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1、内审员岗位考核试题1.ISO13485标准，被我国“等同采用”，转化为相应的YY/T0287标准。并于2022年10月完成了YY/T0287原文的GB/T42061转化，并将于2023年11月01日实施。对错2 .纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况所采取的措施。对错确答案）答案解析：纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。纠正：消除已发现的不合格或其他不期望情况所采取的措施。3 .应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任，必要时，进行现场考察。对错4 .应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有
2、效性。对错5 .应对技术质量部、制造生产部的计量器具进行管理，售后服务部使用的不是用于制造和检验产品用的，因此不必管理。对错（正确笞案）答案解析：见医疗器械生产质量管理规范第四章设备。第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。6 .医疗器械产品的外包过程均应按采购过程进行控制，即：对外包方进行能力评价和提出外包要求等。对（正确答窠）错7 .内审年年做，年年有不符合事，应该是内审检查人员的责任不到位。对错（正确笞案）答案解析：见GB42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求8.5改进。8.5.1总则。8 .公司总经理
3、为确保资源的获得，应亲自去调研哪种设备适宜公司使用。对错（上确答案）答案解析：见GBT420612022医疗器械质量管理体系用于法规的要求5管理职责。5.5,1职责和权限。最高管理者应确保职责和权限得到规定.形成文件并在组织内沟通。最高管理者应将所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系形成文件,并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。9 .标准中用“适当时”词语对某一个要求修饰时，意思是可遵守也可不遵守。对错答案解析：见GBT420612022医疗器械质量管理体系用于法规的要求引言0.2阐明概念。10 .任何将输入转换为输出的活动可视作一个“过程”，一个过程的输出可能是一
4、个或多个其他过程的输入。对（正确答案）错11 .GB/T420612022标准中“忠告性通知”内容不属于顾客沟通范围。对错答案解析：见GB42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求7产品实现。7.2与顾客有关的过程，7.2.3沟通。12 .销售医疗器械产品，销售部门应对顾客订单进行评审，以保证满足顾客要求。对错13 .医疗器械产品设计开发输入内容中不必包括风险管理输出。对错答案解析：见GBT420612022医疗器械质量管理体系用于法规的要求7产品实现。7.3设计和开发，7.3.3设计和开发输入。14 .对员工是否能胜任其工作应从其所受教育、培训、具有的技能和经验等方面来考虑对错1
5、5 .内审的目的是检查公司内部质量管理体系的符合性和有效性。对错16 .医疗器械的可追溯性，只是对关键原材料和成品的追溯即可。对错答案解析：见GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求7产品实现。7.5.9可追溯性：组织应将可追溯性程序形成文件。这些程序应依据适用的法规要求规定可追溯性的范围和程度以及拟保留的记录（见4.2.5）。17 .参加内部审核的内审核员的选择应保证客观性和公正性。对错18 .产品生产过程中，应明确关键工序，对这些工序应重点控制，必须编制相应作业文件并进行记录。对（正确答案）错19 .医疗器械产品使用的所有基础设施均应提供维修、维护记录。对错（正确答案）答案解析，见GBT420612022医疗器械质量管理体系用于法规的要求6资源管理。6.3基础设施：为达到符合产品要求、防止产品混淆和确保产品有序处置,组织应将“所需的基础设施”的要求形成文件；若维护活动或缺少维护话动可能影响产品质量,组织应将此类维护活动的要求包括执行维护活动的时间间隔形成文件。20.对医疗器械产品销售后出现顾客投诉事项，公司必须对投诉应进行调查并记录。对错
