特殊药品管理简介.ppt

《特殊药品管理简介.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《特殊药品管理简介.ppt（81页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、特殊药品管理简介,2014年4月24日,内容提要,什么是特殊药品麻醉药品和精神药品管理药品类易制毒化学品管理兴奋剂类药品管理医疗用毒性药品管理放射性药品管理,一、什么是特殊药品？,特殊药品,麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品药品类易制毒化学品蛋白同化制剂和肽类激素,特殊药品,药品管理法第三十五条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。麻醉药品和精神药品管理条例：麻精药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。易制毒化学品管理条例：药品类易制毒化学品由药品监管部门负责，实施一定的特殊管理。,特殊

2、药品,反兴奋剂条例：兴奋剂目录所列禁用物质为蛋白同化制剂和肽类激素的依照药品管理法实施一定的特殊管理。医疗用毒性药品管理办法（1988年）：为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，对其实施一定的特殊管理。放射性药品管理办法（1989年）：国家对放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督实行特殊管理。,二、麻醉药品和精神药品管理,引言：,人类在长期的生产和生活实践中，在与疾病作斗争的过程中，逐渐发现了一类能够解除病痛或改变情绪的药物，在使用过程中又发现了这类药物的两重性，即“使用得当能够解除病痛，误用或滥用就会危害健康和社会安定”，这类药物就是我们所说的麻醉药品和精神药品

3、。近100多年来，国际社会不断制定规则以加强对这类药物的管制，保证其合法使用并防止滥用。,麻醉药品和精神药品管理,基础知识为什么实行特殊管理怎样特殊管理,基 础 知 识,麻醉药品：是指具有依赖性潜力，不合理或滥用使用可以产生身体依赖性和精神依赖性的药品，药用原植物或物质。麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉类及其他易产生身体依赖性的药品等。品种：2013版麻醉药品和精神药品目录1212013版调整后的医用麻醉药品和精神药品目录.doc,麻 醉 药 品,麻醉药品大多是临床使用的镇痛药 临床使用的镇痛药不一定是麻醉药品 作用于中枢的麻醉药品,基础知识,精神药品：是指作用于中枢神经系统，能

4、使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或滥用可产生精神依赖性和身体依赖性的药品和物质。精神药品主要是：致幻剂、兴奋剂（减肥剂）、抗焦虑剂、镇静安眠剂（临床大量使用）等。,精神药品,依据其依赖性潜力和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。品种：2013版麻醉药品和精神药品目录 一类68，二类81 2013版麻醉药品和精神药品品种目录与2007版的区别.doc,麻醉药品和精神药品,麻醉药品和精神药品是管理学概念不是药理学概念,麻醉药品和精神药品,共性：1.均作用于中枢神经系统；2.不合理使用或滥用可产生精神依赖性和 身体依赖性。,麻醉药品和精神药品,区别：1.作用于中

5、枢的部位不同，麻醉药品主要是用于镇痛，而精神药品主要是兴奋和抑制；2.麻醉药品的成瘾性强于精神药品，停药会出现严重的戒断症状。而精神药品一般不会出现；3.麻醉药品成瘾性出现的时间比精神药品要快，且强迫性用药欲望强烈；4.麻醉药品的成瘾后药物剂量不断加大的趋势明显，而精神药品一般很小；5.麻醉药品成瘾者对个人、家庭和社会的危害比精神药品严重。,相关概念,药物依赖性：WHO对药物依赖性的定义是由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括身体状态表现出一种强迫性或定期用药的行为和其他反应。,药物依赖性,药物依赖性包括身体依赖性和精神依赖性精神依赖性是评价药物管理的最主要的指标,成瘾性,成瘾性=

6、精神依赖性 WHO指出：成瘾性又称为心理依赖性。他是一种行为模式，其特征表现为抑制不住的寻求药物的行为，这种行为导致不可抑制的使用和获取药物 耐受性和身体依赖性是药理学结果，不同于心理依赖性（精神依赖性），不能称为成瘾性。,药物滥用,药物滥用：非医疗目的的使用药品称为药物滥用。,麻醉药品和精神药品,为什么实行特殊管理？,麻醉药品和精神药品特性,麻醉药品和药品具有两重性1.合理使用解除病痛；2.不合理使用或滥用危害健康及社会安定。,管理风险,药品风险：-质量控制-不良反应-不合理使用-滥用,管理风险,麻醉药品和精神药品 是药也是毒药品类易制毒化学品 是制毒重要原料 麻黄碱类 甲基苯丙胺（冰毒）麦

7、角胺 麦角酸 麦角酰二乙胺（LSD)麦角新碱,管理风险,具有管理风险医疗上不可或缺“确认麻醉药品在医药上用以减轻痛苦仍属不可或缺”、“确认麻醉药品成瘾于个人为害之烈，对人类社会及经济上的危害之巨”，将麻醉药品限于供医药及科学用途。,滥用的危害性,滥用麻醉药品、精神药品的危害性（一）对个人和家庭的危害损害健康 损害意志 丧失人格 道德沦落 家庭经济衰败 家庭破裂（二）对社会的危害刑事犯罪(卖淫 偷盗 抢劫 绑架 杀人等)破坏国民经济和社会生产力,滥用的危害性,吸毒者常用的麻醉药品、精神药品 品种情况：1、镇痛药：二氢埃托啡、度冷丁、吗啡、2、中枢兴奋药：咖啡因、麻黄素、安非拉酮3、镇静催眠药：安

8、定、三唑仑、氯胺酮,麻醉药品和精神药品,怎样特殊管理？,麻精药品管理宗旨,国际公约和我国对麻精药品管理宗旨保障合法需求防止非法滥用,特殊管制的历史,对麻醉药品实施国际管制有近百年的历史，最早是1909年上海万国禁烟毒会议（无约束性条款）；1912年海牙签署国际鸦片公约；1920年日内瓦国际联盟建立，设立了“贩运鸦片和其他麻醉品咨询委员会”（负责麻醉品事物的第一个国际组织，是现联合国麻委会的前身）；1925年在日内瓦又签署了国际鸦片公约，同时设立了“常设中心局”（现麻管局的前身），主要要求各国上报麻醉药品生产、分销和使用情况；1931年在日内瓦签署限制生产和管理分销麻醉药品公约，在此公约项下设立

9、了“麻醉品监督机构”（该机构和常设中心局是现麻管局的前身），要求各国设立估量制，估计本国合法需求麻醉品的数量，以便国际总体估计麻醉品总体需求的范围；1946年联合国成立后，国际联盟将其麻醉品管制的职能交给了联合国，同时，将“贩运鸦片和其他麻醉品咨询委员会”交给联合国麻委会，同年，联合国组织有关国家对国际公约整合，形成1946年条约，后整合为1961年联合国（纽约）1961年麻醉品单一公约（180）。随着精神药品对人类的危害，联合国制定了 1971年精神药物公约（175）；根据国际非法贩运情况，1988年联合国制定禁止非法贩运麻醉品和精神药物公约（171维也纳）。,特殊管制的历史,新中国成立后中

10、央政务院即颁布了麻醉药品管理条例（当时精神药品按“限制性剧药”管理），1985年我国加入联合国1961年麻醉品单一公约、1971年精神药物公约和1988年联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约。根据公约的有关规定，国务院于1987年和1988年分别颁布了麻醉药品管理办法（国法（1987）103号）和精神药品管理办法（国务院24号令）。麻醉药品和精神药品管理条例已经2005年（国务院令第442号）,国 际 管 制,国际麻醉药品管制机构 1、麻醉品委员会 2、联合国国际禁毒计划署 3、国际麻醉品管制局,国际管制,现行的国际公约 1、1961年麻醉品单一公约 2、1971年精神药物公约 3、禁止非

11、法贩运麻醉品和精神药物公约（1988年）,我国现行的麻醉药品和精神药品监督管理政策,法律法规反兴奋剂条例（国务院令第398号。2004年颁布实施）药品管理法（主席令45号，2001年颁布施）麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号，2005年颁布实施）易制毒化学品管理条例（国务院令第442号，2005年颁布实施）,有关法规、规章、主要的规范性文件,1、药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号，2010.5.1）2、麻醉药品和精神药品经营管理办法（国食药监安2005527号）3、麻醉药品和精神药品生产管理办法（国食药监安2005528号）4、麻醉药品和精神药品运输管理办法（国食药监安2

12、005660号）5、麻醉药品和精神药品邮寄管理办法（国食药监安2005498号）6、戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品的规定（国食药监安2006230号）,有关法规、规章、主要的规范性文件,7、麻黄素管理办法（1999年 国家药监局）8、戒毒药品管理办法（1999年 国家药监局）9、咖啡因管理规定（2001年 国家药监局）10、罂粟壳管理暂行规定（1998年国家药监局）11、医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法（2000年 国家药监局、卫生部12、癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定（2002年 国家药监局、卫生部）注:2007年废止,麻精药品基本管理制度,分类：麻醉药品 第一类和第二类精神药

13、品实验研究：需经批准 以医疗、科研教学为目的的临床前药物研究,麻精药品基本管理制度,种植、生产：定点、计划、总量控制-生产定点 符合麻精药品安全管理要求的管理制度、生产设施、储存条件和安全管理设施-计划管理 根据医疗需求、国家储备和企业生产所需原料药确定总需求量,麻精药品基本管理制度,批发：定点、规定布局和销售渠道-麻、一类 由定点企业，按照规定渠道流通-二类 由定点经营企业经营,麻醉药品、第一类精神药品购销渠道,生产企业,医疗机构,全国性批发企业,全国性批发企业,区域性批发企业,区域性批发企业,第二类精神药品购销渠道,麻精药品基本管理制度,零售：-麻、一类 不得零售-二类 由实行“统一进货、

14、统一配送、统一管理”的药品零售连锁企业零售 凭处方、不得向未成年人销售,麻精药品基本管理制度,使用：-麻、一类 医疗机构凭购用印鉴卡使用-二类 可供各类医疗机构使用 专用处方,麻精药品基本管理制度,运输、邮寄：运输证明（麻、一类）邮寄证明（麻、精）进出口：准许证制度,麻精药品基本管理制度,对麻精药品生产、进货、销售、库存、使用的数量和流向实行实时监控。,麻精药品基本管理制度,部门职责分工：-药品监管部门 麻精药品监督管理工作，研制、生产、经营、进出口等环节的监管-卫生行政部门 医疗机构麻精药品的安全管理、使用管理-公安部门 流入非法渠道的查处,三、药品类易制毒化学品管理,易制毒化学品管理条例,

15、条例基本情况易制毒化学品分类及品种目录药品类易制毒化学品管理,条例基本情况,条例八章四十五条2005年8月17日国务院第102次常务会议通过2005年8月26日温家宝总理签署公布2005年11月1日施行,易制毒化学品,易制毒化学品：是指用于非法制造麻醉药品和精神药品的化学原料或配剂。易制毒化学品可用于制造海洛因、可卡因、冰毒、摇头丸等苯丙胺类兴奋剂、致幻剂。,易制毒化学品分类及品种目录,易制毒化学品共23种，分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料；第二类、第三类是可以用于制毒的化学 配剂。,易制毒化学品分类及品种目录,第一类11苯基2丙酮2，4亚甲基二氧苯基2丙酮3胡椒醛4黄樟素5黄樟油6异

16、黄樟素7.N乙酰邻氨基苯酸8邻氨基苯甲酸9麦角酸 10麦角胺 11麦角新碱 12麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质,易制毒化学品分类及品种目录,第二类1苯乙酸2醋酸酐3三氯甲烷4乙醚5哌啶,易制毒化学品分类及品种目录,第三类 1甲苯2丙酮3甲基乙基酮4高锰酸钾5硫酸6盐酸,易制毒化学品分类及品种目录,说明：一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。二、带有标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。,药品类易制毒化学品,麦角酸、麦角胺、麦角新碱 麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲

17、麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 注：上述品种的原料药和单方制剂 高锰酸钾单方外用片剂（非药品类易制毒化学品）,药品类易制毒化学品管理,药品类易制毒化学品管理办法2005年11月易制毒化学品管理条例实施后，国家食品药品监督管理局即组织草拟办法初稿，多次修改，多次向社会各界公开征求意见。2009年12月，国家局局务会审议通过后，形成办法（草案）（部务会审议稿），按照立法程序，呈卫生部部务会审议。2010年2月23日，卫生部部务会审议通过。2010年3月18日，陈竺部长签发，正式发布，于5月1日起施行。办法共8章，50条。,药品类易制毒基本管理制度,生产：定点经营：定点 原料

18、药：定点企业经营 单方制剂：纳入麻醉药品经营渠道 麻黄碱片、注射液、滴鼻剂购买：购用证明 取得印鉴卡的医疗机构：,药品类易制毒基本管理制度,购销管理：购用证明、调剂备案、建立档案、禁止使用现金或实物进行交易安全管理：设施设备、制度运输：许可制度进出口：许可制度、核定出口企业,药品类易制毒化学品管理,说明：第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售。持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。个人自用购买少量高锰酸钾的，无须备案。,药品类易制

19、毒基本管理制度,部门职责分工：-药品监管部门 生产、经营、购买管理-公安部门 运输许可、进出口国际核查、流入 非法渠道的查处-商务部门 进出口许可,监督检查,目的：确保安全有效的药品，真正用于治病救人，而不是成为害人的毒品。,四、兴奋剂类药品管理,反兴奋剂条例,反兴奋剂条例经2003年12月31日国务院第33次常务会议通过，自2004年3月1日起施行。(国务院令第398号),兴奋剂的概念,兴奋剂：是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。,兴奋剂的种类,2014年兴奋剂目录：七

20、类共236种1、蛋白同化制剂（77种）：有药品标准的有1种 克伦特罗、达那唑、普拉睾酮（去氢表雄酮）、夫拉扎勃（呋咱甲氢龙）、孕三烯酮、美雄酮（大力补）、甲睾酮、诺龙、羟甲烯龙、司坦唑 醇（康力龙）、睾酮、替勃龙 我国是主要的原料生产国和出口国2、肽类激素（15种）：有药品标准的有5种 促皮质素、促红素、生长激素、胰岛素,兴奋剂的种类,3、麻醉药品（13种）4、刺激剂（含精神药品）（70种）5、药品类易制毒化学品（3种）6、医疗用毒性药品（1种）7、其他（57种）,反兴奋剂条例主要制度,一、生产：药品生产企业取得药品批准文号方可生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素。药品、食品中含有兴奋剂目

21、录所列禁用物质的，应当在包装标识或产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。,反兴奋剂条例主要制度,二、经营：经批准的药品批发企业，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。药品零售企业不得经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。,反兴奋剂条例主要制度,三、进出口：对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。,反兴奋剂条例主要制度,四、其他：兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进出口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。蛋白同化制剂、肽类激素和前款规定以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行处方药管理。,五、医疗用毒性药品

22、管理,医疗用毒性药品管理,医疗用毒性药品管理办法经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，1988年12月27日发布施行。,医疗用毒性药品分类,医疗用毒性药品（简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品分二类：毒性中药品种：28种西药毒药品种：10种,毒性药品品种目录,毒性中药品种：砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马前子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄,毒性药品品种目录,西药毒药品种：去乙酞毛花贰丙阿托品洋地黄毒贰氢澳酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢澳酸东菩莫碱士的年,六、放射性药品管理,放射性药品管理,放射性药品管理办法（国务院令第25号）1989年1月13日国务院令第25号发布，自发布之日起施行。凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。,放射性药品管理,放射性药品：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。医疗单位使用放射性药品，必须取得放射性药品使用许可证。,放射性药品管理,卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。,谢 谢！,