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1、广东省医药行业医疗器械专业技术人才职称评价标准条件第一章总则第一条为客观公正科学评价医药行业医疗器械技术人才的专业水平，促进广东省医药行业专业技术人才队伍建设，推动广东省医疗器械产业高质量发展，根据人力资源社会保障部办公厅关于进一步做好职称评价工作的通知（人社厅发（2022）60号）和中共广东省委办公厅广东省人民政府办公厅印发关于深化职称制度改革的实施意见的通知（粤办发（2017）52号）等文件精神，结合我省实际，制订本标准条件。第二条本标准适用于广东省从事医疗器械专业（以下简称“本专业”）技术工作的医药行业工程技术人才申报职称评价。医疗器械专业包括医疗器械研制、生产、技术、质量、检验检测、安
2、装维修、应用规划质控及标准化等技术岗位。以上专业岗位根据医药行业发展和技术工作需要实行动态调整。第三条本专业职称设置初级、中级、高级三个层级。其中初级分设员级和助理级，高级分设副高级和正高级。各级职称名称分别为：技术员（员级）、助理工程师（助理级）、工程师（中级）、高级工程师（副高级）、正高级工程师（正高级）。第二章基本条件第四条申报人须具备下列基本条件：（一）拥护中国共产党的领导，遵守中华人民共和国宪法和法律法规、规章以及单位制度。（二）具有良好的职业道德、敬业精神，作风端正，热爱本职工作，认真履行岗位职责。（三）身心健康，具备从事医药行业专业技术工作的身体条件。（四）职称外语和计算机应用能
3、力不作统一要求。确需评价外语和计算机水平的，由用人单位或评委会自主确定。（五）根据国家和省有关规定完成继续教育学习任务,提交有效证明材料。（六）任现职以来，年度考核或绩效考核为称职（合格）以上等次的年限不少于申报职称等级要求的资历年限。第三章技术员评价条件第五条学历资历条件符合下列条件之一：1 .具备大学本科学历或学士学位。2 .具备大学专科、中等职业学校毕业学历，从事本专业技术工作满1年，经单位考察合格。第六条工作经历（能力）和业绩成果条件熟悉本专业或相关专业基础理论和专业技术知识，具有完成一般技术辅助性工作的实际能力。第四章助理工程师评价条件第七条学历资历条件符合下列条件之一：具备硕士学位
4、或第二学士学位。1 .具备大学本科学历或学士学位，从事本专业技术工作满1年，经单位考察合格。2 .具备大学专科学历，取得技术员职称后，从事本专业技术工作满2年。3 .具备中等职业学校毕业学历，取得技术员职称后，从事本专业技术工作满4年。第八条工作经历（能力）和业绩成果条件从事本专业技术工作期间，符合下列条件：1 .每年应完成所规定的专业技术工作任务。2 .掌握本专业一般基础理论和专业技术知识。3 .掌握本专业的国家法律、法规、标准、规程、技术规范。4 .具有一定的专业技术工作经脸，具备相应的能力，能解决本专业技术问题。5 .独立撰写本专业相关的专项技术分析报告1篇。第五章工程师评价条件第九条学
5、历资历条件符合下列条件之一：1 .具备博士学位。2 .具备硕士学位或第二学士学位，取得助理工程师职称后从事本专业技术工作满2年，或从事本专业技术工作满5年。3 .具备大学本科学历或学士学位，取得助理工程师职称后从事本专业技术工作满4年，或从事本专业技术工作满8年。4 .具备大学专科学历，取得助理工程师职称后从事本专业技术工作满4年，或从事本专业技术工作满10年。第十条工作经历（能力）条件从事本专业技术工作期间，符合下列条件之二：1 .参与过本专业市（厅）级立项科研项目1项（以项目合同书为准）。2 .具有独立承担较复杂项目的工作能力，能解决本专业较复杂的技术问题1项。3 .参与完成本专业相关的专
6、业标准、技术规范1项。4 .参与完成本专业技术改造、新技术的成果转化应用1项，并取得较好成绩。5 .能指导助理级工程师开展工作或学习，每年为专业技术人员专题讲授不少于5学时、带教下级专业技术人员不少于10学时。第十一条业绩成果条件从事本专业技术工作期间，符合下列条件之二：1.市（厅）级以上科技成果奖获奖项目的主要完成人（以奖励证书为准）。6 .获得本专业授权发明专利1项或实用新型专利1项（排名前3）或计算机软件著作权2项（排名前3）,并取得一定效益（须提供效益材料）。7 .主要参与完成本专业市（厅）级以上立项科研项目1项（以项目结题验收书为准）。8 .参与编写国家级标准、行业标准、地方标准、团
7、体标准（排名第1）或技术规范1项（以颁布文件为准，须提供全文编写任务分工材料）。9 .负责本专业技术改造、新技术的成果转化应用1项,为单位取得较显著效益。10 承担质量仲裁检验，解决了影响质量判断的技术问题1项。11 参加质量管理和质量保证实施工作，建立和完善了质量体系，保证了产品质量，取得成效，并经市级以上专业主管部门认可。12 负责完成放射影像等大型诊断或治疗设备安装、维修（须提供相关技术路线、过程描述和总结分析或解决其中较复杂的技术问题等有效佐证材料）。13 以第一作者撰写有较高水平的本专业专项技术分析报告2篇（须经2名副高级以上同行专家鉴定）。14 .以第一作者在本专业或相近专业的学术
8、期刊发表学术论文1篇。或参与撰写本专业出版学术专著1部（独立撰写1万字以上）。第六章高级工程师评价条件第十二条学历资历条件符合下列条件之一：1 .具备博士学位，从事本专业技术工作满2年。2 .具备硕士学位，或笫二学士学位，或大学本科学历,或学士学位，取得工程师职称后，从事本专业技术工作满5年。第十三条工作经历（能力）条件任现职期间，符合下列条件：1 .平均每年从事专业技术工作时间不少于40周（每周5天）并完成相应的业务工作量。因工作需要兼任一定行政管理工作的人员，从事专业技术工作时间必须达到所规定工作时间的三分之二以上。2 .具有指导、带教、培养本专业中级专门人才的能力，有一定的组织和领导能力
9、，每年为本专业技术人员专题讲授不少于10学时、带教下级专业技术人员不少于20学时。3 .具备下列条件之一：（1）主要参与（排名前3）过本专业省（部）级以上立项科研项目或主持过市（厅）级立项科研项目1项（以项目合同书为准）。（2）作为主要编写者编写国家级标准、技术规范1项（以颁布文件为准，须提供全文编写任务分工材料）。（3）作为主要技术负责人完成重大技术改造项目、新品种的开发或科技新成果转化、推广应用1项。（4）负责处理过较重大的技术问题或解决本专业技术难题1项（附相关证明材料：单位证明、解决问题技术方案、取得效益的体现）。第十四条业绩成果条件任现职期间，符合下列条件之二：1 .国家科学技术奖获
10、奖项目的完成人（以个人奖励证书为准，下同）。2 .省级科学技术奖（含经国家科技部批准登记的社会力量所设全国性专业领域科学技术奖）获奖项目的主要完成人（一等奖前8名，二等奖前5名，三等奖前3名）。3 .副省级科学技术奖获奖项目的主要完成人（一等奖前5名，二等奖前3名）。4 .获得本专业授权发明专利1项（排名前3）或实用新型专利2项（排名第1）或计算机软件著作权3项（排名第1）,并取得明显效益（须提供效益材料）。5 .主要参与（排名前3）完成省（部）级以上立项科研项目或主持完成市（厅）级立项科研项目1项（以项目结题验收书为准）。6 .参与编写国家级标准、行业标准2项或地方标准3项或团体标准4项（团
11、体标准排名第1,其他排名前5,以颁布文件为准，须提供全文编写任务分工材料）。7 .作为主要技术负责人推广或开发新技术、新产品2项,并经市级以上科技主管部门或省级以上本专业学会组织专家鉴定，确认在某一方面处于国内领先水平（须提供鉴定材料）。8 .承担质量仲裁检验，解决了影响质量判断的关键技术问题2项。9 .以第一作者或通信作者在本专业或相近专业的学术期刊发表学术论文2篇。或以第一作者在本专业省级以上行业学术交流会、论坛上发表的高水平主题演讲、报告等3篇。或作为主要撰写人、副主编、主编完成本专业出版学术专著1部（10万字以上，独立撰写2万字以上）。第十五条代表性成果申报高级工程师时，申报人应选取3
12、项标志性工作业绩，作为代表个人专业技术能力和水平的成果提交评审（可从已提交的业绩成果中选取）：1 .主要参与的科研项目或获得的科技成果奖。2 .参与编写的本专业相关标准、技术规范。3 .获得本专业授权发明专利、实用新型专利、计算机软件著作权，并取得明显效益。4 .负责推广或开发的新技术、新产品取得明显效益。5 .以第一作者撰写的具有较高水平和实践指导意义的本专业技术研究报告、行业调研报告、技术解决方案等。6 .以第一作者在高水平专业学术期刊上公开发表的学术论文。或在本专业省级以上行业学术交流会、论坛上发表的高水平主题演讲、报告等。或主要撰写的本专业出版学术专著在实际工作中推广运用。7 .其他可
13、以代表本人专业技术能力水平的成果。第七章正高级工程师评价条件第十六条学历资历条件具备大学本科以上学历或学士以上学位，取得高级工程师职称后，从事本专业技术工作满5年。第十七条工作经历（能力）条件任现职期间，符合下列条件：1 .平均每年从事专业技术工作时间不少于35周（每周5天）并完成相应的业务工作量。因工作需要兼任一定行政管理工作的人员，从事专业技术工作时间必须达到所规定工作时间的三分之二以上。2 .具有指导、带教、培养本专业高级专门人才的能力，有良好的组织和领导能力，每年为本专业技术人员专题讲授不少于15学时、带教下级专业技术人员不少于30学时。3 .具备下列条件之一：（1）主持过省（部）级以
14、上立项科研项目1项或主持过市（厅）级重点科研项目2项（以项目合同书为准）。（2）主持编写国家级标准、技术规范1项（以颁布文件为准，须提供全文编写任务分工材料）。（3）主持完成重大科技成果转化或新产品开发1项，解决了关键性的技术问题或重大疑难问题。第十八条业绩成果条件任现职期间，符合下列条件之二：1 .国家科学技术奖获奖项目的主要完成人（一等奖前8名，二等奖前6名，以奖励证书为准，下同）。2 .省级科学技术奖（含经国家科技部批准登记的社会力量所设全国性本专业领域科学技术奖）获奖项目的主要完成人（一等奖前5名，二等奖前3名，三等奖前2名）。3 .副省级科学技术奖获奖项目的主要完成人（一等奖前3名，
15、二等奖前2名）。4 .获国家级工程类技术成果奖获奖项目的主要完成人（以获奖证书和有关证明材料为准，下同）；或获省级工程类技术成果奖一、二等奖获奖项目的主要完成人（一等奖前3名，二等奖前2名）。5 .获得本专业授权发明专利3项，并取得显著效益（排名前3,须提供效益材料）。6 .主要参与（排名前3）完成国家级或主持完成省（部）级立项科研项目1项，或主持完成市（厅）级重点科研项目2项（以项目结题验收书为准）。7 .主持编写国家级标准2项或作为主要技术负责人编写本专业国际标准1项（以颁布文件为准，须提供全文编写任务分工材料）。8 .主持开发新产品2项，取得重大技术创新成果，产生显著经济效益、社会效益（
16、提供注册证、研究报告、新产品开发任务分工、效益等有效佐证材料）。9 .以第一作者或通信作者在本专业核心期刊发表学术论文4篇。或以第一作者在本专业国家级以上行业学术交流会、论坛上发表的高水平主题演讲、报告等5篇。或以副主编、主编完成本专业出版学术专著1部（10万字以上，独立撰写5万字以上）。第十九条代表性成果申报正高级工程师时，申报人应选取1-3项标志性工作业绩，作为代表个人专业技术能力和水平的成果提交评审（可从已提交的业绩成果中选取）：1 .主持的科研项目或获得的科技成果奖。2 .主持编写的本专业相关标准、技术规范。3 .获得本专业授权发明专利、实用新型专利、计算机软件著作权，并取得显著效益。
17、4 .主持开发的新产品取得显著效益。5 .以第一作者撰写的具有高水平和实践指导意义的本专业技术研究报告、产业发展报告等。6 .以第一作者在本专业核心期刊上公开发表的学术论文；或在本专业国家级行业学术交流会、论坛上发表的高水平主题演讲、报告等。或主编的本专业出版学术专著在实际工作中推广运用。7 .其他可以代表本人专业技术能力水平的成果。第八章职称破格申报条件第二十条高级工程师破格申报条件不具备以上规定的学历资历条件，符合下列条件之一,可由2名本专业或相近专业正高级专家书面推荐，破格申报:1 .获得国家级科学技术奖，或省级科学技术奖（一等奖个人排名前5,二等奖个人排名前3）。2 .主持完成省（部）
18、级以上科研攻关项目1项，解决了行业关键技术问题，取得重要技术成果和较大的经济效益（以结题验收书为准）。3 .作为主要完成人（排名前3）参与研发的创新医疗器械获得国家注册证，并取得显著经济效益（须提供注册证、研究报告、研发任务分工、经济效益等有效佐证材料）。第二十一条正高级工程师破格申报条件不具备以上规定的学历资历条件，符合下列条件之一,可由2名本专业或相近专业正高级专家书面推荐，破格申报:1 .获得国家级科学技术奖一等奖或二等奖，或省级科学技术奖（个人排名第DO2 .主持完成国家级科研项目1项或省（部）级重点科研项目2项，解决了行业关键技术问题，取得重要技术成果和较大的经济效益（以项目结题验收
19、书为准）。3 .主持研发的创新医疗器械获得国家注册证，并取得显著经济效益（须提供注册证、研究报告、研发任务分工、经济效益等有效佐证材料）。第九章附则第二十二条凡不属于本标准条件评价范围，或未达到本标准条件规定的要求，或不符合申报评审程序的，不予受理评价。第二十三条技工院校中级工班、高级工班、预备技师（技师）班毕业，可分别按相当于中专、大专、本科学历申报相应职称。第二十四条本标准条件的实施以及监督管理，按照我省职称评审管理服务实施办法及配套规定执行。第二十五条本标准条件由广东省人力资源和社会保障厅及广东省药品监督管理局负责解释。第二十六条本标准条件自2024年月日起实施，有效期5年。与本标准条件有关的词语或概念的解释见附录。
