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1、纯化水、注射水分配系统,参考示例,任何时候打开任何一个用水点的水质都应该符合水质标准控制微生物滋生和繁殖、防止生成生物膜是关键,系统设计概述,纯化水水质标准,纯化水水质标准,纯化水水质标准,纯化水水质标准,注射用水 内毒素0.25EU/ml 微生物限度（警戒限1cfu/100ml) 处置限 10cfu/100ml （cfu: 菌落形成单位） 电导率（报警限1.0s/cm 25 ) 处置限1.3s/cm 25 TOC（报警限 350ppb） 处置限 500ppb （ppb: 10的负9次方） 温度 循环温度不低于70 纯化水 微生物限度（警戒限30chu/100ml) 处置限 100cfu/10
2、0ml 电导率（报警限1.0s/cm 25 ) 处置限1.3s/cm 25 （中国、欧盟、美国有差异） TOC（报警限 350ppb） 处置限 500ppb分配系统的流速 回水流速不低于1m/s(雷诺数10000),泵出口下游流速不低于1.5m/s,参数,系统控制指标 a. TOC总有机碳含量标准值 500ppb, 控制值 250350ppb b. 电导率 20 时 标准值 1.1 s/cm 控制值 0.75s/cm c. 回水流速 标准值 1m/s 控制值 1.5m/s d. 回水温度 标准值 70 控制值 83 e. 储罐温度 标准值 70 控制值 83 f. 输出温度 标准值 70 控制
3、值 83,cGMP注射水分配系统建议做法,储存和分配系统例子,无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀 316L、316、304 PTFE聚四氟乙烯、PVDF聚偏氟乙烯、EPDM三元乙丙橡胶,材料特点,储罐,首选立式罐，易排净，占地小，制作成本低， 不流动容积小，喷淋球设计容易 卧式罐常用于空间高度受限制的情况 放在制水间而不是洁净间 除菌空气滤器：疏水滤芯（PTEF聚四氟乙烯、 PVFD聚偏氟乙烯），0.1m或0.2m，热系统 应该有夹套蒸汽加热或电伴热滤壳，离喷淋装置 尽可能远一些 喷淋球：保持储罐顶部水的状态与罐内相同，根 据罐型和附件的情况可能需要多喷淋球设计 必要时充氮保护，充氮时须经过
4、过滤，并注意安 全 应能排净，从结构、配管、接管等多方面保证 避免多罐设计，防止罐与罐之间连通管内流体出 现低速运行,储罐,换热器,优先选用双管板结构管壳式换热器、管管换 热器 其次板式换热器 如不用以上几种，应保证洁净侧压力高于非洁 净侧，并建立验证机制,泵,卫生泵 结构合理，材料合理，易于清洗、维护，并 与选定的消毒方式相适应 例如：外密封、最低点排放、开式叶片、 316L 应变频控制以实现回水流速的要求 最好不安装在线备用泵，如果在线备用建议 低速运行，有一定流速流过备用泵，并两泵 定时切换 有时基于经济考虑两泵并联使用,阀门,卫生阀门 注射水隔膜阀 纯化水隔膜阀 纯蒸汽隔膜阀 阀门安装
5、应符合 说明书要求,连接方式,管道连接首选焊接 （自动氩弧轨迹焊接）、其次快装卡 盘连接，再次法兰连接，不用丝扣、螺纹连接 焊接的方法比快卡连接的明显有点在于焊接形成连续 焊缝，不必考虑快卡连接的密封垫错位、缝隙及其老 化更换问题 焊接的管件采用的标准统一，比如ASME BPE或 DIN，以防止管道内部出现台阶 管管对接检测要求（自动焊口10%20%内窥镜检查， 手工焊100%内窥镜检查）。,湍流循环,应持续循环，并在回水末端装上喷淋球 连续的湍流状态，雷诺数大于10000，回水流速大于1m/s 湍流状态对抑制微生物在管壁上的附着有比较好的效果，通常认为 雷诺数大于4000即属于湍流 Re=d
6、v/ d为管道直径，v为管道内流速m/s，为密度kg/m3，为粘度NS/m2 通常要求流速不低于1m/s。当系统是热系统、低温冷系统、臭氧保护等 具有抑制微生物产生和生长的的系统时，短期低于1m/s也可以接受,雷诺数,水在流速 为1m/s时，不同温度、不同管径情况下的雷诺数,排净能力,适当的坡度0.5%1% 坡度的方向，向“有利于 排净”的方向 通常设计时注意的比较 好，变更时易被忽略 适当安装排净阀门，但尽 可能少用,排净能力,尽可能减少死角，3D6D原则 各种规定和提法甚至测量方法不尽相同，但是目前所有提法都不是“法规”而是工程建议和标准。目前比较正式的，一是 美国高纯水检 查指南中的由主
7、管中心开始测6D，二是ASME BPE中的2D，如下图 L/ID 同时ASME BPE认为现在技术“可以”实现2D，但不是所有部位一 定可以实现 无论那种提法，即使WTO的1.5D都认为是一个建议而不是绝对的， 因此有必要考虑成本的付出是否必要 即便未满足nD，只要经验证对水质的 影响不超限也是可以接受,排净能力,仪表的安装形式,表面处理,光滑洁净的内部表面状态Ra0.80.6,表 面钝化 防止微生物或者微生物营养基附着在管 道内壁 钝化可以减轻红锈、腐蚀等,保温,节能、防止烫伤、冻伤、结露 管道保温，洁净区管道保温层外用304材质不锈 钢管道做保温护套，并应密封防止颗粒物散出。 非洁净区管道
8、保温可以不做不锈钢护套，（岩 棉、玻璃布外包铝皮） 穿越不同等级洁净房间须严格密封，防止低级 别洁净空气污染高级别洁净室,定期冲洗、消毒,对系统和用水口实行定期冲洗 对非自净系统（如室温系统纯化水系统）按 照经过验证的周期对系统定期消毒 热消毒: 纯蒸汽、过热水、80以上的水 化学清洗: (过氧化氢5%、臭氧） 化学钝化强消毒,维持系统正压、确保系统无泄漏,系统产生负压的原因 举例 罐上有洁净安全阀或 爆破片破坏后有报警 或提示,取样、排放,取样点设置应具有代表性（罐、泵出口、各用 点、回水口、换热器前） 不合格水排放 纯化水系统中，可以用紫外灯来抑制微生物滋 生,仪表,回水电导、TOC、流量
9、计、温度、压力 纸质或无纸记录仪记录回水电导率、TOC、 温度、消毒时长 结构：卫生 材料材质：316L 仪表应在全量程保证精度和可靠性 仪表的选择和安装应减少潜在的污染可能 在可能出现工艺不符合要求处安装仪表监测 安装按仪表制造商要求 易接近、易维护,控制总体要求,自动化适合客户需求 注意FDA的电子记录电子签名的要求，欧盟和 我国并未要求，但FDA的要求可能代表的是一 种趋势 稳定性、可靠性 与GAMP（良好的自动化制造规范）的符合性 软件,控制功能,循环水水质、分断（检测电导率和TOC） 储罐液位与制水机联机 循环温度控制 循环流速控制 用水点开关和温度调节 人机界面的分级密码 兼容性的
10、要求 可扩展性的要求 其他,设备用水量的确定,用水点用水量的确定,用水量的确定,用水量与时间的关系,需用此图表确定系统的产能，如: 罐的容积 制水机的产能 泵的能力 管路直径,系统容量的确定,根据用水量确定系统容量、储罐容量 与客户的生产周期长短有关 储罐容量通常为总用水量的1/51倍 周转率的概念，每小时水要周转15次 储罐的腾空次数，每小时储罐要腾空15次 产水滞留时间: 纯化水不超过24小时，注射水不超过6小 时 总的原则是储罐和水机的结合能满足高峰用水量,管道流速,允许流速0.6m/s3m/s 抑菌的最低流速为0.6m/s 最大用量时，回水流速不敌意0.6m/s 设计值 1m/s2m/s 常规操作 1.5m/s,典型的压力损失,储存和分配系统流程示例,适用于 用点水需要热水 制备的水是热水 微生物控制严格 缺点 耗能、成本高 用水点需要经常消毒,储存和分配系统流程示例,适用于 有多种温度要求 用单一环路成本高 流量能力有限,储存和分配系统流程示例,储存和分配系统流程示例,适用于 温水热水都需要 低温用水点数量少 缺点 占用空间大 成本、耗能高,储存和分配系统流程示例,分配方案,国内药厂一般采用： 70以上保温循环或4以下无菌状态存放，并在制备12小时内使用 注意冷用点布置方法,谢谢,
