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1、2023/9/17,1,质量管理第八章 ISO9000,南京过程学院经济管理学院高 峰,2023/9/17,2,ISO9000,六十年代以来，质量逐步成为企业发展的战略问题，世界质量管理科学有了很大的发展，其重要的标志之一，就是提出了建立质量体系和实施质量保证的概念，即用系统工程的观点对形成产品的所有过程和因素进行有效、系统的管理，这为质量管理概念和质量体系的标准化奠定了基础。1959年，美国国防部发布了质量保证标准：MILQ9858A质量保证大纲，提出了“承包商要制订和保持一个与其经营管理、技术规程相一致有效、经济的”质量保证体系要求，从设计、研制、制造、装配、检验、试验、防护、包装、运输、
2、储存和安装等各个阶段做了规定。为了实施这个大纲，美国国防部还颁发了MILHDBK50承包商质量大纲评定，从“对要求的评述”、“应用”、“评定细则”等三方面加以说明，做为对MILQ9858A的补充。同时相继颁发了通用基础质量管理标准、技术状态管理标准、可靠性标准、生产过程质量管理标准、软件质量管理标准和以产品为主线的质量保证标准等几十个标准，形成了美国军标的庞大质量管理标准体系。,2023/9/17,3,六十年代，北大西洋公约组织在美国质量管理军标的基础上，制订了“质量体系规范”（AQAP1）和“检验系统规范”（AQAP4和AQAP9），英国国防部也以上述为基础制定了自己的系列质量保证标准。军品
3、制订质量保证标准的作法很快被涉及人身安全的核电站和压力容器等部门所采用，1968年，美国机械工程师学会（ASME）将质量保证要求列入锅炉与压力容器规范，1971年做为正文发布；美国国家标准协会（ANSI）还借鉴军标质量保证大纲于1971年发布了核电站质量保证大纲要求。国际原子能机构又参考美国的标准，于1978年颁布了核电站安全质量保证法规（IAEA50CQA），并陆续制订了安全法规的系列实施导则，得到了世界许多国家的承认。,2023/9/17,4,军品制订质量保证标准的经验同样被西方大的工业集团所重视，为了保证自身产品的质量与生产效率，加强对其供货商的控制与选择，许多公司根据自身的要求对所参考
4、标准进行剪裁，提出了自身运作和对其供货商的质量保证要求，这就导致了为不同顾客所制造的同一产品有不同质量保证要求和多重审核的困扰。标准是质量管理的基础，又是质量管理实践和理论发展的产物，从七十年代到八十年代，西方各先进工业国家都纷纷制订本国的质量保证、质量管理标准，为本国的经济和贸易服务。,2023/9/17,5,1972年，英国标准学会发布了BS4891质量保证导则，1979的发布了BS5750三个质量保证体系标准，即：BS5750：Part179质量体系设计、制造和安装规范BS5750：Part279质量体系制造和安装规范BS5750：Part379质量体系最终检验和试验规范美国标准学会也于
5、同年发布了ANSI/ASQC Z1.1579质量体系的通用指南；同时，加拿大、法国、瑞士、澳大利亚、荷兰、挪威等国家也都相继制订了本国的质量保证标准，为ISO9000系列标准的制订奠定了基础。,2023/9/17,6,由于世界范围经济、文化交流的蓬勃发展，国际贸易与生产的广泛合作，质量认证制度的不断开拓，从客观上对质量管理、质量保证的国际标准化提出了要求。1970年，关贸总协定（GATT）第七轮东京回合谈判成立了起草“贸易技术壁垒协议”草案的工作组，邀请了ISO/IEC作为观察员参加，该协议于1979年达成、1980年生效，协议认为国际标准在减少和消除国际贸易中的技术壁垒起着重要作用，是达到国
6、际间技术协调的重要手段，要求各国在国际贸易中积极采用国际标准并参与国际标准的制订活动。于是，1971年，ISO/IEC成立了认证委员会（CERTICO；1985年易名为合格评定委中会CASCO），其任务是研究国际可行的认证制度，制定发布一系列指导文件，以促进各国质量认证制度的趋于统一。1979年，国际标准化组织理事会决定在认证委员会“质量保证工作组”的基础上，单独成立质量保证委员会。,2023/9/17,7,1980年，ISO/TC176质量保证技术委员会在加拿大成立（1987年ISO/TC176易名为质量管理、质量保证技术委员会），经过六年的努力，1986年ISO/TC176技术委员会发布了
7、ISO84021986质量术语标准，1987年发布了ISO9000系列质量管理保证标准。由于这套国际标准在统一质量领域的概念、提出建立质量体系的要求和促进第三方质量体系认证发展等方面所起的重要作用，故一经问世就得到世界各国的关注和广泛采用。1990年10月，ISO/TC176的特别工作组（由美、法、丹麦、德、英、加拿大等国的专家组成）在向委员会提交的九十年代国际质量标准的实施战略2000年展望（简称2000年展望）的报告中，对ISO9000系列标准肯定了两方面的重大成就：1 综合了质量管理的概念、指南，提出了外部质量保证要求的模式，标准编写系统、协调，满足了当今国贸易和工业应用的需要；2 满足
8、了质量领域和第三方质量体系认证对国际标准化不断增长的需要；,2023/9/17,8,根据200年展望的第一步策划，1994年ISO对ISO9000系列标准做了重要的修订、补充，完善了许多新的概念与活动，从而使ISO9000系列标准发展成为相互联系、而作用不同的标准体系结构，ISO/TC176称其为“ISO9000族”。根据2000年展望的第二步策划，根据广大标准使用者和顾客的要求对ISO9000族进行彻底修改。ISO/TC176对ISO9000标准的这次修改，是对9000族标准在结构、原则和技术内容等方面的重大变更，是一次战略性换版。2000年版的ISO9000族标准已于2000年12月15日
9、发布。,2023/9/17,9,2000版ISO9000族标准的文件结构,1 核心标准4个ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语：该标准描述了质量管理体系的基本原理，并规定了质量管理体系术语。取代了ISO8402：1994和ISO90001：1994。ISO9001：2000质量管理体系 要求：该标准提供了质量管理体系的要求，供组织证实其提供满足顾客和适用法规要求产品的能力时使用。组织通过有效地实施体系，包括过程的持续改进和预防不合格，使顾客满意。此标准取代ISO9001：1994、ISO9002：1994、和ISO 9003：1994成为用于第三方认证的唯一标准。ISO9004：2
10、000质量管理体系 业绩改进指南：该标准提供了改进质量管理体系业绩的指南，包括持续改进的过程，提高业绩，使组织的顾客和其他相关方满意。ISO19011：质量和环境审核指南（待发布）：该标准提供了质量和环境审核的基本原则、审核方案的管理、质量和环境管理体系审核的实施以及对质量和环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。此标准将取代ISO100111、ISO100112、ISO100113及ISO14010、ISO14011和ISO14012。,2023/9/17,10,2 其他标准1个 ISO10012测量设备的质量保证要求3 技术报告若干份，现已列入计划的有：ISO/TR 10006项目管理指南
11、 ISO/TR 10007技术状态管理指南ISO/TR 100013质量管理体系文件指南 ISO/TR 100014质量经济性指南ISO/TR 100015教育和培训指南ISO/TR 100017统计技术在ISO9001中的应用指南4 小册子若干份，现已列入计划的有：质量管理原理选择和使用指南,2023/9/17,11,ISO9000族的基本要求,产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状
12、态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。,2023/9/17,12,1、控制所有过程的质量,ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。,2023/9/17,13,2、控制过程的出发点是预防,在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求
13、到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。-控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。-控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。-控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。-控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持
14、设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。-控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验，确保产品质量符合要求，防止不合格的外购产品投入生产，防止将不合格的工序产品转入下道工序，防止将不合格的成品交付给顾客。,2023/9/17,14,-控制搬运、贮存、包装、防护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品，防止损坏和变质。-控制检验、测量和实验设备的质量，确保使用合格的检测手段进行检验和试验，确保检验和试验结果的有效性，防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。-控制文件和资料，确保所
15、有的场所使用的文件和资料都是现行有效的，防止使用过时或作废的文件，造成产品或质量体系要素的不合格。-纠正和预防措施。当发生不合格（包括产品的或质量体系的）或顾客投诉时，即应查明原因，针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生。还应通过各种质量信息的分析，主动地发现潜在的问题，防止问题的出现，从而改进产品的质量。-全员培训，对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训，确保他们能胜任本岗位的工作，防止因知识或技能的不足，造成产品或质量体系的不合格。,2023/9/17,15,3、质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系,质量管理是在整个质量体系中运作的，所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9
16、000族认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是：该做的要写到，写到的要做到，做的结果要有记录，即写
17、所需，做所写，记所做。,2023/9/17,16,4、持续的质量改进,质量改进是一个重要的质量体系要素，GB/T19004.1标准规定，当实施质量体系时，组织的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。质量改进通过改进过程来实现，是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。,2023/9/17,17,5、一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益,即对顾客而言，需要组织能具备交付期望的质量，并能持续保持该质量的能
18、力；对组织而言，在经营上以适宜的成本，达到并保持所期望的质量。即满足顾客的需要和期望，又保护组织的利益。,2023/9/17,18,6、定期评价质量体系,其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排，确保质量体系持续的适宜性和有效性。评价时，必须对每一个被评价的过程提出如下三个基本问题：A、过程是否被确定？过程程序是否恰当地形成文件？B、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？C、在提供预期结果方面，过程是否有效？,2023/9/17,19,7、搞好质量管理关键在领导,组织的最高管理者在质量管理方面应做好下面五件事：A、确定质量方针。由负有执行职责的管理者规定质量方针，包括质量目标和对质
19、量的承诺。B、确定各岗位的职责和权限。C、配备资源。包括财力、物力（其中包括人力）。D、指定一名管理者代表负责质量体系。E、负责管理评审。达到确保质量体系持续的适宜性和有效性。,2023/9/17,20,认证的概念,“认证”一词的原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫
20、做“认证”。第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。由国家或政府的机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫做“认证机构”，,2023/9/17,21,产品品质认证,现代的第三方产品品质认证制度早在1903年发源于英国，是由英国工程标准委员会（BSI的前身）首创的。在认证制度产生之前，供方（第一方）为了推销其产品，通常采用“产品合格声明”的方式，来博取顾客（第
21、二方）的信任。随着科学技术的发展，产品品种日益增多，产品的结构和性能日趋复杂，,1971年，ISO成立了“认证委员会”（CERTICO），1985年，易名为“合格评定委员会”（CASCO），促进了各国产品品质认证制度的发展。,2023/9/17,22,产品认证现状,目前，全世界各国的产品品质认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他国际标准化组织制定的。产品品质认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。,2023/9/17,23,品质管理体系认证,这种认证是
22、由西方的品质保证活动发展起来的。自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个品质体系认可机构，认可了约300家品质体系认证机构，20多万家企业拿到了ISO9000品质体系认证证书,2023/9/17,24,质量认证的一般程序,1、认证申请阶段(1)提出认证申请。申请书一般包括以下内容：(2)认证申请的审查与批准。认证机构收到申请方的正式申请后，将对申请方的申请文件
23、进行审查，包括填报的各项内容是否完整和正确，质量手册的内容是否覆盖了相应质量保证模式标准的要求等。(3)非正式访问。如果必要，认证机构可以派人员到申请单位进行非正式访问。这种访问的目的在于了解申请方的规模、产品和生产特点、认证准备情况、是否需要聘请专家等。,2023/9/17,25,2、审核准备组织审核组。审核组人数不宜过多，一般由三至四人组成，审核组人数2人以上时，应指定其中1人为审核组长。必要时可邀请熟悉申请方特点的技术专家协助审核。编制审核计划。审核计划是对审核活动的具体安排，由审核组长负责编制，审核机构批准确认，一般在审核前1030天左右通知受审核方，使其有充分时间按审核计划要求做好安
24、排。3、实施审核4、编写审核报告 5、审核报告的分发和存档：审核报告应由审核组长提交审核机构，并附以观察结果记录、凭证材料表及与审核有关的其它文件。委托方负责向审核方领导提供报告副本。6、注册和注册后的管理,2023/9/17,26,如何获得ISO9000质量认证,根据通常的贯标经验，企业可采取以下几个步骤：培训教育，提高全员参与质量管理的意识。推行ISO9000标准需要企业上下全体员工积极参与，每一个员工都必须有责任感，企业应围绕ISO9000标准展开教育培训活动。编制公司的质量文件。质量文件包括公司的质量政策、质量责任和质量保证体系的要求以及标准工作程序等。按标准程序的要求进行反复的检查审核。在推行ISO9000质量保证制度的过程中，为检查和促进公司整个质量体系工作真正按ISO9000的要求运作，要求进行不断的检查审核，包括内部质量审核、请顾问公司咨询审核。取得正式认证。通过多次预审和最后的评审后企业才能领取到ISO 9000质量认证书。获证后的工作。获取ISO9000认证不是一劳永逸的事，企业应将其精神进一步贯彻落实到质量管理的具体工作中，要不断的总结经验并将之文件化。获证后，有关部门还会进行抽查，因此应将贯彻活动持续不断的进行下去。,
