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1、泰索帝用于NSCLC术后辅助化疗,内容,NSCLC辅助化疗的定义NSCLC辅助化疗的目的及必要性完全切除NSCLC辅助化疗随机III期临床试验及结论NCCN指南推荐泰索帝用于NSCLC辅助化疗NSCLC辅助化疗患者的选择和最佳周期数总结,辅助化疗的定义,何谓辅助化疗:在有效的局部治疗（主要为手术治疗）消除原发肿瘤或主要肿瘤病灶后针对可能存在的微转移病灶，为防止转移、复发而进行的补充性化疗。,NSCLC辅助化疗的目的及必要性,消灭残存的癌组织，提高长期生存率IA期 NSCLC:有分歧IB-期 NSCLC:观点一致,必要,完全切除NSCLC辅助化疗随机III期临床试验,ASCO 2003,生存结果
2、,辅助化疗,分期,病例数,研究,2.5%OS 5yrs,UFT 2yrs,IA,IB,979,JLCRG,4.1%OS 5yrs,Cisplatin-based 3-4,I-III,1867,IALT,完全切除NSCLC辅助化疗随机III期临床试验,ASCO 2004,12%OS 4yrs,Taxol+Carbo 4,IB,344,CALGB 9633,15%OS 5yrs,Vinorelbine+Cis 4,IB,II(not T3N0),482,JBR 10,4.6%OS 5yrs7.0%OS 7yrs,UFT,Early,2003,Japan Meta,完全切除NSCLC辅助化疗随机II
3、I期临床试验,ASCO 2005,8.6%OS 5yrs,Vinorelbine+Cis 4+/-DXT,IB,II,IIIA,840,ANITA,化疗效果 p=0.004,LACE IPD 荟萃分析,ASCO 2006,辅助化疗能改善生存，降低死亡风险 辅助化疗具有较佳的安全性,NSCLC辅助化疗试验结论,关于NSCLC辅助化疗的专家共识,2003：基于几个大样本期临床研究的结果,对早期NSCLC 根治性手术后患者是否需要常规进行辅助化疗有望达 成共识_需要2005:非小细胞肺癌的辅助化疗是否需要的争论已经结束!对于PS评分好、完全手术后的非小细胞肺癌患者推荐 采用以铂类为基础的辅助化疗20
4、06：LACE：辅助化疗完全切除&期NSCLC治疗的新标准2008：非小细胞肺癌NCCN指南最新版推荐含泰索帝方案为NSCLC 辅助化疗标准方案,Katherine M.W.Pisters,N Engl J Med 2005;352:2640-42,辅助化疗方案选择：NCCN指南最新推荐,辅助化疗方案选择：NCCN指南最新推荐,TAX326,TAX326:治疗方案,随机化,泰索帝 75 mg/m2 IV+顺铂 75 mg/m2 IV q 3 wk,泰索帝 75 mg/m2 IV+卡铂 AUC 6 IV q 3 wk,长春瑞滨 25 mg/m2 IVd 1,8,15,22+顺铂 100 mg/m
5、2 IV d 1 q 4 wk,激素预处理:泰索帝治疗组 地塞米松 8 mg PO bid 6 doses(在泰索帝静滴前12小时给予首剂),分层:Stage(IIIB or IV)地理区域,Gralla RJ,et al.Proc Am Soc Clin Oncol 2002;21:310a.(abstr&poster 1196),泰索帝/顺铂,长春瑞滨/顺铂,累计概率,1.00.90.80.70.60.50.40.30.20.10.0,03691215182124273033,生存时间(月),P=.044,Adjusted Log-Rank1-年生存：DC 46%vs VC 41%2-年生
6、存：DC 21%vs VC 14%Median survival:11.3 vs 10.1 mo,Gralla RJ,et al.Proc Am Soc Clin Oncol 2002;21:310a.(abstr 37(suppl 6):S154.(abstr&oral presentation 562),TAX326 总生存,ORR32*25*CR 2 2 PR 30 23SD 43 42 PD18 21*p=.029(Fishers Exact Test),长春瑞滨/顺铂(n=404),泰索帝/顺铂(n=408),Fossella FV.Eur J Cancer 2001;37(supp
7、l 6):S154.(abstr&oral presentation 562),%of 患者,TAX326:缓解率(ITT),泰索帝与长春碱类相比的荟萃分析,N=2867Meta分析7 项随机研究MEDLINECANCERLITCochrane Library,R,患者特征:未经治疗,泰索帝-为主的化疗*(n=1638),*泰索帝+铂类化合物:3 项试验*泰索帝+吉西他滨:2项试验*泰索帝 单药化疗:2项试验,长春瑞滨单药-或长春碱为主的化疗*(n=1633),*长春碱类+铂类化合物:6 项试验*长春瑞滨单药化疗:1项试验,主要终点:OS,中性粒细胞减少,SAE,注：长春碱包括长春瑞滨/长春地
8、辛,泰索帝与长春碱类相比的荟萃分析,生存率的预后因素治疗对生存率的影响（按预后因素校正）,体重：BMI 18.5 kg/m 比 18.5 体力状态：2 比 0-1性别：男比女分期：IV期比IIIb期,1.34 1.13;1.591.34 1.09;1.641.23 1.10;1.351.20 1.07;1.35,HR 95%CI,.0007.0047.0003.0016,P值,Douillard 等.WCLC 2007：B3-05.,.011,0.88 0.80;0.97,泰索帝比长春碱类,泰索帝与长春碱类相比的荟萃分析各亚组的结果一致,1.25,1.00,0.50,0.75,试验,HR 95
9、%CI,N,男女,年龄 75岁,PS 0-1PS 2,非鳞癌鳞癌其他,IIIb期IV期,合计,2169667,2614222,2474179,1695781365,10551725,0.89 0.81;0.980.97 0.81;1.17,0.92 0.84;1.000.68 0.50;0.93,0.93 0.85;1.020.71 0.51;0.97,0.91 0.81;1.010.87 0.74;1.020.93 0.73.1.19,0.95 0.82;1.090.89 0.80;0.99,0.90 0.83;0.98p=.017,有利于泰索帝,Douillard 等.WCLC 2007：
10、B3-05.,有利于长春碱类,泰索帝与长春碱类相比最新的荟萃分析：所有安全性结果,Douillard 等.J Thorac Oncol.2007;2：939-946.,0.5,1.5,1.00,结果,有利于泰索帝,OR 95%CI,P值,3-4级中性粒细胞减少症发热性中性粒细胞减少症3-4级SAESAE导致停药SAE导致死亡,0.59 0.38;0.890.57 0.35;0.940.68 0.55;0.840.61 0.34;1.100.76 0.48;1.21,.013.028.001.10.25,2.0,泰索帝方案的耐受性优于长春瑞滨/长春地辛方案,有利于长春碱类,NSCLC术后辅助化疗
11、的患者选择,选择病人是关键 PS 0-1 术后恢复快 并发症少 IB-IIIA期,NSCLC术后辅助化疗禁忌症,不宜接受术后辅助化疗的病人IA 期支气管肺泡癌有合并症术后恢复慢不适于用含铂方案者全肺切除高龄,NSCLC辅助化疗：最佳治疗周期？,晚期NSCLC的随机临床研究显示出3周期化疗与6周期化疗疗效相近(Smith)4周期化疗与治疗至疾病进展的疗效相近(Socinski)维持治疗无明显临床效益在目前NSCLC辅助化疗随机临床试验中，辅助化疗均应用4周期目前无随机III期临床试验直接比较4周期化疗或4周期化疗辅助治疗NSCLC的疗效和安全性目前辅助化疗推荐34周期，不超过4周期,NSCLC辅助化疗：总结,所有针对IB-IIIA期患者的研究中接受以顺铂为基础的辅助化疗组死亡危险一致下降以顺铂为基础的辅助化疗被推荐用于完全性手术切除的II 和 IIIA 期NSCLC患者含泰索帝的化疗方案及其他三代药物联合化疗方案成为NCCN推荐的辅助化疗方案,谢谢!,
