专利权的必要条件：新颖性（法第二十二条第二款）创造性（法第二十二条第三款）实用性（法第二十
19、二条第四款）,I.权利要求新颖性的审查 是否符合专利法第二十二条第二款,例 1,“公开不充分”的现有技术是否可以作为“对比文件”（缺乏实验数据）,【权利要求】,1.一种用于治疗XX疾病的药物组合物，其中含有多肽A，该多肽具有SEQ ID NO:2所示的氨基酸序列。,【说明书】,说明书中公开了多肽A结构、制备，以及多肽A可与药物学上可接受的载体配制成药物组合物；并且提供了足以证明多肽A（或含多肽A的药物组合物）可用于治疗XX疾病的动物学和临床实验证据，,【对比文件】,对比文件1公开了除疗效实施例和动物学和临床实验证据之外的该申请说明书的其它所有内容。,【结论】,推定对比文件1破坏权利要求1的新颖
20、性。,III.权利要求实用性的审查 是否符合专利法第二十二条第四款,“实用性”,是指发明专利申请的主题必须能够在产业上制造或者使用，并且能产生积极效果。,产品的实用性：,必须在产业中能够制造，并且能够解决技术问题。,方法的实用性：必须在产业中能够使用，并且能够解决技术问题。,生物技术领域中不具有“实用性”的发明类型的特点：不能重复重现,情况一：,人体或者动物体的非治疗目的的外科手术方法,“外科手术方法”：,以有生命的人或者动物为实施对象，无法在产业上使用，-不具备实用性。,举例：,为美容而实施的外科手术方法采用外科手术从活牛身体上摘取牛黄的方法,例如:,一种制备人造血干细胞的方法，其特征是取人体的胫骨骨髓，经过进行分离。,情况二：,杂交瘤的制备方法,产生满足所述特定条件的单克隆抗体的杂交瘤的制备方法：实施该方法获得某一特定结果是随机的，不能重复再现。,1.一种筛选人高密度脂蛋白受体SR-BI表达上调剂的方法，其特征在于包括：1）将与待测化合物混合；2）在适于报告基因表达的条件下培养所得混合物；3）检测加入待测化合物后报告基因表达水平的改变。,案 例,谢谢！,
