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1、解析国家基本药物制度国家基本药物目录,第一部分 对国家基本药物制度及相关政策的答疑,一、国家基本药物制度实施工作正式启动的标志？,2009年8月18日，卫生部、国家发展改革 委、国家食品药品监督管理局等部门发布关于建立国家基本药物制度的实施意见、国家基本药物目录管理办法（暂行）和2009版国家基本药物目录（基层部分）标志了国家基本药物制度正式启动。,二、什么是国家基本药物和国家基本药物制度？,“基本药物”是世界卫生组织（WHO）于上世纪70年代提出的概念。在我国是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物制度是世界卫生组织（WHO）在1975年
2、基于“人人享有保健”，向其成员国倡议的一项重要制度。我国国家基本药物制度是指对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。,三、建立国家基本药物制度的基本原则？,1.应遵循坚持以人为本，立足本国国情；,2.坚持政府主导，发挥市场机制；,3.突出改革重点，积极稳妥实施；,4.创新体制机制，广泛动员参与。,以不断提高人民群众健康水平、满足公众基本医疗用药需求、实现覆盖城乡居民的基本卫生保健制度、促进人人享有基本卫生保健为总体目标。,四、建立国家基本药物制度的目标？,Page 7,五、建立国家基本药物制度的意义？,保证基本药物的足量供应和合理使用,改革医疗机构“以
3、药补医”机制,减轻群众基本用药负担,促进药品生产流通企业资源优化和整合,六、如何保障基本药物的生产供应？,加强行业管理，了解掌握基本药物的生产现状，鼓励优势企业进行技术改造，提高基本药物的生产供应能力。积极组织具备条件的生产企业和配送企业参与基本药物招标采购，对中标企业的产销情况进行重点监控，规范生产秩序，协调其正常生产和供应中标产品。完善有关国家基本药物储备制度，有关部门共同协作解决临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常年生产的基本药物的供应问题。完善医药产业政策和行业发展规划，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，不断提高基本药物生产供应的保障能力。,七、国家基本药物怎样进
4、行采购配送？,按招标投标法和政府采购法的有关规定，实行网上集中采购，由招标选择的药品生产经营企业或具备条件的其他企业统一配送。,八、各级医疗卫生机构配备使用基本药物有哪些具体要求？,政府举办的城市社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院等基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。其他各类医疗机构按照国家制定的基本药物临床应用指南和处方集及国家有关医疗机构药品使用管理规定，规范医生处方行为，确保基本药物的优先合理使用，使用要达到一定比例。,九、国家基本药物制度如何与基本医疗 保障制度做好衔接？,纳入国家基本药物目录的药物将分别进入基本医疗保险、新型农村合作医疗等基本医疗保障药品报销目录，报销比例高于
5、非基本药物。,十、如何保证基本药物的质量，依法加强基本 药物监管？,强化医药企业质量安全责任意识，明确各级药监部门的监管职责，进一步加强关键环节的质量监管；依法对基本药物生产经营进行监管，在生产环节建立质量受权人制度，提高基本药物质量标准；在流通、使用环节对基本药物实行定期抽查检验，及时向社会公布基本药物的抽验结果等措施；加强基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制；完善药品召回管理制度，保证用药安全。,十一：有哪些相关配套文件？,中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会关于建立国家基本药物制度的实施意见（卫药政发200978号）2009年8月18日国家基本药物目录管理办法（暂行
6、）（卫药政发200979号）2009年8月18日关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知（国食药监法2009632号）2009年09月22日国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见（国办发201314号）2013年2月21日关于做好2012年版国家基本药物目录实施工作的通知卫（药政发2013）16号2013年3月13日发布,江西省卫生厅江西省建立国家基本药物制度实施方案（暂行）2009年11月20日江西省医疗机构基本药物使用管理暂行规定2010年2月26日江西省实施国家基本药物制度增补目录管理办法（赣卫药政字20116号）2011年7月26日江西省实施国家基本药物制度增补目
7、录管理办法（暂行）2011年8月30日,十一：有哪些相关配套文件？,即将出台：国家基本药物采购配送的若干意见（暂行）医疗机构使用基本药物管理办法（暂行）国家基本药物质量监督管理办法,十一：有哪些相关配套文件？,2009年12月出版国家基本药物临床应用指南（基层部分）国家基本药物处方集（基层部分）作者：国家基本药处方集编委会 出版社：人民卫生出版社,十二：有哪些相关配套书籍？,最新进展卫生部办公厅关于征求国家基本药物临床应用指南和处方集意见的函卫办药政函201238号2012年1月10日2013年8月29日，2012版国家基本药物临床应用指南和处方集正式出版发行,十二：有哪些相关配套书籍？,Pa
8、ge 18,新版基本药物指南处方集特点,第二部分：了解国家基本药物目录,中成药,化学药品、生物制品,结构组成,中华人民共和国药典收载，卫生部、SFDA颁布药品标准的品种。,依据临床药理学分类。采用中文通用名称和英文国际非专利药名，剂型单列。,一、国家基本药物目录结构,主要依据功能分类。采用药品通用名称。,二、遴选原则,按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。,三、哪些药品不纳入国家基本药物目录遴选范围,含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的
9、；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。,四、制定国家基本药物目录的程序,从国家基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，咨询专家不参加目录评审工作，评审专家不参加目录制订的咨询工作；咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿；将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿；送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫生部发布。,五、国家基本药物目录的调整原则
10、,在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。调整的品种和数量应当根据以下因素确定：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；我国疾病谱变化；药品不良反应监测评价；国家基本药物应用情况监测和评估；已上市药品循证医学、药物经济学评价；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。,六、相关文件,国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）(卫生部令第69号）（2009年8月18日发布，自2009年9月21日起施行，现已废止）国家基本药物目录（2012年版）（卫生部令第93号）2012年9月21日卫生部部务会议讨论通过，2013年3月13日发布，自2013年5月1日起
11、施行,第三部分：国家基本药物目录（2012年版）的特点及意义,520种,2012版国家基药,317种,化学药品和生物制品,中药饮片,203种,中成药,一、目录组成图,按照“保基本、强基层、建机制”的要求，优化了品种结构，增加了品种数量,二、和2009版目录比较的特点,1、增加了品种 能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。2、优化了结构 补充抗肿瘤和血液病用药，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。3、剂型、规格实现标准化 剂型850余个、规格1400余个，与2009年版目录307个品种涉及的剂型780余个、规格2600余个相比，数
12、量明显减少，有利于基本药物招标采购，保障供应，落实基本药物全程监管。,4、充分注重了与其他政策的有效衔接注重与世界卫生组织基本药物示范目录相衔接，化学药品和生物制品数量与现行世界卫生组织推荐的基本药物数量相近，比较好地代表发展中国家的水平。注重与医保（新农合）支付能力衔接，确保了基本药物高比例报销。注重与常见病、多发病以及妇女、儿童用药相衔接，并继续，坚持中西药并重。注重与重大疾病保障用药衔接，目录收录了儿童白血病、终末期肾病、血友病等重大疾病治疗药物，基本满足重大疾病临床基本用药需求。,二、和2009版目录比较的特点,三、实施意义,1、有利于进一步深化医改，巩固基本药物制度；2、有利于深化公
13、立医院改革，促进医保、医药、医疗“三医”互联互动；3、有利于保基本、强基层、建机制；4、有利于常见病、多发病、慢性病特别是重大疾病防治；5、有利于减轻群众用药负担，满足基本用药；6、有利于树立正确的导向，促进药品企业优化升级；7、有利于推动医药科技创新。,第四部分 2013年如何完善国家基本药物制度，做好2012年版国家基本药物目录实施工作,相关文件,关于做好2012年版国家基本药物目录实施工作的通知（卫药政发2013）16号）2013年3月13日发布,总体要求,巩固基本药物制度，深化基层医疗卫生机构管理体制、补偿机制、药品供应、人事分配等方面的综合改革；完善绩效考核办法，创新监管方式，强化监
14、督管理；加强基层医疗卫生服务体系建设，不断提升服务能力和水平，实现2020年人人享有基本医疗卫生服务目标。,核心要求（一）：进一步完善基本药物招标采购机制,坚持以省（区、市）为单位网上集中采购，落实招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等政策措施。基本药物采购遵循质量优先、价格合理的原则。进一步完善“双信封”评价办法。,何谓双信封招标制度？,双信封招标制度，是在药品集中采购中将招企业、招数量、招质量、招价格有机结合起来的一种机制。,技术标评审,竞价竞标,评审合格,商务标评审,投标药品,中标药品,核心要求（二）：基本药物采购应提高质量门槛,措施：在经济技术标评审中，对药品质
15、量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过药品生产质量管理规范（2010年版）(GMP)认证作为质量评价的重要指标；在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争；严格执行诚信记录和市场清退制度。对提供虚假证明文件、蓄意抬高价格或恶意竞价、不按合同规定及时配送或供应质量不达标药品的企业记录在案，依法严肃查处；优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量。意义：有利于鼓励基本药物生产向优势企业集中；有利于鼓励优势企业尽快通过新修订药品GMP认证提升基本药物质量；有利于促进医药产业结构调整和优化升级。,核心要求（三）：保障基本药物供应和用药安全,保障易短缺基本
16、药物供应要进一步健全本地区药品供应保障体系，会同有关部门建立健全短缺药品综合信息平台，及时反馈短缺药品信息；建立部门协调机制，调整优化医疗机构药品库存、加快研究建立常态化短缺药品储备机制；试点开展短缺药品定点生产、加强生产供应监测和协调等措施，提高短缺药品供应能力，保障临床需求。保障重大疾病基本用药供应安全 突出并确保儿童白血病、终末期肾病和肺癌等重大疾病基本用药供应安全和质量安全。,核心要求（四）：规范和加强增补药品规范管理工作,国家卫生计生委专门下发了基层药品增补“回头看”工作方案，在2013年4月6月组织开展“回头看”活动。严格控制增补数量和品种，严格执行国家基本药物各项政策。,核心要求
17、（五）：明确基本药物使用金额比例,推动各级医疗卫生机构全面配备并优先使用基本药物，明确二、三级医疗卫生机构基本药物使用金额比例。即将出台的医疗卫生机构基本药物使用管理暂行办法将对医院全面配备、优先使用基本药物提出政策要求。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物（含增补药品），实行零差率销售；二级医院基本药物使用量和销售额都应达到40%50%，其中，县级医院综合改革试点县的二级医院应达到50%左右；三级医院基本药物销售额要达到25%30%,核心要求（六）：加强基本药物质量监管,实行全品种覆盖监督检查、抽验和电子监管,强化不良反应监测工作，提高生产、使用全程监管能力,加大对重点品种的
18、监督抽验力度，结果定期公布,严格基本药物上市审批,完善中成药质量标准,第五部分 简介我院实施基本药物制度情况和有关建议,我院2012版国家基药品种数量,占203种比例,包括中药注射剂5种6规,占317种比例,占520种比例,中药108种114规（比例53.20%）,西药226种299规，（比例71.29%）,合计334种413规（比例64.23%）,我院国家基药品规（西药）,我院国家基药品规（西药）,我院国家基药品规（中成药）,我院省基药品种数量,中药10种11规（比例17.24%）,占58种（去掉重合33种）比例,西药43种51规，（比例46.24%）,包括中药注射剂2种3规,占93种（去掉
19、重合42种）比例,占151种（去掉重合75种）比例,合计53种62规（比例35.10%）,我院省基药品规（西药）,我院省基药品规（中成药）,我院基本药物（国家基药、省基药）使用金额,我院基本药物（国家基药、省基药）使用金额比例,我院基本药物（国家基药、省基药）品种使用率,基本药物使用百分率基本药物品种总数/用药品种总数100%,建议（一）完善基本药物管理制度,完善基本药物管理制度，规范管理，保证基本药物足量供应和合理使用；药品遴选时优先选择国家基本药物，即“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和能够配备”的原则。,建议（二）规范基本药物采购行为,由药学部门统一
20、采购，不得使用非药学部门采购的基本药物,严格审查药品采购渠道，保证基本药物及时、足量、保质供应。,根据集中采购结果签订合同，履行药品购销合同规定的责任和义务,建议（三）优先和合理使用基本药物,按照国家基本药物临床应用指南和国家基本药物处方集有关规定，根据诊疗范围、临床路径及国家有关医疗机构药品使用管理规定，合理使用基本药物，进一步规范医生处方行为，提高临床医师合理用药水平；在医院分级管理的基础上，细化医师的处方权限，控制自费药品比例，增加基本药物使用比例。使得基本药物作为首选药物并达到一定使用比例。,建议（四）建立明确考核评价机制,将基本药物使用情况作为我院管理绩效的重要内容，并对基本药物使用
21、情况加强检查指导，定期通报考核结果。加大基本药物临床合理用药培训指导力度，加强医务人员的培训和考核，充分发挥药学人员在处方审核或点评等临床药学服务工作中的作用，增强药学专业技术服务能力，促进临床首选、合理使用基本药物。,建议（五）加强和完善基本药物不良反应监测,建立健全药品安全预警和应急处置机制，发现问题及时处置，保证临床用药安全。,积极做好宣传与引导，采取通俗易懂、生动形象的方式，广泛宣传实施基本药物制度的目标、意义和主要措施，使公众认识到基本药物是同类药物中疗效、安全性、价格等多方面综合比较最具优势的药物，是临床上治疗某种病症的首选。提高全民对基本药物的认知度和信赖度，为巩固完善基本药物制度营造良好的舆论环境。,建议（六）：加强合理用药舆论宣传与教育引导工作,结 语,基本药物目录是基本药物制度实施的龙头，2012年版目录的实施完善国家药物政策；在药品遴选、定价、生产、流通、使用各环节不断改进，建立良好的基本药物供给保障体系。国家基本药物制度是一项系统工程，各项措施需综合配套，整体推进，才能取得实效，真正解决群众“看病贵、看病难”问题。基本药物政策的制定和执行不可能一蹴而就，必然经历不断调整以适应社会整体进步过程。,谢谢！,
