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1、同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）内包装材料验证方案、报告 北京 有限公司北京 有限公司文件编号：CHS/SJ/D/SOP004-060a版本/修改状态：B/00文件名称：同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）内包装材料验证方案受控状态： 受 控编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：生效日期：分发部门：生产研发部、质量管理部验证方案审批表部 门职 务责任人签字日 期主管专业部门编写研发部相关专业部门会审质量部生产部验证工作总负责人批准/1 验证目的鉴于体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响的要求，制定内包装材料验证方案以评价生化试剂盒所用内包装材料是否对试剂质量产生影响，确保在正常的生产
2、条件下，生产出质量符合质量标准的产品。2 适用范围适用于同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）内包装材料验证，内包装材料为塑料瓶。 3 方案概要对第一次在本公司符合体外诊断试剂生产实施细则要求条件下生产的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）进行内包材验证，生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）内包材验证方案计划在最初生产的3批产品的生产过程中实施，通过对成品试剂盒稳定性研究结果的分析对包装材料进行验证；此验证方案的设计实施有助于证明试剂盒所用内包装材料是否对试剂质量产生影响。4 设计要求 对最初生产的3批产品在有效期末后2个月做稳定性实
3、验，应符合下列标准要求：4.1 环境条件 试剂盒贮存温度为2-8、避光环境中，使用前平衡至室温（18-26）。4.2基本参数和性能要求符合同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）注册产品标准要求.5 试验方法 按同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）成品检验标准操作规程进行。6 验证结果的综合与评价6.1 验证小组在完成各阶段确认后，按照验证报告的内容认真核对和审查以下项目：6.1.1 检查主要的验证试验是否按计划完成，有无遗漏。6.1.2 检查验证报告在实施过程中有无修改，若有修改，理由是否明确并有批准手续。6.1.3 重要试验结果的记录是否完整、真实。6.1.4 验证结果是否符合设定的标准，如有偏差，对偏差
4、项目的有关运行参数等是否做过调整，是否有适当的解释并获批准，或进一步进行补充试验。6.2 验证结果及有关文件的汇总验证小组组长将结果汇总，并经过6.1的规定全面自查后，以技术报告的形式汇总验证结果，连同操作SOP，一并报质管科审查。6.3 质管科将审查后的验证结果和有关资料交验证工作小组讨论审批。6.4 验证小组、验证工作组分别在验证报告中填写有关内容并签字，最终由验证工作总负责人批准。6.5 验证效期与再验证6.5.1 验证小组应在验证报告中提出此次验证有效期。6.5.2生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证；当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改
5、变时，质检或用户反馈出现不合格项时，应当进行相关内容的重新验证。生产车间停产超过十二个月，重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等进行重新验证。北京 有限公司文件编号：CHS/SJ/D/SOP004-060b版本/修改状态：B/00文件名称：同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）内包装材料验证报告受控状态： 受 控编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：生效日期：分发部门：生产研发部、质量管理部验证起止日期年 月 日起； 年 月 日止。验证小组成员总负责人生产部质量部研发部验证内容项 目三批产品验证结论080913080914080915环境条件
6、 合格（ ）不合格（ ）合格（ ）不合格（ ）合格（ ）不合格（ ）外观 合格（ ）不合格（ ）合格（ ）不合格（ ）合格（ ）不合格（ ）试剂空白合格（ ）不合格（ ）合格（ ）不合格（ ）合格（ ）不合格（ ）准确性 合格（ ）不合格（ ）合格（ ）不合格（ ）合格（ ）不合格（ ）灵敏度合格（ ）不合格（ ）合格（ ）不合格（ ）合格（ ）不合格（ ）线性范围合格（ ）不合格（ ）合格（ ）不合格（ ）合格（ ）不合格（ ）精密性 合格（ ）不合格（ ）合格（ ）不合格（ ）合格（ ）不合格（ ）稳定性合格（ ）不合格（ ）合格（ ）不合格（ ）合格（ ）不合格（ ）验证结果的评价与结论： 验证小组组长： 年 月 日质量部意见： 质量部：年 月 日验证工作领导小组意见： 验证工作总负责人： 年 月 日
