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1、诊断试验开始,刘建波河北医科大学公共卫生学院,诊断试验的评价,Diagnostic Test,1 诊断试验与筛检试验的基本含义,1.1 筛检试验是用快速简便的试验或其他方法，从表面健康的人群中查出某种疾病可疑患者的试验方法,1.1 诊断试验与筛检试验的基本含义筛检,如：公务员体检、职业健康监护、行业健康体检、入学体检等等。社区人群可经常进行有关疾病的健康普查（糖尿病、高血压等）,筛检试验的目的是将可疑有病的人与实际无病的正常人区别开来，是初步检查诊断,筛检试验流程,诊断试验是指应用各种试验、医疗仪器等手段对病人进行检查，以对疾病做出诊断的试验。即应用一定的诊断方法把前来就诊的人区分为患某病的病
2、人和非病人,1.2 诊断试验与筛检试验的基本含义诊断试验的定义,1 诊断试验与筛检试验的基本含义,筛检、诊断都是试验或者检查，在方法学和评价方面具有相似性，只是诊断试验要求更高的灵敏度和特异度，筛检则侧重评价经济性、方便性和收益性。,2 诊断试验评价的意义,一、正确和客观地认识诊断试验 的临床应用价值 二、帮助临床医师客观的选择诊断 指标,3 诊断试验评价的设计,建立黄金标准或标准诊断方法 研究对象的选择 样本含量估计建立四格表、计算指标予以分析评价,3 诊断试验评价的设计,金标准,特定人群,病人,非病人,待评价的诊断方法,评价指标,阳性,阴性,阳性,阴性,3 诊断试验评价的设计-金标准,所谓
3、“黄金标准”（gold standard）是指当前临床医学界公认的最可靠的疾病诊断方法,常用的金标准,病理学检查外科手术的发现尸体解剖特殊影象诊断微生物培养结果公认的综合诊断标准长期随访临床观察所得诊断,一些金标准，精确的，但试验本身是有创的、危险的或昂贵的。冠心病=冠状动脉造影术，肾炎=肾穿刺活组织检查,在实际工作中，金标准的应用并非总是可行的，只要我们采用的标准是公认的、最好的、最合适的临床诊断方法，就可以作为金标准,肝癌=肝穿、血清甲胎蛋白或-岩藻糖苷酶,3 诊断试验评价的设计-研究对象,病例组 应包括各种病例，典型和非典型，轻、中和重型，早、中、晚期，治疗和未治疗等。对照组 应包括确实
4、无本病而易与本病相混淆的疾病，这样的对照方具有临床鉴别诊断价值。,健康人不宜纳入对照组,4 诊断试验的评价,共有三个方面的评价：真实性评价可靠性评价实用性评价,4.1 诊断试验的评价真实性,真实性(validity)也叫做准确度（accuracy）和效度（validity）是指诊断试验所获得的测量值与实际情况的符合程度。是反映客观事物的正确程度，是诊断试验评价的最主要内容 公认的可靠的诊断方法称为金标准。,4.1 诊断试验的评价真实性,灵敏度与假阴性特异度与假阳性正确指数=约登指数似然比一致率=符合率,4.1 诊断试验的评价真实性,灵敏度(sensitivity，Se=真阳性率)即实际有病而按
5、该诊断标准被正确地判为有病的百分率 假阴性率(false negative rate，FN=漏诊率、第二类错误)即实际有病，但根据该筛检标准被定为非病者的百分率,4.1 诊断试验的评价真实性,特异度(specificity)(真阴性率)实际无病按该诊断标准被正确地判为无病的百分率 假阳性率(false positive rate)(误诊率、第一类错误)即实际无病，但根据该诊断标准被定为有病的百分率,4.1 诊断试验的评价真实性,正确指数，也称约登指数（Youdens index）,是灵敏度和特异度之和减去1。正确指数（灵敏度十特异度）1 l（假阳性率十假阴性率）是反映诊断试验发现病人与非病人的
6、总能力，它综合了灵敏度、特异度的信息。当灵敏度与特异都被看作同等重要的时候，可以使用这一指标。,4.1 诊断试验的评价真实性,似然比(likelihood ratio,LR),诊断试验阳性或者隐性的结果分别在患者中出现的概率与非患者中出现的概率之比,4.1 诊断试验的评价真实性,似然比(likelihood ratio,LR),反映灵敏度和特异度特征的综合指标，该指标全面反映了诊断实验的诊断价值非常稳定它不受患病率的影响在选择诊断试验的时候，应该选择阳性似然比较高的方法,4.1 诊断试验的评价真实性,阳性似然比(positive likelihood ratio)是指诊断试验的真阳性率与假阳性
7、率之比。比值越大，试验结果阳性时为真阳性的概率就越大，诊断试验的诊断价值越高。,阴性似然比(negative likelihood ratio)是指诊断试验的假阴性率与真阴性率之比。它表明诊断试验获得阴性结果时仍有多大可能性患本病。越小，诊断试验诊断价值越高,4.1 诊断试验的评价真实性,符合率（agreement/consistency rate）,又称一致率，是筛检试验判定的结果与标准诊断的结果相同的数占总受检人数的比例,4.1 诊断试验的评价真实性,评价诊断试验的指标真实性,近些年来，人们常常使用Kappa分析评价两种检验方法和同一方法两次检验结果的一致性。该分析考虑了机遇因素对一致性的
8、影响。,Kappa分析,Kappa值判断标准,4.1 诊断试验的评价真实性,灵敏度与假阴性特异度与假阳性正确指数=约登指数似然比一致率=符合率,4.2 诊断试验的评价可靠性,可靠性（reliability）又称信度、精确度（precision）、可重复性（repeatability）：指某一筛检方法在相同条件下重复测量同一受试者时，所获结果的一致性。影响因素：受试对象生物学变异 观察者 实验方法实验室条件,4.2 诊断试验的评价可靠性,可靠性的评价指标 变异系数（coefficient of variance,CV）符合率=准确度=真实性中的符合率诊断试验的一致性分析采用Kappa,4.3 诊
9、断指标之间的相互关系,灵敏度与特异度之间的关系,灵敏度与漏诊率、特异度与误珍率存在互补关系。灵敏度与特异都是评价诊断试验真实性的两个基本指标，如果要提高灵敏度必然牺牲特异度，反之亦然。,4.3 诊断指标之间的相互关系,预测值与灵敏度、特异度、患病率的关系,预测值(predictive value),应用诊断的结果来估计受检者患病和不患病可能性的大小。,4.3 诊断指标之间的相互关系,预测值与灵敏度、特异度、患病率的关系,预测值(predictive value),阳性预测值（positive predictive value）：是指诊断试验阳性者患目标疾病的可能性阴性预测值（negative
10、predictive value）：是指诊断试验阴性者不患目标疾病的可能性,4.3 诊断指标之间的相互关系,预测值与灵敏度、特异度、患病率的关系,预测值(predictive value),灵敏度越高，阴性预测值越高特异度越高，阳性预测值越高与受检人群目标疾病患病率（P）密切相关,4.4 诊断试验的评价实用性,在对一项诊断试验的真实性与可靠性进行评价之后，应进一步对该诊断试验的实用型做出评价，包括：是否简单实用；新诊断试验应用于临床的速度与临床应用价值；试验步骤、操作方法、仪器规格与试剂规格、检测对象与注意事项是否明确；病人与医护人员是否容易接受（有无损伤等）；经济效益和成本效益评估,4 诊断
11、试验的评价,共有三个方面的评价：真实性评价可靠性评价实用性评价,5 确定诊断试验得分界值=正常值,内容：一、正常值的概念 二、确定正常值的方法（一）均数加减标准差法（二）百分位数法（三）应用受试者工作特性曲线（receiver operator characteristic curve，简称ROC曲线）法制定正常值（四）从临床诊断的实际出发制定正常值（五）从治疗实际出发制定正常值,5 确定诊断试验得分界值=正常值,医学上所提及的正常值，确切一点应是正常值范围。传统概念是指正常人体的器官、血液、体液和排泄物等在解剖、生理和生物化学上的正常含量，以及人体对各种试验的正常反应值。,正常值有单侧和双侧
12、之分：1 单侧是指大于或小于某一界限为异常2 双侧正常值是指大于或小于上下限均为异常,5 确定诊断试验得分界值=正常值,5 确定诊断试验得分界值=正常值,A 均数加减标准差法诊断试验所测量的数据必须是正态分布的，在正态分布的两端各占2.5%则认为是异常 B 百分位数法断试验的测定值的频数分布并非正态分布 统计学界限，,5 确定诊断试验得分界值=正常值,C 从临床诊断的实际出发制定正常值根据诊断试验导致漏诊和误诊的后果，权衡利弊选择截断值1 若误诊（假阳性）给患者造成很大痛苦和损失可向右移；2 若漏诊（假阴性）给社会和人群造成危害可向左移；3 统计学家一般采用折中的方法选择截断值，如选择B点，以
13、使假阳性和假阴性降为最低。,5 确定诊断试验得分界值=正常值,D 从治疗实际出发制定正常值 在临床的实际工作中究竟一个诊断试验指标达到何种程度方才应该得到及时治疗，这要依据大量的临床随机对照研究结果方能获得最终结论，并且有一个不断摸索和实践的过程。,如60年代把舒张压的安全水平定在105mmHg以下，但70年代进一步研究表明将舒张压定在90mmHg以下时，才能明显地降低高血压的并发症和病死率。所以目前舒张压的标准定在90mmHg以下，这对指导临床实际工作具有重要的临床实用价值。,5 确定诊断试验得分界值=正常值,4 应用受试者工作特性曲线法制定正常值 receiver operator cha
14、racteristic curve：ROC ROC曲线以灵敏度为纵坐标，假阳性率（1-特异度）为横坐标。具体计算是选择一系列的截断值计算出各自的灵敏度和特异度，然后列出各截断值的灵敏度和假阳性率，标在图上并将各点连起来形成ROC曲线。,5 确定诊断试验得分界值=正常值,ROC的用途：确定正常和异常的截断值cutoff index 比较两种或两种以上诊断试验的临床诊断价值，以帮助临床医师对诊断试验作出最佳选择 可以表达灵敏度和特异度之间的关系。ROC曲线下的面积可说明诊断效率,5 确定诊断试验得分界值=正常值,ROC 曲线常用来决定最佳临界点，通常最接近左上角那一点，可定为最佳临界点,心肌梗死中
15、CPK值的ROC曲线,5 确定诊断试验得分界值=正常值,ROC曲线也可用来比较两种和两种以上诊断试验的诊断价值，从而帮助临床医师作出最佳选择。,CT和放射性核素脑扫描诊断肿瘤的ROC曲线,6 提高诊断试验效率的方法、策略,一、选择患病率高的人群二、应用多项试验联合检测,6 提高诊断试验效率的方法,一、选择患病率高的人群 设立专科门诊；选择患病率高或有特殊临床表现的 高危人群作为研究对象，则阳性预 测值可显著提高。在临床实践中，如果某人群众某病的患病率为40%60%的时候，诊断试验可较好地达到诊断或排除某病的目的，诊断效率较高。,6 提高诊断试验效率的方法,二、应用多项试验联合检测 平行试验(parallel tests)=并联试验 任何一项试验为阳性则定为阳性。该法可以提高灵敏度系列试验(serial tests)=串联试验 全部试验为阳性者才定为阳性。该法可以提高特异度,6 提高诊断试验效率的方法,串联：全阳为阳，否则为阴并联：一阳即阳，全阴才阴,6 提高诊断试验效率的方法,实验方法 灵敏度（%）特异度（%）,
