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1、,国内外药品标准的获取与利用,李天泉 2014年6月,目 录,国内标准分类,国内标准的查询与获取,常用国外标准介绍,国外标准的的查询与获取,2,4,药品标准的利用,前言,执行标准（法定标准、内控标准）,产品质量控制,销售市场竞争,标准提高,药品标准,参考标准,新产品开发,1.1 中国药典标准 1.2 部颁标准/局颁标准1)卫生部中药成方制剂(一至二十册、二十一册)2)卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册；3)卫生部药品标准（二部,一册至六册)；4)卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；5)新药转正标准(1至88册)6)国家药品标准化学药品地标升国标(一至十六册)7)国家中成药标准汇
2、编,一、国内药品标准分类,新药转正标准 第1-88册,中药成方制剂 第1-20册,部颁标准/局颁标准例举：,一、国内药品标准分类,标准号解读：WS1-(X-095)-2011Z,部颁标准维吾尔药分册,1.3 药品检验补充检验方法 和检验项目。主要是针对某些类别的药品（特别是中药）造假而制定的检查标准：例1：壮阳类、减肥、降糖、降血压的中药等例2:以类似成份药材冒充投料的,一、国内药品标准分类,一、国内药品标准分类,是否添加了伟哥（西地那非）,是否用其他药材代替,1.4 注册标准 发给某一企业执行的标准，非公开的标准，注册标准不得低于药典标准。分类：国产注册标准 标准号：YBH20130010
3、进口注册标准(附标准复核说明)标准号：JX20130010,一、国内药品标准分类,二、国内药品标准的查询与获取,3.1标准查询 药智标准数据库（）：特点：齐全，word/pdf双格式，多数可查全文收录内容：1953-2013年标准、包括进口标准、单页标准 蓝宙生物药学网（）收录较齐全：只能查询目录,三、常用国外标准介绍,3.1常用到的国外标准药典名称 目前最新版 更新频次美国药典/国家处方集 USP37-NF32 每年修订英国药典 BP2014 每年更新日本药局方（有英文版）JP16 平均5年欧洲药典 EP8.2 3年（增补频繁）国际药典 IntPh 20133.2偶尔用到的药典：印度药典IP
4、、德国、意大利、韩国、台湾,收录标准类别：药品制剂、原料药、医疗器械食物补充剂（USP独立章节）辅料（收录于NF）提供形式：印刷本、在线版、USB闪存盘 价格：USD$850.00 官网中文版介绍网址：,美国药典-国家处方集(USPNF),收录标准类别：一部：化学药原料及制剂二部：生药、生物制品 官网查询下载网址（免费）国立医薬品食品卫生研究所 日/英文：十四版、十五版、十六版,日本药局方（JP）,欧洲药典（EP）,起草单位：欧洲药品质量委员会（EDQM）欧洲药典的成员国：37个成员国（包括欧盟及欧盟24个成员国）性质：成员国的法定标准（国内标准作补充）欧洲药典官方网站：,欧洲药典（EP）,国
5、际药典（IntPh）,编纂：世界卫生组织（WHO），目的：为所选药品、辅料和剂型的质量标准达成一个全球范围的统一的标准性文献。标准制定依据及来源：其采用的信息是综合了各国实践经验并广泛协商后整理出的。最新版本：2013语种及全文查询网址（官网，免费）英文版：法文版：西班牙文版：,四、国外标准的查询与获取,药智网外国药典在线（）USP、JP、BP、EP标准 可查询到全文，更新及时 Drug Future（)收录不齐全，部份能查询全文 各国药监局官方网站：一般只能查到最新目录，查不到全文 收费会员：全文查询,？还没上国外药典的国外新药标准,USPNF 各论和方法的作用是：,确保遵守规定的美国质量标
6、准 达到全球公认的精度和准确度标准 对照经证实的标准来认证测试结果 建立和验证内部标准操作程序和规范 加快新产品开发和审批程序,五、药品标准的利用,5.1用于产品质量控制 内控标准制定：参考标准作为的依据之一 分析产品质量出现的问题eg.杂质限度难以达到要求,五、药品标准的利用,标准制定,质量水平,单独制定标准？标准起草单位？,杂质限量低 含量要求高 溶出度高,5.2挖掘市场竞争优势,五、药品标准的利用,不够重视，缺少发现,5.3 标准提高或修订1.标准提高或修订时的重要参考2.设立技术门槛，提高竞争力,五、药品标准的利用,2010版中国药典的编制原则：多厂家品种要做到“就高不就低”。探索建立以药品生产企业为主体的药品标准制(修)订工作机制,五、药品标准的利用,5.4 新产品研发我国新药研发状态：仿制为主被仿品药品标准：仿制基础，重要参考，标准的筛选注意：仿产品不是仿标准,Thank You!,李天泉 QQ：104792492,
