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1、蛋白同化制剂、肽类激素专项培训,蛋白同化制剂、肽类激素基本知识蛋白同化制剂、肽类激素管理法规蛋白同化制剂、肽类激素管理制度含麻黄碱复方制剂类药品管理法规,蛋白同化制剂、肽类激素基本知识,蛋白同化制剂概念：蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。,蛋白同化制剂、肽类激素基本知识,蛋白同化制剂特点：1、在医疗实践中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。2、如果出于非医疗目的而使用（滥用）此类药物则会导致生理、心理的不良后果。（1）生理方面：滥用蛋白同
2、化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍等等。（2）心理方面：滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为等等。还会形成强烈的心理依赖。,蛋白同化制剂、肽类激素基本知识,蛋白同化制剂品种清单：1、现行蛋白同化制剂品种目录共有品种74个。2、我国上市的品种12个 克仑特罗、达那唑、普拉睾酮、夫拉扎勃、孕三烯酮、美雄酮、甲睾酮、诺龙、羟甲烯龙、司坦唑醇、睾酮、替勃龙,蛋白同化制剂、肽类激素基本知识,肽类激素概念：肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（TRH）。多数肽类激素可由十几个，几十个乃至上
3、百及几百个氨基酸组成。,蛋白同化制剂、肽类激素基本知识,肽类激素特点：肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。,蛋白同化制剂、肽类激素基本知识,肽类激素品种清单 1、现行肽类激素品种目录共有品种7个。2、我国上市的品种5个 促皮质素、促红素、促性素、生长激素、胰岛素。,蛋白同化制剂、肽类激素基本知识,蛋白同化制剂、肽类激素品种目录掌握要求 1、熟悉我国批准上市的蛋白同化制剂、肽类激素品种目录。2、熟悉我国批准上市的蛋白同化制剂、肽类激素品种的常用
4、剂型。3、明确品种目录包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体；包括其原料药及单方制剂。,蛋白同化制剂、肽类激素管理法规,反兴奋剂条例 1、药品经营企业应当具备以下条件，并经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。（1）专门的管理人员（2）有专储仓库或者专储药柜（3）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度。（4）法律、行政法规规定的其他条件。,蛋白同化制剂、肽类激素管理法规,2、蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过其有效期2年。3、药品零售企业除经营胰岛素外，不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。4、进口蛋白同化制剂
5、、肽类激素，除取得进口注册证书外，还应当取得进口准许证。5、蛋白同化制剂、肽类激素只能凭处方向患者销售，处方保存2年。,蛋白同化制剂、肽类激素管理法规,6、药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。7、药品经营企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的，没收非法经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,蛋白同化制剂、肽类激素管理法规,国家食品药品监督管理局着力建立兴奋剂监
6、管长效机制（国家局2008年12月8日发布）1、药品生产企业、药品批发企业在销售蛋白同化制剂、肽类激素时，必须严格按规定渠道销售。要建立客户档案，认真核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，确认无误后方可销售。2、销售单位应跟踪核实药品到货情况。销售情况及核实记录保存至药品有效期2年后备查。,蛋白同化制剂、肽类激素管理制度,蛋白同化制剂、肽类激素购进 1、蛋白同化制剂、肽类激素只能从蛋白同化制剂、肽类激素的生产和定点批发企业购进。2、蛋白同化制剂、肽类激素供货单位除按照首营企业和首营品种审核制度进行审核外，还应审查其具有蛋白同化制剂、肽类激素生产经营的证明文件。,蛋白同化制剂、肽类激素
7、管理制度,蛋白同化制剂、肽类激素销售 1、药品批发企业只能将蛋白同化制剂销售给合法的医疗机构、蛋白同化制剂和肽类激素的定点批发企业，胰岛素还可以销售给药品零售企业。2、客户到公司购买蛋白同化制剂、肽类激素的，应当出示其单位出具的合法有效的委托书。3、销售人员应对蛋白同化制剂、肽类激素的到货情况进行核实。,蛋白同化制剂、肽类激素管理制度,蛋白同化制剂、肽类激素验收 1、蛋白同化制剂、肽类激素包装或说明书应当注明“运动员慎用”。2、销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素应验收至最小包装，确保数量准确，质量合格。3、进口蛋白同化制剂、肽类激素，应收取加盖供货单位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书、
8、进口准许证复印件。,蛋白同化制剂、肽类激素管理制度,蛋白同化制剂、肽类激素的储存、养护和出库复核 1、蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，双人双锁保管。2、蛋白同化制剂、肽类激素应双人发货、双人复核，确保数量准确，质量合格。3、蛋白同化制剂、肽类激素出库应贯彻“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则。,蛋白同化制剂、肽类激素管理制度,蛋白同化制剂、肽类激素安全储运 1、仓储部应经常检查防盗装置，确保设备状态良好。2、运输时，应根据实际情况，采取适当的安全措施。3、销给客户的蛋白同化制剂、肽类激素，送货人员应与客户当面进行清点并签字。,蛋白同化制剂、肽类激素管理制度,蛋白同化制剂、肽类激素的
9、有关记录，应保存至超过药品有效期2年。,含麻黄碱复方制剂管理规定,关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办2008613号）1、具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，才能从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。其他药品批发企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。,含麻黄碱复方制剂管理规定,2、除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱复方制剂的交易。3、药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况
10、，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。,含麻黄碱复方制剂管理规定,4、药品生产企业和具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业应当于每季度第一个月10日前，向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况。各级药品监管部门应当加强对含麻黄碱类复方制剂生产经营的监管，堵塞管理漏洞，发现问题和异常情况时，应当组织进行调查，必要时，可请公安机关协助调查。对不按规定销售的，由药品监管部门依据药品流通监督管理办法等有关规定严肃处理；触犯刑律的，及时移交公安机关处理。,含麻黄碱复方制剂管理规定,麻黄碱复方制剂品种目录 详见附件！,完,
