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1、药品经营和使用质量监督管理办法考核试题答案部门：姓名：分数：一、填空题（每个空格2分，共60分）1.中华人民共和国境内的药品,及其活动，应当遵守本办法。其他单位从事药品,等相关活动，应当遵守本办法相关规定。1 .,和等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品质量追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。3 .负责药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚。4 .从事药品批发活动的，应当有与其经营品种和规模相适应的、和设施设备，仓库具备实现药品入库,传送，分拣，上架，出库等操作的设施设备。5 .仅从事,申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药
2、品经营许可证。6 .药品经营许可证载明事项中许可事项是指：，和O7 .药品经营企业的,对药品经营活动全面负责。8 .药品经营企业不得经营、等国家禁止药品经营企业经营的药品。9 .药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体，等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。10 .对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业，县级以上地方药品监督管理部门监督检查频次为o二、判断题（每题4分，共40分）1 .医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进，储存，使用全过程药品质量管理负责。O2 .市县级药品监督管理部门负责药品零售连锁总部的许可,检查和处罚，以及药品
3、使用环节质量的检查和处罚。O3 .药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新检查发证申请。（）4 .药品零售连锁门店的经营范围可以超过药品零售连锁总部的经营范围。（）5 .药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，接受委托的药品经营企业应当具有想应的经营范围，受托方可以再次委托销售。O6 .药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，受托方不得再次委托储存，运输。O7 .药品上市许可持有人、药品经营企业与受托开展药品经营相关活动的受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市
4、委托开展的药品经营活动实施监督管理。O8 .药品经营和使用质量监督管理办法自2024年1月I日起实施。O9 .医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理，未设专门部门的，指定专人负责药品质量管理。O10 .药品零售企业不得销售麻醉制品，第一类精神药品，放射性药品，药品类易制毒化学品，蛋白同化制剂，肽类激素（胰岛素除外），终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。O药品经营和使用质量监督管理办法考核试题答案部门：姓名：分数：一、填空题（每个空格2分，共60分）1.中华人民共和国境内的药品丝食，使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。其他单位从事药品储存,运输等相关活动,应当遵守本办法相关规定。2 .
5、药品上市许可持有人,药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品质量追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。3 .省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚。4 .从事药品批发活动的，应当有与其经营品种和规模相适应的宜食仓座、营业场所和设施设备,仓库具备实现药品入库，传送，分拣，上架，出库等操作的现代物流设施设备。5 .仅从事药品乙类非处方药零售活动的,申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。6 .药品经营许可证载明事项中许可事项是指：经营地址,经营范围,经营方式,仓
6、库地址。7 .药品经营企业的法定代表人，主要负责人对药品经营活动全面负责。8药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。9 .药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识,规章制度,计算机系统,人员配送,采购配送,票据管理,药学服务标准规范等,对所属零售门店的经营活动履行管理责任10 .对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业，县级以上地方药品监督管理部门监督检查频次为每年不少于一次。二、判断题（每题4分，共40分）1 .医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进，储存，使用全过程药品质量管
7、理负责。（J）2 .市县级药品监督管理部门负责药品零售连锁总部的许可，检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。（X）3 .药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新检查发证申请。（J）4 .药品零售连锁门店的经营范围可以超过药品零售连锁总部的经营范围。（X）5 .药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，接受委托的药品经营企业应当具有想应的经营范围，受托方可以再次委托销售。（X）6 .药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，受托方不得再次委托储存，运输。（X）7 .药品上市许可持有人、药品经营企业与受托开展药品经营相关活动的受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市委托开展的药品经营活动实施监督管理。（J）8 .药品经营和使用质量监督管理办法自2024年1月1日起实施。9 .医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理，未设专门部门的，指定专人负责药品质量管理。（J）10 .药品零售企业不得销售麻醉制品，第一类精神药品，放射性药品,药品类易制毒化学品，蛋白同化制剂，肽类激素（胰岛素除外），终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。（J）
