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1、药品经营质量管理规范现场检查指导原则一、为规范药品经营质陵管理规范检查工作，确保检杳工作质量，依据药品经营质库管理规范，制定药品经营质最管理规范现场检杳指导原则。二、应当依据本指导原则中包含的检杳项目和所对应的附录检杳内容，对药品经营企业实施药品经营质最管理规范状况进行全面检查。三、依据本指导原则进行检杳过程中，有关检杳项H应当同时比照所对应的附录检杳内容进行检杳。假如附录检杳内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检杳项目共258项，其中严峻缺陷项目（*）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。本指导原则零售企业检杳项目
2、共180项，其中严峻缺陷项目（*）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。五、药品零售连锁企业总部与配送中心依据药品批发企业检杳项目检杳，药品零售连锁企业门店依据药品零售企业检杳项目检查。六、结果判定:检查项目结果判定严竣缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0020%通过检杳0020%30%限期整改后复核检查010%1不通过检查010%020%0030%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检套项目合理缺项数）100%o其次部分药品军售企业一、药品经营质量管理规范部分序号条款号检杳项目1总则*00401药品经营企业应当依法经营。2*00402药品经
3、营企业应当坚持诚恳守信，禁止任何虚假、欺瞒行为。3MS管理与职责12301企业应当依据存关法律法规与本规范的要求制定质/管理文件，开展质量管理活动，确保药品质信。4*12401企业应当具有与其经营范用和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质地管理文件，并依据规定设置计算机系统。5*12501企业负贲人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责供应必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业依据规范要求经营药品。6*12601企业应当设置质琐管理部门或者配备质量管理人员。712602质侬管理部门或者质垦管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法
4、规与规范要求。812603质啾管理部门或者质信管理人员负责组织制订质啾管理文件，并指导、监督文件的执行。9*12604质量管理部门或者质玷管理人员负责对供货单位与其销售人员资格证明的审核。10*12605质地管理部门或者质收管理人员负责对所选购药品合法性的审核。11*12606质房管理部门或者质能管理人员负责药品的验收，指导并监督药品选购、储存、陈设、销售等环节的质量管理工作。1212607质砧管理部门或者质限管理人员负责药品质城查询与质依信息管理。1312608质地管理部门或者质地管理人员负责药品质量投诉和质讨事故的调杳、处理与报告。14*12609质量:管理部门或者质量管理人员负责对不合格
5、药品的确认与处理。1512610质量管理部门或者质俄管理人员负责假劣药品的报告1612611质砧管理部门或者质泣管理人员负责药品不良反应的报告。1712612质量管理部门或者质M管理人员负责开展药品质量:管理教化和培训。1812613质砧管理部门或者质限管理人员负责计算机系统操作权限的审核、限制与质成管理基础数据的维护。1912614质属管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准与检定工作。20*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。2112616质度管理部门或者质敬管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员脱行的职责。2212701企业从事药品经营和质
6、量管理工作的人员，应当符合有关法律法规与本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。23*12801企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药牌资格C24人员管理*12802企业应当依据国家有关规定配省执业药师，负责处方审核，指导合理用药。2512901质城管理、验收、选购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。2612902从事中药饮片质量管理、验收、选购人员应当具市中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。2712903营业员应当具有中学以上文化程度或者符合省级药珏监督管理部门规定的条件。2812904中药饮片调剂人员应当具有
7、中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。29*13001企业各岗位人员应当接受相关法律法规与药品专业学问与技能的囱前培训和接若培训，以符合规范的要求。3013101企业应当依据培训管理制度制定年度培训安排并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。3113102培训工作应当做好记录并建立档案。3213201企业应当为销售特别管理的药品、国家有特地管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训供应条件，使其驾驭相关法律法规和专业学问。3313301在营业场所内，企业工作人员应当穿着整齐、卫生的工作服。3413401企业应当对干脆接触药珏岗位的人员进行岗前与年度健康检查，并建立健康档案。35*134
8、02患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事T脆接触药品的工作。36*13501在药品储存、陈设等区域不得存放与经营活动无关的物品与私人用品。3713502在工作区域内不得有影响药品质量和平安的行为。38文件*13601企业应当依据有关法律法规与规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。3913602企业应当对质量管理文件定期审核，与时修订。40*13701企业应当实行措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。41*13801药品零华质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品选购、验收、陈设、销售等环
9、节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和选购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特别管理的药品和国家有特地管理要求的药拙的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和杳询质量信息的管理；（八）质量事故、质地投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品侑毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）供应用药询问、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训与考核的规定；（十五）药品不应反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内
10、容。4213901企业应当明确企业负责人、质量管理、选购、验收、营业员以与处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。43*14001质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。4414101药品零售操作规程应当包括：（一）药品选购、验收、借售；（）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特别管理的药品和国家有特地管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈设与检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。45*14201企业应当建立药品选购、
11、验收、销售、陈设检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、精确、有效和可追溯。4614301记录与相关凭证应当至少保存5年。4714302特别管理的药品的记录与凭证按相关规定保存。4814401通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当依据操作规程，通过授权与密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、精确、平安和可追溯。4914501电子记录数据应当以平安、牢靠方式定期备份。50设施*14601企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。5114602企业的营业场所应当与药船储存、办公、生活协助与其他区域分开。5214701营业场所应当具有相应设施或者实
12、行其他有效措施，避开药品受室外环境的影响，并做到宽敞、光明、整齐、卫生。5314801企业营业场所应当有货架和柜台。5414802应当有监测、调控温度的设备。5514803经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备，56*14804经营冷藏药品的，有专用冷做设备.57*14805经营其次类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，彳符合平安规定的专用存放设备。5814806药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。59与设后管理17701除药品质量缘由外，药品一经售出，不得退换。17717801企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客看法簿，与时处理顾客对药品质量的投诉。17817901
13、企业应当依据国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。179*18001企业发觉已伊出药品有严峻质量问题，应当与时实行措施追回药品并做好记求，同时向药品监督管理部门报告。18018101企业应当帮助药品生产企业履行召回义务，限制和收回存在平安隐患的药品，井建立药品召回记隶。二、附录部分（一）药品经营企业计算机系统条款号检查项目所对应附求检查内容12613质肽管理部门或者质证管理人员负责计算机系统操作权限的审核、限制与质量管理基础数据的维护。1 .负责指导设定系统质量限制功能。2 .负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3 .监督各岗位人员严格按规定流程与要求操作系统。4
14、 .负责质豉管理基础数据的审核、确认生效与锁定。5 .负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6.负责处理系统中涉与药品质量的有关问题。14401通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当依据操作规程，通过授权与密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、精确、平安和可追溯。1 .各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。2 .修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申清，经质收管理人员审核批准后方可修改，修改的缘由和过程在系统中予以记录。3系统对各帮位操作人员姓名的记录，依据专有用户
15、名与密码自动生成，不得采纳手工编辑或菜单选择等方式录入。4 .系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采纳手工编辑、菜单选择等方式录入。5 .企业应当依据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行平安管理。6 .采纳平安、牢旅的方式存储、备份。7 .按日备份数据。8备份记录和数据的介质存放于平安场所，防止与服务器同时遭受灾难造成损坏或丢失。9.记录与凭证应当至少保存5年C特别管理药品的记录与凭证按相关规定保存。企业应当建立能够符合经营和质眼管理要求的计1.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境与管理人员的配备，应当满意企业经营规模和质侬管理的实际须要。2.药品零售企业系统的销售管理应当符
16、合以下要求：21建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质泣管理基础数据。*149Ol算机系统。2.2. 依据质/管理基础数据，自动识别处方药、特别管理的药品以与其他国家有特地管理要求的药品。2.3. 拒绝国家有特地管理要求的药品超数后俏售。24.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。2.5. 依据质地管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施平安、合理的销售限制。2.6. 依据质讨管理基础数据，定期自动生成陈设药品检查安排。2.7.依据质管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的蜴予预警提示，超有效期的自动锁定与停销。3.与时对系统进行升级
17、，完善系统功能C（二）药储收货与验收条款号检查项目所对应附录检杳内容15105应当有验收专用场所。1 .药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。2 .待验区域符合待验药品的储存温度要求。3 .验收设施设备清洁，不得污染药品。4待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。*156Ol药品到货时，收货人员应当按选购记录，比照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。药品到货时,收货人员：1.应当杳验随货同行单（票）以与相关的药品选购记录。2无随货同行单（票）或无选购记录的应当拒收。3 .随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、
18、收货单位、收货地址、发货日期等内容与选购记录以与本企业实际状况不符的，应当拒收，并通知选购部门（人员）处理C4 .应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数随、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知选购部门（人员）进行处理。收货过程中，收货人员：1 .对于随货同行单（票）内容中除数盘以外的其他内容与选购记录、药品实物不符的，经选购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位供应正确的随货同行单（票）后，方可收货。2 .对于随货同行单（票）与选购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当依据选购制度由选购部门（人员）确定并调整选购
19、数盘后，方可收货.3.供货单位对随货同行单（票）与选购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异样状况的，报质量管理部门（人员）处理。4应当拆除药储的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等状况的药品，应当拒收。*157Ol企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。1.企业应当依据国家有关法律法规与规范要求，制定药品验收标准。2 .对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的状况，应当交由质属管理部门（人员）依据有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。3 .企业应当依据不同类别和特性的药拈，明确待脸药品的验收时限，待验药
20、品要在规定时限内验收。4 .验收中发觉的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。15707验收抽取的样品应当具有代表性C1 .验收抽取的样品应当具有代表性。2 .对到货的同一批号的整件药拈依据堆码状况随机抽样检查。3 .整件数量在2件与以下的应当全部抽样检杳;整件数虽在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。4 .对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。5 .应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重股差异或外观异样等状况的，至少再加一倍抽样数成进行检查。6 .到
21、货的非整件药品应当逐箱检查，对同批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。*158Ol冷藏药品到货时,应当对其运输方式与运输过程的温度记录、运输时间等质量限制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。1 .冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查井留存运输过程和到货时的温度记录O2 .收货人员依据运输单据所栽明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质城管理部门（人员）处理。3 .供货方托付运输药品的，选购部门（人员）应当提前向供货单位索要托付的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述状况提前告知收货人员。4 .收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一样的应当通知选购部门（人员）并报质量管理部门处理。5 .对未采纳规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录井报质景管理部门（人员）处理。16105验收不合格的，不得入库，并报告质量管理人员处理C1 .对于不符合验收标准的，不得入库，并报质最管理部门处理。2 .对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，井交质量管理部门处理。
