知识产权与医药生物技术 课件.ppt

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1、知识产权保护与遗传资源管理,中国医学科学院药物研究所 冯剑波 2012年11月(杭州),国家知识产权战略 为提升我国知识产权创造、运用、保护和管理能力，建设创新型国家，实现全面建设小康社会目标，制定本纲要。 战略目标是: 到2020年,把我国建设成为知识产权创造、运用、保护和管理水平较高的国家。知识产权法制环境进一步完善,市场主体创造、运用、保护和管理知识产权的能力显著增强,知识产权意识深入人心,自主知识产权的水平和拥有量能够有效支撑创新型国家建设,知识产权制度对经济发展、文化繁荣和社会建设的促进作用充分显现。 摘自国家知识产权战略纲要,提高知识产权创造能力鼓励知识产权转化运用加快知识产权法制

2、建设提高知识产权执法水平国家战略加强知识产权行政管理发展知识产权中介服务加强知识产权人才培养推进知识产权文化建设扩大知识产权交流合作,网络 传 播 知识经济 知识 知识产权保护 创 造 人才,ACTA 技术贸易 国际贸易 货物贸易 Trips协议 服务贸易 TPP ACTA:反假冒贸易协定 TPP:跨太平洋伙伴关系协定,技术立国 社会发展的要求 教育立国 人才 知识产权立国 创新 保护 ?,知识产权的重要性:1.知识产权的创造、运用、保护和管理水平是衡量创新型国家的重要标准;2.知识产权是社会经济可持续发展的重要支撑;3.从根本上讲,知识产权就是核心竞争力。,国内 国际 （专利 技术秘密 商标

3、 版权等） 产业化 各种科技成果 论文发表 社会及经济效益 + - 国内 国际 + + 全民创新意识 全民创新实践 知识产权保护 高专利申请率 人才数量丰富 高成果转化率 创新型国家 论文引用数频 科研体制合理 高效管理机制 巨额科研经费投入 较高的科技贡献率 较强大的经济实力,相关统计表明，仅有1%的中国企业拥有授权专利；其中发明专利仅占0.17%;拥有自主知识产权的中国企业仅占万分之三;99%的中国企业没有申请专利;拥有自己商标的中国企业只占40%，而且驰名商标极少;绝大多数中国企业处于有“制造”没“创造”，有“产权”没“知识”的状态。,中国已加入的国际组织及国际条约 保护工业产权巴黎公约

4、(1883) 建立世界知识产权组织公约（WIPO,1980） 保护工业产权巴黎公约（1985） 专利合作条约（PCT）（1994） 微生物保存的布达佩斯条约（1995） 外观设计国际分类洛加诺协定（1996) 国际专利分类斯特拉斯堡协定（1997) 与贸易有关的知识产权协定（TRIPS,2001）,保护工业产权巴黎公约(1883): 国民待遇原则、优先权的原则 专利独立原则、强制许可原则 商标使用规定、驰名商标保护 商标权的转让、展会临时保护,专利合作条约： 专利合作条约（Patent Cooperation Treaty,PCT）于1970年建立，1978年初生效。它是专门涉及国际专利申请程

5、序的国际性公约。 其主要内容： 国际申请：申请人资格、申请文件、指定国； 国际检索：受理、检索、修改、公布； 初步审查：进入国内阶段,Trips协议的主要内容： 版权与邻接权 商标 地理标志 工业品外观设计 专利 集成电路布图设计（拓扑图） 未披露的信息,知识产权是一种法律制度 基本属性 知识产权是一种竞争工具 知识产权是一种无形资产,涉及知识产权的专门法律法规 (专利法、商标法、著作权法、反不正当法等) 重要法律中涉及知识产权的部分 (民法通则、刑法、合同法、科技进步法、成果转化法等) 法律体系 我国参加的国际公约或双边协定 (TRIPS、巴黎公约、WIPO、伯尔尼公约、马德里协定、 中美知

6、识产权谅解备忘录等) 涉及知识产权的行政规章或地方性法规 (专利代理条例、著作权行政管理办法、上海市专利保护条例、 北京市技术市场条例等) 涉及知识产权的司法解释 (最高法院发布的各种司法解释等),知识产权是综合国力竞争的重要指标之一; (数量、质量) 具有知识产权保护的商品的市场认可度、接受 度、诚信度及销售量往往比普通商品高; 竞争工具 具有知识产权保护的商品的收益往往比普通商 品高(如专利药品); 具有知识产权保护的商品不仅能在本国本地区 销售,还能在国际市场上销售; 具有知识产权保护的商品还是发生侵权的主要 对象;,不具备有形控制和占有是所有知识产权的共同性质; 分为可辩认的无形资产（

7、如专利权、商标权等)及 不可辩认的无形资产(如商誉、声誉等); 无形资产 能持续发挥作用,并能给权利人带来经济的或名誉 的利益; 使用时一般不发生有形损耗及知识产品的灭失;,基本定义： 知识产权(Intellectual property, IP)是公民或法人对其在科学、技术、文化、艺术等领域里创造的精神财富依法所享有的专有权。即，人们对通过脑力劳动创造出来的智力活动成果依法所享有的权利。,基本内容： 版权及邻接权 发 明 知 专利权 实用新型 识 外观设计 产 商标权 权 厂商标记 工业产权 标记名称权 服务标记 货源标记 原产地标记 制止不正当竞争 遗传资源 工业秘密 技术秘密权 商业秘密

8、 管理秘密,发明专利权 实用新型权 技术类 外观设计权 技术秘密权 集成电路布图 商标权 服务标记 知 标识类 厂商标记 识 原产地标记 产 域名权 权 版 权（邻接权） 传播类 计算机软件 民间文艺 反不正当竞争 其它类 生物多样性 动植物新品种 遗传资源,获得方式: 依法申请取得(如专利/商标/服务标记等) 原始取得 依法自动取得(如版权/商业/技术秘密等) 取得完整知识产权(人身权及财产权) 获得方式 受让 许可 继受取得 一般得到的是财产权 赠与 继承,6.基本特点： A. 知识产权的双重性; B. 知识产权的无形性； C. 知识产权的创新性； D. 知识产权的法律性； E. 知识产权

9、的专有性； F. 知识产权的地域性； G. 知识产权的时间性； F. 知识产权的公开性；,我国知识产权法律体系的建设经历：无法可依建立体系修改调整 国内压力加强执法 国际压力,公权利与私权利的矛盾: (1) 公权利与私权利始终是对立的、矛盾的; (2) 知识产权的本质是私权利; (3) 公权利(如健康权)是人类所共有的权利, 公权利应大于高于私权利; (4) 国家和法律的责任是在最大限度保护公 权利的同时,对私权利给予保护,使公权 利和私权利处于和谐平衡的状态。,知识产权制度的基本目的： 知识产权制度就是以法律的手段对发明创造给予保护，用以调整发明人、发明持有人及发明使用人之间利益关系的制度。

10、,专利的种类： 中国专利法将专利分为以下几种： 物质（产品）发明 发 明 方法（用途）发明 专利 实用新型 外观设计,按完成发明的人 独立发明或共同发明 按发明人的国籍 本国发明或外国发明发明的分类 按发明的权属分 职务发明/非职务发明 按发明间的关系 基本发明或改进发明 按发明对象不同 产品发明或方法发明 改进发明（+） 改恶发明（-）,自己实施 专利实施的方法 独占许可 独家许可 普通许可 专利许可 交叉许可 强制许可 混合许可 分许可证 计划许可,职务发明： 执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造。职务发明创造申请专利的权利属于该单位；申请被批准

11、后，该单位为专利权人。非职务发明： 非职务发明创造，申请专利的权利属于发明人或者设计人；申请被批准后，该发明人或者设计人为专利权人。 专利权归申请人所有。,授权的条件： 形式条件 条件 新颖性 实质条件 创造性 实用性,专利三性总结： 专利三性是专利法及专利制度的内在要求和灵魂； 专利三性是专利制度推动科技进步和社会发展的根本； 专利三性是衡量科研成果及发明创造的主要标准。,几项重要原则： l申请在先原则： 两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。 l禁止重复授权原则： 同样的发明创造只能授予一项专利权。 （专利法第九条）,l充分公开原则： 说明书应当对发明作出

12、清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。 （专利法第二十六条）l举证责任倒置： 专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。 （专利法第六十一条）,l优先权原则： 申请人自发明或者实用新型在外国第一次提出专利申请之日起十二个月内，或者自外观设计在外国一次提出专利申请之日起六个月内，又在中国就相同主题提出专利申请的，依照该外国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照相互承认优先权的原则，可以享受优先权。 （外国优先权）,l保密在先原则： 先在中国申请专利 不丧失新颖性（专利法二十二条） 泄密犯罪（专利法

13、六十四条）l保密审查原则： 任何单位或个人将在中国完成的发明或者实用新型向国外申请专利的，应当事先报经国务院专利行政部门进行保密审查。 （专利法第二十条）,l不视为侵权的行为： 专利权人自己行使权利、在先使用、临时过境、科学实验、善意第三人等情况 。 （专利法第六十三条）l单一申请原则： 一件发明或者实用新型专利申请应当限于一项发明或者实用新型。 （专利法第三十一条）,l强制许可原则： 1.未在合理长的时间内获得专利实施许可或 出现垄断行为 ; （专利法第四十八条） 2.国家出现紧急状态或者非常情况时； （专利法第四十九条） 3.出口强制许可；（专利法第五十条） 4.出现依存专利，而且后者的技

14、术更优于前者 的技术时； （专利法第五十一条）,l侵权的诉讼时效： 侵犯专利权的诉讼时效为二年，自专利权人或者利害关系人得知或者应当得知侵权行为之日起计算。 （专利法第六十八条）l专利代理原则： 外国人向中国申请专利时； 中国人向外国申请专利时； 中国人在国内申请专利时； （专利法第十九、二十条）,关于专利权： 专利权也称独占权或独占实施权。是指任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该方法直接获得的产品。 （专利法第十一条）,侵犯专利权： 指在专利权有效期内，未经专

15、利权人许可，以生产经营为目的实施其专利的行为。 （专利法第五十七条） 善意侵权 恶意侵权 实质侵权 侵权 策略侵权 明显侵权（新产品） 隐蔽侵权（新方法）,专利侵权的性质：是违法并且不道德的行为； 专利侵权的目的：为获取最大的经济利益； 专利侵权的表现：明显侵权或隐蔽侵权; 专利侵权的结果：给权利人造成经济和名誉损失 并扰乱社会秩序； 专利侵权的原因：专利权是否存在无效隐患？,侵权行为的法律特征: 1.有被侵犯的客体-有效的专利权; 2.有法定的侵权行为-制造、销售、许诺销售、 使用、进口、 ; 3.侵权行为有违法性-排除其它不违法的使用; 4.以生产经营为目的; 5.未经专利权人许可; 6.

16、行为人必须有过错-指故意和过失;,法定的不侵权行为: 1.计划实施许可-(专利法第十四条); 2.强制实施许可-共5种行为(专利法第四十八、四 十九、五十、五十一条); 3.临时保护期内的实施-指发明专利申请公布 后,到专利权授予前的时间; 4.专利申请公布或公告前的实施;,专利权用尽 在先使用权 不视为侵权的行为 临时过境 非生产经营目的 Bolar例外,侵权行为的判定原则: 专利法第五十九条规定:发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准,说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。 即专利权的保护范围是由权利要求决定的。,侵权行为的判定方法: 1.全面覆盖-指侵权物的技术特征与专

17、利的必要技术特征完 全相同。 即全面仿制 侵权成立; 2.等同替代-指侵权物的技术特征与专利必要技术特征的不 同部分属于等同手段替换。 即隐性仿制 侵权成立; 3.多余指定-指侵权物中缺少专利独立权利要求中的附加技 术特征。 必要技术特征相同 侵权成立; 4.超出特征-指侵权物的技术特征多于专利的必要技术特征。 如从属专利 侵权成立;,等同替代原则： 按最高法的司法解释，等同特征是指与专利中所记载的技术特征基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，并且本领域的普通技术人员无需付出创造性劳动就能联想到的特征。 即“三基本一联想”,停止侵权行为 没收侵权产品 侵权的法律责任 赔偿经济

18、损失 消除不良影响,假冒专利罪 (专利法第六十三条) 违反专利法的犯罪行为 泄露机密罪 (专利法第七十一条) 徇私舞弊罪 (专利法第七十四条),关于假冒专利罪: 在专利法第63条、专利法实施细则第84条、刑法第216条中对假冒专利罪做了定义和解释,并对处罚作出了规定。 可能侵犯他人专利权 假冒专利行为 他人已有的并实际存在的专利 假冒专利罪 冒充专利行为 冒充的是实际并不存在的专利 欺骗公众，扰乱社会经济秩序,知识产权的综合运用与保护 运用目的 促进科技进步和经济社会发展 知识产权的运用 运用对象 有效的知识产权 运用方式 实施/转让/许可/质押/入股/投资,技术市场或产权交易所等 运用 指知

19、识产权的许可或转让过程 经济效益 知识产权的运用 使用 他人实施或自己实施 产品 无用 既无运用过程也无实施使用 发明高度不够 没有实施的条件和理由 出现更好发明 专利寿终正寝 战略威慑作用,知识产权的保护: 立法保护 民事保护 保护途径 行政保护 刑事保护,涉及知识产权的专门法律法规 (专利法、商标法、著作权法、反不正当法等) 重要法律中涉及知识产权的部分 (民法通则、刑法、合同法、科技进步法、成果转化法等) 立法保护 我国参加的国际公约或双边协定 (TRIPS、巴黎公约、WIPO、伯尔尼公约、马德里协定、 中美知识产权谅解备忘录等) 涉及知识产权的行政规章或地方性法规 (专利代理条例、著作

20、权行政管理办法、上海市专利保护条例、 北京市技术市场条例等) 涉及知识产权的司法解释 (最高法院发布的各种司法解释等),执法主体 各级司法机关 执法基础 相关法律法规及司法解释 民事保护 执法过程 相关权利人向法院对侵权人提起 刑事或民事诉讼,经法院审理判决 执法方式 停止侵权、赔偿损失、没收产品、 消除影响等,执法主体 各级国家行政管理机关(国知局、工商 局、版权局、商务部、质检局、林业局、 农业部、药监局、海关等) 执法范围 各级行政机关的职权范围 行政保护 执法基础 涉及知识产权的法律法规或国际公约或 双边协定 执法方式 行政强制措施、行政处罚、行政调解等 来源于1992年中美知识产权谈

21、判 只保护外国药品（保护期7年半） 对外行政保护 也有发生侵权的可能/文献检索 实际是临时性救济性的法律保护 只对物质专利给予保护,执法主体 各级司法机关 执法基础 根据各相关法律条款 刑事保护 执法过程 相关权利人向法院对侵权 人提起刑事或民事诉讼, 经法院审理判决 执法方式 管制、拘役、有期徒刑、 罚款、没收财产等,必须是有效专利 被保护的条件 有侵权行为发生 在诉讼时效期内 已过专利期 专利权无效 已被宣告无效 权利人自己放弃,遗传资源保护: 新专利法共修改36处。新增7处，修改25处，合并几处。涉及医药和公共健康的修改条款有： 增加出口强制许可条款；明确“平行进口”行为；增加Bolar

22、例外条款；提高新颖性标准（绝对新颖性）增加数据保护；增加遗传资源保护及来源披露； 修改及新增之处都对医药研发有重要意义。,遗传资源保护定义: 对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源,并依赖该遗传资源完成的发明创造,不授予专利权。 (专利法第五条) 遗传资源与专利权发生联系来源披露： 依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。 (专利法第二十五条) 遗传资源与专利申请发生联系,遗传资源是指取自人体、动物、 植物或微生物的任何含有遗传功能的单位并具有实际或者潜在价值的材料。 依赖遗传资源完成的发明创造是

23、指利用了遗传资源的遗传功能完成的发明创造。 人类遗传资源是指含有人体基因组、 基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等遗传材料及其所产生的信息资料，是进行人类健康研究时不可代替的资源。,丰富的民族遗传资源我国的人类遗传资源 珍贵的家族遗传资源 典型的疾病遗传资源,我国人类遗传资源管理中（曾经）存在的问题 管理混乱 流失严重 供方（发展中国家） 基因争夺战 受方（发达国家） 可能的后果 影响人民健康 威胁国家安全,合法来源 来源披露 直接来源 遗 原始来源 传 资 人类遗传资源 源 植物遗传资源（传统中药） 动物遗传资源（传统中药） 利用遗传功能,1.国办发（1998）36号文，转发科技

24、部卫生部人类遗传资源管理暂行办法； 2.1998年10月成立了“中国人类遗传资源管理办公室”； 3.人类遗传资源管理原则： 有效保护/合理利用我国人类遗传资源； 加强人类基因的研究与开发； 促进平等互利基础上的国际合作与交流。 人类遗传资源研究与管理涉及到医学伦理问题。,知识产权的综合保护: 申请专利的时机 申请专利的种类 专利保护 申请专利的目的 申请专利的顺序 申请专利的地域,只保护作品的表现形式,不保护其技术内容 学术著作和论文属于作品,受到法律的保护著作权保护 医药卫生领域的大部分作品属于职务作品 职务作品的发表权属于单位 职务作品管理重点及难点在于发表前的审查,药品保护的重要形式 药

25、品保护的最后形态 商标保护 注册药品商标的时机 注册药品商标的地域,指对社会和公众未披露 指单位内部的所有秘密信息 未披露信息保护 指负有保密责任的他人信息 是形成其他知识产权的前提 是保密产品的命脉,对药品研发的一种保护形式 对法律保护的延伸和补充 建立、修改和执行主体是政府部门 行政保护 固定成形后的内容可上升为法律 特殊情况下可以起到法律保护作用 法律保护和行政保护可同时存在,执行展会知识产权保护办法 注意展会的规模和地域 展会保护 重点是专利、商标、版权 未取得知识产权保护的项目或有侵 权纠纷的项目不得参展 做好展会期间侵权纠纷的处理预案,药物研发过程的知识产权保护： 基础研究 (技术

26、秘密、专利等) 开发研究 (专利、技术秘密等) 临床试验 (专利、 技术秘密等) 注册报批 (专利、 技术秘密、 数据保护、 波拉例外等) 产品生产 (专利、技术秘密、商标、厂商标志、服务标识等) 市场销售 (专利、商标、反不正当竞争、商业秘密、版权等),通过专利保护 中药品种保护 传统知识 数据保护 药 品 遗传资源 波拉例外 对外行政保护 对内行政保护 重大专项知识产权保护 要注意几点： 法律与法规的区别 适用范围与对象 法律法规有效时限 争议程度的大小,存在问题: 生物技术 转基因动物 转基因植物 （动物新品种） （植物新品种） 法律问题 道德问题 宗教问题 伦理问题 安全问题,论文或著作 管理水平 知识成果的体现 知识产权 实 施 未披露的信息,有创新就能有保护吗？请记住如下警句： 有无保护制度 有发明创造不一定有保护 是否申请专利 能否获得授权 申请专利目的 有专利并不一定能够许可 技术本身问题 法律保护状况 市场容量大小 能许可并不一定有好价钱 最终许可方式 谈判技巧水平,经过近百年的艰苦奋斗,中国人民已经自立于世界民族之林; 再经过长期的艰苦创业,中国人民能否自立于世界优秀民族之林?,谢谢!,