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1、,灭菌 第8.0节,8.0 灭菌 内容,8.1 蒸汽灭菌8.1.1 高压灭菌8.1.2 在线灭菌8.2 辐照灭菌8.3 气体灭菌8.4 过滤器重新灭菌,第8节 过滤器的灭菌,介绍常见过滤器灭菌循环的做法 注意事项。 当选定的过滤器需要重新灭菌时，确认/验证需求过滤器的重新灭菌 (新内容)能够耐受多重蒸汽循环对用户条件应予以验证 通常不推荐多重辐照 过滤器应该仅使用一次若多次使用必须对最大使用次数进行验证,8.0 灭菌,过滤装置的无菌性是一个成功的除菌过滤过程中的重要因素之一过滤器的灭菌包括：强调物理-化学条件的应用容易受损坏的滤膜、部件热 - 过高的温度 机械 高的压差化学 结构材料的降解 应
2、该根据厂商的推荐对过滤器进行灭菌,8.0 灭菌,必须对每个灭菌过程的预定目的进行验证考虑对过滤性能的影响完整性稳定性析出物和滤出物 灭菌后的完整性测试确认过滤器在灭菌过程中没有损坏,8.1 蒸汽灭菌,最常见的灭菌方法 (湿热)高压在线 (在线蒸汽，SIP，也叫在线灭菌) 过程是复杂的，因为：塑料部件较差的热传递性过滤器孔隙中大的孔隙容积，可以捕获空气蒸汽渗透的曲折路径高温下材料的稳定性仔细考虑蒸汽参数参考过滤器厂商关于温度和压力限制的文献资料验证研究应该能够论证10-6 的无菌概率,8.1.1 高压灭菌,由厂商确认的大多数除菌过滤器至少达到121 且能够达到130-135较高温度(135C)
3、可能会使过滤器部件中使用的一些塑料变得不稳定可能会影响过滤器的物理完整性可能会提高析出物(滤出物)的水平不应该使用较高的温度，除非有以下情况 已经证明过滤器不会受到不利影响咨询过滤器厂商,8.1.1 高压灭菌,过滤器组装的准备工作很重要 对于保护无菌过滤器的部件是很要的微生物屏障可以避免灭菌后的重新污染必须允许蒸汽进入灭菌用的过滤器过滤器的进气口和排气口必须能够自由排气周期中的压差可能会破坏过滤器的完整性 预先包装的物品仅有足够的包装材料来保护重要的表面允许饱和蒸汽和空气的自由转移 尽量减少灭菌胶带的使用,8.1.1 高压灭菌,在为过滤器组成建立一个高压灭菌过程时，参考过滤器厂商的规格如果在放
4、置房间外对过滤器进行灭菌确保有适当的支持，以防止变形 空气去除是高压灭菌时遇到的主要困难之一应用初始真空和蒸汽吹扫循环在灭菌初始阶段有效地去除空气过滤器组件通常在大于121时灭菌,8.1.1 高压灭菌,可能会根据以下需要来调整灭菌参数：大的(多芯) 过滤器组件管道或辅助设备上连接的过滤器 特别是预真空过程例如脉冲的数量、深度和速度优化空气去除从而优化蒸汽渗透率提高的时间/温度条件。 确定过滤器组件的方向以便冷凝水排出,8.1.1 高压灭菌,循环在灭菌过程结束时使用缓慢排放的“液体”在冷却阶段避免过多的压差通过过滤器灭菌后，过滤器不应长时间放置在高压釜内 避免来自于热空气的潜在氧化破坏对于所有的
5、应用，灭菌周期应予以验证,8.1.2 在线灭菌,也叫做SIP，在线灭菌，在线蒸汽过滤器的外壳能够经受的压力界限是15-30 psig (1-2 bar)。 不锈钢或者高温塑料，例如聚醚酰亚胺在高温下的压差限制由过滤器厂商建立 对于每种类型的过滤器外壳或组件 不能超过此限制 警告 聚丙烯或聚酯外壳的一次性过滤囊不应在压力下进行在线蒸汽灭菌(SIP),8.1.2 在线灭菌,对于滤芯，蒸汽过程中的压差是主要考虑因素在蒸汽温度下材料不够稳健高的蒸汽流可以导致高的压差 例如蒸汽需要大型的下游蒸汽装置在过滤器的上游和下游安装压力表以监控压差 避免大型下游系统或者大容量的蒸汽通过过滤器组件 引导蒸汽通过过滤
6、器，并且直接进入大型下游系统,8.1.2 在线灭菌,确保自由排水和冷凝水的去除 冷凝水可以吸附在疏水性过滤器和干燥亲水性过滤器上可能会产生高的压差 蒸汽最初不能透过湿的亲水性过滤器过滤器必须要加热以允许蒸汽流通过上游的排气口和排水口完全打开允许蒸汽流过滤芯加热并蒸发浸润液体 一旦自由蒸汽流能够通过滤芯，排气口和排水口就可以节流,8.1.2 在线灭菌,另外，可将系统设计为能够从过滤器的两边引入蒸汽流动蒸汽沿前进方向通过过滤器避免过多的蒸气压差 应逐渐增加蒸汽的压力避免过多的压差增强冷凝水的去除 调节系统以达到灭菌温度蒸汽和冷凝液调节压力调节器直到达到理想的灭菌温度减少通过过滤器的压差,8.1.2
7、 在线灭菌,保持小的连续的蒸汽冷凝液，其来自于整个灭菌过程中全部的冷凝点在冷却过程中避免反向压力过滤器的外壳比内核更快冷却使上游蒸汽压力迅速下降压力和温度仍保留在过滤器内核可能会导致暂时性的过高反向压差和过滤器的损坏通过上游端的正向气体压力而控制向上游引入空气或其他合适的气体保持正向压力通过过滤器,8.1.2 在线灭菌,气体辅助冷却是一个优先的选择 液体过滤的强制冷却可能会产生热冲击并使过滤器损坏如果需要干的过滤器和系统允许气体从所有的冷凝点自由冷却持续进行直到系统干燥并且冷却至操作温度,8.2 辐照灭菌,通过电离伽马辐照进行的除菌过滤 优点： 高度的无菌保证水平 无残留气体或化学灭菌成分过滤器干燥来自包装材料的最小影响 缺点： 并非所有的过滤器都与灭菌剂兼容 对终端用户来说，过程并不是容易实现的 先前辐照过滤器的蒸汽灭菌 对完整性可能有妥协可能会增加析出物和滤出物,8.2 辐照灭菌,过滤器聚合物必须能够抗辐射一些过滤器聚合物具有有限的抗辐射性 兼容性过滤器由以下部分组成抗辐射材料含有抗氧化添加剂的聚合物避免过度降解,8.2 辐照灭菌,验证确立了无菌性和稳定性ANSI/AAMI/ISO标准11137，parts 1-3: 2006 “保健产品通过伽马辐照灭菌”基于对平均生物负载和计量的审评 生物指示剂曾经被用来验证辐照效果，但已经不常用耐辐射微球菌短小芽孢杆菌的孢子,
