《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征.docx（22页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、附件1NMPAB国家药品监督管理局信息化标准NMPAB.Txxxx-xxxxXXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家药品监督管理局发布前言I1范用12规范性引用文件13术语和定义I数据集分类25数据项描述25.I数据项短名25.2 数据项说明25.3 数据类型35.4 我示格式35. S允许值36医疗器械生产许可管埋数据子集46. 1医疗器械生产许可证相关数据子集46.1.1医疗器械生产许可证伯息数据子集46.1.2医疗器械生产许可证副本信息数据子集66.2医疗器械生产许可印请相关数据子集76.2.1医疗器械生产许可申请数据子集76.2.2医疗渊械生产许可变更申请数据子集136.2
2、.3 医疗渊械生产许可延续申请数据子集166.2.4 医疗辖械生产许可补发申请数楙千集186.2.5医疗器械生产许可注梢申请数据十集206.2.6医疗器械生产许可被动注蝌数据千集226.2.7医疗渊械生产许可生产产品数据千集236.3医疗械生产许可受理数据子集246.1医疗渊械生产许可审批数据子集257医疗器械生产备案管理数据子集287.1 医疗器械生产备案凭证信息数据子集287.2 医疗渊植生产备案相关数据子集307.2.1医疗器械生产备案数据子集307.2.2医疗器械牛产备案变更数据子集357.2.3医疗器械生产备案补发数据子集387.2.4医疗器械生产取消番案数据子集407.2.5医疗器
3、械生产备案被动取消数据子集417.2.6医疗器械生产备窠生产产品数据干集127.3医疗器械生产备窠签收数据子柒43附录A45A.1企业类型45A.2产品类别45A.3变更类别45参考文献47i1.-A-刖S本文件按照GB/T1.1.2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则3的规定起草.本文件由国家药品施督管理局信息中心提出。本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务用仃口.木文件起里单位：国宓药品Si督管理局信息中心。本文件主要起草人：XXXXX.医疗器械生产许可与备案管理基本数据集1黄困本文件规定了医疗器械生产许可A1.备案管理所涉及的数据子集相关内容，徵萩医疗器械监管基础信
4、息以及医疔器械生产许可申请、受理、审批及备案等环节.本文件适用于医疗器械生产许可与备案管埋的怙息化建设中相关数据窿的延谀.2规葩性引用文件下列文件中的内容通过文中的堤范性引用而构成本文件必不可少的条款，其中，注H期的耳用文件.仅该日期对枝的版本适用于本文件：不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改维)适用于本文件.GBfT2260-2007中华人民共和国行政区划代码GB.-T7408.1-2023日期和时间佑总交换装示法第I部分：基本原则NMPAB-T0102.1-2014药品监管信息化基础术语第I部分：信息技术NMPAB.T0102.3-2014药从监管信息化基础术语第3部分：医疗器械
5、NMPAB.T0303.4-2014药品监管信息基础数据元值域代码笫4部分：医疔器械3术语和定义NMPBTOIo2.1-2014和NMPAB/T0102.3-2014界定的和下列术谙和定义适用于本文件.3.1数据元datae1.ement用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据电元.GB/T18391.1-2009信息技术元数据注册系统(MDR)第1部分框架标准，定义3.3.84数据柒分类医疗器械生产许可管理数据子集可分为医疗曙械生产许可证相关数据子集、医疗渊械生产许可申请相关数据子集、医疗器械生产许可受理及审批数犯干集，见表1.表1医疗器械生产许可管理数据子集类别表序号数据子集类别I医
6、疗）械生产许可if相关数据子果医疗械生产许可正信必数据r联行M械生产许可正制本伯息攻掂i9：2医疗SSht生产许可申清相关数招r医疗潴核生产许可中请数据于汽医疗器械生产许可变更中Wi数据子医疗履械生产许可延续申请数据子集医疔器械生产许可补发申请数弼J-%联疗21械生产许可注馅申请数据医疗器械生产许可被劝注销款IKf卯:IK疗88楼生产许可牛.产产MJftiKf3类疗器械生产许可受理数楙f集4医疗鹏板生产许可审批政界了第医疗港械生产爵案，管理数据子集可分为医疗器械生产r案凭证信息数据子集、医疗器械生产备案相关数据子集、医疗械生产符案签收数据子集.见表2.表2医疗S械生产备案告理数据子集类别表序号
7、数据子集1医疗JS械生产各窠凭证信息软据f集2医疗器械生产缶案相关数据广奥医I，:S械生产案数据里Kf，器被生产备案变更数如子集医，器械生产备案补发数据子集医疗器械生产取消的案（f集侯疗器我生产各案嫉幼取泪i据/生医疗器械生产，窠生产产品tMj3长行潴械生产各案芳收数据%5数据项描述5.1 数据项短名数据发中文名称忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于在医疗涔械生产经营许可备案信息系统建设时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个世IX的短名开始，在短名名林后加两位顷序号,序号从C1.I开始递增。5.2 数据项说明描述数据项的定义或用途说明.5.3 数据类型
8、我示数据项的符号、字符或其他类型.本文件使用的数据类型见表3.表3数据类型说明字符51通过字符形就表达的他的类型整Ik31通过“0”到“9”数字表达的急数类51的值部点型iff1.H0到9”数字表达的实数日期一通过YYYYSwM）的形式表达的Ifi的类里.符合GB/T7408H期时间型通过YVnvWWJThhmss的形式衣达的侑的类中.符含GB/T7408布尔31两个J1.只有两个表明条件的值，TrW/F41Se二进制上述类里无法表示的儿他数据类里,比如图侬.音叙等5.4 表示格式54.1关于特殊符号的填报格式，产品名称里括号用全角，标点数字特殊符号川华角表示。5.4.2从业务角度规定的数据项
9、优的表示格式,包括所允许的最大和（或最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表4。表4表示格式中字符的含义表示格式说，-YYO-&示年份.-Wr衣示月份.DO-我示日期.表示时间的标识符.,hh花示小时.T衣不分.ss衣示秒.可以视实际俏况组6使用i他示字符个数a&示字理字符n&示数字字才anK小字母、数字字符ai衣示长度固定为J个字母字符ni表示长度固定为i个数字字符nni及示长度固定为i个字母、数字字符a.i&示K度A4彩为i个字母字符n.i我赤氏度量上为i个数字字符an.i代示长度量多为个字缉、数字字符.u1.长段不确定的文本5.5允许值5.51可枚举值城由允许值列表
10、规定的值域,短个允许值和值含义应成对表示。其中：一一可选值较少的3个或以下），在“允许值”典性中直接列举。一一Ur选值较多的3个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在规范性附录中列出如代码去屈于引用标准的，则应注明标准编号。5. 5.2不可枚举值域由描述规定的位域，在“允许值”制性中应准确地描述该值域的允许伯.6医疗器械生产许可管理数据子集5.1 医疗器械生产许可证相关数据子集5.1.1 医疗器械生产许可证信息数娓子集医疗器械生产许可证信息数据子集参照医疗器械生产许可证编制，包括许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、生产地址生产范阚等信息,见表5.表5医疗者械生产许
11、可证信息数据子集ft*9符*致一事定义效元标W符败元名*表示格式允许值备注1.)SO(1.S.001.WJ许可证期号XKZBH根据法定程序执行的发疗器械生产许可证馍号DEO2.02.017医疗器械生产许可证货号字符型an.321.S001.001.002企业名稀QYMC经市场监督徵理部门校准皆记注册的企业M称UE02.02.001企业名称字符祥an.256IXSOO1.S.001.003统社会注用代码ViyiMDM炭疗母发生产企业的统一社会信用代码DEO2.02I11社会优用代码字符4!itn.20I)Stm三.o01.004法定代&人1.1.I)HR版疗；S嫌生产企业的法定代农人的姓名101
12、.00.009法定代表人字符型an.61Dso.三.o01.005住所-省（力治区、I11.ff1.rtr.特别行政区）ZSS氏疗对械生产企业住所所在省（白治区、rtttift.特别行政区）DEo2.O1.007地及-省（宜直市/自治区）里故里,!CB/72260-2007中表I的数字码1.SX1.三.001.006住所-巾（地区.自治州.欧及国家血辖市WIiiffiIX和共）zs_c发疗揖械生产企业住所所在市（地区、11治州、S1.ftB1.家JWX中所属中梢区和共）102.01.008H1.fE.1；区/自治州/W）整数型n6GB/T2260-2007中衣2衣35的数字用IJSDQ1.三.
13、0()1.(XI7住所-共（巾轴区、StSItJ.）zs_x保疗母找生产企业住所所在典（市辖区、县级市、旗）1.三2.01.009地址71（自治昙二货市）整数理n6GB2260中友2-表35的县锻数字码PSo(H.001.008住所洋用地I1.ZSXXnZ灰方Sft械生产佗业经相关法定机构登记注IW的注IW地101.00.020注册地址字符祥an.(XIO表5医疗器械生产许可证信息数据子集续柝织符*9名禽敷售项定义H元标识符H元名声*C9a我示格式允许值备注I)SeMX.三.001.009企业负货人QYKZR医疗器械生产企业的企业负Sf人，代表企业行使法人权利的法定代表人.法人代表成尤他受权人
14、的姓名DhO1.OO,018企业负员人姓名字符登an.64IXSDIH2.001.010生.产地址-省（自治区、直露巾.特别行牧区）SCDZS法疗戕帔生产企业4:产地址所在省自治区.直辖帆特别行政区DE02.01.007JtUr行(tf1.1.K)n6GB/T2260-2007中表1的政字码1.SO(1.三11O1.Oi1.生产地址-市地区、自治州.盟及国家直领SOQ12001.013牛:产地让洋细地US)71Z医疗曙械生产企业实僮生产的生产乍间的地址IO1.OO.022生产地址字符小an.1000PSo(H.001.014生产范围SCFU版疗器械生产企业的生产范出字符51.u1.按眼国家药品
15、Ii杆泞理配门发布的版疗法妹分类H录中现定的管理整WK分类3ViSOQ12001,015许可期Ri（起始H01）XKQYQ-RQ发疗肝械生产许可证的有效期开始H期IO1.OO,OtO证件/IE1，有效期起妫日期日期生YYYY三H符合GR/T7108I1.1.W1.格式的值IXSWM.tt.001.016iTOIW1.tt(终止日期IXKQX/ZRQ医疗洪械牛.产许可让的有效期结柬日期DEO1.OO.011证件i三匕有效期终止日期日期期YVVYMWH符介GIVT7t08I1.1.W1.格式的值1.SX1.三.001.017发证部门FZBN核发唉疗器械生产许可证的机构名称1)1:01.00,038
16、发证机：字符31an.100IJSDg.SOO1.OIS发证日期KZRQ核发医疗涔械生产许可证的日期DEO1.00.039发证日K日期里VYY三H)符合GB7WS中H期格式的值5.1.2 医疗器械生产许可证副本信息数据子集医疗械生产许可证副本信息数据子集参照医疗器械生产许可证（副本）编制.包括许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、生产地址、生产范也、变更怡况等信息，见表6.表6医疗器械生产许可证副本信息数据子集标双符名禽a三9知名H项定义*元标识符H元名MM1衰示格式允许值备注Ixsooi002.001许可证0号XKZBH根据法定程序获得的医疗戕械牛.产许可证蚪9DEO2.02.017
17、医疗Sft械生产许可证字符图an.32IXSOO1.S.002.M2企业名称QYMc经市场监督管理部门核准登氾注册的企业名称DEO2.02.(IO1.企业幺称字符4!an.2S6IXS001.002.003观社会社用代码ftS0(1.三1102.005住所-咨（自治区、（Wr特别行政区）ZS-S医疗器械生产企业住所所在省（自治区、rtwn.特别行政K）DE02.01.007地址-省(ftf1.if1.,1.rffIX)整数81n6GB/T2260-2007中衣1的致字码rsoi.o02.006住所-市（地区、自治州、僦及国宓”招巾RiMiIfff1.K和县）ZSC医疔假械生产企业住所所在巾地区
18、、11治州、盟及国家直制市所属市辖区和县）DEO2.CH.008地址-中so1.s.o02.(IS住所详组地址ZSXXDZ氏疗器械生产企业势相美法定机构量记注册的注册地址DH01.00.020泞刑地址字符4!an.4(X10PSo(H.002.009企业位五人QYFZR&i疗潺核生产企业的企业负五人，代我企业行使法人权利的法定代友人.法人代发或式他受权入的外101.00.018企业负员人姓名字符51an.MDso.三.o02.010生产地址-W（自治区、市.特别行政区）Sa)ZS庆疗器械生产企业牛产地址所在省（自治区、rttttr.特别行政区）DEo2.01.007地计省（J8市/自治区）整数
19、里116GB打2260-2007中表I的数字码表18医疗器械生产备案变更数据子集（续）M9柝织符*9名禽敷售项定义H元标识符H元名声*C9a我示格式允许值备注I)SOaTs.o14.025生产管理,崂员收软俏位从业人员学历、职称戈次SixnziJV(,A(RMZCYIH生产管理、质尿检姨岗位从业人员学历、职称一览表二边利二进制so1.s.oH.026T产场坳的相关文件乂印件S1.CMMBJHj生产场地的相关文件K印件二进刖二进M有特殊生产环境要求的.还应当健交设被、环境的福美文件发印件1.S004.SG14.027主要生产设备和检检设缶目录八WS帽IJYSBM1.主要生产设符和检1.设番目派二
20、进制二进制so.0H.028质量J他和ftrxnM汶Z1.so.三o14.029生产工2流程图SCGY1.11生产工艺流程图二进制-U1.MDSOOk.0M.030证明售后服务能力的相关材料ZvishfaxI1.nXXi证明伊后服务能力的相关材料二进制二进制DSOO1.0H.031经办人的授权文件JHRDWAJ经办人的授权文件二进刖二进IH1.W4.三1114.032.；一：公章的中谙我扫描版QZBjGGZ:凤WSD签字并加31公常的申请表扫箱版二进制二避制7.2.3医疗器械生产备案补发数据子集医疗器械生产备案补发数据子集内容除医疗器械生产企业施本信息外，还包含补发说明、应附资料等信息，见表1
21、9.*19医疔器械生产备案补发数据子集*9标织符名尊9如名H厘定义敷元标织符效元知表示格式允许他备注IXS001.015.(W1.申请为期SQRQ医疗戕械生产企业假出医疔器械生产备案相关业务申请Ma的具体日期DEO3.02.002申请日朋日期生YYYYM三J符GB7I0SIW格式的俄ISOQ12015.002申请编号SQBH医疗Sft械生产企业提出医疗器械生产案相关业务申访本项的茹号TttS1.an.32表21医疔器械生产备案被动取消数据子集（缘M9柝织符*9名禽M9煌名敷售项定义H元标识符H元我示格式允许值备注IXSOO1.三.O17.011瞌管部门检任记读情况附件.11，IWKJ1.WFJ
22、监管部n检查记录情况附件二进制二迸制IXSOQ1.017.012臬件办注玷果附件AJB1.KFJ窠件办理结果附件二进刖二进IHIXSDIM.U.017.013取消日期QXRQ取消日期日期举YVYYMWIHI7.2.6医疗器械生产备案生产产品数据子集医疗器械生产备案生产产品数据集涵的了生产备案的产品信息，包括产M名称、注册证号、产品类别、备窠人名称、备案人地址等信息，见表22,表22医疗器械生产备案生产产品数据子集Wffi符M9名：短名效现定义“元标很符效元蚓表示格式允许他备注so.018.001产品看林CPMC氏疗器械产品（告体外诊断试剂）的通用名祢DEO1.O1.001产品名称字符里IUI.
23、1201.SD(1.三.018.002在案号KMI楸据法定程序获得的医疗屏发产品介法分份证上的纲号字符登an.64soa018.(XI3足否父礼生产SFSNC是否受托生产布尔里TruetFa1.se：Sso0.o18.(KM苗窠人名称BARMC医疗戕械备案人名称DEO2.02.001企业名额字符曷an.256I)SeMX.三.018.005备案人统一社公仁川代码HAtriYSBXYIW国疗密强备案人统一社会信M代码DEo2.0211h社会信IIIRW字符51an.20001.018.(XI6住所省（自治区、H辖市、特别行政区）ZSS长疗对械备案入住两所在n（自汨区.nff1.rtf,特别行政区
24、）DEO2.O1.007地址省（VtfK山I治区）帙放小1,GB/T2260-2007中我1的收字码IfriOQ1.三1118.007住所-市（地区、自治州、就及国家11出市所I1.市辖区和县）ZS_C医疗器械每案人住所所在市堆区、自泊州、盟及国家Ut辂市所H市辅区和县）102.01,008地此山SO(1.5.01.(x住所-县（巾辖区、县融市、旗）zs_x服）械名案人住所所在县（市辖区、Ai级市、旗）102.01.009地址-县（自治任举彼市）整数型n6GB2260中表2表35的县级数字码IeOa1.三.o18.009住所评维地址ZSXXDZ氏疗器械备案人住所详组地址OEO1.OO.020注
25、册地址字符皇an.I(XJO7.3医疗器械生产备案签收数据子集医疗器械生产备案签收数据子集内容除医疗器械生产企业恭本信息外，还包括受理编号、受理H期、受卉机构等信息，见表23。我23医疗25械生产备案釜收数据子集*9*符名曾H项定义123m效元名*知表示格式允许值备注IXSOO1.S.019.001受理编号S1.BH受理单位对医疗器帔生产企业的西疗器械生产各案相关业务中请事项予以受理的比明文件上的笫号DHO1.02.004受理号字符4!an.50so0SO19.002企业名稀QvMC经市场监督徵理部门校准电力注册的伦业名称102.02.001企业幺称字符祥an.256DSOO1.5.(119.
26、003申请日期SQRQ灰疔Sft罐生产企业提出医疗编Wi生/备案相犬业务申请M项的具体日期DEO3.02.002申请日期日期电YYYW0符GB7408中日期格式的俄1.S001.019.004法定代人F1.KIeR医疗戕缠牛.产企业法定代表人的姓名DEO1.OO.009法定代我人字符祥an.Mso.三o19.005企业负也入QYFZR医疗器械生产企业的企业负员人，代表企业行使法人权利的法定代女人.修人代农或其他受权人则名DEO1.QO.018企业负fitt名字符察an.61IXSOOk.(19.006住所ZS医疗器械生产企业经相关法定机构分记汴册的注刑地比(01.00.020注册地址字符里an
27、.!(XO1.)SDIi.019.007生产地址SCDZ医疗器械生产企业实施生产的生产车间的地址101.00,022生产地址字符型an.1.SO(1.S.(119.011受理日期S1.RQ受理年位对置疗器微生产企业的医疗器械生产备案相关业务申请小项受理的H期HEOtO1.013办理日JH日期里YiVYMWHJ符合CB7KIK中口期格K的值发A3变更类别代码表（续）值含义6生产地址非文字性变更7车向或电大生产线8生产范困医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）编制说明国家药品监督管理局信息中心2024年7月目录I一、工作简况1（一）任务来源1（二）背景和意义1二、标准制定原则2（一）与
28、相关标准协调一致原则2（二）体现业务特性原则2（三）可操作性和实用性原则2三、主要工作过程2（一）成立标准起草工作组2（二）形成标准草案3（三）形成标准讨论稿3（四）形成标准征求意见稿3四、主要内容说明3（-*）范围4（二）规范性引用文件4（三）术语和定义4（四）数据集的分类5（五）数据项描述5（六）数据集内容5五、与现行法律、法规和强制性国家标准的关系6I1.错误!未定义书签。六、下一步工作建议一、工作简况（一）任务来源为了完善我国医疗器械监管规范和标准的制定，指导相关单位在统一框架下共同开展医疗器械监管信息化体系建设，国家药品监督管理局信息中心组织制定医疗器械监管信息化系列标准，开展医疗器
29、械生产许可与备案管理基本数据集的编制工作。（二）背景和意义2020年以来，国务院、国家市场监管总局陆续发布了医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）、医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）等系列文件，对医疗器械生产许可与备案相关业务的申报、审批流程提出新要求。为落实医疗器械监管相关文件要求，加强医疗器械监管顶层设计，强化监管信息的共享，提升监管效能，依照药品监管信息化标准体系，全面分析和梳理医疗器械监管工作信息化需求，制定医疗器械监管信息化系列标准，信息中心启动医疗器械生产许可与备案管理基本数据集标准编制课题。医疗器械生产许可与备案管理基本数据集是医疗器械监管信息化标准的
30、组成部分。它规定了医疗器械生产许可备案相关业务信息化管理所涉及的基本数据集，包括数据集的分类、数据项描述、数据子集等相关内容，用于医疗器械生产许可备案等业务信息化建设中相关数据库的建设。二、标准制定原则结合国内医疗器械生产许可备案管理业务流程有关要求，本文所述两项标准既充分考虑医疗器械生产行政许可管理的业务特性，又注重与现行有关标准的相互衔接。所以，标准编制遵循以下原则:（一）与相关标准协调一致原则标准的制定过程充分考虑与医疗器械监管部门已发布系列标准的关系，特别注意在术语定义、特定称谓、习惯用语等方面与已发布标准的一致性。（二）体现业务特性原则标准的编写充分考虑了医疗器械生产行政许可管理相关
31、业务系统建设的自身特性，不同的参与方在医疗器械生产许可、生产备案等不同业务环节具有不同的职责和监管要求。（三）可操作性和实用性原则标准应提高可操作性和实用性，从而有效地帮助和指导医疗器械相关业务系统数据库的建设符合要求。标准起草工作组在标准文本的编写过程中保证文字简洁、内容通俗易懂；加强前期调研，充分了解实用信息系统状况，为标准编制提供素材。三、主要工作过程（一）成立标准起草工作组2023年6月，成立了标准起草工作组，工作组成员由信息中心相关工作负责人员、医疗器械相关业务系统的管理及技术人员组成,明确了标准编制过程的任务分工、进程安排和成果物等。（二）形成标准草案2023年7月2O23年12月
32、，标准起草工作组收集整理并充分吸收了医疗器械生产行政许可管理业务相关的法律法规和工作文件，结合医疗器械地方行政许可备案信息系统业务填报和审批的信息内容，了解医疗器械生产许可申请、受理、审批、制证及备案等环节业务流程，归纳整理每个环节的数据集，并提取相关数据项名称，补充对应数据项短名和数据项说明等内容。标准起草组遵循与相关标准协调一致、体现业务特性、可操作性和实用性原则，经过内部多次研讨，逐条分析和修改，形成标准草案。（三）形成标准讨论稿2024年1月2024年4月，为保证标准编制的科学性、合理性和可用性，标准起草工作组分别于2024年3月（2次）、2024年4月（I次）遨请标准化和医疗器械监管
33、业务领域相关人员对标准草案进行反复研讨和修改，形成了标准讨论稿。（四）形成标准征求意见稿2024年6月，标准起草工作组经过征求相关业务司局意见和内部讨论，充分消化专家意见，不断修改完善，形成了标准征求意见稿及编制说明。四、主要内容说明本文所述两项标准技术内容主要参考医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）、医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）等及相关工作文件。（一）范围医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）标准规定了医疗器械生产许可与备案管理所涉及的数据集分类、数据项描述、医疗器械生产许可管理数据子集以及医疗器械生产备案管理数据子集等相关内容。适用于医疗器械
34、生产许可与备案管理的信息化建设，包括第一类产品生产企业备案，第二、三类产品生产企业许可等。（二）规范性引用文件GB/T22602（X）7中华人民共和国行政区划代码GB/T7408.12023日期和时间信息交换表示法第1部分：基本原则NMPAB/T0102.12014药品监管信息化基础术语第1部分：信息技术NMPAB/T0102.32014药品监管信息化基础术语第3部分：医疗器械NMPAB/T0303.42014药品监管信息基础数据元值域代码第4部分：医疗器械（三）术语和定义NMPAB/T0102.12014和NMPAB/T0102.32014界定的和下列术语和定义适用于本文件。数据元是指用一组
35、属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。来源于GB/T18391.1-2009信息技术元数据注册系统（MDR）第1部分框架标准，定义338。（四）数据集的分类医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）包含医疗器械生产许可管理数据子集、医疗器械生产备案管理数据子集2类。（五）数据项描述本章主要对数据项短名、说明、数据类型、表示格式和允许值进行说明。（六）数据集内容医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（I）医疗器械生产许可管理数据子集：医疗器械生产许可证相关数据子集：列出了与医疗器械生产许可证相关的2个数据子集，包括医疗器械生产许可证信息数据子集,医疗器械生产许可证副本信息数据子集。
36、医疗器械生产许可申请相关数据子集：列出了与医疗器械生产许可申请相关的7个数据子集，包括医疗器械生产许可申请数据子集，医疗器械生产许可变更申请数据子集，医疗器械生产许可延续申请数据子集，医疗器械生产许可补发申请数据子集，医疗器械生产许可注销申请数据子集，医疗器械生产许可被动注销数据子集，医疗器械生产许可生产产品数据子集。医疗器械生产许可受理数据子集：包括受理编号、受理日期、受理机构等数据项。医疗器械生产许可审批数据子集：包括受理编号、审查意见、审查日期等数据项。（2）医疗器械生产备案管理数据子集：医疗器械生产备案凭证信息数据子集：包括备案编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、生产地址、生产范围
37、等数据项。医疗器械生产备案相关数据子集：列出了与医疗器械生产备案相关的6个数据子集，包括医疗器械生产备案数据子集，医疗器械生产备案变更数据子集，医疗器械生产备案补发数据子集，医疗器械生产取消备案数据子集，医疗器械生产备案被动取消数据子集，医疗器械生产备案生产产品数据子集。医疗器械生产备案签收数据子集：包括受理编号、受理日期、受理机构等数据项。五、与现行法律、法规和强制性国家标准的关系本文所述两项标准内容符合现行法律、法规和强制性国家标准。六、下一步工作建议待标准通过审查后，建议作为推荐性标准发布实施。建议标准实施后组织标准宣讲，以使社会各界了解标准内容，促进标准顺利实施。NMPAB/Tx20xx
