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1、HPV 基因分型检测项目介绍,市场部 王飞雁,主要内容,宫颈癌筛查市场前景广阔 HPV基因分型检测宫颈癌筛查首选 亚能HPV基因分型检测产品介绍,一.宫颈癌筛查筛查前景广阔,高 发,我国宫颈癌发病现状,35岁的宫颈癌患者所占比例:80年代：4.8%2000年：34.1%,年轻化趋势,高死亡率,我国目前宫颈癌患者约40万 每年新增患者约15万 居女性生殖道肿瘤首位,我国宫颈癌死亡率为11.34%西部地区，宫颈癌居女性癌症死亡率之首,（1）目前明确其发病原因主要是HPV感染；（2）定期妇科检查，及早处理癌前病变，可以阻断疾病的发展，预防宫颈癌，特别是中、晚期宫颈癌的发生；（3）早期诊断，可以达到治
2、愈。,宫颈癌筛查是关键！,宫颈癌是可以预防和治愈的疾病,宫颈癌筛查市场前景广阔,政府推动：2009-2011年，卫生部与全国妇联计划在全国范围内对农村妇女开展“两癌”（宫颈癌和乳腺癌）检查项目，在全国范围内为1000万农村妇女开展宫颈癌检查。目前政府宫颈癌筛查项目已成为一项民生工程，将继续加大力度。需求增强：生活水平的提高和广大女性健康意识的加强,筛查对象：三年以上性行为或21岁以上有性行为的女性,宫颈癌病因明确-HPV感染,Harald zur Hausen2008年诺贝尔生理学/医学奖获得者之一,HPV及其感染途径,HPV感染途径：主要为性传播、皮肤接触传播,HPV：人乳头状瘤病毒(Hum
3、an Papillomavirus)，,HPV病毒电镜图,HPV病毒分类,高危型：是引起高级别宫颈上皮内瘤变和宫颈癌的主要因素 低危型：往往引起外生殖器湿疣或宫颈低度病变,二.HPV检测在宫颈癌筛查中的临床意义,常见宫颈癌筛查方法,HPV DNA 检测液基细胞学检查传统巴氏涂片肉眼检查,HPV DNA 检测特点,病原学检测-HPV 感染是宫颈癌的主要病因利用分子生物学手段：灵敏度高，受人为因素少，结果客观 重复性好,液基细胞学检查的局限性,HPV检测灵敏度明显高于细胞学检查,对经组织学诊断为CIN2及以上病变检测的灵敏度：细胞学检查仅为55%，HPV检测的高达96%。,（一）宫颈癌筛查新方案-
4、HPV检测作为首选,EUROGIN：欧洲生殖道感染和肿瘤组织,2006 consensus guidelines for management of women with,European guidelines for quality assurance in cervical cancer screening:recommendations for clinical management of abnormal cervical cytology,part 1.Cytopathology 2008,19,342354,（二）HPV检测ASCUS的分流处理首选,Gynecol Oncol 20
5、05;99(Suppl 3):711.,Cancer Treat Rev 2004;30:20511.,British Journal of Cancer(2001)84(6),796801,（三）宫颈病变及治疗后的随访,HPV检测宫颈癌筛查临床优势,筛查：HPV检测比液基细胞学检查具有更高的灵敏度被推为筛查首选 ASCUS分流：HPV检测可对细胞学检查为ASCUS的分流首选 随访：HPV检测在治疗后的随访推荐,HPV检测，有必要分型吗？,（一）分型检测有助于明确致癌风险、指导临床处理,致癌风险不同,J Natl Cancer Inst，2005;97:1072 9,处理方法也不同,（二）分型
6、检测有助于提示治疗后复发风险,研究表明：21岁的高危型HPV持续感染者中，大约有44.6%会在LEEP刀手术后出现复发病情。复发患者中单一HPV感染者比例高达94.6%，各基因型感染率如下表：,American Journal of Obstetrics&Gynecology JULY 2010 72.e2,16、18型HPV持续感染手术后更易复发！,（三）HPV基因分型检测可以明确区分持续感染和反复感染,研究表明同一基因型持续感染致癌风险为不同基因型感染的4倍！,Kjaer SK,van den Brule AJ,Paull G,et al.BMJ 2002;325:572.,有助于明确致癌
7、风险、指导临床处理 有助于提示治疗后的复发风险 可以明确区分单一持续感染和多重反复感染,HPV基因分型检测的优势：,四.亚能生物HPV 基因分型,亚能HPV基因分型检测,国食药监械(准)字 2012第3400059号,亚能 HPV基因分型,检测通量：同时分型检测23种HPV基因型 18种高危型：16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，73，83，82 5种低危型：6，11，42，43，81准确性：98%以上特异性：98%以上重复性：98%以上稳定性：有效期内完全能满足以上指标,HPV 基因分型检测的适用人群,三年以上性行为或21岁以上有性行为的
8、女性高危妇女人群：有多个性伴侣、性生活过早、免疫功能低下、卫生条件差、性保健知识缺乏的女性宫颈病变及宫颈癌患者治疗后的随访尖锐湿疣患者,亚能HPV 分型检测试剂盒组成,高灵敏度：PCR技术高特异性：核酸分子杂交技术高通量：反向点杂交能实现对HPV 进行分型,HPV 基因分型检测流程,标本采集及注意事项,样品保存：室温下放置时间不超过12h，4保存不超过7天，-18 保存不超过3个月,结果判读,HPV18,HPV35,59,66,阴性样本,单一感染,多重感染,HPV 基因分型检测主要仪器设备,亚能HPV 基因分型优势,亚能HPV 基因分型卖点,支持与服务,客户名单（部分）,业界肯定,人乳头瘤病毒
9、分型 基因芯片检测系统,专利号：ZL 2004 1 0037617.7,宫颈癌是常见的恶性肿瘤，近年来发病呈增长和年轻化趋势高危型HPV持续感染是宫颈癌的主要病因筛查是宫颈癌早诊早治的关键HPV检测是宫颈癌筛查的重要手段不同HPV基因型致癌风险不同而且临床处理不同分型检测可以便于判断是持续感染还是反复感染亚能生物HPV检测系统采用基因芯片技术，具有高灵敏度，高特异性，高通量，且能精确分型检测。,总结,谢谢,产品定位,目标人群：3年以上性行为或21岁以上有性行为的女性 目标市场：临床市场、体检市场目标科室：临床科室主要为：妇产科、皮肤性病科、体检科等；医技科室主要为：检验科、病理科、独立检验中心、中心实验室、妇产科、宫颈病变诊治中心等产品定位：23种HPV精确分型检测,
