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1、化学药品和治疗用生物制品说明书撰写原则和要求,国家药典委员会 王鲁平,药品说明书和标签管理规定,为了规范药品说明书和标签的管理，2006年3月15日国家食品药品监督管理局公布了药品说明书和标签管理规定（局令第24号），要求我国上市药品的说明书和标签都应当符合局令第24号规定。,化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则,为了更好地贯彻落实局令第24号规定，国家食品药品监督管理局组织制定了化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则和预防用生物制品说明书规范细则，并发布了“关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知”（国食药监注2006202号）,关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知,国食药
2、监注2006202号 对于2006年6月1日起国家食品药品监督管理局批准注册的药品以及按照国食药监注 2006100号“关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告”提出补充申请的药品，其说明书格式和内容应当符合化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则的要求。,药品说明书的意义,药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。（24号局令第九条）药品说明书中的各项重要信息，是指导临床安全用药、合理用药的关键依据。药品说明书的撰写必须字斟句酌，每项内容的表述都要有科学依据。,说明书文字表述的要求,药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。（24号
3、局令第五条）药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。（24号局令第七条）药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。（24号局令第十条）,药品说明书撰写参考资料,药品说明书中的疾病名称、临床检验方法和结果、药学专业名词、药品名称以及度量衡单位等均须采用国家颁布的名词。医学名词各分册（全国自然科学名词审定委员会发布）药学名词（科学出版社出版）中国药品通用名称（化学工业出版社出版）国际单位制及其应用（技术标准出版社出版）,说明书各项内容
4、书写要求,“核准和修改日期”核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。“特殊药品、外用药品标识”麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则,X X X说明书,“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则,警示语,出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生
5、产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。（24号局令第八条）警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。（规范细则）,警示语,药品在任何使用情况下可能出现的严重不良反应及潜在的安全性问题，包括【禁忌】、【注意事项】中所提示的特殊的情况，尤其是能导致机体严重损伤或死亡的情况，都应用黑体字逐条在警示语位置中列出。,警示语,本品禁用于鞘内注射（甲氨蝶呤、阿糖胞苷等）使用前须做皮肤过
6、敏试验（青霉素等）本品不宜与其他药物同瓶滴注（所有抗生素）应警惕本品的耳、肾毒性（氨基糖苷类）孕妇及18岁以下患者避免使用（喹诺酮类）本品仅用于静脉滴注（部分化疗药）,【药品名称】,药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。（24号局令第二十四条）通用名称：中国药典收载的品种，通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，使用国家药品监督机构批准的通用名。商品名称：使用国家药品监督机构批准的商品名称。,【成份】,1.列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子 量。并按下列 方式书写：化学名称：化学
7、结构式：分子式：分子量：2.复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构 式、分子式、分子 量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为：XXXXX”。组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性 成份及其量。,【成份】,3.多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。4.处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。5.注射剂应当列出全部辅料名称。（规范细则）,【性状】,包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。（规范细则）药品性状系指该药品的外观性状，应与中国药典或药品标准的描述一致。,
8、【规格】,指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。（规范细则）规格应与中国药典或药品标准的表述一致。,【适应症】,应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。（规范细则）,【适应症】,本项目列出国家药品监督机构批准和限定的适应症，注意其疾病、症状、病理学的规范化。明确区分用于治疗疾病和缓解疾病的症状或作为疾病的辅助治疗。例：用于失血创伤、烧伤引起
9、的休克；肝硬化及肾病引起的水肿和腹水。亦可用于以及心肺分流术、烧伤的辅助治疗以及防治低蛋白血症。,【用法用量】,应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。（规范细则）用药方法与用药剂量是安全用药、有效用药的重要基础，本项内容既要尽量详细，又要有较高的可读性及可操作性。,【用法用量】,药品的用法需根据该药的剂型和特性，注明为：口服、喷雾吸入、肛门塞入以及皮下注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。外用及饭前服、
10、饭后服、睡前服等均应说明。临用前需要溶解、稀释，配制溶液或加入静脉输液者，必须详细列出所用溶剂及其用量、配制方法、配制成的浓度以及滴注速度等。,【用法用量】,不同适应症需采用不同的给药方法者，应逐项分别列出。成人与儿童不同用量、不同作用与用途、不同用药方法等、须分别确地列出用药的剂量、次数；需按疗程用药或规定用药期限的，必须注明疗程剂量、用法和期限。,【用法用量】,应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，特别注意与制剂规格的关系。剂量以“一次（或）（重量或容量单位：g、mg、g、L、ml等），一日（或）次”，或以“一次，一日次”表示。不采用“（或）/次，次（或次）日”的表示方法
11、；也不以代替日字。,【用法用量】,如该药品的剂量需按体重或体表面积计算时，则以“一次/kg（或/kg），一日次（或次）”，或以“一次/m2（或/m2），一日次（或次）”。不应连写成“（或）/kg/日”或“（或）/m2日”。,【用法用量】,例：肌内注射、静脉注射或静脉滴注。1.成人常用量：一次（g、mg、g、L、ml等），一日次。2.小儿常用量：按体重一次/kg，一日次。或 按体表面积一次/m2，一日次。3.肾功能不全患者：,药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引
12、起的不良后 果由该生产企业承担。（24号局令第十四条）不良反应的定义：质量合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。WHO,【不良反应】,【不良反应】,不良反应可根据器官系统分类、发生的严重程度、发生的 频率及发生机制分类，或综合上述各种因素进行分类。不良反应的发生率以分数或百分率表示时，其发生频度依 次表示为：很常见（1/10）、常见（1/100，1/1,000，1/100）、罕见（1/10,000，1/1,000）、非常罕见（1/10,000）。无法用频度表示的，可以采用个例报道的形式。药物过量、不合理使用等导致的不良后果，应分别在【药物过量】和【注意事项】等项内说明。,【
13、禁忌】,应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。（规范细则）对本品所含成份过敏者禁用。由于年龄、性别、病情、合并用药或其他情况等特殊因素,应用本品后可能发生严重危害或者产生严重后果者应禁用。需要慎用或不宜应用、避免应用的内容应在【注意事项】内说明。,【禁忌】,例：1.对本品所含成份过敏者禁用。2.肝、肾功能不全者禁用。3.孕妇及哺乳期妇女禁用。4.水痘、带状疱疹感染者禁用。,【注意事项】,列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药
14、物依赖性内容可以在该项目下列出。（规范细则）,【注意事项】,例：1应用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验，皮试液为每1ml含500单位青霉素，皮内注射0.050.1ml，经20分钟后，观察皮试结果，呈阳性反应者禁用。必须使用者脱敏后应用，应随时作好过敏反应的急救准备。2对一种青霉素过敏者可能对其他青霉素类药物、青霉胺过敏，有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病患者应慎用本品。3对诊断的干扰：。,【注意事项】,4大剂量使用本品时应定期测电解质。5青霉素水溶液在室温不稳定，20单位/ml青霉素溶液30放置24小时效价下降56%，青霉烯酸含量增加200倍，因此应用本品须新鲜配制。,【孕
15、妇及哺乳期妇女用药】,着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。（规范细则）阐明孕妇及哺乳期妇女应用该药品，能否通过胎盘屏障而影响胎儿生长发育或致畸；哺乳期妇女用药后能否通过乳腺分泌而影响受乳婴儿的的健康，从而决定孕妇及哺乳期妇女能否应用该药。,孕妇用药对胎儿危险分类,A类：在孕妇进行的临床试验并未表现出在妊娠的前三个月应用本药会增加胎儿的危险性。本药在妊娠期间服用，对胎儿产生的危害可能性极小。但由于该临床试验尚不能完全排除产生危害的可能性，所以孕妇在确实需要时，可使用本药。B类：动物殖毒性试验结果表明，给药剂量达到人体临床剂量的X倍时，没有损害生育力或对
16、胎仔造成危害。但尚未在孕妇进行临床试验。所以孕妇仅在有明确指征时慎用。哺乳期患者用药期间宜暂停哺乳。,孕妇用药对胎儿危险分类,C类：当给药剂量达到人体临床剂量的X倍时，实验动物表现出致畸作用（或胚胎毒性等不良反应）。尚未在孕妇进行临床试验，无资料证实孕妇使用本药是否对胎儿有害或影响生殖力。孕妇不宜应用，在确有应用指征时，应权衡利弊后决定是否使用。哺乳期妇女用药期间宜暂停哺乳。D类：临床试验和相关资料显示，孕妇使用本药时，可能会对胎儿有潜在的危害。孕妇应避免使用，如有明确指征时，则应充分权衡利弊。哺乳期妇女用药期间宜暂停哺乳。,孕妇用药对胎儿危险分类,耳毒性药物（D类）：孕妇应用本品后可引起胎儿
17、听力损害，应避免使用，如有明确指征时，则应充分权衡利弊。哺乳期妇女用药期间宜暂停哺乳。X类：临床试验和相关资料显示，孕妇使用本药时，可导致胎儿损伤和危害。本药应对孕妇及哺乳期妇女禁用。,哺乳期妇女用药,根据哺乳期妇女应用该药品后是否全身吸收且从乳汁中分泌以及对婴儿影响的情况，进行以下说明：动物、人体试验提示该药品具有潜在的致癌性，或有引起哺乳婴儿不良反应的潜在可能性，应根据哺乳期妇女应用该药品的，建议哺乳期患者用药期间宜暂停哺乳。动物、人体试验未提示该药品对哺乳婴儿有潜在的致癌性和与药品明显有关的不良反应，可注明哺乳期妇女慎用。,【儿童用药】,主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、
18、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。（规范细则）阐明不同年龄段小儿（包括婴幼儿、新生儿以及早产儿）由于生长发育未完善，应用该药品时存在的安全性隐患，尤其是不同年龄段小儿用药的特殊的危险性，从而决定儿童（包括婴幼儿、新生儿以及早产儿）能否应用该药或者说明应用该药品时的限制和特定的监护需要。小儿用药情况应在【用法用量】项下与成人用药情况分别详述。,。,【老年用药】,主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。（规范细则）根据该药品在体内主要排泄途径与老年人机体功能减退的情况，阐明老年
19、患者应用该药品相关的危险性和安全性隐患。并根据具体情况提示老年患者对该药品慎用、避免应用或禁用。如已知该药品主要经肾脏排泄，肾功能减退的老年患者应用该药品时应注意调整用药剂量，并对肾功能进行监测。,【药物相互作用】,列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。（规范细则）为避免药品在体内发生药物-药物或药物-食物的相互作用，本项应明确列出由于他药品或饮食（如葡萄柚、酒精饮料等）与该药品同时应用时在药效学、药代动力学等方面的原因，改变了该药品的作用（疗效降低、作用加强甚至产生毒性），以便应用该药品时避免这些相互作用并对作用机制进行简要描述。可简要叙述与临床
20、应用相关的动物或体外试验结果。,【药物过量】,详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。（规范细则）阐明用药过量可能发生的毒性反应、主要表现的症状、具体的解救措施、解毒药及其用法和用量。对药物过量发生情况不明确且无相关资料时，应注明：药物过量应及时停药并予以对症、支持治疗。因病情需要，正常用法用量中的大剂量或长期用药不属于药物过量。,【临床试验】,为本品临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。（规范细则）2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项内容的，可以不列“临床试验”项。国食药
21、监注2006202号 应在本项内简述该药品的临床试验情况。包括临床试验的设计方法、入选病例和可评价病例情况、给药方案、主要观察指标、疗效标准和结果、统计学结论及临床意义、安全性观察的指标和结果、异常情况及其分析、不良反应的发生情况。,【药理毒理】,包括药理作用和毒理研究两部分内容：药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径
22、）和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果，若无该信息，应当写入单药的相关毒理内容。（规范细则）,【药理毒理】,1.药理 包括该药品所属类别、与其适应症及禁忌有关的主要药理作用（来自动物试验或临床研究资料）及作用机制等。2.毒理 是指在常用剂量或药物过量时可能发生的对机体的毒害作用。应当描述与本品相应的实验动物给药途径、剂量等和主要毒性表现，一般包括长期毒性、遗传毒性及致癌性研究等内容。,【药代动力学】,应当包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏
23、障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验的结果，并加以说明。（规范细则）,【药代动力学】,药代动力学内容及其参数是该药品应用方法的理论基础。药理作用较强的药品，应详细、系统地列出；一般的药品，只须列出其与用药有关的重要的和独特的体内过程及药代动力学参数，如用药后吸收与否及生物利用度高低（与用药方法有关）；吸收和排泄时间快或慢及半衰期（与每日用药次数有关）、特殊的分布（与选择适应症有关）、经肝代谢或经肾排泄较多（与肝、肾功不全患者用药有关）。,【贮藏】,具体条件的表示方法按中国药典要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20）保存。生物制品应当同时注
24、明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。（规范细则）,【包装】,包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。（规范细则）,【有效期】,有效期以月为单位表述。（规范细则）有效期是指该药品在一定的储存条件下，能够保持质量不变、疗效不减的期限。,【执行标准】,列出执行标准的名称、版本，如中国药典2005年版二部。或者药品标准编号，如WS10001（HD-0001）2002。（规范细则）,【批准文号】,指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。（规范细则）,注意：,【药品名称】【成份】【性状】【
25、规格】【贮藏】【有效期】【执行标准】【批准文号】项的内容应与收载入中国药典或药品标准的该药品相关内容描述一致。,【生产企业】,国产药品该项内容应当与药品生产许可证载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出：企业名称：生产地址：邮政编码：电话和传真号码：须标明区号。网址：如无网址可不写，此项不保留。（规范细则）,由于临床试验尚不可能完全暴露与药品临床应用相关的所有安全性和有效性信息，使药品说明书具有不完善的特性，因此药品说明书的完善、修订以及维护应成为经常性的工作，必须随着药学科研的进展而进行必要的修改。,药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性的情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。药品注册管理办法第六十八条,请您对药品说明书的规范提出宝贵意见。谢谢！,
