国标X、γ射线骨密度仪检定规程.doc

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1、霉Fa中华人民共和国国家计量检定规程jjG 1050-2009X、Y射线骨密度仪X、gamma-ray Densitometry for Bone Mineral Density20090710发布20091010实施国家质量监督检验检疫总局发布X、Y射线骨密度仪检定规程Verification Regulation of X、gamma-rayJJG 1050-2009Densitometry for Bone Mineral Density一一一一o本检定规程经国家质量监督检验检疫总局于2009年7月10日批准， 并自2009年10月10日起施行。归口单位：全国电离辐射计量技术委员会 主要

2、起草单位：中国测试技术研究院 参加起草单位：四川大学华西第四医院骨质疏松中心杭州市质量技术监督检测院本规程由全国电离辐射计量技术委员会负责解释本规程主要起草人： 鄢铃(中国测试技术研究院) 杨勇(中国测试技术研究院)参加起草人： 杨定焯(四川大学华西第四医院骨质疏松中心) 黄扬(中国测试技术研究院) 王雄飞(杭州市质量技术监督检测院)JJG 105t卜-2009目录1范围 12引用文献 13术语和计量单位131术语 132计量单位 14概述 241原理 242构成243用途 25计量性能要求251重复性 252测量结果的误差253短期稳定性 354辐射防护性能36通用技术要求361单光子骨密度

3、仪362双能x射线骨密度仪363标识 364电气和力学性能37计量器具控制371检定用设备 372检定环境条件373检定项目和检定方法474检定结果的处理675检定周期6附录A体模要求7附录C双能X射线骨密度线性校正举例；vvV；( ；i；)附录B检定证书和检定结果通知书(内页)格式91JJG 1050-2009x、Y射线骨密度仪检定规程1范围本规程适用于双能X射线骨密度仪、7射线单光子骨密度仪的首次检定、后续检定 和使用中检验。本规程不适用于单能x射线骨密度仪和周围双能X射线骨密度仪。2引用文献本规程引用下列文献：EJT 904 1994单光子骨矿物密度测定仪GBT 8993 1998核仪器

4、环境条件与试验方法GB 970612-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求 三、并列标准 诊断x射线设备辐射防护通用要求GB 310031021993量和单位6BT 10149-1988医用x射线设备术语和符号 JJF 1035 2006电离辐射计量术语及定义 使用本规程时，应注意使用上述文献的现行有效版本。3术语和计量单位31术语311单光子骨密度仪single photon absorptiometry利用241Am或”5I放射性同位素单能7射线吸收法原理的骨矿物密度测定仪器，简 称SPA骨密度仪或SPA。312双能x射线骨密度仪dual energy Xray absorptiom

5、etry利用两种能量x射线吸收法原理，用于测定脊椎、髋部、四肢和全身骨矿物密度 的测量仪器，简称DXA骨密度仪或DXA。313骨横径bonewidth长骨被测处在射束方向投影的横向尺寸，简称BW。314感兴趣区region of interest骨的被测量部位在射束方向投影的面积，简称ROI。315骨矿含量bone mineral content单位长度骨内或感兴趣区内的骨矿物质量，简称BMC。316骨密度bone mineral density感兴趣区(ROD内平均单位面积的平均骨矿物质质量，一般用BMD表示。骨密 度是骨矿密度的简称。32计量单位321骨横径1JJG 1050一2009符号

6、：BW，单位名称：厘米，单位符号：cm。322骨矿含量符号：BMC(gcm)，单位名称：克每厘米，单位符号：gcm。323骨密度符号：BMD，单位名称：克每平方厘米，单位符号：gcm2。4概述41原理 单光子骨密度仪(SPA)采用单能7射线，利用了骨对射线吸收使骨矿含量信号呈指数衰减的原理得到人体的骨密度。 双能x射线骨密度仪(DXA)，采用了高低两种不同能量的X射线，在测量时，仪器同时获得透过人体骨矿和软组织的这两种能量x射线的吸收减弱信号，建立这两种 能量X射线的联立吸收方程，解出人体骨矿含量。42构成421单光子骨密度仪 由241Am或”5I放射性同位素源、探测器、单道脉冲幅度分析器、测

7、量台、数据处理输出系统和控制系统等组成。422双能x射线骨密度仪 由微剂量x射线管、低千伏直流电压发生器、探测器、双道脉冲幅度分析器、测量床、数据处理和控制系统等组成。43用途单光子骨密度仪主要是用来检测四肢骨密度；双能x射线骨密度仪主要检测腰椎 骨密度，也可用于髋部、四肢及全身骨密度的测量。5计量性能要求51重复性511单光子骨密度仪 在厂家规定的正常使用条件下，对四肢体模骨筒样品中BMC在(o3o7)gcm和(142o)gcm范围内各选一个骨筒样品进行测量，其骨横径和骨矿含量重复性不应大于3。512双能x射线骨密度仪 在厂家规定的正常使用条件下，仪器对腰椎体模中BMD接近于lgcm2的椎骨

8、样品进行测量，其重复性不应大于2。52测量结果的误差52，1单光子骨密度仪骨横径和骨矿含量 在厂家规定的正常使用条件下，骨密度仪对四肢体模的每个骨筒样品进行测量，其测量结果或经校正后的结果，与样品相应实际值的最大相对误差绝对值不应大于4。522双能x射线骨密度仪骨密度2JJG 1050-2009在厂家规定的正常使用条件下，仪器对腰椎体模的三个椎骨样品分别进行测量，其 测量结果或经校正后的结果，与样品相应的实际值相比，其中最大相对误差绝对值不应 大于10。53短期稳定性在厂家规定的正常使用条件下，单光子骨密度仪对四肢体模骨筒样品BMC在 (o3o7)gcm和(142o)gcm范围内各选一个骨筒样

9、品进行测量，其骨横径 和骨矿含量8h稳定性均不大于4G。54辐射防护性能541单光子骨密度仪 在测量架可接近表面任何一点的空气比释动能率与环境本底相比的增加值不应大于0pOyh。542双能x射线骨密度仪 骨密度仪在加载条件下，以标称x射线管电压运行时，距焦点lm处，在任意100cm2的区域，泄漏辐射空气比释动能率不应大于10mOyh。6通用技术要求61单光子骨密度仪 单光子骨密度仪还应给出骨密度的计算结果。62双能x射线骨密度仪 双能x射线骨密度仪还应给出感兴趣区面积及该区域内的骨矿含量。63标识X、7射线骨密度仪，必须有制造厂、型号、编号、出厂日期以及其他必要标识； 仪器出厂时应附带出厂检定

10、合格证书。64电气和力学性能X、7射线骨密度仪的电气、力学及安全性能应分别符合相应国家标准规定要求。7计量器具控制71检定用设备711四肢体模(见附录A) 骨横径测量范围：08cm16cm，误差为0005cm； BMC测量范围：039cm209cm，误差为_4-00029cm。712腰椎体模(见附录A) BMD测量范围：059cm2159cm2，误差为-4-00029cm2。713辐射防护仪 能量响应30keV125MeV不应超过30； 固有误差不应超过30。72检定环境条件721环境温度：15。C30 6C；湿度：应不超过80RH。3JJG 1050一2009722机械振动、外界电磁场干扰以

11、及周围环境电离辐射对骨密度仪测量结果的影响 可忽略不计。73检定项目和检定方法731检定项目 检定项目见表1。表1检定项目一览表检定项目 首次检定 后续检定 使用中检验 重复性 +0L-L一-L测量结果误差单光子骨密度仪短期稳定性-L辐射防护性能+注：“+”为应检项目，“”为不检项目。732重复性7321单光子骨密度仪 在正常使用条件下，对四肢体模骨筒样品BMC在(o307)gcm和(142o)gcm范围内，各选一个骨筒样品连续测量n次(n一10)。骨横径和骨矿含量重复 性用相对标准偏差V表示，V按式(1)计算：V一当旦丁100X，(x。一叉)2n一 1式中：x。第i次骨横径BW或骨矿含量BM

12、C测量值； xn次测量的骨横径BW或骨矿含量BMC平均值； n测量次数。7322双能X射线骨密度仪 在正常使用条件下，将腰椎体模放在测量位置，对骨密度接近于lgcm2的骨筒样品连续测量n次(n一10)。重复性用相对标准偏差V表示，V按式(1)计算，但式中x。为第i次BMD(gcm2)测量值，x为”次BMD(gcm2)平均值。733骨密度测量结果的误差7331单光子骨密度仪骨横径 在正常使用条件下，将四肢体模放在测量位置上，对每一个骨筒样品测量三次。BW测量值的误差用相对误差E表示，按式(2)计算：E：BW-BWo X 1007。(2)BWo式中：BW骨横径的测得平均值，B、vo模体骨筒样品骨横

13、径的实际值。JJG 1050一20097332单光子骨密度仪骨矿含量 在正常使用条件下，将四肢体模放在测量位置上，对每一个骨筒样品测量三次，三次取平均值。BMC测量值的误差用相对误差E表示，按式(3)计算：E一BW百C哥-rBWCo100“(3)BWCrl式中：Bwc骨矿含量测得的平均值5BWCo模体中骨筒样品骨矿含量的实际值。7333双能x射线骨密度仪骨密度 在正常使用条件下，对腰椎体模中每一个椎骨样品测量三次，三次取平均值。仪器BMD测量值的误差用相对误差E表示，按式(4)计算：E一BMD赢-iB-MDoX 100“ (4)BMDn式中：BM卜仪器对某个骨筒样品测量三次的平均值，gcm2；

14、BMDo相应骨筒样品的实际值，gcm2。若7331、7332单光子骨密度仪骨横径和骨矿含量，以及7333双能x射 线骨密度仪骨密度超差时，允许对测量结果进行线性校正(线性校正方法见附录c)后 重新计算测量误差。734单光子骨密度仪短期稳定性在正常使用条件下，将四肢体模放于测量位置，在8h内，对四肢体模骨筒样品 BMC在(o3o7)gcm和(142o)gcm范围内各选一个骨筒样品连续测量” 次(n=10)，测量时间间隔不应大于1h。然后用式(5)分别计算BW和BMC(gcm) 短期稳定性。短期稳定性用相对百分比D表示：D笙些100(5)X式中：X。BW或BMC n次测量中第i次测量值；xBw或B

15、MC n次测量的平均值；X，一x l丌愠。Bw或BMC”次测量中偏离平均值的最大绝对值；n一天中的测量次数。735辐射防护性能7351单光子骨密度仪 用x、7射线辐射防护仪测量与单光子骨密度仪机房相近环境的电离辐射本底，用空气比释动能率表示。 然后测量骨密度仪可接近表面任何一点的空气比释动能率，计算测量结果与环境本底之差。7352双能X射线骨密度仪 双能x射线骨密度仪以标称X射线管电压运行，使用的辐射防护仪器探测器有效点距焦点lm，在任意100cm2的区域测量泄漏辐射水平。JJG 1050-2009测量时x射线窗应用面积为100cm2，厚度不小于4mm的铅遮挡。74检定结果的处理741按本规程

16、的规定和要求，检定合格的骨密度仪发给检定证书；检定不合格的发给检定结果通知书。742检定证书内容格式见附录B。75检定周期 x、丫射线骨密度仪检定周期一般不超过1年。 若修理后影响计量性能的，则必须按首次检定项目进行检定。JJG 1050-2009附录A体模要求A1四肢体模四肢骨密度模体(简称四肢体模)由辐射等效固体水材料由聚乙烯(C2Ht)和少量氧 化镁(MgO)及碳酸钙(CaCO。)组成和骨矿物质羟磷灰石(CasOH(P04)。)骨筒制成。 体模的厚度和圆筒骨样品模拟了被测部位及筒状骨。A11结构由辐射等效固体水材料和骨矿物圆筒组成，如图A1所示。图A1四肢体模结构1等效固体水材料；2等效

17、骨筒样品A12等效骨筒样品参数(表A1)表A1骨筒样品参数骨筒样品编号1234骨横径BWcm08000005107100051316000516080005骨筒的BMCgcml03300002077000021320000221100002A2腰椎体模DXA骨密度仪可用于测量全身或单独某一个部位的骨密度，本体模就是模拟腰部 前后位的测量环境，并提供腰椎离体骨矿含量值，因此简称腰椎体模。 A21结构(图A2)7nG 1050-2009卜-J墅叫卜坚鱼_一图A2腰椎体模结构1等效固体水材料；2 (L2、L。和L)由等效骨材料制成3一一(1，。和I。)由合金铝制成；4松质骨由等效骨材料制成A22椎骨

18、样品参数(表A2)表A2椎骨样品参数模拟椎骨编号L2I柏I_f骨密度BMDgcm z0500士000210000002150000028HG 1050-2009附录B检定证书和检定结果通知书(内页)格式B1检定证书(内页)格式检定结果：1重复性仪器类别 参数实际值 V小骨筒 BW大骨筒SPA小骨筒BMC大骨筒DXA BMD2测量误差仪器类别 参数实际值 测得值 E BWSPABMCDXA BMD3单光子骨密度仪短期稳定性4辐射防护性能JJG 1050-2009B2检定结果通知书(内页)格式1重复性仪器类别 参数技术要求 实际值 V 备注 小骨筒BW3大骨筒SPA小骨筒 BMC3大骨筒DXA B

19、MD22测量误差仪器类别 参数技术要求 实际值 测得值 E备注 BW4SPABMC4DXA BMD103单光子骨密度仪短期稳定性仪器类别 参数技术要求 D备注SPA BMC44辐射防护性能仪器类别 技术要求 K 备注SPAO1t1GyhDXA10mGyh注：注明不合格项目。10JJG 1050-2009附录C双能x射线骨密度线性校正举例腰椎体模有3个椎骨样品，用线性回归分析对BMD测量值进行校正。其步骤如下：由仪器对已知椎骨样品分别进行n次测量，每一个椎骨样品取”次测量的平均 值作为该椎骨样品仪器的测量值(n-10)。线性拟合(即获得仪器校正方程) 用最小二乘法先做腰椎体模椎骨样品实际值与相应

20、的仪器测量值的直线拟合。 已知3个椎骨样品实际值BMDo输入量分别为x，、xz和x。，相对应的BMD测量平均值分别为y1、y2和K，得到(x-，Y，)、(xz，Yz)和(蜀，y3)三组数据，其 拟合直线表示为Yn+bX(C1)式中：y椎骨样品测量值，gcm2； X与测量值对应样品的实际值BMDo，gcm2； a截距，gcm2；扫一直线斜率。n和b一旦确定，方程即为已知，这就是该被检测仪器的校正方程。在制作校正方程时，X代表椎骨实际值，y代表相应的仪器测量值；在利用此方程 校正测量值时，X代表校正后的BMD值，y代表未校正的测量值。单光子骨密度仪骨横径BW和骨矿含量BMC(gm)线性校正方法类同。中华人民共和国 国家计量检定规程x、Y射线骨密度仪 JJG 105t卜一2009 国家质量监督检验检疫总局发布*中国计量出版社出版 北京和平里阿街甲2号 邮政编码100013 电话(010)64275360 http：wwwz由1comcrl 北京市迪鑫印刷厂印刷新华书店北京发行所发行 版权所有不得翻印*880mm1230 him 16开本 印张1字数16千字2009年9月第1版 2009年9月第1次印刷 印数l一2 000统一书号155026-2424定价：24oo元