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1、XX县药品安全突发事件应急预案目录1总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 事件分级1. 4适用范围1.5处置原则2组织机构及职责2. 1应急机制启动2.2指挥机构2. 2.1县应急指挥部设置3. 2.2县应急指挥部职责4. 2.3县应急指挥部办公室职责5. 2.4县应急指挥部成员单位职责6. 2.5县应急指挥部各工作组设置及职责3监测、预警、报告7. 1监测3.2预警3. 3报告3. 3.1报告责任主体4. 3.2报告程序和时限5. 3.3报告内容6. 3.4报告形式4应急响应和终止6.1 先期处置6.2 应急响应措施6.2.1 IH级、IV级应急响应4. 2.2I级、11级应急响应4.
2、3 应急响应的级别调整和终止4.4 信息发布及风险沟通4. 4.1信息发布4. 4.2发布方式7. 4.3风险沟通5后期处置8. 1善后处置8.1 总结评估8.2 责任与奖惩6应急保障9. 1队伍保障9.1 医疗保障9.2 物资保障9.3 资金保障9.4 信息保障9.5 科普宣教9.6 应急演练7附则10. 1名词术语10.1 案管理10.2 案解释10.3 案实施附件1药品安全突发事件分级标准附件2医疗器械安全突发事件分级标准附件3化妆品安全突发事件分级标准附件4XX县药品安全突发事件应急响应处置流程图1总则1. 1编制目的建立健全药品（包含药品、医疗器械、化妆品，不含疫苗，下同）安全突发事
3、件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障人民群众生命安全和身体健康，维护正常社会经济秩序。1.2 编制依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例国家突发公共事件总体应急预案药品安全突发事件应急预案医疗器械安全突发事件应急预案化妆品安全突发事件应急预案XX省突发公共事件总体应急预案XX省药品安全突发事件应急预案XX县突发公共事件总体应急预案、XX县人民政府办公室关于规范全县突发事件应急预案编制修订工作的通知（X府办函（2021）8号
4、）等法律法规及有关规定，制定本预案。1.3 事件分级根据事件造成的损失、危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件由高到低划分为特别重大（I级）、重大（11级）、较大（11I级）和一般（IV级）四个级别。国家药品安全突发事件分级标准有调整的，随其调整,确保上下衔接联动。1.4 适用范围本预案适用于发生在我县的n【级、IV级药品安全突发事件，或需要由我县配合处置的I级、11级药品安全突发事件的应对工作。1.5 处置原则人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，最大程度地减少药品安全突发事件的危害和影响。统一领导，属地管理。在县人民政府的统一领导下，实施属
5、地管理、专业处置，县人民政府对本行政区域内发生的药品安全突发事件负有属地管理责任，各有关部门依法履行监督管理职责。预防为主，高效应对。坚持预防为主，预防与应急相结合，强化药品安全风险管理。提升监测预警和应急技术能力，规范、科学、高效应对药品安全突发事件。强化合作，依法处置。全县各有关部门按照职责分工,各司其职，各负其责，加强配合，密切合作，建立健全跨部门的联动机制。依照有关法律法规和制度，加强对药品的监督管理，严厉打击各类违法行为，共同做好药品安全突发事件防范应对工作。2组织机构及职责2. 1应急机制启动药品安全突发事件发生后，药品监管部门会同卫生健康部门组织对事件进行分析研判，核定事件级别。
6、符合HI级、IV级药品安全突发事件标准的，由县市场监督管理局向县人民政府提出启动应急响应的建议，经县人民政府批准后，由县药品安全突发事件应急指挥部统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。必要时，请示省应急指挥部办公室、相关部门对应急处置工作给予指导、支持。I级和11级药品安全突发事件，分别在国家药监局和省人民政府统一领导和指挥下开展应急处置工作。执行过程中，应急处置指挥机构可以根据社会影响、舆情等因素，相应启动或提升药品安全突发事件的级别，积极妥善处置突发事件。2.2指挥机构2.2.1县应急指挥部设置县人民政府设立药品安全突发事件应急指挥部（以下简称县应急指挥部），指挥长由县人民政府分管副县长担
7、任,副指挥长由县人民政府办公室分管负责人、县市场监督管理局主要负责人担任。县应急指挥部成员单位主要包括：县委网信办、县委宣传部、县发改委、县旅文局、县工业信息化和科学技术局、县财政局、县教育局、县卫生健康委员会、县公安局、县司法局、县民政局、县应急管理局、县综合行政执法局、县市场监督管理局、县医保局、县外事办等。根据事件处置工作需要，可增加相关部门和事发地镇人民政府为成员单位。县应急指挥部办公室设在县市场监督管理局，县市场监督管理局主要负责人担任办公室主任。2.2.2县应急指挥部职责县应急指挥部负责统一组织、协调和指挥突发事件应急处置工作，研究重大应急决策和部署，决定启动应急预案,发布事件处置
8、重要信息，审议批准应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等。2.2.3县应急指挥部办公室职责县应急指挥部办公室承担县应急指挥部的日常工作，主要负责贯彻落实县应急指挥部的各项部署，承担常态应急管理和非常态突发事件应对处置综合协调、指导等工作；及时收集、上报、通报有关药品安全突发事件信息；会同其他成员单位研究制定处置方案，督促落实处置措施，并对处置全过程进行分析总结；制（修）订药品安全突发事件应急预案和组织预案演练；组织开展药品安全突发事件应急知识和应急管理宣传培训。2.2.4县应急指挥部成员单位职责县应急指挥部各成员单位在县应急指挥部统一领导下开展工作，具体职责如下：（1）县委网信办：指导协调药
9、品安全突发事件网络舆情管控、网络舆论引导等工作。（2）县委宣传部：指导协调药品安全突发事件信息发布、舆论引导等工作。（3）县发改委：组织实施管理相关应急储备物资的收储、轮换和日常管理，落实有关动用计划和指令。1. ）县旅文局：协助对涉及旅游环节的药品安全突发事件进行应急处置。（5）县工业信息化和科学技术局：协助县卫生健康委员会做好应急药品储备，保障应急药品供应等工作。（6）县财政局：结合财力，按事权与支出责任划分有关原则，统筹保障药品安全突发事件应急处置经费。(7)县教育局：协助处置发生在学校或托幼机构的药品安全突发事件。(8)县卫生健康委员会：组织药品安全突发事件的医疗救治工作；会同药品监管
10、部门、行政执法部门对药品安全突发事件进行调查，对事件的疑似病例进行确认，对医疗机构中相关物品和资料采取控制措施。(9)县公安局：负责侦办涉嫌假劣等药品刑事犯罪案件；做好药品安全突发事件发生地的社会稳控工作，依法打击编造传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为。(10)县司法局：为县政府依法处理药品安全突发事件提供法律保障，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。（三）县民政局：对因药品安全突发事件导致生活困难且符合条件的人员，及时给予临时救助、最低生活保障或特困供养。(12)县应急管理局：指导协调药品安全突发事件应急处置和应急预案的演练、修订工作。落实应急储备物资动用计划和指令。(13)县综合行
11、政执法局：负责对出现药品安全突发事件的相关药品、物品、资料依法采取查封、扣押等措施并对事件开展调查处理；查处药品安全突发事件中涉及药品的行政处罚案件。(14)县市场监督管理局：会同有关部门开展较大和一般药品安全突发事件应急处置工作，配合开展特别重大和重大药品安全突发事件应急处置工作；负责药品安全突发事件的应急值守、信息报告、综合协调等工作，实施药品安全突发事件调查，对出现药品安全突发事件的相关药品采取紧急控制措施；查处药品安全突发事件中的虚假违法广告案件，指导行政执法部门查处药品安全突发事件中药品质量相关案件。(15)县医保局：负责做好应急救治药品挂网采购监督管理工作，保障临床使用。(16)县
12、外事办：负责药品安全突发事件应急处置的涉外事务。本预案未列出的其他部门和单位，根据县应急指挥部指令，按照本部门职责和事件处置需要，全力做好药品安全突发事件应急处置的相关工作。2. 2.5县应急指挥部各工作组设置及职责根据应急处置工作需要，县应急指挥部成立综合协调、医疗救治、事件调查、产品控制、新闻宣传、社会稳定等工作组，在县应急指挥部统一领导和指挥下开展应急处置工作,及时向县应急指挥部办公室报告工作开展情况。根据需要，县应急指挥部可增设其他工作组或增加工作组成员单位。(1)专家咨询组。由县市场监督管理局会同县卫生健康委员会等部门设立专家咨询组，负责应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向县应
13、急指挥部提出处置工作意见和建议。(2)综合协调组。由县市场监督管理局牵头，县应急指挥部相关成员单位组成，负责组织协调各单位开展事件调查、产品控制、新闻宣传等应急处置工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急指挥部会议的组织和重要工作的督办；编写应急指挥部工作动态和日志；承担县应急指挥部交办的其他工作。(3)医疗救治组。由县卫生健康委员会牵头，县市场监督管理局、县医保局等相关部门组成，负责组织指导相关医疗卫生机构开展患者救治和心理疏导工作，排查和确认疑似病例；做好应急救治药品挂网采购监督管理工作，保障应急救治药品的临床使用。(4)事件调查组。由县市场监督管理局牵头，县综合行政执
14、法局、县公安局、县卫生健康委员会等相关部门组成,负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。(5)产品控制组。由县市场监督管理局牵头，县综合行政执法局、县公安局、县卫生健康委员会等相关部门组成,负责组织对引发事件的药品采取停止使用、召回等紧急控制措施；查处事件中涉及的药品案件。(6)新闻宣传组。由县委宣传部牵头，县委网信办、县市场监督管理局、县卫生健康委员会等相关部门组成，负责事件处置的信息发布、宣传报道、舆情管控和舆论引导工作。(7)应急保障组：由县应急管理局牵头，县发改委、县财政局、县工业信息化和科
15、学技术局、县市场监督管理局、县卫生健康委员会、县民政局等部门配合。负责组织应急储备物资的调拨和保障；提供应急救援资金。（8）社会稳定组。由县公安局牵头，县旅文局、县教育局、县司法局、县外事办等相关部门组成，负责加强治安管理，关注事件动态和社会动态，依法处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。3监测、预警、报告3. 1监测药品监管部门按照相关法律、法规、规章要求，认真做好日常不良反应/事件监测工作，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。3.2预警药品监管部门根据监测信息对辖区内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出
16、分析评估意见，及时采取预警措施。根据可能发生的事件的特点和造成的危害，采取以下相应措施：（1）做好启动应急响应的准备；（2）组织加强对事件发展情况的动态监测，及时对相关信息进行分析评估；（3）及时开展应急处置工作，必要时请示省应急指挥部办公室对应急处置工作给予指导、支持；（4）向社会发布所涉及药品警示信息，开展相关科普宣传，公布咨询电话；（5）向有关部门进行预警提示；（6）其他。3. 3报告任何单位和个人均有权向各级人民政府及药品监管部门报告药品安全突发事件及其隐患。任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、缓报、谎报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报。4. 3.1报告责任主体(1)发生药品安全突
17、发事件的医疗卫生机构，药品上市许可持有人、注册人、备案人，药品生产经营企业、使用单位；(2)药品不良反应监测机构；(3)药品监管部门；(4)卫生健康部门；(5)药品检验检测机构；(6)事发地人民政府；(7)鼓励其他单位和个人向各级人民政府或药品监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。3.3.2报告程序和时限按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。药品生产经营企业、医疗卫生机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件，应当立即如实向县市场监督管理局报告。县市场监督管理局在接到报告后应当立即组织有监管职责的相关部门和有关单位人员组成专
18、家咨询组，赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势。由专家咨询组研判为HI级事件或IV级事件的，县应急指挥部办公室应在30分钟内电话报告、1小时内书面上报县人民政府和省药监局。对研判可能为I级事件或11级事件的，除应按上述时限同时上报省药监局和县人民政府，接到报告的县人民政府还应当立即如实向省人民政府报告，最迟不得超过1小时。涉及特殊药品滥用的事件，县市场监管局、县公安局应分别向上一级主管部门报告。对重要敏感时段，涉及敏感人群或事件本身比较敏感的,或社会舆论广泛关注的热点、焦点事件信息，不受事件分级标准限制，一律第一时间报告。3. 3.3报告内容信息报告分为初报、续报、终报和核报。初报内容主要
19、包括：信息来源、事件发生时间地点、当前状况（建议明确死亡人数、重症人数、疑似人数；可能涉事产品、企业信息等）、危害程度、先期处置、发展趋势研判、报告单位、联络员和通讯方式等信息。续报内容主要包括：事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因分析等信息。I级、11级、In级药品安全突发事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的,应在24小时内上报进展情况。终报内容主要包括：事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等，应在药品安全突发事件处置结束后7个工作日内上报。核报内容主要包括：上级单位要求核实的信息，原则
20、上对要求核报的信息要及时反馈。3. 3.4报告形式事件信息报告一般采取书面形式报送，紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核实无误，涉密信息的报告按保密有关规定处理。4应急响应和终止4. 1先期处置药品安全突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，相关部门要在报告突发事件信息的同时，立即组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作；根据情况可在本行政区域内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施,对相关产品进行抽验，对相关产品经营企业、使用单位进行现场调查，涉及省药监局监管事权的应立即报告省药监局。
21、4. 2应急响应措施药品安全突发事件的应急响应分为特别重大（I级）、重大（II级）、较大（In级）、一般（IV级）四个等级。按照统一领导、属地管理、分级负责的原则，药品安全突发事件发生后，I级、II级应急响应分别由国家药监局、省人民政府启动并组织实施，HI级、IV级应急响应由县人民政府启动并组织实施。4.1.1 III级、IV级应急响应当事件为11I级或IV级标准，启动HI级或IV级应急响应后,县应急指挥部根据事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情况，作出如下处置：(1)召开县应急指挥部会议，成立各应急处置工作组，迅速开展工作，收集、分析、汇总相关情况，紧急部署处置工作。(2)建立每日会商制
22、度，由综合协调组汇总其他工作组每日处置情况，及时向县人民政府和省药监局报告，按照县人民政府和省药监局的指示，全力开展各项处置工作。必要时，请求省药监局支持。(3)根据事件情况，派出工作组到事发地指导处置；县应急指挥部负责人视情况赶赴事发地现场指挥。(4)组织医疗救治专家赶赴事发地，组织、指导医疗救治工作。必要时，报请省卫生健康委派出省级医疗专家,赶赴事发地指导医疗救治工作。(5)及时将事件所涉药品生产企业上报省药监局或药品生产企业所在地的省级药品监管部门；及时通报波及或可能波及的其他市县药品监管部门。(6)核实引发事件药品的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构、生产经营单位和使用单位依法采取
23、封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。(7)赶赴事发地或相关药品生产、经营企业，组织开展事件调查工作。根据调查进展情况，适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。(8)及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询电话；制定新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。(9)密切关注社会动态，做好安抚、信访接访工作，及时处置因事件引发的群体性事件等，确保社会稳定。4. 2.2I级、11级应急响应I级和11级药品安全突发事件，分别由国家药监局和省人民政府启动I级和11级应急响应，统一在国家药监局和省人民
24、政府领导和指挥下开展应急处置工作，当药品安全突发事件达到I级、11级标准，或11I级、IV级事件有进一步升级为I级、11级趋势时，县应急指挥部在11I级、IV级应急响应的基础上，还应采取以下应对措施：(I)建立日报告制度。各工作组牵头部门每天将工作进展情况报县应急指挥部，县应急指挥部汇总后报告县人民政府和省药监局。(2)派出由县应急指挥部负责人带队的工作组赶赴现场，指挥、协调患者救治，开展事件调查，维护社会稳定,做好善后处置等工作。(3)进一步加强对社会舆情的监测，加强舆论引导，并采取措施，防止大规模群体性事件或极端事件的发生。4.3 应急响应的级别调整和终止当专家咨询组研判本次事件超出本级应
25、急处置能力时,县应急指挥部应及时报请省人民政府或省药品监管部门提高响应级别。事件得到有效控制时，由县应急指挥部根据专家咨询组进行研判决定下调或终止应急响应。4.4 信息发布及风险沟通事件发生后，在第一时间向社会发布权威信息，并根据事件发展情况，做好后续信息发布工作。4. 4.1信息发布I级和11级药品安全突发事件，根据相关预案，分别由国家药监局、省人民政府或其授权的机构发布信息；III级、IV级药品安全突发事件，报省药监局备案批准后，由县人民政府或其授权的机构发布信息。5. 4.2发布方式信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、召开新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。6. 4.
26、3风险沟通风险沟通遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的原则，加强正面引导，营造良好的舆论环境。I级和II级应急响应，根据相关预案，分别由国家药监局和省药监局做好相应风险沟通，In级、IV级应急响应由县市场监督管理局做好相应风险沟通。5后期处置6.1 善后处置善后处置工作由县人民政府负责，省人民政府及其相关部门提供支持。按照事件级别，由相应级别的药品执法部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，由公安机关开展案件调查工作；确定是药品质量导致的，由相应级别的药品执法部门依法对有关上市许可持有人、注册人、备案人、药品生产
27、经营使用单位进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，由卫生健康执法部门对有关医疗机构依法处理；确定是新的严重药品不良反应的，由省药监局统一报请国家药监局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策；确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。造成药品安全突发事件的责任单位和责任人，应当按照有关规定对受害人给予赔偿，承担受害人的后续治疗及保障等相关费用。6.2 总结评估HI级、IV级事件处置工作结束后，县应急指挥部组织对事件的处理情况进行评估，报县人民政府和省药监局。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取
28、措施效果评价和应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。I级、11级事件总结评估工作，根据相关预案，由省应急指挥部组织完成。6.3 责任与奖惩对药品安全突发事件应急管理和处置中作出突出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，依法追究责任。6应急保障6. 1队伍保障县应急指挥部和县市场监督管理局组织由药品监督管理人员、专家等组成常态和非常态下的应急处置队伍，加强应急处置人员的教育培训工作，提高应急处置实施技能和水平。6.2 医疗保障县卫生健康委员会负责组织医疗救援队伍，指定应急救治机构，根据需要及时赶赴现场开展医疗救治。6.3 物资保障县
29、应急指挥部和有关部门做好药品的储备工作。县市场监督管理局应建立和完善本单位开展应急工作所需物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效。物资缺失或报废后必须及时补充和更新。6.4 资金保障按照分级负责的原则，药品安全突发事件应急处置所需经费列入同级政府财政预算，保证应对工作需要。6.5 信息保障应急响应启动后，县应急指挥部及有关部门要派专人24小时负责值守，确保信息通畅。向社会公布应急值班电话、电子邮箱等官方渠道，便于公众及时反馈事件相关情况。同时，建立完善与相关部门信息沟通方式，保证事件信息及时互通。6. 6科普宣教县人民政府及其有关部门要利用各种媒体，采取多种形式，对社会
30、公众开展药品安全突发事件应急常识，药品不良反应监测和合理用药用械知识的教育，提高公众的风险和责任意识，促进合理用药用械，避免、减少和减轻药品不良反应；引导媒体正确宣传药品不良反应，避免引发社会恐慌。6.7应急演练县人民政府及其有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，每年组织开展药品安全突发事件应急演练，检验和强化应急处置能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。7附则7. 1名词术语药品安全突发事件：是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安
31、全事件。7.2 预案管理本预案实施后，根据使用情况，适时开展评估修订。7.3 预案解释本预案的具体运用问题由县市场监督管理局负责解释。7.4 预案实施本预案自发布之日起施行。附件1药品安全突发事件分级标准事件类别分级标准特别重大（I级）符合下列情形之一的与药品质量相关事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数超过10人（含）；（2）同一批号药品短期内引起5人（含）以上患者死亡；（3）短期内2个以上省（自治区
32、、直辖市）因同一药品发生11级药品安全突发事件；（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。重大（11级）符合下列情形之一的与药品质量相关事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良反应的人数超过5人（含）；（2）同一批号药品短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；（3）短期内，我省2个以上市县因同一药品发生III级药品安全突发事件；（4）其他危害严重的药品安全突发事件。较大（In级）符合下列情形之一的与药品质量相关事件：（1）在相对集中的时间和
33、区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良反应的人数超过3人（含）；（2）同一批号药品短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；（3）其他危害较大的药品安全突发事件。一般（IV级）符合下列情形之一的与药品质量相关事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良反应的人数超过2人（含）；（2）其他一般药品安全突发事件。附件2医疗器械安全突发事件分级标准事件类别分级标准
34、特别重大（I级）符合下列情形之一的与医疗器械质量相关事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数超过10人（含）；（2）同一批号医疗器械短期内引起5人（含）以上患者死；（3）短期内2个以上省（自治区、直辖市）因同一医疗器械发生11级医疗器械安全突发事件；（4）其他危害特别严重的医疗器械安全突发事件。重大（11级）符合下列情形之一的与医疗器械质量相关事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一医
35、疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件的人数超过5人（含）；（2）同一批号医疗器械短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；（3）短期内，我省2个以上市县因同一医疗器械发生In级医疗器械安全突发事件；（4）其他危害严重的医疗器械安全突发事件。较大（In级）符合下列情形之一的与医疗器械质量相关事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件的人数超过3人（含）；（2）同一
36、批号医疗器械短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；（3）其他危害较大的医疗器械安全突发事件。一般（IV级）符合下列情形之一的与医疗器械质量相关事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件的人数超过2人（含）；（2）其他一般医疗器械安全突发事件。附件3化妆品安全突发事件分级标准事件类别分级标准特别重大(I级)符合下列情形之一的事件：(1)有证据表明因使用化妆品而导致1人(含)及以上死亡的；(2)在相对集中的时间，因使用同一注册人、备案人的化
37、妆品在2个(含)以上省(自治区、直辖市)引起重大化妆品安全突发事件的；(3)同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发舆情事件、国务院领导批示的化妆品安全突发事件。重大(H级)符合下列情形之一的事件：(1)在相对集中的时间，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品而导致30例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；(2)在相对集中的时间和区域，因使用同一注册人、备案人的化妆品在我省2个(含)以上市县引发较大化妆品安全突发事件的；(3)同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发国家级媒体关注报道且引发社会广泛关注的舆情事件；(4)省级药品监管部门认为应采取II级应急响应措施的化妆品安全突发事件。较大(I
38、n级)符合下列情形之一的事件：(1)在相对集中的时间和区域，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品而导致20例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；(2)县药品监管部门认为应采取In级应急响应措施的化妆品安全突发事件。一般(IV级)符合下列情形之一的事件：(1)在相对集中的时间，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品而导致10例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；(2)县药品监管部门认为应采取IV级应急响应措施的化妆品安全突发事件。附件4XX县药品安全突发事件应急响应处置流程图药品安全突发*件信息报告：医疗机构、药品生产经营单位、有关监管部门、技术机构、社会团体及个人报告事件情况县市场监督管理局会同县卫生健康委员会组织成立“专家咨询组”，对事件分级评估，对事件严重程度、波及范围和影响大小进行研判和会商，提出处置建议，相关部门先期处置I、II级事d-II1.IV级事/4.县人民政府省药监局会同省卫生健康委组织分析研判应急响应I级事件信息发布II级事件国家药监局应急响应
