物料管理系统自检.ppt

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1、1,物料管理系统自检,2,物料管理系统自检,物料GMP管理系统:物料是药品生成的物质基础，没有质量合格的物料就不可能生产出符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的过程，涉及企业生产、质量管理的所有部门。物料管理必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理制度，使物料的接收、检验、储存、发放、使用有章可循，加强物料的仓储管理以保障物料质量。,3,物料管理系统自检,物料GMP管理系统:物料与生产密不可分以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。,4,物料管理系统自检,5,物料管理系统自检,中国医药

2、报对1000多个缺陷项目进行的统计,6,物料管理系统自检,供应商认证,物料验收,仓储控制,发放与领用,工序之间转移,物料控制系统,7,物料管理系统自检,物料GMP管理流程：,重要供应商现场审计,批准采购,定期回访、再审计,8,物料管理系统自检,物料GMP管理流程：,取样、隔离,物料检验,放行或拒收,定期复验,9,物料管理系统自检,物料GMP管理流程：,温湿度控制,五防控制,仓库清洁及检查,10,物料管理系统自检,物料管理过程：采购接受取样储存发放与领用称量工序之间的转移不合格品管理返回产品物料平衡,11,物料管理系统自检,GMP关于物料管理的要求：物料标准：符合药品标准、企业内控标准物料管理：

3、购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度；关键点：物料标准不合格品管理特殊物料管理（精、麻、毒、放）标签、说明书,12,物料管理系统自检,标签、说明书的管理：关注SFDA有关法规的变化药品说明书和标签管理规定（第24号令）企业标签/说明书的修订备案QA对印刷稿的审核、校对原标签、说明书库存量新标签、说明书的启用时间、批号作废标签、说明书的销毁过程记录,13,物料管理系统自检,物料管理系统主要自查内容及易出现的问题：1.物料是否符合相关的质量标准；2.主要原辅料供应商是否经过质量审计；3.是否从经质量审计批准的供应商处采购物料；4.是否建立物料的采购、储存、发放、使用的管理制度；5.实际的物料管

4、理工作中是否执行相关的管理制度；6.物料是否按批进行验收、检验、储存；7.各种状态（待检、合格、不合格）物料是否严格管理；8.物料是否根据性质合理存放；,14,物料管理系统自检,物料管理系统主要自查内容及易出现的问题：9.各种特殊物料的采购、验收、储存、发放、使用及标识是否执行国家有关规定；10.物料是否规定使用期限及复验；11.药品标签、使用说明书等印刷性包装材料是否与国家药品监督管理部门批准文件一致；12.药品标签、使用说明书等印刷性包装材料印刷前是否经质量管理部门审核；13.药品标签、使用说明书等印刷性包装材料的保管、发放、使用、销毁是否执行相关制度；,15,物料管理系统自检,物料管理制

5、度物料的购入、存储、发放等管理制度特殊药品，易燃、易爆物品，危险品，菌毒种等的管理制度取样间的管理制度不合格品的管理制度物料的使用期限规定及复验管理制度*标签、说明书管理制度*物料平衡管理制度*物料盘存管理制度,16,物料管理系统自检,易忽视的物料：GMP规范：与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。,17,物料管理系统自检,物料管理过程：采购接受取样储存发放与领用称量工序之间的转移不合格品管理返回产品物料平衡,18,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：（采购）合格供应商的管理：检查供应商的档案供应商的选择和评估：物料部应将质保部批准的供应商及对应物料列入

6、“合格供应商清单”作为物料购进、验收依据。采购需求与计划申请审核批准定点采购：企业为保证物料质量稳定性，实行定点采购。,19,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：（采购）采购合同：商务：价格 数量 交货期 付款方式 违约责任质量标准 产品标准 验收标准装箱数量,20,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：（接收）验收：文件支持：检查文件总目录中物料管理文件目录是否制订物料的购入、储存、发放、使用等 管理制度。合同复核：核对所送物料是否和合同上名称、规格一致。供应商清单复核：从物料目录中随机抽取3-5种物料看是否从符合规定的单位购进。检查这3-5种物料的审计合格供应商的审计材料，看档案是否

7、齐全。看这3-5种物料的验收、入库、检验记录是否一致。,21,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：（接收）验收：目检：外包装状态 数量 质量报告 SOP是否要求该程序执行，如发现目检不合格是否有处理措施。是否有文件记录该文件的执行。物料入库前是否对其外表面进行清洁，清洁程序是否与SOP一致。是否按物料到货批次逐批验收、取样检验和入库。,22,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：（接收）登记 收发货台帐登记 入库序号控制 一个制造批号，一个入库序号请验手续,23,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：取样取样间洁净等级 卫生管理 使用规定与记录（清场要求）相关的验证资料取样工具与计量器

8、具 种类：勺子、吸管等 清洗与保管：相关的规定与记录 其它相关物品：一次口罩、手套的保管；,24,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：取样取样过程：目检：外观、性状 取样方法：随机取样 正确的取样方法 正确的取样数量称量：标样 均化 包装物的重新封闭,25,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：取样是否有SOP描述取样操作。观察一取样操作：取样人员着装是否符合要求 需取样的容器外部是否清洁，无尘 取样间是否清洁,26,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：取样取样员的培训、资格的确认；检查原料、辅料的进场总帐，是否按批取样检验 从原料、辅料的进厂总帐中随意检查3-5批检查取样记录。对部

9、分供应商提供的非同一批号物料，是否按照供应商的批号进行清理、分别取样；,27,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：取样：重新取样的管理；样品的移交：QC检验台帐登记；分样检验：随意检查3-5种物料的质量标准，是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。检查物料的检验记录、检验报告。是否存在部分物料因无检验仪器或试剂，对部分检验项目未做检验的情况。,28,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：检验：释放控制检验报告的签发。检查其检验报告单是否规定项目已全检，如有必要是否根据SOP重测。授权人员物料状态的标识,29,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：拒收 信息的传递 实

10、物标识 实物处理：原辅料的退回印字包装材料的就地销毁,30,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：储存：标识：仓库所有的物料是否都有标签表明状态。是否都有相应标识。（取样标识）检查SOP是否有物料状态与色标灯管理。待检黄色 合格绿色 不合格红色 取样白色,31,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：储存：物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用。归纳为四个方面：分类储存规定条件下储存规定期限内使用设施与养护,32,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：储存：分类储存：固体、液体是否分开储存常温、阴凉、冷藏等是否分开挥发性物料是否避免污染其他物料特殊物料是否按

11、相应规定储存和管理并立明显标志 货位管理，区域的划分是否有合格区、不合格区、待检区。如果原位待验是否有文件支持。,33,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：储存：规定条件下储存：GMP规定：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品、成品应按规定条件储存。规定的储存条件：（1）温度：冷藏：210（2）阴凉：20以下（3）常温：1030 相对湿度：一般为4575 储存要求：避光、干燥、密闭、密封等,34,物料管理系统自检,贮存条件：产品存储条件的清单存储区域的环境记录与回顾评价验证资料,35,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：储存：储存条件：是否有SOP描述，有特殊储存条件的物料

12、，应在规定要求的条件下储存，如在室温下最长可以存放多久。是否根据SOP对冰箱、冷库的温度进行监控，当温度超出范围时采取怎样的纠正措施。普通仓库是否有通风设施，如何进行温湿度控制，查看温湿度记录是否记录及时。,36,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：储存：（设施和定期养护）仓库的“五防”：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。检查仓库门口是否有防虫灯防虫灯是否开启，是否定期清洁。窗户、排风扇应装铁纱网，预防小动物爬（飞）入库 仓库内应设电子猫、粘鼠胶、鼠笼等防鼠措施，且运行正常。物料要有托板托放，不宜直接接触地面，托板应保持清洁，底部能通风防潮,37,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：储存：

13、按品种、规格、批号堆垛物料，物料码放牢固、整齐，无明显倾斜，应符合距离规定。距离规定要求是：（1）垛与垛的间距不少于100cm;（2）垛与墙的间距不少于50cm;（3）垛与梁的间距不少于30cm;（4）垛与柱的间距不少于30cm;（5）垛与地面的间距不少于10cm;（6）主要通道宽度不少于200cm;（7）照明灯具垂直下方不准堆放物料；其垂直下方与物料垛的水平间距不少于50cm;,38,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：储存（不合格物料）：待验、合格、不合格物料是否分库（分区）存放，检查不合格物料管理文件。文件是否涵盖不合格品所有种类；对不同种类的不合格品是否分别规定处理方法；对某些种类

14、的不合格品处理方法是否适当。现场检查库房待检、不合格品的存放及标识不合格库/区设置是否齐全（某些特殊物料未设置不合格区）,39,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：储存（特殊物料）：有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定产品储存 现场检查经确认储存条件特殊的品种的储存环境 检查麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）的文件规定是否按规定验收、储存、保管，是否与国家法规一致 A.未明确规定购买渠道及购买的程序B.对验收、复核未规定双人负责；检查麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）的记录、帐目，看账目与记录不符；,40,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：储存（特殊物料）：检查易燃、易爆和

15、其它危险品是否按规定验收、储存、保管是否执行物料管理的相关规定 检查易燃、易爆和其它危险品的存放是否有独立的库房或房间；检查易燃、易爆和其它危险品存放区是否有防爆、防火等安全措施；照明、开关是不是防暴；,41,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：储存（包装材料）：随机抽查35个品种的标签、使用说明书，并与药品监督管理部门批准件进行核对，看是否与批准的一致。检查现场印有与标签内容相同的药品包装物（小盒、内包装材料）是否按印刷性包装材料管理。是否设置专柜（专区）存放；在领用、使用时是否执行复核；物料平衡是否控制等。,42,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：储存（包装材料）：检查质量管理部

16、门的部门职能及岗位职责中是否有有关校对标签、使用说明书的规定。检查质量管理部门相关人员对印刷前的标签、说明书墨稿的校对情况 在实际工作中，标签、说明书是否经质量部校对合格即使用；质量管理部门相关人员是否在标签、说明书印刷前的样稿上签字；,43,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：储存（包装材料）：检查标签、使用说明书管理文件中有关专人保管、领用的规定；标签、使用说明书是否按品种、规格专柜（库）存放；是否凭批包装指令发放，是否按照实际需要量领取；随机抽查35批包装指令及对应批次的标签、使用说明书领用记录，看是否依据批包装指令限额发放；是否只体现包装数量（件、捆）而无具体数量；,44,物料管理

17、系统自检,物料管理过程自检示例：储存（包装材料）：标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。是否有物料平衡。批包装记录中标签的物料平衡超出范围，且未进行偏差调查、处理 检查物料管理部门的人员岗位职责，看岗位职责中是否明确负责标签、说明书保管的岗位；保管记录上保管人、领用人的签字不是同一个人；,45,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：储存（包装材料）：检查印有批号的残损标签或剩余标签处理的文件规定，是否明确印有批号残损标签或剩余标签的批准人、处理人、监督人、处理方式、处理地点等。区域是否有容器用于收集待销毁的已打印包装材料，使之与其它垃圾分开；,46,物料管理系统自检,物料管理过程自

18、检示例：储存（包装材料）：是否有SOP用于已打印包装材料返回仓库。检查批包装记录中有关印有批号的残损标签或剩余标签的信息；（易缺批号项）检查印有批号的残损标签或剩余标签销毁记录中的批号数量与批包装记录上是否一致,47,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：定期的盘点：是否执行定期盘点制度。定期盘点 是物、帐、卡的相符 对仓库储存物料对一次巡检。对库房物料每月进行一次检查，如果有接近一月到期者，通知库房作二次抽检。,48,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：复验：检查有关物料复验的文件规定；是否明确规定复验的条件及范围，是否制定有复验周期和重新申请检验程序。各类物料（原料、辅料、包装材料、

19、半成品等）随机抽查35批质量标准确认使用期限，使用期限是否有制订依据（稳定性考察数据）是否存在物料超过使用期限未按规定进行复验即投入使用的情况物料在储存过程中出现质量异常时是否按规定进行复验,49,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：复验：周期的规定复验的通知定期的物料效期检索复验结果的控制复验结果信息的传递复验后物料效期的重新标识；,50,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：发放依据：生产、包装指令；领料单或者批制造记录 发放的物料必须是经QA放行的物料。物料发放是否根据先进先出的原则，是否有SOP来要求，在偏离先进先出原则时，是否有书面的偏差理由。,51,物料管理系统自检,物料管理

20、过程自检示例：发放：发放领用是否复核，防止差错。是否及时登记卡、帐便于追溯。分发区域是否仅限于授权人员进入。标签、说明书是否计数发放。如果最初的包装材料分发数量不够，是否有SOP用于增加包装材料的分发；,52,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：成品：产品是否与原辅料分区存放；成品放行是否由质量管理部门批准。未放行的成品是否已经放行。成品的发放是否遵循先进先出的原则；是否有SOP描述退换货的处理方法；是否有SOP描述收回产品的处理方法；退换货、收回产品在处理明确以前，仓库是否有区域可以存放该退回产品；随意检查发放的三批产品，看是否有出库记录，是否有完整、详细的销售记录；是否具有可追踪性。,

21、53,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：中间产品的流转：质量保证部根据工序生产过程和结果评价之间产品是否正常，决定流转和使用。流转时易产生的差错：信息传递差错：记录或货位卡标识不清或错误；接收时未认真核对；运输差错：拆去外包装时装错。相应标签丢失，随意放置,54,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：领用：观察一次物料的领用：看 一下领料的实际操作。是否按规定进入生产区域。包装材料是否按批包装指令进行领用。使用：是否有物料使用管理制度；生产使用前是否检查、核对、确认 操作过程中的控制 结束后的清场,55,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：称量工序控制：清场管理先进先出称量前的准备

22、称量的双重复核，记录计量器具的正确使用称量物料的标识传递,56,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：（称量）物料平衡：每个单个包装的平衡每个托板的物料平衡每个入库序号的物料平衡 每步生产环节的物料平衡物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具,57,物料管理系统自检,收率和物料平衡：都是药品生产的质量指标，收率属于经济指标，只计算了合格品的数量；物料平衡属于质量指标，计算合格、残损、抽样等实际量与理论量相比较。防止混淆、防止差错。,还差一块，到那里去了,58,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：（返回产品）审批：客户的申请销售负责人的审批相关返回产品信息的通知（库房与财务）,59,物料

23、管理系统自检,物料管理过程自检示例：（返回产品）返回产品的处理：接收：返回产品信息的登记 返回产品的存放 返回产品质量状况的确认 存放的标识处理返工 返工生产计划 返工产品的批号控制 返工批记录 返工台帐 销毁 直接入库,60,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：（返回产品）返回产品的处理：返回产品处理后产品质量状态控制：QA的质量参与实物的标识返工产品的发放返工处理信息的归档与统计,61,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：（不合格品）不合格品的来源：生产中的产生的不合格品；QC检验不合格品返回产品近效期产品QC检验样品试机时产生的不合格品,62,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：（不合格品）不合格品的处理流程：收集：分类收集存放区域和容器规定标识存放定置管理专人管理不合格品台帐处理审批物料部门申请QA 人员审核QM（质量管理）、生产负责人批准,63,物料管理系统自检,物料管理过程自检示例：（不合格品）销毁：审批：物料部门申请 QA审核 QM、财务、企业负责人的批准销毁方式：印字包装材料的销毁 活性物质的处理销毁的监督：安全、环保部门 QA监督销毁记录的管理,64,物料管理系统自检,“齐二药”事件的教训：原因分析：供应商未进行严格审计入库验收把关不严抽样检验为履行职责物料放行未严格审核成品质量评价产品放行,65,Thank You!,