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1、质量、食品安全管理体系,2010年11月29日,质量的定义,质量：一组固有特性满足需求的程度。质量管理发展的三个阶段：质量检验阶段、统计的质量管理阶段、全面质量管理阶段,ISO9000系列标准的定义,1、ISO（International Standardization Organization)国际标准化组织；2、ISO9000系列标准ISO/TC176技术委员会制定的国际 标准；,质量管理八项原则,顾客为中心全员参与管理的系统方法基于事实的决策,领导作用过程的方法持续改进与供方互利的关系,八项管理原则,一、以顾客为中心 所有组织都依存其顾客。因此，组织应了解顾客当前及未来的需要，满足顾客要
2、求，并努力超越顾客的期望。了解顾客的需要和期望；确保顾客要求与组织、职工、供方、政府及社会其他部门的需求和期望相结合；将这些要求传达到整个组织；测量顾客满意率，并采取相应措施；加强与顾客的交流，建立良好关系。,二、领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。它们应当创造并保持使职工能充分参与实现组织目标的内部环境。以身作则，起表率作用；理解和响应外界的变化；考虑所有相关方（顾客、上级机关、职工、供方、社会）的需求和期望；为本组织的未来建立清晰的远景；建立共享的价值和道德观念；建立信任消除忧虑；为职工提供资源，并赋予其职责范围内的自主权；鼓舞激励职工，重视职工的贡献。,三、全员参与 各级职工是组织
3、之本，只有他们的充分参与才能使其才干为组织带来收益。接受所赋予的权力和职责并解决各种问题；主动寻求机会以求改进；主动寻求机会以增强自身能力、知识和经验；自由地分享团队和小组的知识和经验；关注在国家政策法规许可下为顾客提供服务；在实施组织的目标时，应具有改革和创新精神；更好的把组织的形象展现给顾客、社会和上级；渴望成为组织的一分子，并为此而自豪和骄傲。,四、过程方法 将相关的资源和活动当作一个过程来管理，可以更加有效地帮助组织达到预期的结果。识别并确定为达到预期目标所需的过程；明确职责和权限；识别并确定过程间相互关联和相互作用关系；评估过程风险及对相关方的影响；识别过程的内部和外部顾客、供方和其
4、它顾客。,五、管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。通过识别并确立那些会影响目标实现的相互关联的过程；了解系统的过程之间的相互关联和相互作用关系；通过测量和评估以持续改进体系；明确必要的资源。,六、持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。组织的每一个成员都应将服务、过程和体系的持续改进作为目标；在政策法规允许下应用恰当的改进概念；对比优秀模式进行定期评审，以识别潜在的改进区域；持续改进所有过程的效率和有效性；鼓励基于预防的活动；为每一位职工提供适当的教育和培训；建立目标及其测量方法以指导和跟踪改进情况；确认和承认改进成果。
5、,七、基于事实决策有效决策是建立在对数据和信息分析的基础上。测量并收集与目标有关的数据和信息；确保数据和信息充分、准确并可靠，并加以分析；使用有效的方法分析数据和信息；理解有关适宜的统计技术的价值；基于逻辑分析的结果，结合经验作出决定并采取措施。,八、与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力 识别和选择关键供方；在权衡短期利益与长期利益基础上确立与供方的关 系；建立明确的、透明的沟通渠道；提倡双方共同开发和改进服务及过程；共同明确和理解顾客的要求；共享有关信息和未来的发展计划；认可供方的改进及其成果。,ISO9001:2008PDCA循环,ISO9001:2
6、008标准组成部分,ISO9001:2008质量管理体系 要求,0.引言1.范围1.1 总则1.2 应用2.规范性引用文件3.术语和定义4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6 管理评审6.资源管理,6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制8.测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进,ISO9001总图,HAC
7、CP,Hazard 危害Analysis 分析Critical 关键Control 控制Point 点,HACCP 定义,是一种控制危害的预防性体系，而不是反应性体系；不是一个孤立的体系，必须建立在GMP和SSOP的基础之上；是一种用于保护食品防止产生生物性、化学性、物理性危害的管理工具；,HACCP 的起源,美国承担开发宇航食品的一家公司的研究人员与宇航局和美国陆军研究所共同开发的。目标：100%确保食物免受导致疾病和伤害的细菌性病原、有毒物质、化学和物理性危害的侵袭。,HACCP是什么,危害的事前控制与应急处置,HACCP 概述,配套方案,GMP（良好操作规范）政府制定颁布的强制性食品生产
8、、储存卫生法规为基础的指导性文件。GMP规定了食品加工企业基本必须遵循的状况和操作，以避免违法食品的产生。人员厂房和场地卫生操作设施卫生控制设备和工器具加工和控制仓储和分销,配套方案,SSOP(卫生标准操作程序)：食品加工企业帮助完成在食品生产中维护GMP的全面目标而使用的过程；水和冰的安全性食品接触面的清洁防止交叉污染手清洁、消毒和卫生间设施维护防止外来污染物污染有毒化学品的处理、储存、使用雇员的健康状况虫害控制,基础平台,获取管理层的支持建立HACCP团队完成产品描述完成加工流程图,前期任务,获取管理承诺HACCP团队成员提供资源财政人力时间提供有效的培训机会,前期任务,建立HACCP小组
9、5到7名成员多学科确定主要角色和责任协调员小组领导者文书,前期任务,建立HACCP团队管理代表质量控制/保证研发操作人员/卫生工程/维护市场营销/采购生产线操作员外聘专家,前期任务,成品描述产品总体信息技术产品信息食品安全信息,前期任务,成品描述产品总体信息产品描述储藏和配送方法目标消费群/客户货架期/可追溯证明,前期任务,成品描述技术产品信息防腐剂水分活度（aw）pH/可滴性酸度包装要求,前期任务,成品描述食品安全信息消费者误用加工过程中或产品固有的危害每个确认的产品安全问题必须有一个应对控制措施,前期任务,制定和核查流程图加工流程图详细图表每一个食品接触点呈现工厂实际设计布局流程模式（产品
10、、人员、设计和建造）简化图标从详细图标总结得出具有同样风险/控制的顺序进程步骤能被分组最终的流程图要包含所有确认的CCPs,前期任务,制定和核实流程图加工流程图三个图表都以接收为起点，发货为终点核查流程图 初步浏览至少每班一次改变设计,前期任务,HACCP七个原理,1.进行危害分析，确定控制措施(HA-PA)2.确定关键控制点(CCP)3.建立所确定的关键控制点极限值(CL)4.监视系统(M)5.纠正及纠正措施的实施(CA)6.建立有效的记录及保存系统(R)7.建立验证程序(V),危害分析表,原理一：危害分析和确定预防措施,食品安全危害：是指引起人类使用食品 不安全的任何生物的化 学的物理的特
11、性和因素。显著危害：有可能发生 可能对消费者造成不可接受的风险。,？,危害分析,食品链,多角度,风险评估,持续完善,基础平台,原理二：确定关键控制点,关键控制点：能实施控制，从而对食品 安全的危害加以预防、消除或把其降低 到可接受水平的加工点、步骤或工序。,危害-得到防止,进货控制，可防止病原体或用药残留物的污染（如：供应商的声明）。制定配方或加入原料控制，可预防化学性危害或防止成品中病原体的生长（如：PH调节或加入防腐剂）。冷藏或冷却可控制病原体的生长。,危害-得到消除,蒸煮可以杀死病原体。用金属探测器检查出金属屑，可 由加工线上去除出受污染的产品。冷冻可杀死寄生虫（如生吃鱼的体内 可能带有
12、的ANISAKIS寄生虫）。,危害-得到降低到可接受程度,人工挑选和自动收集器可以把混杂 在体内的异物减少到最低限度。从得到批准的水域进货可以将某些生物性和化学性危害降低到最小限度。,关键控制点：有关食品安全危害能被控制的，能预防、消除或降低到可以接受水平的一个点、步骤或过程。,控制点：能对生物、物理或化学因素进行控制的任何一点、步骤或工序。,特别提醒！,关键控制点是对于那些可量化控制有关食品安全卫生显著危害或为满足相关法律、法规规定的控制点而言。质量控制点是对于在流程图中，除关键控制点以外的有关品质、质量相关的工艺要求的注意点而言。,CCP判断树,C C P,不是CCP,1、针对已辨明的危害
13、，在本步或随后的步骤中是否有相应的预防措施？,是,修改工艺,否,在本步进行控制是达到安全所必须的吗？,是,2、能在此步将显著危害发生的可能性消除或降低到可接受水平吗？,是,3、已确定的危害造成的污染能否超过可接受水平或增加到不可接受水平？,4、随后步骤能否消除危害或将发生危害的可能性降低到可接受水平？,是,是,否,否,否,否,原/辅料判断树,引译自ISO22004:2005-决策图,原理三：建立关键限值,关键限值：区分食品安全可接受与不可接受之间的界限（即与关键控制点有关的各种预防措施所必须满足的标准）。关键限值的选择 1、科学性 2、可操作性,例1 监控致病菌危害因素-存在致病菌（微生物）C
14、CP-油炸关键限-不得检出致病菌,例2 控制内部温度 危害因素-存在致病菌（微生物）CCP-油炸关键限-内部最低温度66,例3 控制影响内部温度的因素危害因素-存在致病菌（微生物）CCP-油炸关键限-油炸机最低温度177 关键限-鱼饼最厚不超过0.635厘米关键限-油炸时间最少1分钟,操作控制限度：比关键控制限值更为严格的，操作人员用以减少偏差危险的各种标准。加工调整：公司为使加工过程恢复到操作 控制限度范围以内而采取的措施。,操作限度的选择依据,质量原因；避免超出一个关键限值；考虑设备因素，解释正常的变化。,备 注,超出操作限度时，只进行加工调整且不用纪录。超出关键限度时，必须采取适当的纠偏
15、行动，并将纠偏行动记录在HACCP的记录文件中。,原理四 关键控制点的监视系统,监控：执行计划好的一系列观察和测量，从而评价一个关键控制点是否受到控制，并作出准确的记录以备将来验证时使用。,监控的目标（对象）：,通常指一个关键控制点是否在关键限值内操作的观察或测量的目标：例如温度/时间/浓度/PH值/链条带速/流量等供方的检验报告/官方的检验证明/原料产地证明,监控的方法：,要求快速提供监控结果，因此建议应用物理和化学测量的方法，并考虑到设备的偏差。,监控的频率：,连续的监控：如：冷库温度，金属探测器。非连续的监控：如：产品中心温度，厚度，设备运行速 度,监控的人员：,流水线上的人员设备操作者
16、监督员维修人员质量保证人员,监控人员的要求：,接受有关CCP监控技术的培训 完全理解CCP监控的重要性 能及时进行监控活动 准确报告每次监控工作 随时报告违反关键限值的情况，以 便及时采取纠偏活动。,原理五：关键控制点偏离的纠正及纠正措施的实施,纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。GB/T19000-2000，定义 3.6.6 是针对关键限值发生偏离时采取的步骤和方法。纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。GB/T19000-2000，定义3.6.5注 1：一个不合格可以有若干个原因。注 2：纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。当关键限值发生偏离时，应当采
17、取预先制定好的文件性的纠正程序。这些措施应列出恢复控制的程序和对受到影响的产品的处理方式。,纠正措施应考虑以下两个方面：,更正和消除产生问题的原因，以便关 键控制点能重新恢复控制，并避免偏 离再次发生；隔离、评价以及确定有问题产品的处 理方法。,有问题产品的处理方法,隔离和保存要进行安全评估的产品转移到另一条不认为此偏离是至关重要的生产线上重新加工拒收原料销毁产品,原理六 建立有效的记录保持系统,记录是为了证明体系按计划的要求有效地运行，证明实际操作符合相关法律法规要求。所有与HACCP体系相关的文件和活动都必须加以记录和控制。,至少要保存有四种记录,HACCP方案时所用的参考文献；CCP监控
18、记录；纠偏行动记录；验证活动记录（包括审核）。,记录的要求,监控记录要现场填写计算机记录要防止篡改记录应有复查者的签名并注明日期,原理七 建立验证程序,“验证才足以置信”验证提高了置信水平。HACCP计划是建立在严谨的、科学的原则基础之上，它足以控制产品和工艺过程中出现的危害，而且这种控制正被贯彻执行着。,验证：除监控的那些方法之外,用以确定HACCP体系是否按HACCP计划运作或计划是否需要修改及再被确认生效所使用的方法、程序或检测及审核手段。,验证要素,HACCP方案的确认-获取能表明HACCP方案各要 素有效的证据CCP验证活动-监控设备的校正-针对性的取样和检测-CCP监控记录的复查H
19、ACCP系统的验证-内审-外审,建立完善的验证体系,1.HACCP计划,适宜性,2.实际操作,一致性,3.体系对危害控制,有效性,HACCP的适宜性,1.危害分析是否充分2.关键控制点设置是否合理3.CL和OL的设定是否科学4.监控程序设置是否合理5.支持性文件是否科学有效,HACCP的一致性,1.监控仪器的校准2.监控程序是否被有效地执行3.纠正程序是否被有效地执行4.所有操作记录是否真实可靠5.验证程序是否被有效地执行,HACCP的有效性,1.客户的投诉记录2.行政机关或服务机构的检测报告3.工厂自己的实验室检测报告4.第三方机构的审核5.执法机构的的审核,验证人员,HACCP小组受过培训的有实际经验的人员客户有资格的第三方认证机构官方机构,何时需要验证,首次确认：在HACCP计划执行之前再次确认：（出现以下情况时）a.原料的改变 b.产品或加工形式的改变 c.验证与预期结果相反 d.反复出现偏差 e.获得危害或控制的新信息 f.根据现场观察到的结果，必要时 g.当分销方式和消费方式发生变化时,安全产品的策划和实现,危害分析的预备步骤,建立HACCP,建立操作性前提方案,P,D,C,A,
