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1、医疗器械临床试验机构制度培训考试题1.医疗器械床试验专业科室的管理制度有O审核A.主要研究者B.专业负责人C.机构办主任D.机构主任2 .（）是指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，已保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规A.质量控制B.质量保证C.质量管理3 .我院医疗器械临床试验质量管理实行（）级质控管理A.1B.2C.3D.44 .所有试验参加人员（）泄露临床试验的相关信息A.可以B.不得5 .医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后（）年。A.2B.5C.10（正确答案）D.156 .我院成立医疗器械临床试验中受试者
2、损害和突发事件应急领导小组，组长有（）担任A.专业负责人B.主要研究者C.机构办主任D.机构主任7 .O是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者A.CRCB.CRAC.稽查员D.检查人员8 .实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是OA.研究者（正；B.临床协调员C.申办方D.监查员9 .主管医生或值班医生在处理受试者损害事件的同时，负责临床试验的研究者应在O小时内将受试者的症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于病历或观察表上。A.6B.12（正确答案）C.24D.4810.随访期间在院外发生紧急
3、医学不良事件，主要研究者派出的外出预备队至少包括（），必要时可以请急诊科协助。A.一名医生B.一名护士C.一名医生和一名护士（11 .医疗器械临床试验管理制度的审核要点有OA.与现行的GCP标准、最新的法律法规是否相符1-,uft,B.与最新相关技术标准、指导原则、药品临床试验标准操作规程指南是否相符确答案）C同本单位已生效的相关管理制度是否相悖D.文件是否简练、确切、易懂，无歧义（）E.文件内容是否具有可行性（十WJ12 .机构办公室的工作职责有（）A.负责机构的日常行政管理工作，参与临床试验的项目管理文件、安排等行政组织工作（B.总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，负责合同管理，试
4、验经费管理，文件资料的管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训等答案）C.对临床试验全过程进行监督，重点是知情同意书的获取、试验方案的执行、病历等原始资料的书写、医疗器械的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等（正确答案）D.组织研究者及相关专家起草临床试验方案及附属文件初稿；组织协调会议，对临床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿E.负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制定本项试验临床和实验室标准操作规程，检查完善临床试验所需的设备（Z）13 .年度培训计划里包括（）A.院外培训（正MB.院内培训（定期）C.院内培训（不定期）14.关于文件资料管理，叙述正确的是
5、（）A.资料室应当具备防止光线直接照射、防盗、防高温、防水、防火、防虫等设施（正确答案）B.文件资料不需要专人管理，任何人都可以对本部门文件和档案的收集、归档、保存和借阅等事务进行管理C.档案管理员应遵守国家保密法规，对方案设计的有关新出发、制剂工艺、受试者信息、试验数据等内容进行保密，不得擅自对外泄密D.文件丢失或损毁时要及时报告，尽快采取措施弥补（Im代）E.档案管理员负责保管资料室和档案柜钥匙。离开时，钥匙不得插在资料室门上或档案柜上，也不得至于办公室或其他人易取到的地方Ir时Y：）15 .机构对临床试验质量控制及质量保证包括（）A.主要研究者需具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设
6、备条件（：）B.机构负责组织建立完善并符合GCP管理规范的工作制度，设计规范，标准操作规程IC.临床试验项目负责人应具有现行GCP要求的相关资质（，;；）D.有必要的抢救药品及设备、应急预案、不良事件及严重不良事件处理及报告的相关操作规程（E.具备与研究相适应的诊断检验仪器，建立并定期更新实验方法和设备的标准操作规程，专人负责仪器维修保管16 .CRC工作范围包括（）A.协助研究者和CRA组织启动会正常召开B.协助研究者完成试验过程中产生的表格：讪C.对人组过程中发生的方案违背、AE、SAE按相关规程协助研究医生进行上报，确答案）D.协助对文件的整理、递交、归档（E.协助完成机构质控及申办方的
7、监查等。诃”J17.防范和处理医疗器械临床试验中突发事件的指导原则为（）A预防为主的”）B.依法管理C.分级负责ID.快速反应（正碓18.防范医疗器械临床试验中突发事件的措施有（）A.主要研究者应具有本科以上学历和高级职称，参加过GCP培训并取得相关证书（正确答案）B.研究者应熟悉不良事件报告程序的标准操作规程，C.必须始终尊重受试者保护自身的权利（D.向受试者告知该项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。19.医疗器械临床试验质控计划分为（）A.临床试验启动时质控，B.临床试验过程中质控C.数据锁库前结题质控20.医疗器械临床试验质控时需质控的内容包括但不限于（）A.知情同意的签署（B.医疗器械管理记录IC不良事件及器械缺陷记录（I:m）D.生物样本管理记录E.研究者资质
