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1、细胞治疗技术相关管理制度和质量保障措施目录l 工作制度3l 质量管理制度4l 洁净实验室管理制度5l 洁净实验室更衣管理制度6l 无菌分离操作管理制度7l 生物安全防范制度10l 废弃物管理制度12l 信息反馈制度13l 骨髓采集传送管理制度14l 试剂盒管理制度16l 质量保障措施17l 附表18工作制度1、牢固树立为病人服务的思想，对病人富有同情心、耐心；诚信为本。2、细胞治疗项目每一位同志必须遵守医院及细胞治疗项目各项规章制度，认真工作，积极参加医院及科室组织的各项活动（包括业务学习、文体及公益活动）。3、加强细胞治疗项目人员在职教育（自学、科内业务学习、培训、进修等）4、加强细胞治疗项
2、目管理，每一位操作人员具有较强管理意识（质量管理、经济管理、信息管理）。5、认真落实细胞治疗项目的岗位职责，“谁岗位、谁负责”。6、科室实行专业人员专业定向的思路，除组长、负责人固定外，其余人员相对固定，同时按职称承担一部分临检工作。质量管理制度建立细胞治疗项目各项操作规范和岗位职责，科主任和质量管理小组定期不定期对有关质量控制进行监督检查，有效提高质量。1.严把室内质量控制关。每季度定期结合省室间评价成绩分析总结室内室间质控及质评情况。每月不定期进行室内质控操作情况的检查，包括室内质控是否按要求每天执行，是否在分离标本前执行，对失控是否及时分析、采取纠正措施并记录。每月检查上交的质控图和资料
3、的情况，并归档。2.每月定期检查分离仪器的保养使用和运行情况，保证分离操作的准确。3.每季度定期检查试剂质量情况，包括试剂的有效期、保存环境，确保分离质量。4. 做好内部、外部沟通工作，对反馈信息、投诉及时分析原因，并采取预防、纠正措施。洁净实验室管理制度1.实验人员进入实验室必须穿戴有相应卫生要求的洁净服、帽、口罩、鞋等；离开实验室时必须更衣，不准穿戴洁净服、帽、口罩、鞋等离开实验室。2.直接接触实验的操作人员，必须洗手，消毒戴手套。3.实验时，与实验无关人员不得进入实验室。4.各功能区交替操作时，必须严格执行清场制度，保证器具、仪器设备、耗材、场地清洁。5.无菌操作工作区域应保持清洁与宽敞
4、,必要物品,如试管架,移液器或移液管等可以暂时放置,其它实验用品用完后应及时移出,以利气体流通。6.实验用品要用75%酒精擦拭后才能带入超净工作台内.实验操作应在操作台中央无菌区域内（不得超出外1/3的位置）进行,勿在边缘非无菌区域操作。 7.实验前,洁净实验室及超净工作台用紫外灯照射30-60min灭菌,用75% 酒精擦拭超净工作台面,并开启超净工作台风机运转10min后（按照风机的换气风通量及实验室体积，必须确保至少完成一次换气）,才可开始实验操作。8.在利用超净台工作时，因整个前臂要伸入箱内，操作时应着长袖的清洁工作服。9.定期检查下列项目:超净工作台内气流压力是否正常,定期更换紫外灯管
5、，定期清洗HEPA过滤器滤膜,预滤网（300小时/预滤网,3000小时/HEPA）。 10.无菌分离室每天都要先用蒸馏水擦洗地面、墙面一次，然后用0.2%的新洁尔灭拖洗地面一次(拖布要专用)。紫外线照射消毒30-50min。洁净实验室更衣管理制度 一、目 的：建立更衣室管理制度保证更衣室整洁卫生，避免交叉污染，确保洁净实验室的洁净度。二、内 容：1、进入洁净区各功能区必须遵照更衣程序进行更衣。2、洁净区更衣室男女分开，均设有更鞋室、一更室、二更室。 2.1、 更鞋室设有更鞋柜，鞋柜外侧柜为存放员工自身的鞋，内侧柜存放工作鞋，不得放错。 2.2、一更室、二更室均设有更衣柜严格按以下规定使用： a
6、、一更室衣柜存放自己的外衣和员工自带的小包； b、二更室衣柜存放洁净服。 2.3、更鞋柜、更衣柜均按工号编号，员工根据自己的工号对号使用，不得乱用。3、保持更鞋室、更衣室的清洁卫生： 3.1、不准存放非本室所须的物品； 3.2、不准将私人物品带进二更衣室，特别严禁食品进入； 3.3、更鞋室、更衣室每天要清扫地面，每天要彻底清洁一次，擦洗门窗； 3.4、更衣室的清洁按更衣室清洁程序进行。 3.5、更衣室内的洗手池是供员工上班洗手、手消毒专用，不准在更衣室洗手池洗涤其他物品，做到每天清洗一次洗手池。4、员工要爱护好更鞋柜和更衣柜，如有损坏要及时通知维修，以保持更衣室整洁。无菌分离操作管理制度一、目
7、的：建立规范的细胞无菌分离规程，减少细胞分离过程中的交叉污染。二、管理制度：1、细胞分离无菌操作的基本技术(1)实验前,万级层流实验室及超净工作台用紫外灯照射30-60min灭菌,用75% 酒精擦拭超净工作台面,并开启超净工作台风机运转10min后,才可开始实验操作.每次操作只分离一份标本,以免造成细胞交叉污染. 实验中,每次进入超净工作台前,都要用75% 酒精消毒双手和相关物品.实验结束后,将实验物品带出工作台.如需要继续进行下一个实验,提前开启紫外灯照射30-60min灭菌，用75% 酒精擦拭超净工作台面,再让超净工作台风机运转10min后,才可进行下一个实验操作。 (2)无菌操作工作区域
8、应保持清洁与宽敞,必要物品,如试管架、移液器及移液管等可以暂时放置,其它实验用品用完后应及时移出,以利气体流通.实验用品要用75%酒精擦拭（或酒精喷壶喷洒消毒）后才能带入超净工作台内.实验操作应在操作台中央无菌区域内进行,勿在边缘非无菌区域操作。(3)小心取出无菌实验用品,避免造成污染.切勿碰触移液管或试剂瓶口,不要在打开的试剂正上方操作实验.试剂打开后,尽量勿将瓶盖盖口朝上放在台面上。 (4)工作人员应注意自身的安全,必须穿戴实验衣与手套后才进行实验.避免尖锐物品伤人等。(5)定期检查下列项目:超净工作台内气流压力是否正常,定期更换紫外灯管及定期清洗HEPA过滤器滤膜,预滤网（300小时/预
9、滤网,3000小时/HEPA）。 2、无菌操作注意事项体外分离细胞缺乏抗感染能力，所以防止污染是决定分离成功或失败的首要条件。即便使用设备完善的实验室，若实验者粗心大意，技术操作不规范,也会导致污染。因而，为在一切操作中为最大可能的保证无菌每一项工作都必须做到有条不紊和完全可靠。【分离前准备】在开始实验前要制定好实验计划和操作程序。根据实验要求，准备各种所需器材和物品、清点无误后将其放置操作场所(分离室、超净台)内，然后开始消毒。这可以避免开始实验后因物品不全往返拿取而增加污染机会。【操作前消毒】无菌分离室每天都要用0.2%的新洁尔灭拖洗地面一次(拖布要专用)紫外线照射消毒30-50min，超
10、净工作台台面每次实验前要用75酒精擦洗。然后紫外线消毒30min。在工作台面消毒时切勿将分离的标本和分离用试剂同时照射紫外线，消毒时工作台面上用品不要过多或重叠放置否则会遮挡射线降低消毒效果。一些操作用具如移液器、废液缸、污物盒、试管架等用75%酒精擦洗（或酒精喷壶喷洒消毒）后置于台内同时紫外线消毒。【洗手和着装】原则上和外科手术相同。平时仅做观察不做分离操作时，可穿装细胞分离室内紫外线照射30min的清洁工作服。在利用超净台工作时，因整个前臂要伸入箱内，应着长袖的清洁工作服，并于开始操作前要用75酒精消毒手。如果实验过程中手触及可能污染的物品和出入分离室都要重新用消毒液洗手。进入分离室需彻底
11、洗手还要戴口罩、着消毒衣帽。【操作】进行分离时，动作要准确敏捷，但又不能太快，以防止破坏空气流动稳定，增加污染机会。不能用手触及已消毒器皿，如已接触，要用75%酒精消毒或取备品更换。为拿取方便，工作台面上的用品要有合理的布局，原则上应是右手使用的东西放置在右侧，左手用品在左侧。工作由始至终要保持一定顺序性，组织或细胞在未做处理之前，不许过早暴露在空气中。同样，分离试剂在未用前，不要过早开瓶；用过之后如不再重复使用，应立即封闭瓶口。吸取试剂、细胞悬液及生理盐水时，均应分别使用不同的一次性移液管和滴管，不能混用，以防扩大污染或导致细胞交叉污染。工作中不能面向操作野讲话或咳嗽，以免唾沫把细菌或支原体
12、带入工作台面发生污染。操作前用酒精擦拭超净台面及双手。手或相对较脏的物品不能经过开放的瓶口上方，瓶口最易污染，加液时如移液管尖碰到瓶口，则应将移液管丢掉。因在局部百级的超净台中操作故不需用火焰消毒！以免造成炭黑污染。生物安全防范制度一、一次性物品管理1、一次性注射器或负压注射器必须具有三证，申领后必须储存在离地面、墙面10厘米，干燥、避光的环境中，在效期内使用，使用后必须按生物垃圾（黄袋）归类，送焚烧处理。2、一次性离心管存放必须防潮、防污染，使用后必须按生物垃圾（黄袋）归类，送焚烧处理。3、棉花、棉签领用后防污染，在效期内使用，使用后按生物垃圾（黄袋）归类，送焚烧处理。二、污物废标本管理1、
13、血细胞计数板、玻片，用消毒灵1包/6公斤水（含有效氯2000mg/L），浸泡半小时以上。2、生活垃圾（黑袋）、医用垃圾（黄袋，包括注射器、费液、污染的竹签、一次性离心管、移液管等）、放射性垃圾（红色）必须分开，应写上“医用垃圾”“生活垃圾”等字样。3、医用垃圾须专人称重后统一焚烧，不得外流。注射器、针头（等锐器）清点后放在专用带盖塑料桶中，供毁型后处理。三、院内交叉感染防范1、细胞治疗的所有工作人员上班时间必须穿工作服，操作时必须戴口罩、手套穿隔离衣。2、无菌物品如棉签、棉球、纱布及其容器应在有效期内使用，各种器具（血管钳、消毒罐）应及时消毒、清洗桌面、地面消毒一天1次以上，消毒灵1包（50克
14、）/25公斤水（含有效氯500mg/L）。3、空气消毒每房间每天紫外线消毒1小时以上（紫外线灯需记录累计时间），急诊值班室请值班同志后半夜消毒。4、工作中如遇血液污染台面、地面或工作服，必须及时消毒、清洁，下班以前务必注意手的清洁，有条件者回家后洗脸、漱口，防止实验室内感染。5、不准在工作场所吃东西，值班室桌子、凳子、床、棉被、办公室请大家保持清洁，不能用有传染源的抹布、拖把污染清洁区。废弃物管理制度为认真贯彻落实生物安全及医疗废物管理的有关法律、法规，我科对废物管理、产生、运输、处理等办法规定如下，请全科人员遵照执行。一、目的：将操作，收集、运输、处理废弃物的危险减少至最小；将其对环境的有害
15、作用减少至最小。二、操作程序 1、医疗废物与生活垃圾严格分开，严禁混放。装入符合规定的医院统一发放的垃圾袋中，装量或容量反限与装袋的四分之三并有效封口，已放入袋内的废物不得取出。 2、隔离传染病人或疑似传染病人产生的标本，必须用含氯消毒剂200mg/L消毒30分钟至1小时，方可运出。 3、一次性医用废物使用后立即将针头、针管分开，浸泡于500-2000mg/L,含氯消毒剂消毒1小时以上，方可转运。含氯消毒液每日更换一次。 4、血液标本转运走前，需要浸泡于2000mg/L含氯消毒剂消毒1小时以上，装入医用垃圾袋，封口转运。 5、对于特殊标本，废弃物需装入医用垃圾袋内，高压消毒后，放可转运，并做记
16、录。 6、细胞治疗项目的一切废物，垃圾，统一由医院负责垃圾的处理的专门人员，定时到科内登统、处理、转运。 7、记录废弃物记录信息反馈制度1、细胞治疗项目成立信息反馈小组，每月活动一次，有专人组织、记录及反馈。2、每组必须认真记录来自各方面及各部门的投诉、差错、每月汇总，向当事人及时反馈存在的问题。3、各组必须记录临床反馈（电话、文字、口头或去临床）信息，每月科室组织检查、汇总、落实。4、每次活动，一般安排部分科室，一个月内完成全院信息反馈工作。了解临床需要什么，有些什么建议和意见，并作记录。5、及时收集本专业的新技术、新项目、新设备动态，落实政策、文件、学习、培训等信息。6、每月及时汇总科室业
17、务总收入、病人数、工作量、试剂消耗及总成本、利润情况。7、建立细胞治疗项目网页，使临床更能了解细胞治疗项目新技术、新项目。骨髓采集传送管理制度一、骨髓采集 1、按分离要求，以书面形式告诉科室操作医师最佳采髓时间、采髓前空腹或病人的饮食注意、用药情况、活动情况、体位等。 2、开展细胞治疗项目时，各部门必须让采集或收集骨髓的部门明确骨髓采集要求，明确抗凝剂种类、抗凝剂与骨髓的比例、抽髓时注意事项。二、骨髓运送 1、运送过程中，原则上带盖（不能用棉花等吸水物品），以防倒翻和溢出或雨淋。 2、不能剧烈振荡或随便颠倒，以防溶血和有形成分破坏。 3、必须及时送分离实验室。三、骨髓接收 1、认真核对骨髓及病
18、人信息，观察骨髓的量、是否抗凝或有小凝块、是否有明显溶血或脂浊。 2、不符要求的骨髓，必须及时填写退回理由单，填上退髓理由，及时反馈临床。四、骨髓储存 1、原则上采集到的骨髓必须及时分离，如遇特殊情况，当时不能分离的骨髓，必须按要求储存在2-8的冰箱。 2、所有保存骨髓都应该有编号，注明存放日期、时间，要去精确到分钟。 3、所有储存的骨髓不能超过24h。五、分离、纯化后获得的细胞加510ml生理盐水及时送临床科室使用，原则上不许存放，如遇特殊情况需储存要求储存在2-8的冰箱内，储存时间不得超过3小时。试剂盒管理制度1、为了更好地管理细胞治疗项目试剂盒，成立试剂盒管理小组，对细胞治疗项目试剂盒申
19、购、品牌、质量、价格、使用及管理情况进行督查。2、细胞治疗项目试剂盒必须由试剂盒管理员（不在时由组长）负责按医院采购程序采购，品牌及规格不得随意更改。3、所用的试剂盒必须符合质量要求，必须有三证。不得使用过期、劣质试剂。试剂盒必须有质检报告。4、每月统计试剂盒进货量和消耗量，进行总收入与试剂盒消耗核算。5、细胞治疗应采用专用试剂盒，不能用其他试剂代替。6、开展新项目，由细胞治疗项目各部门提出、科主任审批，再由试剂盒管理员向采购部门提出，采购部门与供应商洽谈价格等事宜，细胞治疗项目必须监督其价格是否合理，服务是否周到。7、一次性用品必须有规定的地方存放（一次性注射器必须放在离墙5CM、离地20C
20、M），便于清点和盘货，以防变质、重复购置或用时找不到，贵重物品领用后必须签字。8、试剂盒必须保存在2-8的冰箱内。9、供应商所送的试剂盒必须先经药械科清点才能接收，细胞治疗项目人员清点后必须在货单上签字，有出入者必须向科主任或试剂盒管理员、组长报告，再将货单交给试剂盒管理员，以便月底结帐。质量保障措施1、干细胞实验中心建设必须符合国家GLP或GMP标准，洁净度达到万级以上；超净工作台要求达到百级；2、进入实验室的物品必须按要求经过严格消毒处理；工作人员必须执行严格的无菌操作，杜绝污染发生；3、患者做好术前准备工作；4、抽取骨髓时，术者要严格遵守无菌操作原则和技术规范要求，按要求进行抗凝处理，防
21、止发生凝血、溶血及污染；5、分离过程要求在百级超净工作台内进行，严格执行无菌操作。在分离的每一步结束时都要对提取的细胞进行镜下观察，以保证细胞的数量和活力达到治疗要求；6、对离心机的要求必须是低速冷冻离心机，转子数是50ml8，严格按要求设定温度及转速（离心力）；7、经过清洗及纯化后的干细胞在临床使用前必须送第三方（检验科）进行细胞数量及存活率检查，并出具报告单，符合治疗要求方可用于临床使用。附表：相关消毒液浓度配置标准（400mg/L）消毒种类有效氯浓度（mg/L）浓度配置(%)片/升（片/升）方法消毒时间消毒更换方式手（操作人员）5000.051.25浸泡3分钟7小时后更换治疗桌面、治疗盘5000.051.25擦拭30分钟每次更换拖把5000.051.25浸泡30分钟每次更换墙面消毒250-5000.025-0.050.625-1.25擦拭处理高度2m-2.5m每次更换手（接触污染物后）100012.5浸泡3分钟7小时后更换污染织物100012.5浸泡后清洗30分钟每次更换一次性注射器100012.5浸泡60分钟每次更换塑料搪瓷容器100012.5浸泡2h-6h每次更换污染器械2000025浸泡30分钟每次更换污染环境2000025喷洒60分钟以上每日更换仪器设备200025擦洗处理30分钟每次更换
