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1、建设项目环境影响报告表（污染影响类）项目名称：干细胞新药研制与转化应用中心项目建设单位（盖章）：山东佰鸿干细胞生物技术有限公司编制日期：2023年7月中华人民共和国生态环境部制项目代码2212-370612-04-01-659617建设单位联系人联系方式1526657*建设地点烟台市牟平区烟台蓝色药谷生命岛园区19号厂房地理坐标东经度40分14.973秒,北纬37度26分12.217秒国民经济行业类别M7340医学研究和试验发展建设项目行业类别四十五、研究和试验发展-98专业实验室、研发（试验）基地一其他（不产生实验废气、废水、危险废物的除外）建设性质0新建（迁建）口改建口扩建口技术改造建设项
2、目申报情形0首次申报项目口不予批准后再次申报项目口超五年重新审核项目口重大变动重新报批项目项目审批（核准/备案）部门（选填）烟台市牟平区行政审批服务局项目审批（核准/备案）文号（选填）2212-370612-04-01-659617总投资（万元）81200环保投资（万元）60环保投资占比（%）0.074施工工期4个月是否开工建设EJ否口是：用地（用海）面积（m2）2172.52专项评价设置情况无规划情况规划名称：烟台蓝色药谷生命岛产业园园区规划（2022-2035）审批机关：烟台市牟平区人民政府审查文件名称及文号：烟台市牟平区人民政府关于成立烟台蓝色药谷生命岛产业园批复（2022年5月16日，
3、烟牟政字20228号）规划环境影响评价情况规划环境影响评价文件名称：烟台蓝色药谷生命岛产业园规划环境影响报告书召集审查机关：烟台市生态环境局审查文件名称：关于对烟台蓝色药谷生命岛产业园规划环境影响报告书的审查意见审春工号：烟环审2023I号建设项目名称一、建设项目基本情况干细胞新药研制与转化应用中心项目1、规划符合性分析1）选址符合性拟建项目位于烟台市牟平区大窑街道东兴大街以北、三八河口以东烟台蓝色药谷生命岛产业园0烟台蓝色药谷生命岛产业园规划面积98.38公顷，四至范围为东至东海路，南至东兴大街、烟霞大街，西至海域（规划边界线距大窑路道路东侧红线约450米），北至东区大街。根据所在地块不动产
4、权证（鲁2022烟台市牟不动产权第OoOO286号），本项目用地为工业用地。根据烟台蓝色药谷生命岛产业园园区规划（见附件），拟建项目用地规划为“工业用地”，符合园区规划。2）拟建项目与烟台蓝色药谷生命岛产业园规划及规划环评符合性分析（1）产业定位与总体布局烟台市牟平区人民政府批复的烟台蓝色药谷生命岛产业园主导产业为医药、医疗器械、食品、机械装备。致力于打造集研发、中试、生产为一体的产业园。优先进入类行业规划及规划环境影响评价符合性分析按照烟台蓝色药谷生命岛产业园规划确定的主导产业为宗旨，以医药、食品、机械装备、医疗器械为主导产业。对入区企业的选择必须严格按照相关要求，并根据国家相关部门的产业政
5、策，选择生产工艺先进、技术水平一流、科技含量高、能耗低、产值高、对环境影响小的行业企业入区。允许进入类行业产业园基础设施建设项目，如交通运输、邮电通信、供水、供气、污水处理，及能够实现产业园内产业链延续的项目，允许进入。禁止进入类项目不符合国家及地方产业政策，不符合产业园规划产业定位，与产业园规划产业关联度差的行业及国家、地方布局规划要求不能再在区域发展的行业禁止入园。根据国民经济行业分类（GB47542017）行业分类情况，结合产业园产业定位、所处位置环境特点以及环境制约因素，产业园行业准入清单见下表。拟建项目为研发项目，属于M7340医学研究和试验发展行业，属于优先进入行业，符合园区产业定
6、位，满足进入园区的条件。表1产业园行业准入清单代码行业类别行业小类控制级别M73科学研究和技术服务业M7340优先进入C27医药制造业C2710化学药品原料药制造（放射性同位素药）C2720化学药品制剂制造C2761生物药品制造C2762基因工程药物和疫苗制造C2770卫生材料及医药用品制造C2780药用辅料及包装材料制造C14食品制造业C1491营养食品制造C1492保健食品制造C35专用设备制造业C358医疗仪器设备及器械制造（含电镀工艺除外）能够实现产业园内企业之间产业链延续的项目允许进入C14食品制造业除C1491营养食品制造及C1492保健食品制造外全部禁止进入C27医药制造业C27
7、10化学药品原料药制造（除放射性同位素药制造外全部）C35专用设备制造C358医疗仪器设备及器械制造（含电镀工艺年用溶剂型涂料10吨以上的）除C358医疗仪器设备及器械制造外及C3599其他专用设备制造外全部不符合（2019国家及地方产业政策，不在产业结构调整指导目录年本）以及外商投资产业指导目录（2012）中鼓励类和允许类产业不符合产业园规划产业定位且与规划产业关联度差的项目3）规划环境影响评价符合性分析根据烟台蓝色药谷生命岛产业园环境影响报告书环境影响报告书及审查意见（烟环审2023l号），拟建项目与环境影响报告书及审查意见符合性分析见下表。表2园区环保准入条件分析表序号要求项目情况符合性
8、1.准入条件开发建设活动应符合烟台市”三线一单”生态环境分区管控方案，以及大窑街道重点管控单元中对应管控区的准入清单”空间布局约束”要求。从严审批拟建项目符合烟台市”三线一单“生态环境分区管控方案符合高污染物排放、产生有毒有害污染物的建设项目，对造纸、焦化、氮肥、有色金属、印染、农副食品加工、原料药制造、制革、农药、电镀等十大重点行业。严把化工项目准入关，严禁建设“两低三高”（附加值低、技术水平低、能耗高、污染物排放高、安全生产风险高）化工项目。严禁建设35蒸吨/小时及以下各种类型燃煤锅炉。禁止新建不符合国家产业政策的小型造纸、制革、印染、染料、炼焦、炼硫、炼碎、炼汞、炼油、电镀、农药、石棉、
9、水泥、玻璃、淀粉、鱼粉、石材加工、钢铁、火电和其他严重污染环境的生产项目。禁止建设不具备有效治理措施的化学制浆造纸、化工、印染、制革、电镀、酿造、炼油、岸边冲滩拆船以及其他严重污染海洋环境的工业生产项目。以及大窑街道重点管控单元中对应管控区的准入清单“空间布局约束”要求；拟建项目不属于前列所列项目。污物放控求2.染排管要1、区域内新建工业项目污染物H威要达到同行业国内先进水平；新增工业项目应符合区域染物总量替代要求；2、建议将颗粒物与VOCs作为行业污染物排放管控的重点，建议产业园规划实施过程中严格控制引入颗粒物与VOCs排放量较大的企业；3、废水不能达到行业污染排放标准和依托污水处理厂的进水
10、水质要求；排放高盐废水或高浓度有机废水、重金属废水、剧毒废水且不能有效处置的禁止进入；4、排放异味或高浓度有机废气且不能有效处置的禁1说入；5、污染物排放不满足区域总量控制要求的禁h三入；6、从严审批高耗水、高污染物H儆、产生有毒有害污染物的建设项目。拟建项目不存在大规模涉VOcS类原辅料使用，消毒过程挥发的酒精等通过生物安全柜收集后专用排风道臧；项目襁及高盐废水、高浓度有.重金属废水和剧毒废水；项目产生的废水为实验室清洗废液及生活污水，生活污镂皿管M入烟台信环水务有限公司。实验室废液作危废处置。项目不属于高耗水、高污染物排放、产生有毒有害污染物的建设项目。其他符合性分析Iv产业政策符合性项目
11、属于产业结构调整指导目录（2019年本）中的“鼓励类”：“十三、医药”一“1、拥有自主知识产权的新药开发和生产”，“2、大规模细胞培养和纯化技术”，项目建设符合国家产业政策，且已取得烟台市牟平区行政审批服务局的备案证明（批准文号2212-370612-04-01-659617）。2、选址合理性分析项目位于烟台市牟平区烟霞大街北、东海路以西，租赁蓝色药谷生命岛19号厂房建设。项目用地性质为工业用地（鲁2022烟台市牟不动产权第OoOo286号），选址符合牟平区土地规划，距离项目区最近的敏感点为东240米处的恒大御海天下小区，距离项目较远，项目选址合理。3、烟台市“三线一单”生态环境分区管控方案符
12、合性分析表3与烟政发20217号文符合性分析一览表项目方案内容及要求分析符合性（一）主要目标态护线一生空生保红和般态间全市陆域生态保护红线面积不低于1478.90平方公里，海洋生态保护红线面积不低于3552.40平方公里；除生态保护红线外的一般生态空间面积不低于1983.02平方公里。以上生态空间管控区域涵盖全市生态功能极重要区和生态环境极敏感区，重要海域、海岛、河流、湿地、林地、水库及其他具有重要生态功能的自然生态用地。据自然资源部办公厅关于北京等（区、市）启用“三区三线”划定成果作为项目用地用海依据的函（自然资办函20222207号），项目不在生态保护红线区内，符合生态保护红线规划符合境量
13、线环质底稳固空气质量改善成效，各区市环境空气质量稳定达到并优于国家二级标准，市区空气质量优良率达到80%以上，有效遏制臭氧浓度增长趋势并力争实现下降，基本消除重污染天气。水环境质量持续改善，各区市地表水考核断面水质达到国家、省、市考核要求，国控地表水考核断面优良水体比例达到63.6%；入海河流消除劣V类；近岸海域水质优良面积比例达到97.6%。土壤环境质量持续改善，土壤环境风险得到管控，全市受污染耕地安全利用率达到96%以上，污染地块安全利用率达到90%以上。项目附近环境质量能够满足相应的标准要求；项目废气经处理后可达标排放；废水进城市管网；噪声经治理后厂界噪声达标；固废合理处置。采取木环评提
14、出的相关防治措施后，本项目排放的污染物不会对区域环境质量底线造成冲击。符合源用d线资利上能源结构调整优化，煤炭消费总量进一步压减，能耗总量及强度指标完成省下达任务。实行最严格的水资源管理制度，实现总量及强度“双控”，全市用水总量目标控制在17.01亿立方米以内，万元国内生产总值用水量、万元工业增加值用水量控制目标完成省下达任务；浅层地下水超采区基本消除，平水年份基本实现地下水采补能源结构调整优化，煤炭消费总量进一步压减，能耗总量及强度指标完成省下达任务。实行最严格的水资源管理制度，实现总量及强度“双控”，全市用水总量目标控制在17.01亿立方米以内，万元国内生产总值用水量、万元工业增加值用水量
15、控制目标完成省下达任务；浅层地下水超采区基本消除，平水年份基本实现地下水采补项目运营过程所利用资源主要为电和水，均属于清洁能源，通过内部管理、设备选择、原辅材料的选用管理和污染治理等多方面采取合理可行的防治措施，以“节能、降耗、减污”为目标，有效的控制污染，项目资源利用不会突破区域的资源利用上线。符合（二）生态环境分区管控单元本项目位于陆域环境重点管控单元，该区域重点推进产业布局优化、转型升级，提高资源利用效率，加强突出生态环境问题治理、污染物排放控制和环境风险防控。涉及城镇开发边界、产业园区的重点管控单元根据国土空间规划、产业发展规划及规划环评等动态调整项目营运期采取有效的废气治理措施控制污
16、染物排放。符合（三）生态环境准入清单（以下只列出有关项）间局束空布约严格落实生态环境法律法规，国家、省、市和重点区域环境治理、生态保护和岸线利用管理规划及相关政策要求，准确把握区域发展战略和城市生态功能定位，根据全省建立省一区域-地市-单元四级生态环境分区管控体系要求，落实省级、区域清单基础性、规范性要求，以全市环境管控单元为基础，从空间布局约束、污染物排放管控、环境风险防控、资源利用效率等方面明确相关要求，建立市级清单总体要求和环境管控单元生态环境准入清单。本项目符合烟台市“三线一单”生态环境分区管控方案附件3空间布局约束、污染物排放管控、环境风险防控、以及资源开发效率要求符合由以上分析可见
17、，本项目的建设符合“三线一单”要求。根据关于印发烟台市环境管控单元生态环境准入清单的通知，本项目位于烟台市环境管控单元生态环境准入清单中的大窑街道重点管控单元，环境管控单元编码ZH37061220001。本项目与烟台市环境管控单元生态环境准入清单符合性分析如表40表4与烟台市环境管控单元生态环境准入清单符合性分析一览表管控目标要求符合性ZH37061220001大窑街道重点管控单元间局束空布约1、生态保护红线执行关于在国土空间规划中统筹划定落实三条控制线的指导意见要求。一般生态空间严格按照自然生态空间用途管制办法（试行）执行，原则上按照限制开发区域管理本项目所在牟平经济开发区已按生态空间用途分
18、区并制定区域准入条件，本项目不在其限制、禁止的产业和项目类型清单中2、烟台市沿海防护林省级自然保护区执行中华人民共和国自然保护区条例要求、烟台卢山地方级森林自然公园执行森林公园管理办法要求、山东沁水河口国家湿地自然公园执行湿地保护管理规定山东省湿地保护办法要求本项目不在文中所列的保护区等范围内3、自然保护区内禁止新建排放大气污染物的工业项目，现有工业大气排放源（燃煤锅炉、工业炉窑等）限期关闭本项目不在自然保护区内4、在满足产业准入、总量控制、排放标准等管理制度要求的前提下，实行工业项目进工业园、集约高效发展本项目在烟台蓝色药谷生命岛产业园内新建染排管污物放控1、在满足产业准入、总量控制、排放标
19、准等管理制度要求的前提下，实行工业项目进工业园、集约高效发展本项目在烟台蓝色药谷生命岛产业园内新建环境风险防控1、重污染天气应急减排清单中企业制定重污染天气应急减排“一厂一策”实施方案。园区及生产、使用、储存、运输环境风险物质的企业编制突发环境事件应急预案，并定期开展应急演练，对重大危险源每年进行一次应急演练。本项目不涉及此类环境风险要求1、土壤：执行烟台市市级生态环境准入清单资源开发效率土地资源利用要求本项目租赁厂房建设，土地性质为工业用地2、自然保护区内禁止使用煤、煤肝石、燃料油（重油和渣油）、石油焦、污染物含量超过国家限值的柴油、煤油等高污染燃料本项目不使用高污染燃料综上所述，本项目的建
20、设符合“三线单”相关控制要求。4、与相关政策符合性分析（1）与大气污染防治行动计划（201337号）符合情况表5项目与大气污染防治行动计划符合性分析分类文件要求符合性加合力减污排、综理，多物放一大治度少染（一）加强工业企业大气污染综合治理。全面整治燃煤小锅炉。加快推进集中供热、煤改气、煤改电”工程建设，到2017年，除必要保留的以外，地级及以上城市建成区基本淘汰每小时10蒸吨及以下的燃煤锅炉，禁止新建每小时20蒸吨以下的燃煤锅炉；其他地区原则上不再新建每小时10蒸吨以下的燃煤锅炉项目不涉及燃煤锅炉（二）深化面源污染治理。综合整治城市扬尘。加强施工扬尘监管，积极推进绿色施工，建设工程施工现场应全
21、封闭设置围挡墙，严禁敞开式作业，施工现场道路应进行地面硬化施租赁厂房，不涉及施工扬尘调化结推业升、优业，产型级二整产构动转（五）加快淘汰落后产能。结合产业发展实际和环境质量状况，进一步提高环保、能耗、安全、质量等标准，分区域明确落后产能淘汰任务，倒闭产业转型升级。按照部分工业行业淘汰落后生产工艺装备和产品指导目录（2010年本）、产业结构调整指导目录（2011年本）（修正）的要求，采取经济、技术、法律和必要的行政手段，提前一年完成钢铁、水泥电解铝、平板玻璃等21个重点行业的“十二五”落后产能淘汰任务拟建项目属于产业结构调整指导目录（2019年本）鼓励类项目三、力口快企业技术改造，提高科技创新能
22、力（九）全面推行清洁生产。对钢铁、水泥、化工、石化、有色金属冶炼等重点行业进行清洁生产审核，针对节能减排关键领域和薄弱环节，采用先进适用的技术、工艺和装备，实施清洁生产技术改造拟建项目工艺具备较高的清洁生产水平（2）与“气十条”、“水十条”、“土十条”符合性分析。表6“气十条”、“水十条”、“土十条”符合性一览表文件要求项目情况符合性大气污染防治行动计戈IJ（国发201337号）深化面源污染治理。综合整治城市扬尘。加强施工扬尘监管大型煤堆、料堆要实现封闭储存或建设防风抑尘设施。本项目施工仅为室内装修,不涉及扬尘。符合严禁核准产能严重过剩行业新增产能项目。本项目不属于产能过剩行业符合强化企业施治
23、。企业要按照环保规范要求，采用先进的生产工艺和治理技术，确保达标排放。本项目实验室废气由生物安全柜出气口收集经活性炭吸附处理后楼顶排放符合调整产业布局。所有新、改、扩建项目，必须全部进行环境影响评价；未通过境影响评价审批的，一律不准开工建设；违规建设，要依法进行处罚。加强产业政策在产业转移过程中的引导与约束作用，严格限制在生态脆弱或环境敏感地区建设”两高“行业项目。本项目符合蓝色药谷生命岛规划要求，且正在进行环境影响评价编制工作。不属于“两高”行业项目符合严格实施污染物排放总量控制，将二氧化硫、氮氧化物、烟颗粒物和挥发性有机物排放是否符合总量控制要求作为建设项目环境影响评价审批的前置条件。本项
24、目向烟台市生态环境局牟平分局申请总量控制指标符合京津冀、长三角、珠三角域以及辽宁中部、山东、武汉及其周边、长株潭、成渝、海峡西岸、山西中部、陕西关中、甘宁、乌鲁木齐城市群等”三区十群“中的47个城市，新建火电、钢铁、石化、水泥、有色、化工等企业以及燃煤锅炉项目要执行大气污染物特别排放限值。各地区可根据环境质量改善的需要，扩大特别排放限值实施的范围。本项目不涉及火电、钢铁、石化、水泥、有色、化工和燃煤锅炉的使用，无需执行大气污染物特别排放限值。符合水污染防治行动计划（水十条）（国发201517号）集中治理工业集聚区水污染。强化经济技术开发区、高新技术产业开发区、出口加工区等工业集聚区污染治理。本
25、项目废水经园区配套污水处理设施处理后达标排入市政管网，进牟平区污水处理厂处理。符合调整产业结构。依法淘汰落后产能。本项目不涉及淘汰落后生产工艺装备，符合国家和地方相关产业政策要求符合土壤污染防治行动计划（土十条）（国发201631号）各地要将符合条件的优先护类耕地划为永久基本农田，实行严格保护，确保其面积不减少、土壤环境质量不下降，除法律规定的重点建设项目选址确实无法避让外，其他任何建设不得占用。本项目用地性质为工业用地，不占用基本农田。符合优先保护类耕地集中区域新建有色金属冶炼、石油加工、化工、焦化、电镀、制革等行业企业现有相关行业企业要采用新技术、新工艺，快提标升级造步伐。本项目所在区域不
26、属于优先保护类耕地集中区域。符合排放重点污染物的建设项目，在开展环境影响评价时，要增加对土壤环境影响的评价内容，并提出防范土壤污染的具体措施；需要建设的土壤污染防治设施，要与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用；有关环境保护部门要做好有关措施落实情况的监督管理工作。本项目不属于有色金属冶炼、焦化等行业，也不属于会对土壤造成严重污染的企业。符合(3)与山东省深入打好蓝天保卫战行动计划(20212025年)符合性分析。表7山东省深入打好蓝天保卫战行动计划(20212025年)符合性分析文件要求项目情况一符合性一、淘汰低效落后产能。聚焦钢铁、地炼、焦化、煤电、水泥、轮胎、煤炭、化工8个重点行业，
27、加快淘汰低效落后产能。严格执行质量、环保、能耗、安全等法规标准，按照产业结构调整指导目录，对“淘汰类”落后生产工艺装备和落后产品全部淘汰出清。本项目属于产业结构调整指导目录(2019年本)中的鼓励类项目，符合国家产业政策。符合二、压减煤炭消费量。加快能源低碳转型，实施可再生能源倍增行动，到2025年，可再生能源装机规模达到9000万千瓦左右。持续推进“外电入鲁”，到2025年，省外来电规模达到1700亿千瓦时左右。(省发展改革委、省能源局牵头)大力推进集中供热和余热利用，淘汰集中供热范围内的燃煤锅炉和散煤，到2025年，工业余热利用量新增1.65亿平方米。本项目生产过程不涉及煤炭和燃煤锅炉的使
28、用。符合三、实施低VoCS含量工业涂料、油墨、胶粘剂、清洗剂等原辅料使用替代。新、改、扩建工业涂装、包装印刷等含VOCS原辅材料使用的项目，原则上使用低(无)VOCs含量产品。本项目不涉及符合七、严格扬尘污染管控。加强施工扬尘精细化管控，建立并动态更新施工工地清单。本项目施工期不涉及施工扬尘管理。符合一5、实验室等级与相关规定的符合性分析(1)实验室等级项目建成后通过脐带进行干细胞的提取、制备和冻存，不进行生产、不属于P3及以上等级的生物实验，项目内实验均不涉及传染性、感染性疾病的研究。根据生物安全实验室建筑技术规范(GB50346-2011),本项目为生物安全防护实验室的P2生物安全实验室，
29、不属于P3、P4生物安全实验室及转基因实验室。根据实验室生物安全通用要求(GB19489-2008)和生物安全实验室建筑技术规范(GB52346-2011)中生物安全实验室所处理的对象的生物危害程度和采取的防护措施，生物安全实验室分为四级生物安全实验室，可采用BSL-KBSL-2BSL-3、BSL-4表示相应级别的实验室，本项目实验室的生物安全防护水平为BSL-2,表8生物安全实验室的分级分级生物危害程度操作对象一级低个体危害、低对人体、动植物或环境危害较低，不具有对群体危害健康成人、动植物致病的致病因子对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危害的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严
30、重危害对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过直接接触或气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防和治疗措施对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危害的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害，有有效的预防和治疗措施。二级中等个体危害、有限群体危害三级高个体危害、低群体危害四级高个体危害、高群体危害本项目进行的生物实验中不含有人间传染的病原微生物名录及动植物病原微生物分类名录中能够使人或者动物致病的微生物。(2)选址相关规定的符合性分析生物安全二级实验室建设应满足但不限于病原微生物实验室生物安全管理条例、实验室生物安全通用要求、生物安全
31、实验室建筑技术规范(GB50346-20U)、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则等相关规划、条例的要求，本项目与上述规定中与选址、环境保护相关的符合性分析如下。表9生物安全实验室要求与建设情况对比表序号要求本项目情况实验室生物安全通用要求1实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求符合选址要求2实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境，及防止危害环境符合选址要求3应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，并采取相应的物理防范
32、措施。设置管理制度4应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全设置对应物料库房和危废间5实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施设置防止节肢动物和啮齿动物进入的措施二生物安全实验室建筑技术规范1生物安全实验室的位置要求符合表1-2的规定：2二级：可共用建筑物，与建筑物其他部分可相通，但应设可自动关闭的带锁的门，选址和建筑间距，无要求符合选址要求3二级生物安全实验室应在实验室或所在建筑内设置消毒灭菌配备高压灭菌器或其他消毒灭菌设备设备4生物安全实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入和外逃的措施按要求管理5生物安全实验室实验室的设计应充分考虑生物安全柜、动物隔离设施、高压灭菌器、
33、动物尸体处理设备、污水处理设备等设备尺寸和要求，必要时应留有足够的搬运空洞，以及设置局部隔离、防振、派人、排湿设施。设置生物安全柜等设备三微生物和生物医学实验室生物安全通Jl准则1应设置实施各种消毒方法的设置，如高压灭菌锅、化学消毒装置等对废弃物进行处理设置化学消毒装置四病原微生物实验室安全管理条例1i级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动不得从事高致病性病原微生物实验活动2新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向社区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案按要求管理3实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相
34、应的环保措施，防止环境污染设置危废暂存间对污染物进行处理和处置综上所述，本项目与上述规定中环境保护相关内容相符。6、与环发201277号文及环发201298号文符合性分析根据关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知（环发2O1277号文）中要求：新、改、扩建相关建设项目环境影响评价应按照相应技术导则要求，科学预测评价突发性事件或事故可能引发的环境风险，提出环境风险防范和应急措施；从环境风险源、扩散途径、保护目标三方面识别环境风险，科学开展环境风险预测，并提出合理有效的环境风险防范和应急措施；对存在较大环境风险的相关建设项目，应严格按照环境影响评价公众参与暂行办法（2018年7月16日）
35、做好环境影响评价公众参与工作。关于切实加强风险防范严格环境影响评价管理的通知（环发201298号文）中要求：环境影响评价文件里设置环境风险相关内容，防范措施和应急措施完善。本项目不存在重大环境风险，本次评价将设置单独相关章节，对项目的环境风险进行简单分析，并提出相关防范措施和应急措施。二、建设项目工程分析建设内容【、项目概况、建设内容及规模山东佰鸿干细胞生物技术有限公司注册52号楼，经营范围一般项目：人体干细胞技研究和试验发展；技术服务、技术开发、技;企业拟租用烟台蓝色药谷生命岛已建成厂C目”。该项目总占地面积2172.52Of,总建筑i待区/展厅、干细胞库和质量部，二层进行干生活区。项目建成
36、后从事干细胞新药研发。详细工程内容如下表。表10工，地址：山东省烟台市牟平区滨海东路500号术开发和应用；细胞技术研发和应用；医学术咨询、技术交流、技术转让、技术推广等。导建设“干细胞新药研制与转化应用中心项国积867511厂房共计4层，其中一层为接细胞新药研发，三层为办公区，四层为休闲呈建设内容一览表序号工程类别工程名称数量备注1主体工程干细胞研发实验室738m2位于二层，主要功能区域有原代清洗培养间、细胞扩增间、细胞规模扩增间、灌装间、配液间、无菌灌装间、原料细胞间、消毒液过滤间、器具清洗间等质量区1215m,位于一层东半部，主要进行内毒素检测、生物学检测、无菌检测、阳性对照、核酸扩增、稳
37、定性检查、包材检测、综合检测等2辅助工程办公、生活Z三层为办公室、会议室；四层为员工休闲区，如健身、书画等休闲室其他/展厅：308.85ma,位于一层西北角；服务台/接待:210.75111,南主入口进入：3仓储工程干细胞库68m,位于一层，用于干细胞制剂的存储，内设液氮罐间、气相液氮缸若干库房177.92m,一般库房，位于二层东北角预留仓库158.84m,位于二层质检物资间38.44m,一层，用于质检区物资存储化学品间8.51m,一层，化学品存储危险品库4.84m,一层，危险品存储危废间4.07m*一层，危废暂存4公用工程给水本项目营运期用水主要为生活用水和研发用水。生活用水接自市政管网；研
38、发用水分为实验试剂配兑用水、器械清洗用水、水浴箱和灭菌锅用水，以及制剂配制用水。二层西北角设制水间自制纯化水和制剂配制用水。排水生活污水经化粪池处理后经污水管网排入烟台信环水务有限公司（牟平区污水处理厂）；器具清洗废液、实验试剂加纯水配兑使用等产生的实验室废液均按危险废物进行处置，不外排；恒温水浴和灭菌锅用水全部蒸发。供电项目用电由牟平区供电部门统一供给。供热制冷生物样本及干细胞制剂褥放入超低温冰箱和液氮罐中，实验过程加热采用电加热，采暖、制冷亲用中央空调。环保工程废水处理项目生活污水经化粪池处理后通过市政污水管网排入牟平区污水处理厂处理。废气处理各类消毒操作、原代操作、细胞操作、质量区各类检
39、测、消毒等均在生物安全柜内进行，酒精挥发的气体通过排风系统引至楼顶经活性炭吸附后排放，排放高度约24米。固废处理生活垃圾收集后由当地环卫部门定期清运；危险废物设置危废间暂存，委托有资质单位处理。噪声处理中央空调机组等噪声设施设施设置专门机房，隔声减振、隔音2、研发（试验）项目该项目为研发（试验）基地，仅进行干细胞新药的研发试验，不包括后续小试、中试、质量研究、稳定性研究、安全性评价、临床试验等阶段。主要研发（试验）项目见下表。表11主要研发（试验）项目一览表名称主要类别项目类型与研发结果去向干细胞制剂类风湿关节炎治疗用干细胞注射液，肝硬化治疔用干细胞注射液，11型糖尿病、心肌梗死干细胞制剂等仅
40、研发（试验），成果送入本项目干细胞库冻存，用于小试、中试等新药的后续申报途径3、原辅材料消耗情况表12研发（试验）主要原辅材料表序号原辅料名称用量规格/参数备注1脐带组织20条/年瓶装，1条/瓶4冷藏2细胞培养液200L/15天500ml瓶冷藏3细胞因子120L/半年20ml瓶-20C保存4冻存液4.5L/月45ml管常温保存5DMSO500ml月IoOmI/瓶危化品库常温保存6过氧化氢4L7月/购买后直接加入VHP灭菌传递窗用于物料消毒775%乙醇8L/月2000ml桶危化品库常温保存8异丙醇山月/用于冻存9盐酸1瓶/年12molL,浓度38%,500ml瓶稀释后用于调节Ph,中和培养液的碱
41、性物质10氢氧化钠1瓶/年40%,500ml瓶调节Ph,中和培养液的酸性物质11硫酸20ml月瓶装，98%用于纯化水水质检测，5ml次12培养皿30个/月用于干细胞培养13175培养瓶31个/月1450ml注射器30个/月/15一次性移液管IomI50个/月;25ml25个/月/16细胞滤网30个/月用于实验室细胞培养17计数板20个/月细胞计数工具18冻存管50个/月实验室保存菌种的容器19离心管15ml15个/月,50ml90个/月试样容器20细胞工厂30个/月多层结构的细胞培养耗材细胞培养液：用于脐带、胎盘蜕膜间充质干细胞及外周血中单个核细胞的原代分离及后期的传代培养。主要成分有：氨基酸
42、，维生素、无机盐、白蛋白，转铁蛋白、胰岛素、微量元素等。不含有毒有害成分。细胞因子：由免疫细胞和某些非免疫细胞经刺激而合成、分泌的一类具有广泛生物学活性的小分子蛋白质，具有调节固有免疫和适应性免疫、血细胞生成、细胞生长、APSC多能细胞及损伤组织修复等多种功能。冻存液：培养细胞低温冻存液，实现细胞冻存液的安全无毒、进一步提高细胞存活率。DMSO：二甲基亚飒，常温下为无色无臭的透明液体，是一种吸湿性的可燃液体，具有高极性、高沸点、热稳定性好、非质子、与水混溶的特点。医药方面有消炎止痛作用，因可溶解某些药物，使这类药物向人体渗透从而达到治疗目的。还可用于骨髓、血液、器官低温保存的防冻剂。4、主要设
43、备设施表13研发（试验）设备一览表序号设备名称单位数量备注研发区设备I冰箱（4度）台6MC-4L152液氮罐气相台8Cryoplusl3生物安全柜台9BSC-1500IIA2-X4二氧化碳培养箱台14150i5蜂巢式细胞培养系统台2CellIocker6台式低速离心机（医用）台3CLT557倒置显微镜3REB-Ol8蠕动泵台1雷弗9不锈钢平板滤器台1YY3014236(142mm)10立式压力蒸汽灭菌器台2LDZM-60KCS-II11电热鼓风干燥箱台2101-A412超声波清洗机台1GP-080S13磁力搅拌器台2/14PH计台1/15精密天平台1/16双温冰箱台1101-A417洗衣机台2
44、海尔18干衣机台1海尔19超低温冰箱台2MD-86L40820水浴锅台1/21冰柜台1海尔质量区设备I集菌培养仪台1HTY-2(XX)B2生物安全柜（二级A2）台418OOLC-A23正置显微镜台1CX434内排式医用高压消毒灭台1LDZM-60KCS-II菌锅5微生物检查过滤系统套1TW-3O3N6二氧化碳培养箱台1150i7显微镜（倒置相差）台1REB-Ol8台式低速离心机台1CLT559医用双温冰箱台4MDF-25V368RF10冰箱（-80度）台1负80台式11水浴锅台4HH系列4型12液氮罐台1Locator413生化培养箱台1SHP-35014霉菌培养箱台1MJ-250-I15洗衣机台1EG1(X)MATE2S16灭菌锅台1
