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1、文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第一节,药品管理法律制度概述,?,一、药品的概念,药品管理法,102,条：,药品,，是指用于预防、,治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机,能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的,物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原,料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、,血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,二、药品管理法的概念,是调整在药品监督管理，确保药品质量，维护,人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范,的总称。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第一节,
2、药品管理法律制度概述,三、我国药品管理立法,1984,药品管理法,（,2001,年修订）,1988,药品生产质量管理规范,（,1998,年修订）,1988,医疗用毒性药品管理办法,1989,放射性药品管理办法,2002,药品管理法实施条例,2003,中医药条例,2004,药品生产监督管理办法,2005,麻醉药品和精神药品管理条例,2005,药品注册管理办法,2007,药品流通监督管理办法,2007,中药饮片管理规范,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第一节,药品管理法律制度概述,?,四、药品管理法的适用对象,在我国所有药品管理的立法中，药品,管理法
3、的地位最为重要。,药品管理法第二条：在中华人民共,和国境内从事药品的研制、生产、经营、,使用和监督管理的单位或者个人，必须遵,守本法。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第二节,药品生产和经营管理,?,一、药品生产企业管理的规定,?,（一）开办药品生产企业的必备条件,?,（,1,）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工,程技术人员及相应的技术工人,;,?,（,2,）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫,生环境；,?,（,3,）,具有能对所生产药品进行质量管理和质量,检验的机构、人员以及必要的仪器设备；,?,（,4,）具有保证药品质量的规章制度。,
4、文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第二节,药品生产和经营管理,?,一、药品生产企业管理的规定,?,（二）药品生产企业的申请与审批,?,第七条：开办药品生产企业，须经企业所在,地,省,、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部,门批准并发给,药品生产许可证,，凭药品生,产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。,无药品生产许可证的，不得生产药品。,药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，,到期重新审查发证。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,?,实施条例第三条,开办药品生产企业，应当按照下列,规定办理药品生产许
5、可证：,（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖,市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直,辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起,30,个工作日内,，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政,策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。,（二）申办人,完成拟办企业筹建后,，应当向原审批部门,申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起,30,个工作日,内，,依据药品管理法第八条规定的开办条件组织验收；,验收合格的，发给药品生产许可证。申办人凭药品,生产许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,?
6、,不同于行政许可法的一般规定（,20,日内）,?,“,法律法规另有规定的，依其规定”。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,?,药品管理法实施条例,第,8,条：药品生,产许可证有效期为,5,年,。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第二节,药品生产和经营管理,提出申请,同意筹建,完成筹建,申请验收,发给药品生产许可证,办理注册登记,审查,组织验收,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,
7、第二节,药品生产和经营管理,?,一、药品生产企业管理的规定,?,（三）药品生产的质量管理,1961,年“反应停”事件，受害者超过,15000,人,1962,年，美国食品、药品和化妆品法案修,正案要求企业实施“药品生产质量管理规范”,（,GMP,）,FDA (Food and Drug Administration),颁布世,界第一部药品生产质量管理规范,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第二节,药品生产和经营管理,?,1.,药品生产质量管理规范,?,我国,1992,年颁
8、布了药品生产质量管理规,范，现在为,1998,年修订本。,?,（,Good Manufacture Practice GMP,）,?,药品管理法第九条,药品生产企业必须按,照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药,品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理,部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生,产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格,的，发给认证证书。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第二节,药品生产和经营管理,?,2.,药品生产工艺的规定,?,第十条,除中药饮片
9、的炮制外,，药品必须按,照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准,的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。,药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，,必须报原批准部门审核批准。,中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家,药品标准,没有规定的,，必须按照,省,、自治区、直,辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范,炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管,理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管,理部门备案。,实事求是，分阶段逐步实施,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第二节,药品生产和经营管理,?,3.,生产药品所需的原料、辅料的规定,第
10、十一条,生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用,要求。,?,4.,质量检验的规定,第十二条,药品生产企业必须对其生产的药品进行质,量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直,辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范,炮制的，不得出厂。,?,5.,委托生产药品的规定,第十三条,经国务院药品监督管理部门或者国务院药,品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品,监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第二节,药品生产和经营管理,?,二、药品经营企业管理的规定,?,（一）开办药品经营
11、企业必须的条件,?,第十五条,开办药品经营企业必须具备以下条,件：,1.,具有依法经过资格认定的药学技术人员；,2.,具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、,仓储设施、卫生环境；,3.,具有与所经营药品相适应的质量管理机构或,者人员；,4.,具有保证所经营药品质量的规章制度。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,?,（二）药品药品经营企业的申请与审批,?,第十四条,开办药品批发企业，须经企业所在,地,省,、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部,门批准并发给药品经营许可证；开办药品零,售企业，须经企业所在地,县级以上,地方药品监督,管理部门批准并发给
12、药品经营许可证，凭,药品经营许可证到工商行政管理部门办理登,记注册。无药品经营许可证的，不得经营药,品。,药品管理法实施条例,16,条：药品经营许,可证有效期为,5,年,。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,?,（三）药品经营企业的质量管理,?,1.,药品经营质量管理规范,GSP,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,文档仅供参考，不能作为科学依据，
13、请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,?,2.,进货检查验收制度,?,3.,购销记录的规定,?,4.,销售药品的规定,?,5.,药品保管制度,?,6.,城乡集市贸易市场出售中药材的规定,?,第二十一条,城乡集市贸易市场可以出售中药,材，国务院另有规定的除外。,城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药,品，但持有药品经营许可证的药品零售企业,在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出,售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,?,三、医疗机构制剂管理,?,（一）条件,?,（二）审批,医疗机构配制制剂，应当向
14、所在地,省,、,自治区、直辖市药品监督管理部门申请。,验收合格，发给医疗机构制剂许可证。,无医疗机构制剂许可证的，不得配制,制剂。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,?,（三）相关制度和要求,?,第二十五条,医疗机构配制的制剂，应当是,本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督,管理部门批准后方可配制。,配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合,格的，凭医师处方在,本医疗机构,使用。特殊情况,下，经,国务院,或者,省,、自治区、
15、直辖市人民政府,的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂,可以在指定的医疗机构之间调剂使用。,医疗机构,配制的制剂，不得在市场销售。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第三节,药品管理的法律规定,?,在药事管理与法规课程中将详细介绍。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第三节,药品管理的法律规定,?,一、禁止生产和销售假药、劣药,?,第四十八条,禁止生产,(,包括配制，下,同,),、销售假药。,有下列情形之一的，,为假药,：,(,一,),药品所含成份与国家药品标准规定,的成份不符的；,(,二,),以非
16、药品冒充药品或者以他种药品,冒充此种药品的。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第三节,药品管理的法律规定,?,有下列情形之一的药品，,按假药论处,：,?,(,一,),国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；,(,二,),依照本法必须批准而未经批准生产、进口，,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；,(,三,),变质的；,(,四,),被污染的；,(,五,),使用依照本法必须取得批准文号而未取得,批准文号的原料药生产的；,(,六,),所标明的适应症或者功能主治超出规定范,围的。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人
17、删除。,第三节,药品管理的法律规定,?,第四十九条,禁止生产、销售劣药。药品成份的含,量不符合国家药品标准的，,为劣药,。,?,有下列情形之一的药品，,按劣药论处,：,(,一,),未标明有效期或者更改有效期的；,(,二,),不注明或者更改生产批号的；,(,三,),超过有效期的；,(,四,),直接接触药品的包装材料和容器未经批准,的；,(,五,),擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及,辅料的；,(,六,),其他不符合药品标准规定的。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,【案例】齐二药事件,?,2006,年月，广州中山大学附属三院,65,名陆,续使用齐
18、齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲,素注射液的患者，部分出现了肾衰竭等严重症状，,其中,13,名患者最终死亡。,?,经调查查明，齐二药生产的亮菌甲素注射液,中，含有该药不应含的二甘醇。齐二药购入丙二,醇作为辅料，用于亮菌甲素注射液生产，该辅料,经检验是用二甘醇假冒的丙二醇。（自,1935,年起，,二甘醇至少引起,4,起震惊全球的重大药害中毒事件，,近,500,人死亡。该物质光是外涂在烧伤病人的皮,肤上就能致命。,）,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第三节,药品管理的法律规定,?,二、特殊药品的管理,?,第三十五条,国家对,麻醉药品,、,精神药,品
19、,、,医疗用毒性药品,、,放射性药品,，实行,特殊管理。管理办法由国务院制定。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第三节,药品管理的法律规定,?,三、药品包装的管理,?,第五十二条,直接接触,药品的包装材料和容,器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安,全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时,一并审批,。,药品生产企业不得使用未经批准的直接接,触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触,药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责,令停止使用。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第三节,药品管理的法
20、律规定,?,第五十三条,药品包装必须适合药品质量的要求，方,便储存、运输和医疗使用。,发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品,名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。,第五十四条,药品包装必须按照规定印有或者贴有标,签并附有说明书。,标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、,规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效,期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应,和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放,射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的,标志。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第三节
21、,药品管理的法律规定,?,四、药品价格和广告的管理,第五十五条,依法实行,政府定价,、,政府指导价,的药品，,政府价格主管部门应当依照中华人民共和国价格法规,定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会,承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高,价格，保护用药者的正当利益。,药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府,定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。药品,生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生,产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。,第五十六条,依法实行,市场调节价,的药品，药品的生,产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实,信用、质价相符的
22、原则制定价格，为用药者提供价格合理,的药品。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第三节,药品管理的法律规定,?,第六十条,药品广告须经企业所在地,省,、自治区、直,辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品,广告批,准文号,；未取得药品广告批准文号的，不得发布。,处方药,可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监,督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但,不,得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为,对象的广告宣传。,第六十一条,药品广告的内容必须真实、合法，以国,务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假,的内容。,药品广
23、告,不得含有,不科学的表示功效的断言或者保证；,不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、,学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得,有涉及药品的宣传。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,?,药品广告审查发布标准,2007.3,?,第三条,下列药品,不得发布广告,：,（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药,品、放射性药品；,（二）医疗机构配制的制剂；,（三）军队特需药品；,（四）国家食品药品监督管理局依法明令停,止或者禁止生产、销售和使用的药品；,（五）批准试生产的药品。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请
24、联系网站或本人删除。,?,药品广告审查办法,2007.3,?,第四条,：省、自治区、直辖市药品监督,管理部门是药品广告审查机关，负责本行,政区域内药品广告的审查工作。县级以上,工商行政管理部门是药品广告的监督管理,机关。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,?,第二条,凡利用各种媒介或者形式发布,的广告含有药品名称、药品适应症（功能,主治）或者与药品有关的其他内容的，为,药品广告,，应当按照本办法进行审查。,非处方药仅宣传药品名称（含药品通,用名称和药品商品名称）的，或者处方药,在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品,名称（含药品通用名称和药品商品名称
25、）,的，,无需审查,。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,?,五,、,药品不良反应,?,指合格药品在正常用量下出现的与用药,目的无关的或意外的有害反应。,?,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第四节,药品监督的法律规定,?,药物不良反应报告制度,?,第七十一条,国家实行药品不良反应报告制度。药,品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单,位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现,可,能与用药有关的严重不良反应,，必须及时向当地,省,、自治,区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门
26、报,告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生,行政部门制定。,对已,确认发生严重不良反应的药品,，,国务院,或者,省,、,自治区、直辖市人民政府,的药品监督管理部门,可以采取停,止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组,织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处,理决定。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,?,药品不良反应与药品不良反应事件的区别,?,1.,药品质量：药物不良反应使用的是合,格药品；药物不良反应事件使用的是合格,药品和（或）不合格药品。,?,2.,用法用量：药物不良反应按正常用法、,正常剂量使用；药物不良
27、反应事件不强调,与用法、剂量的关系。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,?,3.,反应性质：药物不良反应是有害且非,期望的反应，有不可避免性；药物不良反,应事件是不利的临床事件，部分可避免。,?,4.,用药行为：药物不良反应不包括药物,滥用和治疗错误等；药物不良反应事件不,排除意向性和意外性过量用药与用药不当,的行为，包括药物常规使用、滥用、误用、,故意使用、药物互相作用等所引起的各种,不良后果。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第四节,药品监督的法律规定,?,一、药品监督管理机构,?,食品药品监督管
28、理局,?,第,64,条,药品监督管理部门有权按照法,律、行政法规的规定对报经其审批的药品,研制和药品的生产、经营以及医疗机构使,用药品的事项进行监督检查，有关单位和,个人不得拒绝和隐瞒。,?,二、职责,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第五节,法律责任,?,一、行政责任,?,药品管理法第,73,条,未取得药品生产许可,证、药品经营许可证或者医疗机构制剂,许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，,没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违,法生产、销售的药品,(,包括已售出的和未售出的药,品，下同,),货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构,成犯罪的，
29、依法追究,刑事责任,。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第五节,法律责任,?,药品管理法第,74,条,生产、销售,假药,的，没收违法生产、销售的药品和违法所,得，并处违法生产、销售药品货值金额二,倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明,文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；,情节严重的，吊销药品生产许可证、,药品经营许可证或者医疗机构制剂,许可证；构成犯罪的，依法追究,刑事责,任,。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,【案例】齐二药事件,?,2006,年月，广州中山大学附属三院,65,名陆续,使用齐齐哈
30、尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素,注射液的患者，部分出现了肾衰竭等严重症状，,其中,13,名患者最终死亡。经调查查明齐二药生产,的亮菌甲素注射液中，含有该药不应含的二甘醇。,齐二药购入丙二醇作为辅料，用于亮菌甲素注射,液生产，该辅料经检验是用二甘醇假冒的丙二醇。,（自,1935,年起，二甘醇至少引起,4,起震惊全球的,重大药害中毒事件，近,500,人死亡。该物质光是,外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命。,）,国家食品药品监督管理局发出紧急控制该药的,通知。此药被认定为假药，全国紧急查封。,?,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第五节,法律责任,?,黑龙
31、江省食品药品监督管理局认为，齐齐哈尔,第二制药有限公司生产销售亮菌甲素注射液等五,种,假药,的行为，违反了药品管理法第,48,条第,一款、第二款第一项的规定。黑龙江省食品药品,监督管理局已向齐二药送达了行政处罚事先告,知书和听证告知书。,?,依据药品管理法第,74,条的规定，拟对该企,业进行如下处罚：没收查封扣押的假药；没收其,违法所得,238,万元，并处货值金额,5,倍罚款,1682,万,元，罚没款合计,1920,万元；吊销其药品生产许,可证，撤销其,129,个药品批准文号。收回,GMP,认证证书。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第五节,法律
32、责任,?,药品管理法第,75,条,生产、销售,劣药,的，,没收违法生产、销售的药品和违法所得，,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以,上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停,产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、,吊销药品生产许可证、药品经营许,可证或者医疗机构制剂许可证；构,成犯罪的，依法追究,刑事责任,。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,?,2006,年,8,月,3,日，卫生部连夜发出紧急通知，停用安徽,华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。卫生部通知说，,青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续出现,部分患者使用该公司生产的克林霉素磷酸酯
33、葡萄糖注射液,(,又称欣弗,),后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、腹泻、恶,心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。,8,月,15,日,SFDA,的调查结果是：安徽华源,2006,年,6,月至,7,月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，,缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经,中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，,无菌检查和热原检查不符合规定。产品按,劣药,论处。,据全国各省最新通报，注射该药品的死亡案例为,11,人，,不良反应至少达到,99,例。,【案例】欣弗事件,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,?,
34、药品监管部门根据中华人民共和国药品管理,法有关规定，作出如下处理决定：,?,一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违,法所得，并处,2,倍罚款；,?,二、责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业,停产整顿，收回该企业的大容量注射剂药品,GMP,证书；,?,三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的,“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品,的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收,回批件。,?,四、对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”,药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第五节,法律责任,?,第,76,条,
35、从事生产、销售假药及生产、,销售劣药情节严重的企业或者其他单位，,其直接负责的主管人员和其他直接责任人,员,十年内,不得从事药品生产、经营活动。,对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅,材料、包装材料、生产设备，予以没收。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第五节,法律责任,?,第,80,条,药品的生产企业、经营企业或,者医疗机构违反本法第三十四条的规定，,从无药品生产许可证、药品经营许,可证的企业购进药品的，责令改正，没,收违法购进的药品，并处违法购进药品货,值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法,所得的，没收违法所得；情节严重的，吊,销药品生产许可
36、证、药品经营许可,证或者医疗机构执业许可证书。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第五节,法律责任,?,第,82,条,伪造、变造、买卖、出租、出借,许可证或者药品批准证明文件的，没收违,法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下,的罚款；没有违法所得的，处二万元以上,十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销,卖方、出租方、出借方的药品生产许可,证、药品经营许可证、医疗机构,制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；,构成犯罪的，依法追究,刑事责任,。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第五节,法律责任,?,第,83,条
37、,违反本法规定，提供虚假的证明、,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得,药品生产许可证、药品经营许可,证、医疗机构制剂许可证或者药品,批准证明文件的，吊销药品生产许可,证、药品经营许可证、医疗机构,制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，,五年内不受理其申请，并处一万元以上三,万元以下的罚款。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第五节,法律责任,?,本法第七十三条至第八十七条规定的行政,处罚，由,县级以上,药品监督管理,部门,按照,国务院药品监督管理部门规定的职责分工,决定；,?,吊销药品生产许可证、药品经营许,可证、医疗机构制剂许可证、医疗,机构执业
38、许可证书或者撤销药品批准证明,文件的，由,原发证、批准的部门,决定。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第五节,法律责任,?,二、民事责任,?,第,93,条,药品的生产企业、经营企业、医,疗机构违反本法规定，给药品使用者造成,损害的，依法承担赔偿责任。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第五节,法律责任,?,2008,年,12,月,10,日，震惊全国的“齐二药”,案民事索赔部分在广州市中级人民法院终,审宣判，法院认为，假药生产商“齐二药”,应当赔偿,11,名受害人经济损失合计人民币,350,余万元，而用
39、药的中山三院和两家药品,销售商则要承担连带赔偿责任。这意味着，,受害人可以向四被告中的任意一被告索要,赔偿。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第五节,法律责任,?,而早在,2007,年,8,月，卫生部新闻发言人,毛群安表示，医院不应承担赔偿责任。,?,毛群安表示，对患者使用假药受到伤害,表示同情，也支持受害者通过法律途径维,护合法权益，希望能够在法律上界定清楚，,谁应该是齐二药事件的责任主体。中山三,院不应承担这个责任。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第五节,法律责任,?,三、刑事责任,?,1.,
40、生产、销售,假药,罪,?,刑法第,141,条：,生产、销售假药，足以严,重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘,役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍,以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年,以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五,十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康,造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无,期徒刑或者,死刑,，并处销售金额百分之五十以上,二倍以下罚金或者没收财产。,本条所称假药，是指依照中华人民共和国药,品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、,非药品。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,?,第四十八条
41、,禁止生产,(,包括配制，下同,),、销售假药。,有下列情形之一的，为,假药,：,(,一,),药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；,(,二,),以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,的。,有下列情形之一的药品，,按假药论处,：,(,一,),国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；,(,二,),依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者,依照本法必须检验而未经检验即销售的；,(,三,),变质的；,(,四,),被污染的；,(,五,),使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文,号的原料药生产的；,(,六,),所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请
42、勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,第五节,法律责任,?,三、刑事责任,?,2.,生产、销售,劣药,罪,?,刑法第,142,条：生产、销售劣药，对人体健,康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒,刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；,后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期,徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚,金或者没收财产。,文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。,?,第四十九条,禁止生产、销售劣药。药品成份的含,量不符合国家药品标准的，为,劣药,。,有下列情形之一的药品，,按劣药论处,：,(,一,),未标明有效期或者更改有效期的；,(,二,),不注明或者更改生产批号的；,(,三,),超过有效期的；,(,四,),直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；,(,五,),擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及,辅料的；,(,六,),其他不符合药品标准规定的。,
