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1、车间空调系统设计,车间空调系统的划分,舒适性空调系统,净化空调系统,车间空调系统的设计思路,车间空调系统的设计思路,洁净度控制,2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准：,洁净区级别,A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。,B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。,C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。,洁净区级别,单位容积发尘量,过滤器效率
2、,换气次数,影响洁净程度的关键因素,单位容积发尘量的来源,1大气尘（房间空气漏入 7%）2人员 45%3原料中带入 8%4设备运转发尘 15%5生产过程中产尘 25%,过滤器的选择,洁净度控制,FFU及房间下侧回风,换气次数的规定,送风量：1、应满足室内洁净度要求。2、应满足平衡室内热、湿负荷的要求。取两者较大值,洁净度控制,温湿度,压力差,房间静电,影响洁净程度的相关因素,自净时间,相关因素通过影响关键因素起作用,车间空调系统的设计思路,人员舒适度及安全,适宜的温湿度条件,房间噪音要求,空调系统采用何种形式，也要与人安全适应,合适的压差及新风量供给,限制进入隔离系统（RABS）与隔离器的选用,推荐的温湿度,无特殊要求时，洁净区的室内温湿度,车间空调系统的设计思路,无菌车间微生物的控制,空调系统的连续运转配合日常的清洁、消毒控制微生物数量,车间空调系统的设计思路,工艺、设备对空调系统的要求,青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,根据工艺或设备对温湿度的要求，进行表冷，再热或加湿处理,一次、二次回风系统的选择,通常空调系统的组成,1空调机组2送风，回风及排风3风管及保温4阀门（手动，电动及定风量阀）5风口6消防排烟系统,某工厂的洁净空调系统实例,该空调系统是全空气单风管一次回风方式,谢谢！,
