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1、IN ZICS11.180CCSC45中华人民共和国民政行业标准MZ/210-2024人工耳蜗植入前电生理检测方法Electrophysiologicaldetectionmethodforpreoperativecochlearimplantation2024-01-15 发布2024-03-01实施中华人民共和国民政部发布前言引言IIl1范围12规范性引用文件13术语和定义14检测设备14.1 检测电极14.2 电刺激仪24.3 听觉诱发电位记录电极安放25参数设置35.1 诱发电位参数设置35.2 电刺激仪参数设置36检测步骤46.1 听神经复合动作电位检测46.2 诱发电位检测47检测
2、报告4附录A（规范性）人工耳蜗植入前电生理检测报告6附录B（资料性）人工耳蜗植入前电生理检测报告参考指标7参考文献8-xx.-a刖百本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国民政部提出。本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。本文件起草单位：中国康复辅助器具协会、中国医学科学院北京协和医院、北京大学第一医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、厦门坤锦电子科技有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学附属北
3、京友谊医院、首都医科大学宣武医院。本文件主要起草人：王斌、曹克利、张亦军、刘玉和、黄树福、王宁宇、夏寅、丁秀勇、张鹏程、谢三影。人工耳蜗植入前电生理检测方法的原理是利用人工耳蜗的言语处理器设计的电刺激发生器，通过安装在计算机上的软件调整各种电刺激参数，经言语处理器发出不同编码的电刺激方波，模仿人工耳蜗工作原理刺激残余螺旋神经节。电信号传导至各级听觉中枢产生相应的近场或远场诱发电位，通过诱发电位仪记录客观的诱发电位。本文件记录的是听觉通路中三个不同部位的电刺激听觉诱发电位。III人工耳蜗植入前电生理检测方法1范围本文件规定了人工耳蜗植入前电生理检测设备、检测参数、检测步骤、检测报告。本文件适用于
4、人工耳蜗植入前对患者进行的电生理检测。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14199电声学助听器通用规范GB/T14396疾病分类与代码GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T25102.13电声学助听器第13部分：电磁兼容(EMC)GB/T25102.100电声学助听器第0部分：电声特性的测量YY0505医用电气设备
5、第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY0989.7手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求3术语和定义GB/T14396界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1电生理检测electrophysiologydetection通过电信号刺激外周听觉神经系统器官记录听觉中枢电位变化的检测。3.2电刺激听神经复合动作电位electricalIyevokedauditorynervecompoundactionpotentials通过电信号刺激耳蜗近场记录到的耳蜗螺旋神经节动作电位。3.3电刺激脑干听觉诱发电位electricalauditorybrain
6、stemresponse通过电信号刺激耳蜗远场记录到的听神经以及脑干听觉诱发电位。3.4电刺激中潜伏期听觉诱发电位CIeCtriCalevokedmiddlelatencyresponse通过电信号刺激耳蜗远场记录到的初级听觉皮层诱发电位。4检测设备4.1检测电极10通道电极（见图1）:电极由球形粕金电极和硅胶制备，符合YY0989.7的规定；球形表面的直径为0.3mm,无绝缘层。标引序号说明：1球形钳金电极2一一硅胶外层图110通道电极示意图4.2电刺激仪4. 2.1将安装有电刺激软件的计算机连接到人工耳蜗言语处理器。5. 2.2将人工耳蜗言语处理器通过线圈耦合方式，连接到试验用人工耳蜗植入
7、体。线圈应符合GB/T25102.100的要求。人工耳蜗植入体应符合YY0505的要求。6. 2.3将植入体电极阵列上的3号和5号电极分别连接到专用的10通道耳蜗电极的接近蜗尖的两个电极，各作为刺激和记录电极；植入体的参考电极接口通过无菌导线与耳后皮肤针电极连接，作为参考电极。如图2所示。标引序号说明：1安装软件的计算机2言语处理器3 植入体4 10通道电极图2听神经复合动作电位检测示意图4.3 听觉诱发电位记录电极及安放4.3.1 患者在全麻状态下，安置听觉诱发电位仪，记录电极。4.3.2 电极为3个体表针式电极，非反相电极置于前额发际正中，反相电极置于手术对侧乳突区，公共电极置于眉间，电极
8、与前置放大器之间串联高频滤波器，如图3所示。标引序号说明：1安装软件的计算机2言语处理器3诱发电位仪连接的计算机图3电刺激脑干听觉诱发电位、电刺激中潜伏期听觉诱发电位检测示意图4.3.3 体表电极间阻抗为小于5KQ,诱发电位仪的内触发接口与计算机接口设备的外触发接口用同步线连接，由人工耳蜗言语处理器产生5V的单相方波信号触发诱发电位仪进行平均叠加。4.3.4 脑干听觉诱发电位仪，应符合JJF1579的要求。5参数设置4.4 诱发电位仪参数设置诱发电位仪应符合GB/T16886.1的规定，参数设置如下：a）记录窗宽：0.8ms8ms;b）高通滤波：100Hz;c）低通滤波:3000Hz;d）叠加
9、平均次数：850/min;e）触发方式：外触发；f）增益：300Ko4.5 电刺激仪参数设置电刺激仪应符合GB9706.1的规定，参数设置如下：a）模式：EABR模式；b）费加次数：IOoomin;C）刺激电极:3号;d）记录电极:5号;e）脉宽：（50100）s;f）刺激速率：（23-37）Hz;g）电流强度：（1255）CLo注：该电流强度相当于（10.21750）A0换算函数：电流（HA）=I0.2*1.020462382CL06检测步骤6. 听神经复合动作电位检测7. 1.l在打开的耳蜗鼓阶，置入10通道电极，连接设备，使用听神经复合动作电位软件测试阻抗在（0.330）KC之间，选择神
10、经遥控测试模式，3号电极刺激，5号电极记录，采用双地线。8. 1.2设置刺激电流强度为（1255）CL,脉宽为（25100）叫刺激率为80Hz;记录窗宽为（-3ms3）ms,叠加为100次，增益为（4060）dB,延迟为（43122）口s。注：该剌激强度相当于（10.21750）A0换算函数：电流注A）=IO.2*L020462382CL,或电流（）=10*175,255.9. 1.3选择序列测试，从180CL刺激强度开始，每次以5CL为步长增加或降低刺激量。应用扣减技术抵消电刺激伪迹，记录电刺激听神经复合动作电位波，以Nl波为参照对象，将得到最小可识别波NI时所给的电流刺激强度定为电刺激听神
11、经复合动作电位的阈值。测定电刺激听神经复合动作电位阈值、Nl波潜伏期（以阈上20CL刺激量，25s脉宽为统一刺激强度）。6.1 听觉诱发电位检测6.2.1引出电刺激脑干听觉诱发电位，电刺激中潜伏期听觉诱发电位波形后，以IOCL为步长递减刺激强度继续记录，直至波V或Pa波消失，重复末两次刺激强度各记录一次，以能引出波V或Pa波的最小刺激强度电流级为电刺激脑干听觉诱发电位、电刺激中潜伏期听觉诱发电位阈值。6.2.2没有引出电刺激脑干听觉诱发电位、电刺激中潜伏期听觉诱发电位波形，分别以刺激脉宽75us、100ns、150us、200s,刺激强度230CL为初始刺激量，以10CL为步长递减刺激强度记录
12、至阈值。6.2.3没有引出电刺激脑干听觉诱发电位、电刺激中潜伏期听觉诱发电位波形，可稍微改变伯金球电极的位置，重复上述步骤。如果反应波形辨认困难或不确定，则说明此患者无法引出电刺激脑干听觉诱发电位、电刺激中潜伏期听觉诱发电位。6 .2.4当刺激强度过大时，如引起诱发电位仪放大器饱和，基线明显漂移，应适当降低刺激强度。注：基线即等电位线，电生理检测起点的直线。7检测报告7 .1应记录拟植入人工耳蜗患者的姓名、性别、年龄、出生日期、ID号和检测侧别。8 .2应按照第6章规定的方法，根据附录A,记录听神经复合动作电位、脑干听觉诱发电位、中潜伏期听觉诱发电位等信息，并给出检测结论。检测报告参考指标见附
13、录B。9 .3应记录检测者、检测日期和检测单位。附录A（规范性）人工耳蜗植入前电生理检测报告表A.1规定了人工耳蜗植入前电生理检测报告。表A.1人工耳蜗植入前电生理检测报告姓名：性别：年龄：出生日期：ID号：检测侧别:a）听神经复合动作电位测试结果电极/ECAP阈值（CL）NI潜伏期（InS）Pl潜伏期（InS）阻抗（kQ）3号5号结论：b）脑干听觉诱发电位测试结果EABRIIIIVIII-IVV潜伏期ms波间期ms波幅uv结果结论:C）中潜伏期听觉诱发电位测试结果EMLRPONaPaNbPbPa-Nb潜伏期ms波间期ms波幅uv结果结论：检测者：检测日期：检测单位:附录B（资料性）人工耳蜗植
14、入前电生理检测报告参考指标表B.1表B.4给出了人工耳蜗植入前电生理检测报告的各项参考指标。表B.1听神经复合动作电位各波参数项目ECAP阈值（CL）Nl潜伏期（ms）引出率（%）阻抗（kQ）测试电极172.1116.780.2920.06365.38%10.51.21表B.2脑干听觉诱发电位分级表（GibSOn,2009）分级IIIIIIV-V（最大剌激）4有有有0.5V3有，波幅小有，波幅小有0.5V2无无有0.5V1无无无OV波波幅EABR波成份表B.3脑干听觉诱发电位各波参数对照表各波成分IIIIIVIII-IVV潜伏期ms波间期mS波幅uvEABR1.540.122.060.234.140.252.080.24O.350.065表B.4中潜伏期听觉诱发电位各波参数对照表各波成分PONaPaNbPbPa-Nb潜伏期ms波间期ms波幅uvEMLR10.651.0415.60+1.3321.92+1.6432.493.9645.097.3110.58+4.030.480.15参考文献1全国第二次残疾人抽样调查听力残疾标准.20062中华医学会耳鼻咽喉科学分会.人工耳蜗植入工作指南.20133中华人民共和国卫生部.人工耳蜗临床技术操作规范.20064潘映辐.临床诱发电位学M.北京：人民卫生出版社，2000
