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1、计量认证需要准备的材料,方颖2009.3月,一、管理要素二、技术要素 三、其他,一、管理要素 4.1组织,四种人要有任命文件：1、最高管理者上级任命文件；2、技术负责人和质量负责人所内最高管理者的任命文件；3、科室主任所内最高管理者的任命文件；4、关键岗位人员所内最高管理者的任命文件；,4.1组织,质量手册中必须阐述的有关内容：1、能够独立承担法律责任及独立帐户的说明，计量法和计量法实施条列等法律要求的；2、技术人员的比例，与承担检测领域相关的说明；3、公正性说明：”三不得”，及“商业贿赂；”4、保密规定：“三个秘密”；,4.1组织,5、最高管理者或技术负责人变更需报北京市质量技术监督局备案；
2、6、组织机构图；7、管理体系要素职能分配表；以阐述质量管理、技术运作和支持服务之间的关系8、各个岗位的职责；9、明确监督人员的数量及职责。,4.2管理体系,1、质量方针；2、质量目标；3、通过质量手册、程序文件、各种SOP、表格和记录之间关系，体现实验室按照这些文件规定运行。,4.3文件控制,1、受控文件目录（包括质量体系文件和质量标准）；2、文件发放和收回目录；3、现场所有受控文件的标识（包括仪器SOP等）。,4.4检测和/或校准分包,1、分包方资质证明材料；2、分包协议；3、检验报告中对分包的说明等。,4.5服务和供应品的采购,1、供应商目录；2、各种消耗品供应商的资质证明材料（注意应在有
3、效期内，最好有资质范围）；3、供应商评价材料（注意每年评价一次）；4、对试剂等耗材的验收记录（包括外观验收和经试验后验收）；5、实验室自制水的检验记录。,4.6合同评审,1、接收抽验的记录；2、对抽验单进行评审的记录。,4.7申诉和投诉,1、征求客户意见的记录；2、复验的记录。,4.8纠正措施、预防措施及改进,1、监督计划；2、对内审或日常监督中发现的不符合工作采取纠正措施的记录；3、对纠正措施的验证记录；4、不符合工作报告（涵盖不符合工作的描述、纠正措施、原因分析和验证）。,4.9记录,1、主要是文件中的各种规定是否齐全；2、包括质量记录（内审、管理评审、监督记录、不符合报告等）和技术记录（
4、检验报告书和原始记录、能力验证和比对试验等）。,4.10内部审核,1、内审计划；2、内审实施计划（包括内审时间进度、内审人员安排等）；3、首次会和末次会签到表；4、内审检查表和内审记录；5、不符合报告（包括不符合工作的描述、纠正措施、原因分析和验证）6、内审报告；7、内审人员的资质证明。,4.11管理评审,1、管理评审计划；2、管理评审会议记录；3、签到表；4、管理评审各个输入的文字材料：5、管理评审报告，阐述体系是否适应及需要改进的地方。,4.11管理评审,管理评审各个输入的文字材料：内审报告和纠正措施和预防措施情况、日常监督报告、外审情况报告、比对和能力验证情况报告、工作任务变化情况报告（
5、包括扩项准备情况等）、投诉和申诉情况报告、人员培训情况报告等。,二、技术要素 5.1人员,1、人员一览表；2、人员技术档案（每人一份，内容见下页）；3、人员培训计划；4、人员培训实施记录；5、人员培训考核记录；6、人员培训评价。,5.1人员,人员技术档案（每人一份）内容：目录、个人简介、毕业证书、职称证书、检验员证、各种学习证书、与技术有关的活动等。,5.2设施和环境条件,1、实验室和留样间温湿度记录；2、实验室各种标识（特别是特殊实验室的标识）；3、各种安全措施的SOP；4、应急措施。,5.3检测和校准方法,1、检验标准一定要现行有效；2、作废标准的标识；3、检验方法偏离批准的记录、客户同意
6、的记录；4、新项目申请；5、新项目评审及验收记录；6、模拟报告2份；7、关于新项目人员培训的记录等。,5.4设备和标准物质,1、仪器档案（8条要求，见下页）；2、所有设备上的标识（绿色，在检定效期内）；3、标准物质一览表；4、标准物质使用记录；,5.4设备和标准物质,仪器档案（8条要求）；仪器采购合同或协议；仪器厂家资质证明；仪器型号标识及相关信息；仪器安装、调试、验收报告；仪器安装使用说明书；仪器标准操作规程；仪器检定、标准证书及相关记录；仪器维修计划及相关记录；仪器故障及维修记录。,5.5量值溯源,1、仪器检定计划；2、仪器一览表；3、仪器检定一览表；4、自校准计划；5、自校准记录；6、期
7、间核查计划；7、期间核查记录。8、每年关于仪器检定、校准和期间核查的报告。,5.6抽样和样品处理,1、样品接收记录；2、样品状态标识；3、留样记录；4、样品销毁记录。,5.7结果质量控制,1、质量控制计划；2、质量控制实施记录；3、质量控制报告。,5.7结果质量控制,质量控制计划；参加认可委或质监局组织的能力验证或比对实验 认可委的通知书 样品确认证明 试验记录 认可委的结果报告 参加市药检所组织的比对实验 所内质控活动内容,5.8结果报告,1、准备与参数有关的检验报告书2、扩项的模拟报告书不要盖计量认证章,三、其他,整理参数（合并或删减）外审之前做一次内审所长汇报：五年的总结（做幻灯片）,实验室认可和计量认证的区别,监督员与内审员的区别,内审和管理评审的区别,量值溯源和量值传递的区别,校准和检定的区别,能力验证与实验间比对的区别,四个唯一性标识,样品仪器检验依据各种记录,预祝各所换证顺利！谢谢大家,
