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1、cei国家食品药品监督管理局一UnStateFoodandDrugAdministration关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械2024836号2024年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了更好地贯彻实施医疗器械生产质量管理规范（试行）（以下简称规范），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）和医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：一、自2024
2、年1月1日起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当依据规范和医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）实施。生产企业依据医疗器械生产质量管理规范检查管理方法（试行）相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施规范的检查。国家药品监督管理局关于印发外科植入物生产实施细则的通知（国药监械（2024）473号）同时废止。二、自本通知印发之日起至2024年12月31日，对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请规范检查。三、自2024年7月1日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查
3、合格的医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。四、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产企业实施规范状况的监督检查，对已经通过规范检查的企业要加强日常监管。国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查。各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项打算工作，加强学习和宣扬，做好政策引导和技术指导，留意总结阅历，收集规范执行中的有关状况，发觉问题，刚好解决。各地在执行中的问题和建议，请刚好反馈国家局医疗器械监管司。国家食品药品监督管理局二OO九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范植入
4、性医疗器械生产质量管理体系，依据医疗器械生产质量管理规范的要求，制定本实施细则。其次条本实施细则适用于其次类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当依据本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。其次章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理
5、部门负责人不得相互兼任。第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满意顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行状况和改进需求，提高员工满意法规和顾客要求的意识。第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟识医疗器械的法规，具有质量管理的
6、实践阅历，有实力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的推断和处理。动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的专业学问（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等学问），并具有相应的实践阅历以确保在其生产、质量管理中履行职责。第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经相应技术和法规培训，具有相关理论学问和实际操作技能。从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、修理人员）均应依据其产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和平安防护培训。第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工
7、作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的限制程序并形成文件或作业指导书，以监视和限制工作环境条件。第十一条生产企业应当有整齐的生产环境。厂区的地面、路面四周环境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和协助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。第十二条生产企业应当确定产品生产中避开污染、在相应级别干净室（区）内进行生产的过程。空气干净级别不同的干净室（区）的静压差应大于5帕，干净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置，相同级别干
8、净室间的压差梯度要合理。无菌植入性医疗器械生产企业的干净室（区）级别设置原则见附录，非无菌植入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影响为原则。第十三条干净室（区）应当依据医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气干净度级别进行合理布局。同一干净室（区）内或相邻干净室（区）间的生产操作不得相互交叉污染。干净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当限制在18C28,相对湿度限制在45%65%。第十四条生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。干净室（区）的门、窗及平安门应当密闭。干净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。第十五条
9、干净室（区）内运用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品运用表面干脆接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和限制，以适应所生产产品的要求。第十六条生产企业应当制定干净室（区）的卫生管理文件，依据规定对干净室（区）进行清洁、清洗和消毒,并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。第十七条生产企业应当对干净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。第十八条生产企业应当建立对人
10、员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。干脆接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事干脆接触产品的工作。第十九条生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定干净和无菌工作服的管理规定。干净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。其次十条生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定干净室（区）工作人员卫生守则。人员进入干净室（区）应当依据程序进行净化，并穿戴干净工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接触产品的操作人员每隔肯定
11、时间应对手再进行一次消毒。其次十一条生产企业应当确定所须要的工艺用水。当生产过程中运用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应通过管道输送至干净区。工艺用水应当满意产品质量的要求。其次十二条生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满意产品要求，并定期清洗、消毒。其次十三条对非无菌植入性医疗器械或运用前预期灭菌的医疗器械，假如通过确认的产品清洁、包装过程能将污染降低并保持稳定的限制水平，生产企业需建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。其次十四条在产品生产过程中，为了防止对其他产品、工作环境或人员造成污染，生产企业应当实行特殊措施对受污
12、染或易于污染的产品进行限制，其措施应形成文件予以规定。第四章文件和记录其次十五条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本细则中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。其次十六条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档，包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。其次十七条生产企业应当建立文件限制程序并形成文件，规定以下的文件限制要求：（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的相宜性和充分性，并满意本细则的要求；（二）文
13、件更新或修改时，应当依据规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与限制：（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确运用。其次十八条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限。这个期限至少在生产企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到该医疗器械的制造和试验的文件，但不应少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。其次十九条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、爱护、检索、保存期限、处置、可追溯性的要求。记录应当满意以下要求：（一）记录清晰、完整、易于
14、识别和检索，并防止破损和丢失；（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。第三十条生产企业应当对记录的可追溯性作出规定。在规定可追溯性所要求的记录时，应当包括可能导致医疗器械不满意其规定要求的全部组件、材料和工作环境的记录。第五章设计和开发第三十一条生产企业应当建立设计限制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和限制。第三十二条生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分
15、工。第三十三条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和平安要求、法规要求、风险管理限制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。有源植入性医疗器械的设计与制造应当将与能源运用有关的风险，特殊是与绝缘、漏电及过热有关的风险，降至最低。第三十四条设计和开发输出应当满意输入要求，供应选购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，并保持相关记录。第三十五条生产企业应当在设计和开发过程中开展从设计开发到生产的设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第三十六条生产企业应当在设计和开发的相宜阶
16、段支配评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第三十七条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满意输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。第三十八条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满意规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采纳临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十九条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或产品功能的变更可能影响到医疗器械产品平安性、有效性时，应当评价因改动可能带来的
17、风险，必要时实行措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。第四十条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。第六章选购第四十一条生产企业应当建立选购限制程序并形成文件，以确保选购的产品符合规定的选购要求。当选购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，选购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。第四十二条生产企业应当依据选购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和选购的产品实行限制的方式和程度。当产品托付生产时，托付方和受托方应满意医疗器械生产监督管理有关法规的要求。生产企业应当对供方满意其
18、选购要求的实力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。如选购的产品与最终产品的平安性能有关，生产企业必需保持对供方实施限制的全部记录，这些记录应足以证明所选购的产品可保证产品的平安性。第四十三条选购信息应当清晰地表述选购产品的要求，包括选购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样、必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。生产企业应当依据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的选购信息。第四十四条生产企业应当对选购的产品进行检验或验证，以确保其满意规定的选购要求，并保持记录。当检验或验证在供方的现场实施时，生产企业应当在选购信
19、息中对验证支配和产品放行方法作出规定。生产企业应当对选购的医疗器械原材料按批进行检验或对供方的检验报告进行确认。第四十五条动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体选购应当向合法和有质量保证的供方选购，与供方签订选购协议书，对供方的资质进行评价，并有具体的选购信息记录。第四十六条动物源性医疗器械生产企业应当对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理，对所需供体可能感染病毒和传染性病原体进行平安性限制并保存资料，应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺文件，该文件需阅历证并保留验证报告。第四十七条动物源性医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订长期供应协议，在协议中应载
20、明供体的质量要求，并保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料。生产企业应当保存供体的可追溯性文件和记录。第四十八条同种异体医疗器械生产企业应当对所需供体进行严格筛查，应建立供体筛查技术要求，并保存供体病原体及必要的血清学检验报告。第四十九条同种异体医疗器械生产企业应当保存供者志愿捐献书。在志愿捐献书中，应当明确供者所捐献组织的实际用途，并经供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。对用于医疗器械生产的同种异体原材料，生产企业应当保存与其合作的医疗机构供应的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。第七章生产管理第五十条生产企业应当策划并在受控条件下实施全部生产
21、过程。第五十一条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。第五十二条生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和限制。第五十三条生产企业应当运用相宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到限制。第五十四条在生产过程中必需进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌植入性医疗器械应当进行污染的限制，并对灭菌过程进行限制。第五十五条生产企业对干净室（区）内选用的设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。第五十六条与物料或产品
22、干脆接触的设备、工艺装备及管道表面应当无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应与粘连。第五十七条生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在干净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。第五十八条生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能避开产品在存放和搬运中被污染和损坏。第五十九条进入干净室（区）的物品，包括原料和零配件等必需按程序进行净化处理。对于需清洁处理的无菌植入性医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的干净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满意产品质量的要求。第六十条生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。第六
23、十一条生产企业应当建立批号管理规定。无菌植入性医疗器械生产企业应当明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。第六十二条无菌植入性医疗器械生产企业应当选择相宜的方法对产品进行灭菌或采纳相宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。第六十三条假如生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。如生产和服务供应过程中采纳的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。第六十四条无菌植入性医疗器械生产企业应当制
24、定灭菌过程的限制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。第六十五条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满意医疗器械可追溯性的要求，并标明生产数量和入库数量。第六十六条生产企业应当建立产品标识限制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以相宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。第六十七条生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。第六十八条生产企业应当建立无菌植入性医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当依据相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确
25、认，并保持灭菌过程确认记录。第六十九条生产企业应当建立可追溯性程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和要求的记录。在规定可追溯性要求的记录时，应包括可能导致最终产品不满意其规定要求的所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境等记录。第七十条植入性医疗器械应当标记生产企业名称或商标、批代码（批号）或系列号，以保证其可追溯性。假如标记会影响产品的预期性能，或因产品体积或物理特性难以清晰标记，上述信息可以运用标签或其他方法标示。第七十一条产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。第七十二条生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护
26、应当包括标识、搬运、包装、贮存和爱护，防护也应适用于产品的组成部分。生产企业应当依据对产品质量影响的程度规定无菌植入性医疗器械和材料的贮存条件，并限制和记录这些条件。贮存条件应当在注册产品标准和包装标识、标签或运用说明书中注明。第七十三条以无菌状态供应的植入性医疗器械，其防护密封包装应当具有微生物隔离的实力，能够在规定条件和期限内确保对产品供应有效防护。以非无菌状态供应的产品应当在规定的清洁条件下进行末道清洗和包装，清洗水质至少为纯化水，同时实行适当的措施，避开或降低微生物污染。其包装应能保持其产品不发生锈蚀、霉变、蜕变等性质变更，并适应由生产企业指定的灭菌方法。第七十四条动物源性医疗器械和同
27、种异体医疗器械生产企业应当对供体的限制、防护、试验及处理供应有效保障措施。对于涉及到生物平安性的有关病毒和其他传染性病原体，生产企业应当采纳有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。生产企业应当记录与生产有关的全部监测信息。第七十五条动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的物料应在受控条件下进行处理，不应造成污染。生产企业应当建立废弃的动物和人体组织的处理程序和记录。第七十六条用于生产动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的操作区和设备应当便于清洁，能耐受然蒸和消毒。第七十七条生产动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的干净区和须要消毒的区域，应当选择运用一种以上的消毒方
28、式，并进行检测，以防止产生耐药菌株。第八章监视和测量第七十八条生产企业应当建立监视和测量限制程序并形成文件，确定所须要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行限制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；（三）当发觉监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应当对装置和受影响的产品实行适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录：（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次运用前应当确认其满意预期要求的
29、实力，必要时再确认；（五）无菌植入性医疗器械生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检测室。第七十九条生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。第八十条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。第八十一条生产企业应当建立与生产产品相适应的试验室，对产品按批进行出厂检验项目的检验。检验记录应当载明检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。第八十二条生产企业应当依据产品及生产工艺特点，制定留样管理
30、方法，依据生产批或灭菌批进行留样，并作好留样视察记录。第八十三条生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满意顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。第八十四条生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参与人员、方法、记录要求、订正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本细则的要求并有效实施。第八十五条生产企业应当制定特殊生产过程确认的监视程序并实施。限制确认的过程参数，并保持记录。第九章销售和服务第八十六条生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企
31、业有实力满意这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。第八十七条如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当供应安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动实行适当的限制措施。生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。第八十八条生产企业在有服务要求的状况下应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。第八十九条生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。第九十条生产企业应当建立并保持销售记录，依据销售记录应当能
32、够追查到每批产品的售出状况。生产企业应当要求其代理商或经销商保持医疗器械分销记录以便追溯。生产企业应当保持货运包装收件人的名字和地址的记录。第十章不合格品限制第九十一条生产企业应当建立不合格品限制程序并形成文件，规定对不合格品进行限制的部门和人员的职责和权限。第九十二条生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，依据评审结果，对不合格品实行相应的处置方法。第九十三条在产品交付或起先运用后，发觉产品不合格时，生产企业应当实行相应的措施。第九十四条若产品须要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不
33、利影响。第十一章顾客投诉和不良事务监测第九十五条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。第九十六条生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。第九十七条生产企业应当依据医疗器械不良事务监测和再评价管理的要求建立不良事务监测程序并形成文件，明确不良事务管理人员职责，规定不良事务收集方法，报告原则、上报程序和时限。第九十八条生产企业应当保持开展医疗器械不良事务监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。第十二章分析和改进第九十九条生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事务和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品
34、质量、市场信息及供方状况。第一百条生产企业应当采纳适当的分析方法，包括应用统计技术等进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满意的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。第一百零一条生产企业应当建立订正措施程序并形成文件，以确定并消退不合格的缘由，实行防止不合格再发生的措施，并评审所实行订正措施的有效性。第一百零二条对于存在平安隐患的医疗器械，生产企业应当实行召回等措施，并按规定向有关部门报告。第一百零三条生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消退潜在不合格的缘由，实行预防措施,并评审所实行预防措施的有效性。第一百零四条生产企业若对顾客投诉没有实行订正和（或）预防
35、措施，应当经过批准并记录理由。第一百零五条生产企业应制定对取出的植入性医疗器械进行分析探讨的规定并形成文件。在获得取出的植入性医疗器械时，企业应对其分析探讨，了解植入产品有效性和平安性方面的信息，以用于提高产品质量和改进产品平安性。第十三章附则第一百零六条生产企业可依据医疗器械产品的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。第一百零七条本细则下列用语的含义是：批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。灭菌：用以使产品无任何形式
36、的存活微生物的确认过的过程。无菌：产品上无存活微生物的状态。初包装材料：与产品干脆接触的包装材料。干净室（区）：须要对尘粒及微生物含量进行限制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有削减该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。干净度：干净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到限制，使微生物和微粒污染限制到可接受水平。顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、牢靠性、平安性及性能等方面存在不足的行为。忠告性通知
37、：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议实行的措施:医疗器械运用；医疗器械的改动；医疗器械返回生产企业；医疗器械的销毁。标记：书写、印刷或图示物。标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；随附于医疗器械；有关医疗器械的标识、技术说明和运用说明的资料，但不包括货运文件。验证：通过供应客观证据对规定要求已得到满意的认定。确认：通过供应客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满意的认定。监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指视察、监督、使对象处于限制之下。可以包括定期测量或检测。测量：确定量值的一组操作。设计和开发输入：是指产品在设计和开发起先阶段，将与产品
38、要求有关的预期用途、功能、性能要求、平安要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、相宜、完整地形成文件的过程。设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品平安和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满意设计和开发输入的要求。关键工序：指对产品质量起确定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。第一百零八条本实施细则由国家食品药品
39、监督管理局负责说明。第一百零九条本实施细则自2024年1月1日起施行。国家药品监督管理局关于印发外科植入物生产实施细则的通知(国药监械(2024)473号)同时废止。附录:无菌植入性医疗器械生产干净室（区）设置原则一、无菌植入性医疗器械生产中应当采纳使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效解除污染。二、主要与骨接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级干净度级别。三、主要与组织和组织液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等
40、生产区域应不低于100,000级干净度级别。四、主要与血液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级干净度级别。五、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级干净室（区）内进行。生产企业应对与人体损伤表面接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口所要求的环境进行必要的验证、确认。六、与无菌植入性医疗器械的运用表面干脆接触、不清洗即运用的包装材料，生产企业应实行
41、措施，使包装材料达到相应的干净程度和无菌要求，并经过验证，若包装材料不与无菌医疗器械运用表面干脆接触，应在不低于300,000干净室（区）内生产。七、对于有要求或采纳无菌操作技术加工的无菌植入性医疗器械（包括医用材料），应在10,000级下的局部100级干净室（区）内进行生产。八、干净工作服清洗、干燥和穿干净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气干净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10,000级干净室（区）内。九、干净室（区）空气干净度级别应当符合下表规定：干净室（区）空气干净度级别表干净度级另U尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数0.5mm5mm浮
42、游菌/立方米沉降菌/皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,OOO级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,00015医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）依据医疗器械生产质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则的要求，为了规范对植入性医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。一、检查评定方法（一）植入性医疗器械生产质量管理规范检查，须依据申请检查的范围，依据植入性医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。（二）植入性医疗器械检查项目共30
43、5项，其中重点检查项目（条款前加“*”）35项，一般检查项目270项。（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，照实记录。其中:严峻缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）100%（四）评定结果：项目结果严峻缺陷（项）一般缺陷率010%通过检查010-20%整改后复查1-320%不通过检查1-310%3二、检查项目条款检查内容0401是否建
44、立了与产品相适应的质量管理机构。0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有相互兼任。*0404质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。0501企业负责人是否制定了质量方针，方针是否表明白在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。0502生产企业负责人是否制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。0503是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满意质量管理体系运行和生产管
45、理的须要的人力资源、基础设施和工作环境。（检查企业所配备资源符合要求的记录）。0504是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作支配，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。0505相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。（检查相关记录或问询以证明贯彻的有效性）0601是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。0701是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业学问水平、工作技能、工作经验的要求。0702是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。（检查相
46、关评价记录，证明相关管理人员的素养达到了规定的要求）0703动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人是否具有相应的专业学问（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等）。生产和质量管理部门负责人是否具有三年以上该类医疗器械生产和质量管理实践阅历，是否对生产中遇到的实际问题做出科学推断，并履行职责。（检查学历证书、相关培训证明等材料复印件）0801是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必需具备的专业学问水平（包括学历要求）、工作技能、工作阅历。0802是否对从事这些岗位工作人员进行以下方面的教化和培训并保持能表明员工所具有实力的记录：1.工作的性质；2 .健康、
47、平安和环境规章；3 .质量方针和其它内部方针；4 .员工的职责和与员工相关的程序和作业指导书。0803是否为在特殊环境条件或受控条件下工作的人员供应特殊的培训。0804是否对从事在特殊环境或受控条件岗位工作的人员，进行进一步的资格鉴定，证明其胜任该项工作（如激光操作、焊接等岗位是否有上岗证等），是否对未满意要求的实行相应的措施。0805是否对从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、修理人员），依据其生产的产品和所从事的生产操作性质进行专业（卫生学、微生物学等）和平安防护培训。0806是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论学问及专业操作技能、过程质量限制技能、质量检验技能培训的制度。（检查相关记录证明相关技术人员经过了规定的培训。）0807对生产操作和质量检验岗位的操作人员，特殊是关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。（检查评价记录证明相关技术人员能够胜任本职工作）0808进入干净区的人员是否进行卫生和微生物学基础学问、干净技术方面的培训及考核。*0
