中药制药设备第一章绪论ppt课件.ppt

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1、中药制药设备,第一章 绪论,国家卫生和计划生育委员会十二五规划教材,第一章 绪论,中药制药设备是运用中药制药工程学的原理和方法，研究和探讨中药制药过程中从原料、辅料、半成品到成品以及包装的生产过程中，有机械设备参与的、没有化学反应的、纯物理过程的单元加工过程的一门综合性学科。,本课程的意义,工欲善其事,必先利其器.,制药设备药品生产的主要工具,生产力的核心组成部分!,提高劳动效率,减少劳动强度,保证产品质量!,设备高手被企业视为最重要的宝贵人才,第一节 制药设备在制药工业中的地位及研究的内容,一、制药设备在制药工业中的地位,制药设备的发展状况是制药行业发展水平的重要标志。,先进的设备,合适的生

2、产工艺,优质合格的产品,传统制药企业,先进的设备,现代制药企业,密闭生产,高效率,多功能,连续化,自动化,高品质,现代化管理（GMP）,中药制药设备的现状和前沿动态,进入21世纪以来，中国制药工业经过调整、破产兼并，现有药品生产企业6000余家，其中中药制剂企业1000余家。制药设备是制药工业发展的手段、工具和物质基础。通过科研开发、技术引进、消化吸收，制药设备产品的品种系列已基本满足医药企业的装备需要，总计有1100多个制约机械产品品种规格，其中具有20世纪90年代水平的产品占主导地位，有些产品还达到国际先进水平。,中药制药设备随着制剂工艺的发展和剂型品种的日益增长而发展，一批高效、节能、机

3、电一体化、符合GMP要求的高新技术产品为我国医药企业全面文施GMP奠定了设备基础。这些新型的先进制剂设备的出现又将先进的工艺转化为生产力，促进了制药工业整体水平的提高。,颗粒的制备,原始工艺：和料制软材摇摆式颗粒机制粒烘箱烘干过筛整粒,流化（沸腾）干燥器,高效混合制粒机,流化床制粒（沸腾干燥制粒）,压片设备的更新和发展,初期的单冲压片机,旋转式压片机,现代化双压双出料高速压片机,冲头数目越来越多，速度越来越快，噪音越来越小，产品质量越来越好。,关键部件可拆卸设计，清洁更方便,生产能力用数据说话：,生产能力旋转式压片机每分钟转速30转左右：1935冲：3.46.3万片/小时全自动高速压片机每分钟

4、转速可达到120转624冲小型高速压片机,生产能力为3600片10万片;1845冲中型高速压片机,生产能力为10万片20万片； 4567冲大型高速压片机,生产能力为20万片50万片；随着机械科技的发展，全自动高速压片机的自动化程度还在不断提高，冲头数也已突破100冲。,二、制药设备研究的内容,中药制药设备是指中药（包括中药饮片、中成药、中药成分制剂及中药提取物等）生产操作过程中，根据中药药性原理，为达到药性要求（临床医疗需要和贮存运输要求等）而采取的一系列重要操作，如提取、浓缩、干燥、分离、制粒、压片、包衣等等单元操作过程中所使用的设备。,中药制药设备以制药工艺流程为主线，以制药理论为基础，以

5、单元操作为基本内容，重点叙述各单元操作所涉及的设备，其中包括设备原理、结构组成、使用方法、维护维修等一些列技术参数和操作的描述。,中药制药设备课程内容,第二章 机械基础概论,第六章 中药预处理与浸出设备,第五章粉碎、过筛、混合设备,第一章 绪论,第十章 中药丸剂生产设备,第四章 机械分离设备,第七章 蒸发、蒸馏与干燥设备,第八章 制药用水生产设备,第九章 灭菌设备,第三章 物料输送设备,第十一章 胶囊剂生产设备,第十二章 片剂生产设备,第十三章 口服液体制剂生产设备,第十四章 小针剂生产设备,第十五章 包装设备,本课程授课顺序,1第一章绪论2第一章机械基础知识3第三章物料输送设备4第四章机械分

6、离设备5第五章粉碎、过筛、混合设备 6第七章蒸发蒸馏与干燥设备7第八章制药用水生产设备8第六章中药前处理与浸出设备9第九章灭菌设备10第十章 中药丸剂生产设备 11第十二章 片剂生产设备12第十一章 胶囊剂生产设备 13第十三章 口服液体制剂生产设备14第十四章 小针剂生产设备15第十五章 包装设备,这里提到的选型就包括选择材料，通常选用的材料可分为金属材料和非金属材料，金属材料包括黑色金属和有色金属，非金属材料可分为陶瓷材料、高分子材料和复合材料。,一、制药机械设备常用材料,第二节制药机械设备常用材料与分类,2010版GMP第七十一条对设备提出了明确的要求，因此，设备的材质必须符合这一规定设

7、备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。,设备的材料,金属材料,非金属材料,黑色金属,有色金属,铸铁,钢,铜和铜合金,高分子材料,陶瓷材料,复合材料,含碳量高于2.11%的为铸铁，含碳量2.11% 的为钢。,玻璃钢,铸铁:含碳量大于2.11%的铁碳合金,如灰口铸铁、白口铸铁、可锻铸铁、球墨铸铁等,应用最广的是灰口铸铁,如制作机床床身、底座、箱体、箱盖等不易受冲击的部件.,钢:含碳量小于或等于2.11%的铁碳合金,按组成分为碳素钢和合金钢,按用途分为结构钢、工具钢和特殊钢;按所含有害杂

8、质(硫、磷)分为普通钢、优质钢和高级优质钢.应用广泛,如薄板、容器、轴类、管件、刀具等.特殊钢中的不锈钢耐腐蚀性好,应用最广,铬不锈钢和铬镍不锈钢.,特殊陶瓷:新型陶瓷,是很好的高温耐火结构材料.,金属陶瓷:高强度、高韧性、高耐火度、高耐腐蚀性,用作高速工具、模具、刀具.,玻璃纤维+粘合剂树脂(分热固性和热塑性),热塑性塑料,热 固性塑料,传统工业陶瓷,特种陶瓷,金属陶瓷,铝和铝合金,二、制药设备的分类与产品型号（一）制药设备的分类GB/T15692制药设备名词术语制药设备分为八大类，包括3000多个品种规格,1、原料药设备及机械是实现生物、化学物质转化，利用动植物、矿物制取医药原料的工艺设备

9、及机械。包括：,摇瓶机、发酵罐、搪瓷玻璃设备、结晶机、离心机、分离机、过滤设备、提取设备、蒸发器、回收设备、换热器、干燥设备、筛分设备、沉淀设备等。,2、制剂机械：(1)片剂机械、(2)水针剂机械、 ( 3 )抗生素粉、 水针剂机械、 ( 4 )大输液剂机械、 ( 5 )硬胶囊剂机械、 ( 6 )软胶囊剂机械、(7)丸剂机械、 (8)软膏剂机械、 (9)栓剂机械、 (10)口服液剂机械、 (11)药膜剂机械、 (12)气雾剂机械、 (13)滴眼剂机械、 (14)酊水、糖浆剂机械,3、药用粉碎机械4、饮片机械5、制药用水设备6、药品包装机械7、药物检测设备8、其他制药机械与设备,型四泵灌装机,表

10、示第一次改进设计(改进设计顺序号,B就是第二次,类推),表示灌装泵数量(主要参数),泵字拼音头，表示工作动力来自于泵而不是空压机或其他,常字拼音头，表示常压（功能代号）,灌字拼音头，表示灌装设备（产品型式）,包字拼音头，表示包装机械（制药设备分类名称）,B,G,C,B,4,A,1、制药机械产品型号主型号+辅助型号主型号制药机械分类名称+产品型号+功能及特征代号辅助型号主要参数+改进设计顺序号举例：BGCB4A型四泵灌装机的编号：,（二）制药机械产品型号及设备参数,2、设备参数：是指设备的技术参数或性能参数，一般包括生产能力、容积、设备规格、电源、工作温度、功率、外形尺寸、重量等。设备参数通常在

11、设备铭牌和说明书中予以说明。对于生产企业的设备管理人员来说，这些参数非常重要，安装、调试、维修都用得上，对于操作人员来说，了解就行，因为有详细的操作规程，照着做就可以了。,第三节 GMP与制药设备,药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice for Drugs，GMP）是药品生产和质量管理的最低标准，其贯穿药品生产的各个环节，以控制产品质量。,一、GMP中关于设备、设施和厂房的要求在规范的第五章，共分六节，七十条相关规定。,二、GMP对制药设备管理的要求设备各阶段的管理工作，是决定一个企业生存的重大因素。企业的生产规模、产品质量、交货期、生产成本、安全、环保、

12、工人的劳动情绪无不受设备的影响。GMP要求设备的管理要做到“操作有规程、运行有监控、过程有记录、事后有总结”。,标准操作规程(standard operating procedure，简称SOP)是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。它具体指导人们如何完成一项特定的工作。企业中的每项操作、每个岗位和部门都应制定SOP。,药品生产质量管理规范（GMP）第五章 设 备,第一节 原 则第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维

13、修的操作规程，并保存相应的操作记录。第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。第二节 设计和安装第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品生产发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染、应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程

14、，设专人专柜保管，并有相应记录。,第三节 维护和维修第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。第四节 使用和清洁第八十二条 主要生产和检验设备都应该有明确的操作规程。第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的办法、已清洁设备最长

15、的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。,第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清

16、洁状态。第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。第八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。第五节 校 准第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明

17、编号，确保记录的可追溯性。第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。,第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。第六节 制药用水第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求，制药用水至少应当采用饮用水。第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准，水处理设备的运行

18、不得超出2其设计能力。第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性防菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生，纯化水可采用循环，注射用水可采用70 以上保温循环。第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠纠偏限度时应当按照操作规程处理。,GMP有关设备的文件,写你要做的,做你所写的,记你所做的!,GMP文件之设备,设备管

19、理规程,生产设备标准操作规程,公用系统设备操作规程,公用系统设备维护检修规程,生产设备维护检修规程,设备清洁规程,“标准操作规程“，缩写为“SOP”,（ ）1. “GMP”是指： A. 药品经营质量管理规范 B. 药品生产质量管理规范 C. 药物非临床研究质量管理规范 D. 药物临床试验质量管理规范 E. 中药材生产质量管理规范,（ ）2. 钢的含碳量： 0.05%4% B. 0.02%2% C. 2.11% D. 0.02% E. 2.11%,（ ）3. “SOP”是指： A. 标准操作规程 B. 设备操作规程 C. 设备维护保养规程 D. 设备清洁规程 E. 设备检修规程,（ ）4. 药品

20、生产质量管理规范是药品生产和质量管理的 A. 地方标准 B. 一般标准 C. 最低标准 D. 最高标准 E. 普通标准,单项选择题,（ ）5. 药品生产质量管理规范的缩写为： A. GSP B.GLP C. GCP D. GMP E. GAP,（ ）6具有高强度、高硬度、高韧性、高耐火度、高耐腐蚀性，可用作高速工具、模具、刃具的优良工程材料为 A.不锈钢 B.铜合金 C.热塑性塑料 D.金属陶瓷 E.玻璃钢,填空题,1. 制药设备材料分为金属材料和 ，两大类，期中金属材料分为 和有色金属，后一种材料分为， 、 和复合材料。,简答题1. 根据GB/T15692的划分，制药机械可分为哪几类？,（1）原料药设备及机械、（2）制剂机械、（3）药用粉碎机械、（4）饮片机械、（5）制药用水设备、（6）药品包装机械、（7）药物检测设备、（8）其他制药机械及设备。,非金属材料,黑色金属,陶瓷材料,高分子材料,