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1、2023年执业药师药事法规真题及答案一、最正确选择1【单项选择题】依据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的假设干意以下说法正确的选项A.卫生安康主管部门和药品监视治理部门要制定药品购销合同范本，催促购倘双方依法签订合同并严格执行B,药品生产、流通企业要履行社会负任，保证药品准时牛.产、配送，对违反合同商定，配送不准时影响临床用药或拒绝为偏远地区供给配送效劳的，省级药品监视治理部门应催促其限期整改C.省级药品选购机构实施药品配送要兼赎基房供给，特别耍优先向宽阔少数民族地区、偏远、交通不便的农村地区的乡锁卫生院、村卫生室领斜D.医疗机构要准时结算货款.对违反合同商定，无正值理由不按期回款或变相
2、延长货款支付周期的医疗机构，H生安康主管部门耍准时订正并予以通报批判参考答案：D2【单项选择题】关于处方药和非处方药分类治理的说法，正确的选A.药品零转企业制止经营肽类激素B.红色标识用于甲类非处方药和用作指南性标志C.处方药和甲类非处方药不爵在群众媒介上公布广告D.中西药夏方制剂不得作为乙类非处方药参考答案：D3【单项选择题】依据反不正值竞争法，以下互联网药品信息效劳供给行为中，属于互联网不正值竞争行为的是.A转教药品监视治理部门或药品生产企业公布的药品召网信息B.转载国家药品监视治理部门公布的药品治理标准性文件C.利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络效劳实施不兼容D,对非法售药网站实施
3、屏蔽参考答案：C4【单项选择题】依据医疗用毒性药品治理方法3,以下关于医疗用毒性的说法，错误的选项A,毒性药品的收购和经营，由药品监视治理部门指定的药品经营企业担当B.药品零存企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量C.麦角胺和洋地黄毒仔为医疗用毒性药品D.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品参考答案：C5【单项选择题】关于药品经营质限治理标准的说法，正确的选A.药品经营质量治理标准的英文是GoodSellingPracticeforDrug,筒称“药品GSP,B.药品经营质量治理标准要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯c9药品经营质量治
4、理标准B附录的法律效力低r正文，不得脱离正文单独使用D.6药品经甘质量治理标准中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量治理体系进展评价，确认其质量保证力气和质员信誉，必要时进展实地考察参考答案：D6【单项选择题】关于药品进口治理的说法，正确的选A经批准，医疗机构因临床急需进口的少量药品，应当在指定医疗机构内用于特定医疗Fl的B,进口药品的检验样品不易贮存的，应当至少保存至有效期届满C从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品,按规定办理进口审批和口岸检险登记备案等手续D.中国食品药品检定争论院负资药品口岸检验机构的指定和审核工作参考答案：A7【单项选择题】依据医疗机构药事治理规定
5、，以下关于医疗机构药事要求的说法，正确的选项.三级医疗机构应当成立药事治理与药物治疗学组B.二级以上医疗机构药学部门负贵人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格C.医疗机构药学专业技术人员不得少丁本机构口生专业技术人M的6%D.医疗机构药事治理是以药品为中心、以药品调剂为根底的药学技术效劳和相关药品治理工作参考答案：B8【单项选择题】依据药品经营质室治理标准,以下不符合药品零售企营质量治理规定的是。A.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件B.药品寄存企业的执业药师应当在岗执业，并挂牌明示C除药品质量缘由外，药品一经售出，不得退换D.验收人员
6、应当具有药学、医学、微生物学、化学等专业学历参考答案：D9【单项选择题】关丁职业化专业化药品检查员治理的说法，错误的选A.职业化专业化药品检杳员是指经药品监视治理部门认定，依法对治理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进展合规确认和风险研判的人员B.药品检查员要乐观协作药品监管稽查办案，落实仃因检查要求，为科学监管依法办案供给技术支持C.国家建立药品检杳员分级分类治理制度，相检隹员划分为初级检查员、中级检查员、高级检直员、专家级检查员和苜席检查员五个层级D.不断提升药品检查员的力气素养，强化检查员业务培训,鼓舞检查员提升力气水平，创高素养检查员的培育模式参考答案：C10【单项选杼题】关于医疗器
7、械治理的说法，正确的选A.经营第类、其次类医疗器械实行备案治理，经营第三类医疗器械实行许可治理B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械C其次、三类医疗器械产品名称应与医疗罂械注册证中的产品名称全都D.其次、：类医疗器械实行注册治理，境内医疗器械由省级药品监视治理部门审查，批准后发给医疗器械注册证参考答案：C11【单项选择题】依据行政许可法.药品监视治理部门应当作出撤销行可打算的情形是.A药品监视治理部门觉察申请人申报药品经营许可证3的申请材料不全和有误，需要补全和修改B.设区的市级药品监视治理部门依申请发给一家中药饮片企业药品经营许可证（零售）C.某药品零售企业取
8、得项行政许可后当地政府打算调整该行政许可的管理部门，由设区的市级药品监视治理部门改为县级药品监视治理部门D.药品监视治理部门在监视检杳中觉察，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为参考答案：D12【单项选择题】依据E药品经营历量治理标准现场检查指导原则，检查分为三级，其中严竣缺陷工程（备注为*）为药品经营企业确定制止违反的工程。以卜.检查工程中，不属于药品批发企业严峻缺陷工程的是。A.经营条件与经营范围规模不相适应B.发票内容与付款流向不全都C.药品追溯治理与实施过程中，鼠进药品未索取发票D.未遵循恳切守信、依法经营参考答案：A13【单项选择题】国家建立根本医疗卫生制
9、度，建立健全医疗卫生效劳体疗卫生事业应当坚持的原则是。A.公正性B.公益性C.公开性I）.公正性参考答案：B14【单项选择题】关于根本医疗保险用药的说法，正确的选A.经批准上市的民族药品，由各省级医疗保障部依据规定程序，纳入基金支付范围B.医保药品名目中列入协议期内的谈判药品依据甲类支付C抗艾滋病病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物全部纳入根本医疗保险药品名目D.工伤保险和生育保险支付药品费用时区分甲、乙两类参考答案：A15【单项选择题】关丁药品安全风险的说法，正确的选A.药品安全风险具有简洁性、可预见性和可控性B,药品安全风险治理的目的是使药品使用风险最小化C.药品安全的人为风险
10、乂称“必定风险”“固有风险”D.药品安全的白然风险主要来源不合理用药、用药过失、药品质量问题等参考答案：B161单项选择题】以下说法不符合药品治理法B规定的A.国家建立药物戒备制度，对药品不良反响及其他与用药仃关的仃害反响进行监测，识别，评估和把握B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险治理打算。主动开展药品上市后争论C.对已确认发生不良反响的药品，国家药品监视治理部,门，应当注销药品注册证书1).建立中心和地方两级医药贮存制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品参考答案：C17【单项选择题】依据关于改革完善短缺药品供给保障机制的实施遛国改革完善短缺药品供给保障机制的
11、根本原则是。A.实时预警,分级应对、集中选购、零差率销售B.分级应对、分类治理、差异化经营、保障供给C.实时预警、托付生产、集中选购、统一配送D.分级应对、分类治理、会商联动、保障供给参考答案：D18【单项选择题】关于含兴奋剂药品治理的说法，正确的选A,药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时，应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运发动慎用”字样B.具有其次类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂名目的药品D.某药品列入兴奋剂名目后，药品等修企业应当即刻泞顿绡传已购进的该药品参考答案：A19【单项选择逐】依据药品安全隐患的严峻程度，药品召回分为三
12、级。其级召回的治理要求是。A.一级“回只适用于使用后可能引起临时的或可逆的安康危害的药品B.在启动苕亩打算3日内，应将调查评估报告和召【可打算提交给国家药品监督治理部门备案C.在作出召回打算后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停顿销售和使用需召回的药品D.药品生产企业应每日向国家药品监视治理部报告召回进展状况参考答案：C20【单项选择题】关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的选A.开具处方的医肺是否在执业地点取得处方权，屈丁处方合法性审核要求B.是否存在配伍禁忌，用药禁忌选用剂型和给药途径是否适宜，属于处方适宜性审核要求C.开具西药、中成药处方，每种药品应当在处方上另起行每张处方不得
13、超过3种药品，属于处方标准性审核要求D.抗曲药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关治理规定，属于处方适宜性审核要求参考答案：C21【单项选择题】依据处方治理方法3,以下关于处方治理耍求的说法,的是A.除特别状况外，处方必需注明临床诊断，临床诊断应清楚、完整B每张处方限名患者用药，特别状况下可以同时开具其未成年了女的用药C.其次类精神药品处方的颜色为淡红色D.处方开具当日有效特别状况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过5天参考答案：A22【单项选择题】关于仿制药注册和全都性评价要求的说法，正确的选.伤制境外已上市，境内未上市原研药品属于改进型药B仿
14、制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效全部C.仿制药应与原研药品具有一样的活性成分、剂型、规格,适应症、给药途径和用量用法D,已上市药品的原研药品无法追溯，可承受国内圾早上市的该药品作为参比制剂参考答案：C23【单项选择题】以下行为中，不属于药品零售企业应当担当的义务A.知晓某药品境外发生严峻不良反响而撤市后应当在国内主动发起药品召回B.觉察已楞出药品有安全风险或质量缺陷.应当马上实行追回措施C.觉察已售出的药品有严峻质量问题，应当准时报告药品监视治理部门D,销售药品时应当准时出具销售凭证或效劳总据参考答案：A24【单项选择题】依据关丁对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施符理的公告，不得实行
15、备案治理的是。A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂B.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒参考答案：D25【单项选择题】设定和实施行政许可的信任保护原则，是A行政机关应当公开、公正、公正，保护行政相对人的合法权益B.行政机关应当依照法定的权限、范用、条件和程序，设定和实施行政许可C.公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自转变已经生效的行政许可D.公民、法人或其他组织应当恳切守信，维护法律权威参考答案：C26【单项选择题】关于医疗机构制剂的说法，正确的选A.应为市场需要且市场供给缺乏的品种B.须经省级
16、卫生安康主管部门审核批准后取得批准文号C.应经所在地药品检验机构检验合格。才能凭处方谢剂使用D.经省级以上药品监视治理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用参考答案：D27【单项选择题】依据麻醉药品和粘神药品治理条例3,以下关于精神药营和使用的说法，正确的选项A.医疗机构办理6麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡,应向设区的巾级卫生行政部门提出申请B.药品零售企业不得从事第一类精神药品和其次类精神药品零售业务C.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的有效期为5年，应在有效期满前3个月重提出申请D.由丁特别地理位理的缘由，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经国家药品
17、监视治理部门批准参考答案：28【单项选择题】依据扮装品批准文号治理的有关规定，国产非特别用途扮由省级药品监视治理部门负责备案治理B.由省级药品监视治理部门负货许可治理C.由国家药品监视治理部门负贡许可治理D.不需要取得许可，也不需要申请备案参考答案：A29【单项选择题】依据才麻醉药品和精神药品治理条例,未取得麻醉药品一类精神药乩处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品处方，县级以上卫生主管部应赐予的惩罚不包括。A.蜴予警告。哲停其执业活动B.造成严峻后果的，撤消其执业证书C情节严收的.蜴予一万元以上三万元以下罚款D.构成犯罪的.依法追究刑事费任。参考答案：C30【单项选择题】关于药品标准的说法。错误
18、的选A.在国家药品标准没有规定的状况下，中药饮片必需依据省级中药饮片炮制标准炮制B,药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的。依据国家药品标准执行C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低国家药品标准D.没有国家药品标准的药应当符合经国家药品监视治理部门核准的药品质量标准参考答案：B31【单项选择题】依据疫苗治理法及相关规定，以下关于疫苗治理要求法，错误的选项A实行疫苗批接发制度，每批疫苗销售前或进口时，应经指定的批签发机构审核、检脸B.实行疫苗全国统一选购和供给制度，疫苗上市许可持有人依据选购合同约定向疾病预防把握机构供给疫苗C实行疫苗全程冷链储运治理制度，疫吊储
19、存、运输全过程应当处于规定的湿度环埴，有条件的应当建立自动温度监测系统D.实行疫苗全程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查参考答案：B32【单项选择题】依据E药品类易制毒化学品治理方法,以下小包装麻黄销售行为，违反规定的是。A.戊麻醉药品区域性批发企业将其销售给占麻醉药品区域性批发企业B.甲药品类易制毒化学品生产企业将生产的该药品销售给乙麻醉药品全国性批发企业C丙麻醉药品全国性批发企业将其转售给丁麻醉药品区域性批发企业D.庚麻醉药品区域性批发企业将其销售给获得购用证明的教学科研单位参考答案：A33【单项选择题】关于药品经营治理的说法，错误的选.药品经营许可
20、证变更分为许可事项变更和登记事项变更B.药品监视治理部门应当对药品经营企业进展监视检查，促使其持续符合法定要求C.药品经营企业的法定代表人、企业负贡人对本企业的药品经营活动全面负D.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销出药品的，必须取得药品经营许可证参考答案：D34【单项选择题】国家对执业药师实行注册制度，以卜不符合执业药师注册规定的是。A执业药师的执业范围包括药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学效劳的单位B.取得执业药师职业资格证书（药学类）和执业药师职业资格证书（中药学类）的“双证人员，可以同时在两个执业单位注册执业C.执业药师的执业类别包括药学类、中药学类、药
21、学与中药学类D.取得执业药师职业资格证书的人员，申请并取得6执业药师注册证后，方可以执业药师身份执业参考答案：B35【单项选择题】依据最高人民法院、最高人民检察院6关丁办理危害药品刑事案件适用法律假设干问题的解解，以下涉嫌构成犯罪情形中，不以生产、告假药共同犯罪论处的是。A.广告经营界丁利用广告对药品虚假宣传，情节严峻B.科研人历甲向他人生产假药供给药品生产技术资料C.企业乙明知他人销售假药，为其银行贷款做担保D.广告制作商丙明知客户销告假药，而为其设计制作宣传广告页参考答案：A36【单项选择题】某产品注明的注册号格式为：国食注字TY2023XXXX,对品治理的说法，正确的选项A屈丁保健食品，
22、参照药品治理B.属于地方特色食品，参照食品治理C屈于婴幼儿配方食品，对出厂产品实行逐批检验D.属于特别医学用途配方食品，参照药品治理参考答案：D37【单项选择题】依据E进口药材治理方法3,可以作为首次进口药材审批请人或者进口药材备案的单位是，A.中国境内的疫苗上市许可持有人B.具有中药饮片经营范围的药品经营企业C.化学药品生产企业D.商品进出口贸易公司参考答案：B38【单项选择题】国家对药品生产、经营单位实行药品安全信用分类治理。被处以撤销药品广告批准文号的企业，届JS.失信等级B.严峻失信等级C.警示等级D.守信等级卷考答案：39【单项选择题】关于中药饮片生产经营治理的说法，正确的选A.药品
23、批发企业中药饮片选购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称B.生产中药饮片必需在符合药品生产质量治理标准条件下组织生产，出厂应经检验合格C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必需为中药调剂员参考答案：B401单项选择题】依据4中成药通用名称命名技术指导原则,以下关于中命名的说法，错误的选顼A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避开使用生涩用语B.需要更名的中成药在其的通用名称批准后,赐予2年过渡期，过渡期内承受老名称后括注名称的方式C.中成药通用名称一般不应承受人名、地名、企业名称或濒危受保护动植物名称
24、命名D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学标准，又表达确定的中华传统文化底薄参考答案：B二、配伍选择题41【共享答案题】A.道地药材B.鲜用药材C.野牛或半野生药用动植物D.自采自种自用中草药41.1 【单项选择题】产自特定区域，比其他地区的同种中药材品质和疗效更是。参考答案：A41.2 【单项选择题】不得加工成中药制剂的是。参考答案：D41.31单项选择题】采集应坚持“最大持续产出原则的是.参考答案：C42【共享答案题】A.通用名称B.商品名称C.著名商标D.注册商标4211维项选择题】依据药品、医疗器械、保健、特别医学用途配方食品广告审查治理暂行方法，药品
25、广告中严禁消灭的文字是。参考答案：C2【单项选择题】依据药品、医疗器械、保健、特别医学用途配方食品广告审查治理暂行方法，药品广告中必需标明的内容是.参考答案：A43【共享答案题】A.不予核发药品生产许可证B,注销药品生产许可证C.补发药品生产许可证D.不予再注册43. 1【单项选择题】对药品生产许可证有效期届满未IR发证的，应当.43.2【单项选择题】对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不精准、不良反响大或者因其他缘由危害人体安康的药品，应当。参考答案：D44【共享答案题】A.制剂及其成分的争论充分,结果明确.安全性良好B.用药对象明确，适应症或功能主治明确C.作为处方药使用时的安全性
26、D.涉及运发动、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示44.11单项选择题】非处方药的有效性具有的特点包括.参考答案：B44.21维项选择题】非处方药的安全性评价包括。参考答案：A44.3【单项选择题】申请处方药转换为非处方药的根本要求包括。参考答案：C45【共享答案题】A.全部抗菌药物B.全部中药注射剂C.全部终止妊娠药品D.全部生物制品45.1 【单项选择速】药品零售企业必需凭处方销售的是,参考答案：B45.2 【雎项选择题】药品零售企业严格制止销售的是。46【共享答案巡】A.行政许可B.行政惩罚C.行政电议D.行政强制46.1 【单项选择题】药品监视治理部门杳封生产假药的场所和设施，属于。
27、参考答案：D46.2 【单项选择题】行政相对人对药品监视治理部门作出的没收违法所得打算不服时，可以提出。参考答案：C46.31 维项选择题】药品监视治理部门颁发药品生产许可证,属于。参考答案：A47【共享答案题】A.货令改正，赐予警告B.货令停业整顿C.处十万元以上五十万元以下的罚款D.责令暂停销售47.1 【单项选择题】依据&药品治理法，未依据规定开展药品上市后争论或上市后评价的行为，经警告，逾期不改正的，应担当的行政法律贪任为。参考答案：C47.2 【单项选择题】依据&药品治理法,药品经营企业零华药品未正确说明用法、用量等事项时，应担当的行政法律责任为。48【共享答案逐】A.有效期后2年4
28、7.3 年C.永久D.不少于5年以1【单项选择题】从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销格记录的保存期限是。餐考答案：D4R2【单项选择题】从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销告记录的保存时限是。参考答案：A以3【单项选择题】从事医疗器械网络销售的企业，对植入类医疗器械销存记录的保存时限是。参考答案：C49【共享答案题】A.国家药品监视治理局药品注册司B.国家药品监视治理局药品审评中心C.国家药品监视治理局行政事项受理效劳和投诉举报中心D.省级药品监视治理部门49.1【单项选择甥】负责境外生产药品再注册审评工作的部门是。参考答案：B19.21雎项选择题
29、】负贵境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是。参考答案：D50【共享答案题】A.国药准字S+4位年号+4位挨次号B.国药准字H+4位年号+4位挨次号C.J+4位年号+4位按次号D.国药准字HJ+4位年号M位挨次号50.1 【单项选择题】我国境内生产的生物制品的批准文号格式是.餐考答案：A50.21 单项选择题】境外生产的化学药品的批准文号格式是。参考答案：D51【共享答案题】A.药品生产企业B.药品经营企业C.临床试验机构伦理委员会D.药物安全性评价中心【单项选择题】应当设立或指定负贡药品不良反响报告和监测的机构并配备专（兼）职人员的是。参考答案：Ba2【单项选择题】应当设立特地负货
30、药品不良反响报告和监测的机构并配备专职人员的是。参考答案：A52【共享答案题】A.阿托品B咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮511【单项选择题】依据麻醉药品和精神药品治理条例X,邮寄时需耍预先办理准予邮寄证明，托运时需要预先办理运输证明的麻醉药品是。参考答案：C52.2 【单项选择题】邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时需要预先办理运输证明的精神药品是。参考答案：D过3【单项选择题】邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时无需预先办理运输证明的精神药品是。参考答案：B53【共享答案题】A.慎重阅历用药B.参照药敏试验结果选用C.准时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用Sll【单项
31、选择题】依据&抗菌药物临床应用治理方法，对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应实行的细菌耐药预警机制和措施是。参考答案：B私2【单项选择题】依据抗菌药物临床应用治理方法，对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，医疗机构应实行的细菌耐药预警机制和措施是。513【单项选择题】依据抗菌药物临床应用治理方法，对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应实行的细菌耐药预警机制和措施是。参考答案：C54【共享答案题】A.混淆行为B.侵害商业隐秘行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.诋毁商誉行为511【单项选择题】某药品零售连锁企业安排“网络水军”为其销售的商品生成不真实的网络销量数据和
32、“用户好评”，该“刷单炒信”的行为属于。参考答案：C512【单项选择题】某药品生产企业听说有医疗机构通过不良反响监测系统报送了其竞争对手生产的药品的不良反响信息,未经证明即通过公众媒体公布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，该行为屈于。参考答案：D513【单项选择题】某药品生产企业研制部门负贡人未经企业同意，将企业在研药物的临床争论数据披露给开展一样品种研制的其他药品生产企业，该行为属r.参考答案：B55【共享答案题】A.具有执业药牌资格和3年以上药品经营质量治理工作经受B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量治理工作经受C.具有中药学中级以上专业技术职称D.
33、具有中药学初皴以上专业技术职称55.1 【单项选择题】中药饮片批发企业质量治理部门负责人的资质要求是。参考答案：A55.2 【单项选择题】中药饮片批发企业中药材验收人员的资质要求是。参考答案：C56【共享答案题】A.【警示语】B.【禁忌】C.【规格】D.【药品名称】56U【单项选择题】依据4药品说明书和标签治理规定，列出药品不能应用的各种情形，包括制止应用该药的人群、疾病等的药品说明书工程是。参考答案：B五2【单项选择题】依据药品说明书和标签治理规定，含有化学药品的中药第方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含XXX（化学药品通用名称）”的药品说明书工程是。参考答案：A57【共享答案题】A. 3
34、个月B. 1年C.5年D.3年57.1 【单项选择题】6药品类易制毒化学品购用证明的有效期是。参考答案：A57.2 【单项选择题】麻醉药品、第一类精神药品运输证明的有效期是。参考答案：B57.3 【单项选择题】药品经营许可证的有效期是。参考答案：C58【共享答案题】A.法律B.行政法规C.标准性文件D.部门规章58【单项选择侬】药品经营质量治理标准的法律U级属参考答案：D58.2 【雎项选择题】药品生产监视治理方法的法律层级属于。参考答案：D58.3 【单项选择题】医疗用毒性药品治理方法的法律层级属于。参考答案：B59【共享答案题】A.医疗用毒性药品B.含麻黄碱类复方制剂C.国家免疫规划疫苗D
35、.含兴奋剂药=a【单项选择超】国家加强八型肉毒毒素的监视治理，将其列入的治理类别是.参考答案：A造2【单项选择题】在药品包装和标签上，无需印制特定字样或专有标识的是。参考答案：B60【共享答案题】A.单味罂粟壳B,更方磷酸可待因溶液C.按非处方药治理的含麻黄减类更方制剂D.复方甘草片(fli【堆项选择题】药品零皆企业应当查验购置者身份证并对姓名和身份证号予以登记的是.参考答案：C2【雎项选择题】不属于麻醉药品和精神药品，但按处方药治理，药品零售企业必需凭处方调剂的是.参考答案：D3【单项选择题】按其次类精神药品治理，必需凭精神药品专用处方才能调剂的是。参考答案：B三、案例分析题61【共享题干题
36、】某中医医院通过查找中医占箫文献，觉察有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反发争论和论证，打算在临床上使用，但觉察有一味中药饮片市场上没有供给，导致医师无法开方使用，打算自行炮制。同时，该医院打算应用传统工艺将其配制成中药制剂。61.1 【单项选择题】关于该院自行炮制市场没有供给的中药饮片的说法，正确的选项是.A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以选购功能相近的中药饮片代替B.炮制中药饮片应当向省级药品监视治理部门申请经批准前方可依据本省的中药饮片炮制标准炮制C在保证质量的状况卜.，向设区的市级药品监视治理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片D.向所在地卫生安康主管部门备案后，可以托付仃阅
37、历的老药工依据中药材炮制标准代为加工后使用该中药饮片参考答案：C61.2 【单项选择题】关于该院应用传统工艺配制成中药制剂的说法，正确的选项是。A,向省级药品监视治理部门备案前方可配制B经日生安康主管部门批准方可配制C.经省皱药品监视治理部门批准方可配制D.向国家中医药治理局备案前方可就制参考答案：A62【共享题干题】国家药品监视治理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进展检验。检验结果说明，药品X的含量低于规定范围，打算对甲立案调查，并拟在药品册应公告中予以公告。62.1 【单项选择题】A省药品检脸所对药品X的检验属下.注册检验B.复验C.抽样
38、检验D.指定检验参考答案：C62.2 【单项选择题】该药品质量公告的最终公布单位是。A.A省药品监视治理部门B.国家药品监视治理部门C.A省药品检验所D.中国食品药品检定争论院参考答案：B63【共享题干题】2023年I月31日，药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Zo在验收入库时,核对脸明票、货、账三者全都后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2023年7月1日，有效期至2023年6月。2023年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2023年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，
39、俏售总价为200元。该患者用药后病情加重。63.1 【单项选择题】关于甲选购Z的行为，符合规定的是。.Z说明书中标注的有效期格式“有效期至2023年6月”有误，应当退回B.选购时仅向配送药品的乙索要、核对验证发票即可C.作为药品零售企业，甲不能购进中药注射剂D.购进票据保存期不得少了5年，至少保存至2025年2月1日参考答案：B63.2 【单项选择题】该患者可以向甲恩求赔偿损失，此外还可以恳求支付赔偿金。关于财偿金额的说法正确的选项是。丸赔偿金不得少于200元B.赔偿金不得少于600元C.赔偿金不得少于800元D.赔偿金不得少于100O元餐考答案：D64【共享题干题】甲是某省具有疫苗配送业务资
40、质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业；丙是药品上市许可持仃人,持仃品种包括疫苗。1,2023年1月，药品监视治理部门对甲实施监视检查，觉察以卜泗种情形：(1)注册在甲企业的执业药师丁为该企业历量负贡人，经核查,目前丁在丙企业工作；(2)甲将磷酸可待因糖浆销传给乙，并照实开具了销传发票，出具了随货同行单；(3)甲接收乙退回的药品时，觉察药品已过有效期，但照Irl承受退货；(4)甲从丙购进药品时未索取购进发票。2.2023年3月，药品监视治理部门对乙实施监视检查觉察乙企业负货是一名从业药师，没有配备执业药师。3.2023年5月，药品监视治理部门对丙实他监视检杳，觉察以下四种情形：(5)经质量受
41、权人签字放行后，内将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库；(6)丙托付甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防把握机构;(7)由于甲的配送力气限制，部安排送H的地距离超出甲的物流配送力气，经甲与丙协商，甲将局部疫苗配送业务二次托付转包给另家具备冷链配送力气的社会物流企业；(8)丙托付甲向接种单位配送非免搜规划疫苗，该疫苗在运输途中全程未脱离冷链把握，但接种单位拒绝接收。2023年6月，药品监视治理部门觉察内自行配送某批次非免疫规划疫苗时，运输过程中冷链车设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生略微偏差.61.1【单项选择题】对甲实施监视检查时觉察的四种情形中，属于违反药品经
42、营质量治理标准B的是.A.情形、情形、情形B.情形(1)、情形(3)、情形C情形、情形(2)、情形(3)D情形(2)、情形(3)、情形(4)参考答案：A61.2【单项选择胭】关丁乙的人员配备的说法，正确的选项是.A.依据检查觉察乙的人员配备资侦状况，药品监视治理部门应当撤消其药品经营许可证B.乙可以加盟一家配符执业药师的药品零售连锁企业，缴纳治理费，连续按现有条件经营C.乙可以向药品监视治理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别D.乙应当申请注销药品经营许可证参考答案：A61.3【单项选择题】对两实施监智检杳时觉察的四种情形中，符合国家对疫苗治理要求的是。A.情形(5)、情形(6)B.情形情
43、)、情形情)C情形、情形D.情形7)、情形参考答案：C611【总项选择题】丙对运输中发生温度特别的疫苗的处理方式，正翁的选项是。八.丙认为温度略微偏差屈于可控范围向卫生安康主管部门和药品监视治理部门报告后，可连续使用B.丙马上评估特别状况对产品质量的影响，再打算是否连续使用C.丙向药品监视治理部门品案后即可销毁该批次疫苗D,丙在质量治理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗参考答案：B65【共享题干题】甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝笨地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芭，非处方药维生素C泡腾片。乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处选购硝苯地平控样片、中药饮片黄苗、维牛
44、.素C泡腾片，最近打鸵首次从甲处选购鱼腥草注射液。甲将乙选购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在一间库房合药品。65.1【单项选择题】为扩大市场，甲拟对其生产的药品进展广告宣传，甲的以下行为中，符合药品广告治理规定的是。在中心电视台少儿频道公布中药饮片黄良的广告B.在经指定可公布处方药广告的专业期刊上公布消苯地平控释片广告C.聘请某医院内科主任担当维生素C泡腾片广告的形象代言人D.以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名参考答案：B（H2【单项选择题】关丁乙从甲处选购鱼腥草注射液的行为，符合规定的是。A.乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件予以保存B.因长期与甲保持业
45、务关系，乙的选购部门可以直接做出选购打算C.乙必需组织实地考察，对甲的质量治理体系进展评价后，再做出选购打兑【）.乙的选购部门提出申请后，由乙的质量治理部门和质量负货人审核、批准参考答案：D65.3【单项选择侬】以下甲和乙运输、储存药品的质量治理行为中，不符合规定的是。A.将中药饮片黄滨和鱼腥草注射液同库储存B.将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存C,将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存D.将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输参考答案：A66【共享题干题】2023年1月,某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者消灭严蛟剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情渐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合标准，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严峻剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反响，且药品说明书未记载.相关文献中只石个案报道。66.11单项选择题】关于该药品不良反响的说法，正确的选项是。A.该药品不良反响不屈于药品不良大事8 .该药品不良反响应定性为的药品不良反响C.除该忠者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反响D.国家药品监视治理部门应当尽快与卫生安康主管部
