《卫生部令(2024)第81号-药品不良反应报告和监测管理办法.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《卫生部令(2024)第81号-药品不良反应报告和监测管理办法.docx（19页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、卫生部令(2024)第81号药品不良反应报告和监测管理方法已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。部长陈竺二O年五月四日药品不良反应报告和监测管理方法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，刚好、有效限制药品风险，保障公众用药平安，依据中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，制定本方法。其次条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本方法。第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当依据规定报告所发觉的药品不良反应。第四条国家食品
2、药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第五条国家激励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。其次章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严峻后果的药品
3、群体不良事务的调查和处理，并发布相关信息；（三）对己确认发生严峻药品不良反应或者药品群体不良事务的药品依法实行紧急限制措施，作出行政处理确定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测状况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展状况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展状况。第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）依据本方法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发
4、生的影响较大的药品群体不良事务的调查和处理，并发布相关信息；（三）对己确认发生严峻药品不良反应或者药品群体不良事务的药品依法实行紧急限制措施，作出行政处理确定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测状况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展状况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展状况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣扬、培训工作。第八条设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生
5、的药品群体不良事务的调查，并实行必要限制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣扬、培训工作。第九条县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严峻药品不良反应或者药品群体不良事务实行相关的紧急限制措施。第十条国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：（一）担当国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；（三）组织开展严峻药品不良反应的调查和评价，帮
6、助有关部门开展药品群体不良事务的调查；（四）发布药品不良反应警示信息；（五）担当药品不良反应报告和监测的宣扬、培训、探讨和国际沟通工作。第十一条省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：（一）担当本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；（三）组织开展本行政区域内严峻药品不良反应的调查和评价，帮助有关部门开展药品群体不良事务的调查；（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣扬、培训工作。第十二条设区的市级、县级
7、药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严峻药品不良反应的调查和评价；帮助有关部门开展药品群体不良事务的调查；担当药品不良反应报告和监测的宣扬、培训等工作。第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立特地机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，担当本单位的药品不良反应报告和监测工作。第十四条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业学问，具备科学分析评价药品不良反应的实力。第三章报告与处置
8、第一节基本要求第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发觉可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、精确。第十六条各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。第十七条药品生产、经营企业和医疗机构应当协作药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事务的调查，并供应调查所需的资料。第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。其
9、次节个例药品不良反应第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发觉药品不良反应后应当具体记录、分析和处理，填写药品不良反应/事务报告表（见附表1）并报告。其次十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的全部不良反应；其他国产药品，报告新的和严峻的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的全部不良反应；满5年的，报告新的和严峻的不良反应。其次十一条药品生产、经营企业和医疗机构发觉或者获知新的、严峻的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须马上报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当刚好报告。其次十二条药品生产企业应当对获知的
10、死亡病例进行调查，具体了解死亡病例的基本信息、药品运用状况、不良反应发生及诊治状况等，并在15口内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。其次十三条个人发觉新的或者严峻的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时供应相关的病历资料。其次十四条设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和精确性进行审核。严峻药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，具
11、体了解死亡病例的基本信息、药品运用状况、不良反应发生及诊治状况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部11,以及上一级药品不良反应监测机构。其次十五条省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严峻药品不良反应评价看法之日起7个工作日内完成评价工作o对死亡病例，事务发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当刚好依据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。其次十六条国家药品不良反应监测中心应当刚好对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果
12、报国家食品药品监督管理局和卫生部。第三节药品群体不良事务其次十七条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发觉药品群体不良事务后，应当马上通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事务基本信息表（见附表2）,对每一病例还应当刚好填写药品不良反应/事务报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。其次十八条设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事务后，应当马上与同级卫生行政部门联合组织开呈现场调查，并刚好将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设
13、区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事务进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事务，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当刚好报国家食品药品监督管理局和卫生部。对全国范围内影响较大并造成严峻后果的药品群体不良事务，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。其次十九条药品生产企业获知药品群体不良事务后应当马上开展调查，具体了解药品群体不良事务的发生、药品运用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事务等状况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时快速开展自查，分析事务发生的缘由,必要时应当暂停生产、销
14、售、运用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。第三十条药品经营企业发觉药品群体不良事务应当马上告知药品生产企业，同时快速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并帮助药品生产企业实行相关限制措施。第三十一条医疗机构发觉药品群体不良事务后应当主动救治患者，快速开展临床调查，分析事务发生的缘由，必要时可实行暂停药品的运用等紧急措施。第三十二条药品监督管理部门可以实行暂停生产、销售、运用或者召回药品等限制措施。卫生行政部门应当实行措施主动组织救治患者。第四节境外发生的严峻药品不良反应第三十三条进口药品和国产药品在境外发生的严峻药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床探讨发觉的、文献报道
15、的），药品生产企业应当填写境外发生的药品不良反应/事务报告表（见附表3）,自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求供应原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。第三十四条国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发觉提示药品可能存在平安隐患的信息应当刚好报告。第三十五条进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、运用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。第五节定期平安性更新报告第三十六条药品生产企业应当对本企
16、业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外平安性信息，进行风险和效益评估，撰写定期平安性更新报告。定期平安性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。第三十七条设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期平安性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期平安性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。定期平安性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。第三十八条国产药品的定期
17、平安性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期平安性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。第三十九条省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期平安性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期平安性更新报告统计状况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。第四十条国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期平安性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期平安性更新报告统计状况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。第四章药品重点监测第四十一条药品生产企业应当常常
18、考察本企业生产药品的平安性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当依据平安性状况主动开展重点监测。第四十二条省级以上药品监督管理部门依据药品临床运用和不良反应监测状况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以干脆组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。第四十三条省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。第四十四条省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，担当药品重点监测
19、工作。第五章评价与限制第四十五条药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品平安性探讨。药品生产企业对己确认发生严峻不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息刚好告知医务人员、患者和公众；实行修改标签和说明书，暂停生产、销售、运用和召回等措施，削减和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当将药品平安性信息及实行的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。第四十六条药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并实行有效措施削减和防止
20、药品不良反应的重复发生。第四十七条省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取须要关注的平安性信息，并进行评价，提出风险管理建议，刚好报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中省级药品监督管理部门依据分析评价结果，可以实行暂停生产、销售、运用和召回药品等措施，并监督检查，同时将实行的措施通报同级卫生行政部门。第四十八条国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严峻药品不良反应报告进行综合分析，提取须要关注的平安性信息，并进行评价，提出风险管理建议，刚好报国家食品药品监督管理局和卫生部。第四十九条国家食品药品监督管理局依据药品分析评价结果，可以要
21、求企业开展药品平安性、有效性相关探讨。必要时，应当实行责令修改药品说明书，暂停生产、销售、运用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施刚好通报卫生部。第五十条省级以上药品不良反应监测机构依据分析评价工作须要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构供应相关资料，相关单位应当主动协作。第六章信息管理第五十一条各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。第五十二条国家药品不良反应监测中心应当依据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，刚好发布药品不良反应警示信息。第五十三条省级以上药品监督管理部门应当定期
22、发布药品不良反应报告和监测状况。第五十四条下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：（一）影响较大并造成严峻后果的药品群体不良事务；（二）其他重要的药品不良反应信息和认为须要统一发布的信息。前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。第五十五条在药品不良反应报告和监测过程中获得的商业隐私、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。第五十六条激励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。第五十七条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。第七章法律责任第五十八条药品生产企业有下列情
23、形之一的，由所在地药品监督管理部门赐予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（一）未依据规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无特地机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；（三）未依据要求开展药品不良反应或者群体不良事务报告、调查、评价和处理的；（四）未依据要求提交定期平安性更新报告的;（五）未依据要求开展重点监测的；（六）不协作严峻药品不良反应或者群体不良事务相关调查工作的；（七）其他违反本方法规定的。药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，依据药品注册管理方法的规定对相应药品不予再注册。第五十九
24、条药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门赐予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未依据要求开展药品不良反应或者群体不良事务报告、调查、评价和处理的；（三）不协作严峻药品不良反应或者群体不良事务相关调查工作的。第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门赐予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严峻并造成严峻后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人赐予行政处分：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未依据要求开展药品不良反应或者群体不良事务报告、调
25、查、评价和处理的；（三）不协作严峻药品不良反应和群体不良事务相关调查工作的。药品监督管理部门发觉医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政惩罚确定的，应当刚好通报同级药品监督管理部门。第六十一条各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本方法，造成严峻后果的，依照有关规定赐予行政处分。第六十二条药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品运用者造成损害的，依法担当赔偿责任。第八章附则第六十三条本方法下列用语的含义：（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目
26、的无关的有害反应。（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发觉、报告、评价和限制的过程。（三）严峻药品不良反应，是指因运用药品引起以下损害情形之一的反应：1 .导致死亡；2 .危及生命；3 .致癌、致畸、致诞生缺陷；4 .导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5 .导致住院或者住院时间延长；6 .导致其他重要医学事务，如不进行治疗可能出现上述所列状况的。（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中己有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一样或者更严峻的，依据新的药品不良反应处理。（五）药品群体不良事务，是指同一药品在运用过程中，在
27、相对集中的时间、区域内，对肯定数量人群的身体健康或者生命平安造成损害或者威逼，须要予以紧急处置的事务。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床运用和不良反应发生状况，探讨不良反应的发生特征、严峻程度、发生率等，开展的药品平安性监测活动。第六十四条进口药品的境外制药厂商可以托付其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，依据本方法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。第六十五条卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。第六十六条医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理方法由各
28、省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。第六十七条本方法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的药品不良反应报告和监测管理方法（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。附表：1.药品不良反应/事务报告表2 .群体不良事务基本信息表3 .境外发生的药品不良反应/事务报告表关于实行药品不良反应报告和监测管理方法的通知国食药监安2024287号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：新修订的药品不良反应报告和监测管理方法（以下简称方法）（卫生部令第81号）已经卫生
29、部发布，自2011年7月1日起施行。这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系，推动药品不良反应报告和监测工作发展，落实药品平安监管责任，保证公众用药平安，具有重要的意义。为做好方法的学习、贯彻和落实工作，现就有关事宜通知如下：工作，充分相识药品不良反应监测工作在保障公众用药平安中的重要性，并依据方法要求，加强对药品不良反应报告和监测工作的领导，促进基层药品不良反应监测机构和监测实力建设，推动基层药品不良反应报告与监测工作的深化开展，提高药品不良反应报告和监测的管理水平。二、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要加强协调与合作，不断建立健全药品不良反应监测处置联合工作机制，加强沟通和信息沟
30、通，强化药品群体不良事务的报告、调查、处理等工作，确保工作有力、有序、有效，刚好限制药品群体不良事务，保证公众用药平安。三、各级食品药品监督管理部门要依据方法和医改相关要求，加强药品不良反应报告与监测体系建设，进一步完善药品不良反应监测体系。各级药品不良反应监测机构要配备专业技术人员、保障工作条件，确保药品不良反应监测工作顺当开展，要特殊做好基本药物的不良反应监测工作。要依据方法要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准，提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。四、各级食品药品监督
31、管理部门应加强信息化建设，依据国家药品不良反应监测体系建设项目的总体规划，做好药品不良反应监测网络系统的改造和升级工作，加强网络系统的应用、维护与管理，做好新旧系统的连接工作，保障网络系统平安、有效运转。五、各级药品监督管理部门和卫生行政部门要加大监督检查力度，督促药品生产、经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作，主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特殊是药品生产企业应主动开展药品重点监测，主动实行风险管理措施限制药品风险。国家食品药品监督管理局将组织制定药品不良反应重点监测相关技术指导原则，指导重点监测工作的开展。六、疑似预防接种异样反应是药品不良反应报告和监测的重要内容，必需赐予高
32、度重视。各级食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构应当与同级卫生行政部门和疾病预防限制机构亲密协作，依据方法和全国疑似预防接种异样反应监测方案（卫办疾控发（2024）94号）的规定，切实加强疑似预防接种异样反应病例的收集和分析；各级医疗机构和接种单位在实施预防接种的同时，应当严密监测所用疫苗可能出现的不良反应，发觉疑似预防接种异样反应病例应当刚好报告和处理；疫苗生产企业也应当依据规定报告所生产的疫苗发生的不良反应。七、2024年，各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合新修订方法的颁布实施工作，结合实际、细心策划、统筹支配，开展以药品生产、经营企业和医疗机构为主要对象的宣扬培训活动，促
33、进药品生产、经营企业和医疗机构自觉学习和落实方法的有关要求，自觉开展药品不良反应监测工作，依据要求报告药品不良反应。国家食品药品监督管理局将会同卫生部统一编制培训教材，同时组织对各省（区、市）食品药品监督管理部门和卫生行政部门相关负责人、省级药品不良反应监测机构负责人及相关技术骨干、部分医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应报告与监测负责人进行培训，并对各地培训进行指导。各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要组织做好辖区内药品监管人员、药品不良反应监测人员、医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应监测负责人的培训工作。各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合本辖区实际状况，做好方法的实行工作，确保各项工作落到实处。国家食品药品监督管理局中华人民共和国卫生部二O一一年六月二十九日
