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1、生产企业申请药品GMP认证的基本要求,河南省药品审评认证中心 秦战勇,目 录,申请药品GMP认证的相关资料要求药品GMP认证的有关时限要求药品GMP认证现场检查的基本程序及要求缺陷项目整改的基本要求申请药品GMP延续的有关要求,2,一、申请药品GMP认证的相关资料要求,药品GMP认证申请书国家级药品GMP认证：注射剂、放射性药品、生物制品、血液制品等-申请书格式fj1.doc省级药品GMP认证：除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证-申请书格式fj2.doc初审意见国家级认证由省局负责填写；省级认证由市局填写。内容应包括日常监管情况、现场核查情况、缺陷项目整改情况及是否同意上报等
2、内容。,3,药品GMP认证申请书,企业名称、生产地址和申请认证范围的英文名称必须正确填写；申请认证范围填写格式：剂型类别+（注解）剂型类别：注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，血液制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）注解：制剂类标注剂型；原料药、生物制品、血液制品、体外诊断试剂、放射性药品等标注品种名称；中药饮片标注制法；医用氧标注液态或气态；以及其他特殊情况如青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间、毒性饮片、直接口服饮片等。,4,药品GMP认证申请资料要求,1 企业的总体情况1.1 企业信息企业名称、
3、注册地址；企业生产地址、邮政编码；联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。1.2 企业的药品生产情况简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。,5,认证范围品种生产情况单独列表,药品GMP认证申请资料要求,1.3 本
4、次药品GMP认证申请的范围列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；最近一次食品药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。,6,常年生产品种提供质量标准复印件,提供备案证明材料,药品GMP认证申请资料要求,2 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保
5、证部门的职责；简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。2.2 成品放行程序放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。,7,药品GMP认证申请资料要求,2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；简述委托生产的情况；（如有）简述委托检验的情况。（如有）ICH_Q9中文版.pdf2.4 企业的质量风险管理措施简述企业的质量风险管理方针；质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.5 年度产品质量回顾分析企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察
6、的重点。,8,药品GMP认证申请资料要求,3 人员3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。,9,基本情况：职工总数、技术人员数量等,药品GMP认证申请资料要求,4 厂房、设施和设备4.1 厂房简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进
7、行的生产活动；简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。4.1.1 空调净化系统的简要描述空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。,10,分类别说明,空调净化系统图及 省级检测资质单位出具的空气净化系统检测报告书,药品GMP认证申请资料要求,4.1.2 水系统的简要描述水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。4.1.3 其他公用设施的简要描述其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。4.2 设备4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。4.2.2 清洗和消毒简述清
8、洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。,11,水系统图,药品GMP认证申请资料要求,5 文件描述企业的文件系统；简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。6 生产6.1 生产的产品情况所生产的产品情况综述（简述）；本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。6.2 工艺验证简要描述工艺验证的原则及总体情况；简述返工、重新加工的原则。6.3 物料管理和仓储原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；不合格物料和产品的处理
9、。,12,药品GMP认证申请资料要求,7 质量控制描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。8 发运、投诉和召回8.1 发运简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；确保产品可追踪性的方法。8.2 投诉和召回简要描述处理投诉和召回的程序。9 自检简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。,13,二、药品GMP认证的有关时限要求,已取得药品GMP证书的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请2010年版药品GMP认证或GMP延续。2013年12月31日前，申请国家级认证范围的药品要全部通过2010年版药品GMP认
10、证。2015年12月31日前，申请省级认证范围的药品要全部通过2010年版药品GMP认证。,14,药品GMP认证检查的有关时限要求,受理大厅形式审查：5个工作日 申报材料技术审查：20个工作日制定检查方案和实施现场检查：40个工作日综合评定：40个工作日认证审查公示：10天企业补充材料、缺陷整改等相应时间不计入工作时限。,15,三、药品GMP认证现场检查的基本程序及要求,检查的时间与规模药品生产质量管理规范认证管理办法：第十三条现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成。第十四条 现场检查时间一般为35天。第十五条申请企业所在地药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作
11、人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。,16,省局规定当地市局派一名纪检监察人员监督检查纪律执行情况,药品GMP现场检查基本程序,首次会议检查组制定检查清单双方协调现场检查安排 企业确定陪同人员 现场检查 缺陷项目讨论、评级 综合评定 撰写检查报告 末次会议,17,药品GMP现场检查基本程序,首次会议 由检查组组长主持，主要内容包括介绍检查组成员、说明有关事项、宣读检查纪律、受检企业介绍情况、确认检查内容、确定检查陪同人员等。受检企业汇报应简明扼要，采用PPT汇报方式最佳，汇报时间最好控制在15分钟以内。受检企业要为每位检查员提供一份完整的申报资料。企业安
12、排的陪同人员应是受检企业的生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产和质量管理的有关环节和要求、能准确回答检查组提出的问题。,18,药品GMP现场检查基本程序,检查组制定检查清单时间安排检查重点关注程度受检企业与检查组检查清单的配合检查时间安排是否与企业的生产安排一致检查重点的相关人员、设施设备、文件是否准备妥当按照检查清单配备适当的陪同人员,19,药品GMP现场检查基本程序,现场检查的动态生产要求制剂类：1.申报认证的每个剂型动态生产2.各个剂型的关键岗位 动态生产原料药1.独立生产线的品种每条生产线动态生产2.多品种共线生产一个品种动态生产中药饮片1.每种制法都要动态生产2.普通饮片和毒性饮片
13、（若申请）分别动态生产医用气体连续动态生产即可（空分制氧、液氧生产、液氧分装）,20,药品GMP现场检查基本程序,现场检查实事求是，展现常态。不紧张、不应付、不护短、不做假，如实回答检查组提出的问题。陪同人员应积极配合，按照生产流程安排好检查路线，不走往返路。避免代替岗位操作人员回答问题。提供文件资料要及时、准确、充分，检查情况要及时记录。可以及时整改的缺陷要立即整改，整改完成的缺陷可通过纸质文件、照片等证明材料提交检查组核实。对待检查组的错误不迁就，不姑息，可以据理力争。,21,药品GMP现场检查基本程序,汇总分析、评定、撰写检查报告综合评定期间，受检企业人员主动回避。准备打印机、纸张等用品
14、。末次会议由检查组成员、观察员、受检企业关键人员参加；由检查组组长通报检查情况；双方确认检查报告；检查组全体人员、观察员、企业质量负责人在检查报告上签字；要求企业对存在缺陷进行整改，形成整改报告，报所在市局和省药品审评认证中心。,22,五、申请药品GMP延续的相关要求,药品GMP证书到期提前6个月提出申请，证书过期，延期不予受理，应按2010年版药品GMP认证提出申请。企业申请资料按照1998版药品GMP认证的申请资料要求撰写，申请书格式可由1998版药品GMP认证申请书格式修改而成。申请前需所在市局出具审核意见。整改报告需所在市局出具核查报告。需提供省级检测资质出具的洁净检测报告。药品GMP延续事宜直接报省局安监处。,23,谢谢！,24,
