2015药品的临床研究与伦理

1、1,药物临床试验,概述,2,本课学习目的,基本了解临床试验的原理,步骤和方法,为做好临床试验打下基础,为做好研究设计和分析打好基础,3,临床试验,ClinicalTrial,的定义,任何在人体,病人或健康志愿者,进行药物的系统性研究,以证实。

2、药物临床试验质量管理规范,GCP,培训班培训试题库请认真复习,GCP网络考试试题几乎全部从本题库中出,考试题型为单选题和判断题PartI,单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用,不良反应及或研究药品的吸。

3、模块药品研发阶段的管理,药物研究开发的特点,为什么进行药品注册管理,什么是药品注册,新药如何进行注册管理,进口药品,已有国家标准药品如何管理,与是什么,药品专利的基本知识,第一节药品注册管理的历史发展,一,药品研究开发的特点,一,药品研究开。

4、1,药物的研究与审批,宋民宪,2,我国药品审批管理的历史,年卫生部药品新产品管理的规定年国务院,药政管理条例新药审批要求年药品管理法,新药仿制药,年国务院办公厅号文件年新药审批办法,仿制药品审批办法,3,我国药品审批管理的历史,年药品管理法。

5、新药研究的管理,新药上市后生命周期不断缩短，更新换代速度越来越快，新药研究开发已成为国际制药企业生存与发展的必然选择。同时，随着生命科学及相关基础学科的迅速发展，新药研究开发的技术与手段日趋成熟，逐渐形成了其独立的研究体系。但由于新药研究具。

6、第六章药品注册管理,本章要点,药品注册的基本概念药品注册管理的机构,中心内容药物临床前研究和药物临床研究的内容和管理新药,已有国家标准药品,进口药品,药品补充申请的注册管理规定药品再注册的管理药品标准,药品注册检验的概念和管理,第一节药品注。

7、第十章新药研究管理,第十章新药研究管理,第一节新药研究概述第二节药物非临床试验质量管理第三节药物临床试验质量管理第四节药品知识产权,第一节新药研究概述,新药上市后生命周期不断缩短,更新换代速度越来越快,新药研究开发已成为国际制药企业生存与发。

8、第六章药品注册管理,第六章药品注册管理,本章要点,药品注册的基本概念药品注册管理的机构,中心内容药物临床前研究和药物临床研究的内容和管理新药,已有国家标准药品,进口药品,药品补充申请的注册管理规定药品再注册的管理药品标准,药品注册检验的概念。

9、药物临床试验的监督管理,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心李见明,国家食品药品监督管理局STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION,SFDA,机构,办公室食品安全协调司食品安全监察司药品注册司医疗器械司药品安全监管司药。

10、药物临床试验的监督管理,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心李见明,国家食品药品监督管理局STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION,SFDA,机构,办公室食品安全协调司食品安全监察司药品注册司医疗器械司药品安全监管司药。

11、第六章药品注册管理,药物研发的漫长道路,学习要求,药品注册申请的类型,药品注册管理机构,药品注册管理的中心内容,新药,仿制药,药品再注册,药品技术转让的申报与审批程序和要求,新药特殊审批的范围和程序,掌握,药品注册的概念与分类,药品注册管理。

12、GCP与药物临床试验机构资格认定,SFDA药品认证管理中心职能,一,参与制定,修订6个规章及其相应的实施办法,药物非临床研究质量管理规范,GLP,药物临床试验质量管理规范,GCP,药品生产质量管理规范,GMP,中药材生产质量管理规范,GAP。

13、第六章药品注册管理,药物研发的漫长道路,学习要求,药品注册申请的类型,药品注册管理机构,药品注册管理的中心内容,新药,仿制药,药品再注册,药品技术转让的申报与审批程序和要求,新药特殊审批的范围和程序,掌握,药品注册的概念与分类,药品注册管理。

14、1,药物的研究与审批,宋民宪,2,我国药品审批管理的历史,年卫生部药品新产品管理的规定年国务院,药政管理条例新药审批要求年药品管理法,新药仿制药,年国务院办公厅号文件年新药审批办法,仿制药品审批办法,3,我国药品审批管理的历史,年药品管理法。

15、第六章药品注册管理,本章要点,药品注册的基本概念药品注册管理的机构,中心内容药物临床前研究和药物临床研究的内容和管理新药,已有国家标准药品,进口药品,药品补充申请的注册管理规定药品再注册的管理药品标准,药品注册检验的概念和管理,第一节药品注。

16、第六章药品注册管理,本章要点,药品注册的基本概念药品注册管理的机构,中心内容药物临床前研究和药物临床研究的内容和管理新药,已有国家标准药品,进口药品,药品补充申请的注册管理规定药品再注册的管理药品标准,药品注册检验的概念和管理,第一节药品注。

17、第十章新药研究管理,第十章新药研究管理,第一节新药研究概述第二节药物非临床试验质量管理第三节药物临床试验质量管理第四节药品知识产权,第一节新药研究概述,新药上市后生命周期不断缩短,更新换代速度越来越快,新药研究开发已成为国际制药企业生存与发。

18、药物临床试验的监督管理,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心李见明,国家食品药品监督管理局STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION,SFDA,机构,办公室食品安全协调司食品安全监察司药品注册司医疗器械司药品安全监管司药。

19、药物临床试验的监督管理,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心李见明,国家食品药品监督管理局STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION,SFDA,机构,办公室食品安全协调司食品安全监察司药品注册司医疗器械司药品安全监管司药。

20、药品临床研究的若干规定,图表待调整,一,药品临床研究包括中药,化学药,生物制品,放射性药品,国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证,药品临床研究应遵循药品临床试验管理规范,GCP,二,进行药品临床研究,须由申。