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1、深部真菌感染预防与经验性治疗的信心保证,丽福康通用名：注射用伏立康唑商标名：丽福康剂型：注射用无菌分装粉末规格：0.1g/瓶+5ml专用溶媒上市时间:07年1月份原料药制备国内独家专利独创无菌分装粉针加专用溶酶，独立知识产权,伏立康唑,化学结构突破,Data on file.Pfizer Inc.,New York,NY.伏立康唑说明书。,氟康唑,作用机制,伏立康唑说明书。,药代动力学,预计分布容积大(4.6 L/kg)，唯一可通过血脑屏障非线性药代动力学特性经肝脏CYP2C19、CYP2C9和CYP3A4同工酶代谢伴有慢性肝脏疾病的患者药物暴露量增加药物相互作用特征明显-临床起效快,丽珠医药
2、集团盛大的二十年庆典,药效学抗菌谱宽、抗菌活性强,对曲霉菌和其他霉菌具有很强杀灭作用体外抗念珠菌活性是氟康唑的倍对克柔念珠菌等耐药念珠菌也有抗菌作用,对曲霉菌具有强大杀菌活性临床分离的曲霉菌菌株的MIC90*(菌株数10的曲霉菌属),MIC90(g/mL),*采用NCCLS标准M38-P微量稀释法测定MIC。Data on file.Pfizer Inc.,New York,NY.Herbrecht R et al.N Eng J Med.2002;347(6):408-415.,侵袭性曲霉菌病全球对照研究结果,几乎所有的念珠菌对伏立康唑敏感,Pfaller MA et al J Clin M
3、icrobiol.2003;41:1440-1446.,白色念珠菌(n=916),光滑念珠菌(n=235),近平滑念珠菌(n=198),热带念珠菌(n=150),克柔念珠菌(n=43),葡萄牙念珠菌(n=24),99%,93%,100%,100%,100%,100%,2001年全球61个研究中心1586株血液和其它正常无菌部位的体液中分离的念珠菌的研究资料(ARTEMIS研究)显示,伏立康唑浓度1g/mL时抑制的菌株数百分比(%),0,20,40,60,80,100,氟康唑耐药念珠菌对伏立康唑的敏感性,0,20,40,60,80,100,57%,0%,79%,13%,0%,57%,98%,2%
4、,2%,白色念珠菌(n=85),光滑念珠菌(n=78),克柔念珠菌(n=60),伏立康唑*伊曲康唑*两性霉素 B,敏感率(%),*采用NCCLS标准M27-A微量稀释法测定。采用E试验纸条法测定。敏感性临界浓度标准：伊曲康唑MIC值 0.12 g/mL；伏立康唑和两性霉素B MIC值 1g/mL。Pfaller MA et al.Antimicrob Agents Chemother.2002;46(6):1723-1727.,临床疗效,临床疗效数据,侵袭性曲霉菌病(IA)曲霉菌病全球对照研究严重难治性侵袭性念珠菌病全球念珠菌血症对照研究作为补救用药治疗难治性侵袭性念珠菌感染汇总分析足放线病菌
5、属和镰刀菌属感染 汇总的疗效数据,概述,Herbrecht R et al.N Eng J Med.2002;347(6):408-415.,全球最大规模评价伏立康唑作为侵袭性曲霉菌病初始治疗方案的疗效及安全性和耐受性研究前瞻性、随机、开放、对照研究全球95个研究中心参加研究如患者对初始随机治疗药物无临床反应或不能耐受，可改用其它市售抗真菌药(OLAT)继续进行治疗独立的数据审核委员会(DRC)对感染的确定和临床反应等数据进行核定,各组用药和分层情况,*患者接受至少7天静脉给药后序贯口服伏立康唑治疗(200mg q12h)。研究者被要求给予患者两性霉素初始随机治疗至少14天。Data on f
6、ile.Pfizer Inc.,New York,NY.Herbrecht R et al.N Eng J Med.2002;347(6):408-415.,伏立康唑组 两性霉素B组,首个24小时内6 mg/kg q12h x 2次 1.0-1.5 mg/kg/日 随后4 mg/kg q12h*,对IRT治疗 因IRT毒性 对IRT治疗 因IRT毒性 有反应且耐 或对其无反 有反应且耐 或对其无反 受者继续使 应者改为 受者继续使 应者改为 用伏立康唑 OLAT 用两性霉素B OLAT,所有患者随后分为：继续使用伏立康唑或两性霉素B治疗改为其它市售抗真菌药(OLAT)治疗死亡/终止治疗,结论,
7、在第12周终点时，伏立康唑的总体反应有效率明显高于两性霉素B与两性霉素B相比，伏立康唑在早期并持续表现出生存益处伏立康唑通常较两性霉素B具有更好的耐受性和安全性,Herbrecht R et al.N Eng J Med.2002;347(6):408-415.,临床疗效数据,侵袭性曲霉菌病(IA)曲霉菌病全球对照研究严重难治性侵袭性念珠菌病全球念珠菌血症对照研究作为补救用药治疗难治性侵袭性念珠菌感染汇总分析足放线病菌属和镰刀菌属感染 汇总的疗效数据,用药方案,伏立康唑静脉滴注 3mg/kg q12h 伏立康唑口服6mg/kg q12h 24小时 3天 200mg bid两性霉素B静脉滴注 口
8、服或静脉滴注氟康唑0.7-1.0mg/kg qd 最长7天，最短3天 400mg/日(除非致病念珠菌可能对 氟康唑耐药)两组平均疗程为15天伏立康唑组范围为1-57天两性霉素B换用氟康唑组范围为1-66天,Data on file.Pfizer Inc.,New York,NY.,基线访视时致病念珠菌分布情况,全部370例患者中，57%的感染由非白色念珠菌引起伏立康唑组超过一半患者由非白色念珠菌感染所致,Data on file.Pfizer Inc.,New York,NY.,治疗结束后(EOT)研究者评价的临床有效率比较,Data on file.Pfizer Inc.,New York,
9、NY.,有效率(%),治疗结束后(EOT)第12周时DCR评价的临床有效率比较,Data on file.Pfizer Inc.,New York,NY.,有效率(%),对基线访视时不同致病念珠菌，DCR评价的临床有效率比较,Data on file.Pfizer Inc.,New York,NY.,有效率(%),对各种感染类型的有效率,*包括完全或部分有效病例Perfect JR et al.Clin Infect Dis.2003;36:1122-1131.,总体有效率*为55%(27/49),对不同念珠菌感染病例的有效率,白色念珠菌,克柔念珠菌,光滑念珠菌,热带念珠菌,6/12,2/8,
10、2/4,3/4,3/3,近平滑念珠菌,有效率(%),Perfect JR et al.Clin Infect Dis.2003;36:1122-1131.,临床疗效数据,侵袭性曲霉菌病(IA)曲霉菌病全球对照研究严重难治性侵袭性念珠菌病全球念珠菌血症对照研究作为补救用药治疗难治性侵袭性念珠菌感染汇总分析足放线病菌属和镰刀菌属感染 汇总的疗效数据,伏立康唑治疗足放线病菌属和镰刀菌属感染的有效率(汇总分析),Data on file.Pfizer Inc.,New York,NY.,临床用药经验总结,伏立康唑治疗急性侵袭性曲霉菌病，与两性霉素B相比具有更好的生存益处和总体临床反应 伏立康唑治疗非中
11、性粒细胞减少合并念珠菌血症患者的疗效以及清除念珠菌的速率和效果，与两性霉素B换用氟康唑方案相当伏立康唑可有效治疗难治性侵袭性念珠菌感染伏立康唑可有效治疗足放线病菌属和镰刀菌属感染,适应症,1：血液病和肾移植患者须要抗真菌预防用药。2：应用高端抗生素3天持续高烧不退者，且白细胞较少，抗真菌用药。3介入性治疗的，如气管插管等。4：复杂菌感染又要即刻手手术的患者。5：老年人慢性疾病，反复使用抗生素历史的,丽福康 的质量控制标准？,内控标准：丽福康 的原料严格执行内控标准，细菌内毒素、有关物质、对映异构体等远远优于国家规定内控标准。辅助溶媒：选用美国进口高品质专用溶媒。专用溶媒的过滤：专用溶媒生产中使
12、用美国进口高质量滤膜，除菌除杂更安全。,丽福康质量控制,丽福康 用法用量,成人用药：首次给药时第一天应给予首次负荷剂量，以使其血药浓度在给药第一天即接近于稳态浓度。负荷剂量（第1个24小时）：每12小时给药一次，每次6mg/kg（适用于第1个24小时）。维持剂量（开始用药24小时以后）：每日给药2次，每次4mg/kg。,本品在静脉滴注前先使用5ml专用溶媒溶解，然后稀释到250ml或500ml输液中。本品可以采用下列注射液稀释:0.9%氯化钠注射液 5%葡萄糖注射液 疗程:疗程视患者用药后的临床和微生物学反应而定。静脉用药的疗程不宜超过6个月。,伏立康唑使用剂量,不良反应,视觉障碍，发热，皮疹，恶心，呕吐，腹泻，头疼，周围性水肿等。,价格对比表,丽福康 价格更经济,
