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1、第 2 章 QMS的建立和保持（P17）,QMS的建立是依据ISO9001编制并发布一套QMS文件，保持是全面执行该QMS文件并持续改进。,2.1 概述（1）QMS建立、完善、认证原理与流程,ISO 9000族标准明确地区分了QMS要求和产品要求，它们的区别与联系见表21。组织在使用QMS标准时，必须一并考虑产品要求。QMS要求适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。,2.2 ISO9001的结构与内容简介,表 21 QMS要求和产品要求的区别与联系 P17,2.2 ISO9001：2000的结构与内容简介 P17,标准GBT 190012000质量管理体系 要求等同采用ISO 9
2、001：2000，提供了发达国家对组织QMS一般水平的要求。标准由引言、正文及附录三部分组成。,3.2.1 引言部分 P82 引言部分包括了总则、过程方法、与ISO 9004的关系和与其他管理体系的相容性。（1）采用QMS应当是组织的一项战略性决策。标准规定的要求是通用的，组织应根据各自的需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模、结构，设计和实施组织的QMS。QMS应当适当地文件化。（2）标准所规定的QMS要求是对产品要求的补充。,2.2.2 正文部分 P17,3.2.2.1 范围（1）总则 标准规定了QMS 最基本的要求，是下列情况下组织建立、实施和改进 QMS 的依据：1
3、）组织需要证实自己具备稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；2）通过QMS的有效应用，包括识别、管理持续改进所需的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，以增强顾客满意。3）标准中所述的“产品”，仅指组织预期提供给顾客的产品或指组织的顾客所要求的产品，不包括非预期的产品（如产品实现过程中对环境的污染）。,（2）应用,1）标准规定的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。组织可依据本组织的背景、产品的类型和复杂程度等，采用适合的方法、途径和措施达到标准的要求。2）根据组织的具体情况，可以删减标准的某些要求。当标准用作第三方审核的依据时，如果删减则应在认证证书上
4、注明删减的范围并符合下述规定：删减的要求仅限于标准第7章“产品实现”中的要求；删减的要求不能影响组织提供满足顾客、适用法律法规要求的产品的能力或责任；在质量手册中描述删减的细节和合理性。删减时应特别注意：任何影响产品符合性的过程交由外部组织完成时，组织应对这些过程实施控制，承担相关的责任，并在质量手册中加以说明。（3）产品供应链供方 组织 顾客,2.2.2.2 质量管理体系要求,1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分 析和改进,4.1 总要求4.2 文件要求,4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制
5、,5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审,5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划,6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境,7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的 过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量装置的控制,7.2.1 与产品有关的要求的确认7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通,7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发
6、确认7.3.7 设计和开发理发的控制,7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证,7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护,8.1 总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进,8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和控制8.2.4 产品的监视和控制,8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施,图12 以过程为基础的质量管理体系模式图 P11,QMS建立、完善、认证原理与流程示意图,5,2.3 QMS策划,QMS策划的输出
7、是一套完整的QMS文件。,2.3.1 总体策划 采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。最高管理者应进行策划，统一思想，确定：采用的QMS模式标准及其覆盖范围；QMS的组织结构、主要人员的职责与权限；制定质量方针、质量目标等。,2.3.2 建立QMS步骤的策划（P18）,应用“管理的系统方法”原则，ISO 9000：2000标准给出了一个建立实施QMS的步骤：（1）确定顾客和其他相关方的需求和期望；（2）建立组织的质量方针和质量目标；（3）确定实现质量目标必需的过程和职责；（4）确定和提供实现
8、质量目标必需的资源；（5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；（6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；（7）确定防止不合格并消除产生原因的措施；（8）建立和应用持续改进QMS的过程。,2.3.3 过程策划 P19,ISO 9001：2000提出的QMS是以“过程”为基础的模式。过程的策划，以实现过程增值为目标，识别过程，确定过程的输入和输出以及将输入转化为输出所必须的活动，通常包括：（1）识别QMS所需的过程；（2）确定所识别过程的顺序、接口和相互关系；（3）确定过程所必须的资源和信息；（4）确定控制过程的准则和方法；（5）确定过程的结果、测量方法和改进方法等。,2.3.4 培训策
9、划,培训能改变观念，统一思想与行动，增加知识和技能。QMS方面的培训，应确定策划培训目标，制定培训计划，以控制培训进程与结果。培训的内容通常包括：（1）2000版ISO 9000族标准理解的管理层、质量管理人员、员工的培训；（2）质量方针、质量目标和提高满足顾客要求重要性的培训；（3）QMS文件的培训；（4）QMS内部审核员的培训；（5）满足岗位能力需求的培训等。,2.4 QMS文件的编制 P19,QMS总体设计（包括制订质量方针、目标，确定QMS覆盖产品、组织机构、各部门职能分配、资源需求等）完成后，就应着手编制QMS文件。组织内使用的QMS文件，是一套受控文件。2.4.1 术语 P38（1
10、）文件是“有意义的数据及其承载媒体”。媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。,文件分为口头文件、书面文件。书面文件又分为受控文件（编制、发放、使用、修改、作废、处置等都受到控制的文件）、非受控文件（发放后，不控制其使用、修改、作废、处置等的文件），一般有名称、编号、版本号、审批签字与生效日期等。组织内部使用的文件都是受控文件。受控文件，一般应有版本号、修改状态、控制标志等受控标志，如：标准、质量手册、程序文件、管理办法、规范、作业指导书、制度、法律、法规、图样、计算书、工艺加工卡片、产品使用说明书、菜单、服务流程图等。但也有不需要控制标志的受控文件，如：
11、记录（住宿登记表、餐饮登记表、行李寄存登记表、合同评审表等）和一般工作计划、合同、清单、通知等一次性使用的文件。,2.4.2 文件的作用 P20,QMS文件描述了组织的QMS，确定了QMS运行的结果要求和如何实现这种要求，因此，具有如下作用：（1）沟通意图，达成不同层次、职能、员工间的共识，规范质量活动。（2）确定了QMS评价的依据。（3）确定了各类人员培训的依据。（4）确定了改进的依据。（5）提供了QMS符合要求的证据，增进了顾客和其他相关方的信任。,2.4.3 文件的结构,（1）质量手册：是“规定组织QMS的文件”，必须是书面的。供各级管理者使用。不是保密文件。（2）程序：是“为进行某项活
12、动或过程所规定的途径”，有书面、口头二种。程序文件供各部门或基层单位的管理者使用。ISO 9001：2000标准规定程序文件应至少包括以下6个：文件控制程序、记录控制程序、内部质量审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。（3）第三层次文件（作业文件）。作业文件供具体业务的管理人员和操作人员使用，是程序文件的支持性文件。包括：作业指导书、质量计划、规范、指南、表格、记录等。记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”，用于追溯和作为证据。描述的是事实，不可更改，因此不需要控制版本，但用于描述事实成为记录的表格需要控制版本。,（1）质量手册：是“规定组织QMS的文
13、件”，必须是书面的。供各级管理者使用。不是保密文件。（2）程序：是“为进行某项活动或过程所规定的途径”，有书面、口头二种。程序文件供各部门或基层单位的管理者使用。ISO 9001：2000标准规定程序文件应至少包括以下6个：文件控制程序、记录控制程序、内部质量审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。（3）第三层次文件（作业文件）。作业文件供具体业务的管理人员和操作人员使用，是程序文件的支持性文件。包括：作业指导书、质量计划、规范、指南、表格、记录等。记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”，用于追溯和作为证据。描述的是事实，不可更改，因此不需要控制版本，但
14、用于描述事实成为记录的表格需要控制版本。,2.4.4 文件的编制原则 20,ISO 9000：2000标准指出：“文件的形成本身不是目的，它应是一项增值活动”。为了实现增值的目标，编制文件是一种创造性的劳动，并遵守一定的原则。这些原则包括：（1）符合性 QMS文件的符合性，是指QMS文件必须符合：1）组织的质量方针、质量目标及质量承诺；2）ISO 9001：2000标准的要求；3）有关法律、法规和行政规章等。实际做法有效，但未满足规定要求，即合理不合法时应判不合格；实际做法符合规定要求，但该规定做法不尽合理、科学，即合法不合理时，不应判不合格。,文件的编制原则：,（1）符合性；（2）操作性；（
15、3）系统性；（4）闭环性；（5）改进性；（6）证实性；（7）预防性。,6,2.6 QMS的运行 P28,QMS的运行，是在QMS文件发布并系统培训后，组织的所有与产品质量有关的质量活动按照QMS文件的规定开展，使QMS的过程始终处于受控状态。控制QMS的过程，目的是使QMS有效运行，提供顾客满意的产品，实现组织的质量方针和质量目标。QMS运行，一般分为二个阶段：试运行阶段和运行阶段。,2.6.1 试运行阶段,QMS试运行阶段，是指QMS文件刚刚发布或进行了较大的修改，从组织的局部或部分QMS文件开始执行，逐渐扩展范围，运行新建立的QMS，以验证文件是否已经理解与适用、职责是否明确、接口是否清楚
16、、要求是否恰当等。QMS试运行阶段的主要任务，是贯彻、试行、完善QMS文件。在试运行阶段的中期和末期，一般要进行12次内部审核，以发现问题并采取措施解决问题，使QMS充分、适宜、符合规定要求。,2.6.2 运行阶段,QMS运行阶段，是新建立的QMS经过23个月或更久的试运行，不适用的规定或要求等基本上得到了修改，各方面基本协调一致，组织内的所有相关部门全面、系统地执行QMS文件。QMS运行阶段的主要任务，是通过内部审核、管理评审、数据分析等找出改进的机会，制定、实施纠正措施、预防措施等进行持续改进，持续保持QMS适宜、充分，使QMS持续有效运行，提供符合顾客要求的产品，实现顾客满意。在运行期间
17、，一般每年进行一次以上的管理评审，3次左右的QMS内部审核，管理比较好的组织还进行产品质量审核和自我评定。,2.7 持续改进 P28,持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动”。组织以顾客为关注焦点，而顾客的要求是不断变化的，所以一个组织要想保持、提高顾客满意的程度，就必须持续改进。2.5.1 纠正措施 开展纠正措施的步骤，包括：（1）评审不合格，下达纠正措施计划。（2）通过调查、分析等确定造成不合格的原因。（3）评价确保不合格不再发生的措施的需求。（4）确定并实施所需要的纠正措施。（5）跟踪并记录纠正措施的结果。（6）评审所采取的纠正措施的有效性。对于取得预期效果的纠正措施，需要时应纳入QM
18、S文件。,纠正措施计划实施单 P29,ATQS Z Z850.01A：,ATQS Z Z850.01A：01025,续上,容易出现的问题：,（1）时间、签字人不适宜；,（2）措施与原因不对应；,（3）措施不完整。措施包括：内容、完成时间、执行人等；,（4）记录不完整，难以再验证；验证记录与计划不一一对应。,2.7.3 预防措施 P28,预防措施是针对消除潜在不合格的原因所采取的措施，这时尚不存在不合格，但不合格可能会发生。制定预防措施要考虑潜在问题对组织的影响（包括对组织的宗旨、市场形象、信誉、成本、经济效益等的影响）程度，并处理好风险、利益和成本之间的关系。通过8.4数据分析发现组织的过程、
19、产品及供方的产品质量的变化趋势，当出现不稳定的趋势时，以“关注少数”原则”为指导，考虑采取预防措施。预防措施的制订与实施的步骤与纠正措施一样。,ISO 9001是下列情况下组织建立、实施和改进QMS的依据：1）组织需要证实自己具备稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；2）通过QMS的有效应用，包括识别、管理改进所需的过程以及保证符合顾客与适用法律法规要求，以增强顾客满意。标准中所述的“产品”，仅指组织预期提供给顾客的产品。,QMS文件的结构，一般是从组织的实际情况出发，根据需要来确定。通常由质量手册、程序文件、第三层次文件三个层次构成。对于很小的组织，可能一本涵盖QMS程序和操作
20、过程程序的质量手册就已足够；对于特大型组织，可能要分为三层次以上才便于管理。,QMS 策划的输出是一套完整的QMS文件。QMS 总体设计，包括制订质量方针、目标，确定QMS覆盖产品、组织机构、各部门职能分配、资源需求等。文件是“有意义的数据及其承载媒体”。其作用为：（1）沟通意图；（2）确定了QMS评价的依据；（3）确定了各类人员培训的依据；（4）确定了改进的依据；（5）提供了QMS符合要求的证据；。文件的编制原则：（1）符合性；（2）操作性；（3）系统性；（4）闭环性；（5）改进性；（6）证实性；（7）预防性。,（1）QMS运行：包括试运行阶段和运行阶段。QMS试运行阶段，是指QMS文件刚刚
21、发布或进行了较大的修改，从组织的局部或部分QMS文件开始执行，逐渐扩展范围。在中期和末期，一般要进行12次内部审核，使QMS充分、适宜、符合规定要求。,（2）持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动”，包括纠正、预防措施。纠正措施是为消除有不合格的原因所采取的措施。预防措施是针对消除潜在不合格的原因所采取的措施，这时尚不存在不合格，但不合格可能会发生。,开展纠正措施的步骤，包括：1）评审不合格，下达纠正措施计划。2）通过调查、分析等确定造成不合格的原因。3）评价确保不合格不再发生的措施的需求。4）确定并实施所需要的纠正措施。5）跟踪并记录纠正措施的结果。6）评审所采取的纠正措施的有效性，纳入QMS文件。,
