骨科疾病用药市场研究报告.doc

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1、骨科疾病用药市场研究报告 贰零壹壹年壹月 北京环球康达医药科技有限公司 骨科疾病用药市场研究报告 目 录 1骨科疾病概述.- 4 - 1.1 正常骨骼组织及骨骼系统疾病.- 4 - 1.2 骨科疾病流行病学.- 5 - 1.2.1中国骨质疏松症的流行病学.- 7 - 1.2.2 中国骨质疏松性骨折的流行病学.- 9 - 1.2.3 骨性关节炎的流行病学.- 10 - 1.3 骨科疾病主要类别及用药情况.- 11 - 1.3.1 骨骼慢性疾病及其用药.- 11 - 1.3.2 骨骼急性创伤及其用药.- 12 - 1.3.3 系统性骨病及其用药.- 14 - 1.3.4 骨质疏松.- 18 - 2

2、骨科疾病用药市场容量及增长趋势分析.- 21 - 2.1 骨科疾病用药市场容量.- 21 - 2.2 骨科疾病用药主要类别市场容量及市场份额分析.- 21 - 2.3 骨科疾病医药用药与OTC市场容量及市场份额分析.- 22 - 2.4 骨科疾病局部用药与全身用药市场容量及市场份额分析.- 23 - 3骨科疾病用药样本医院市场分析.- 24 - 3.1 样本医院骨科西药用药分析.- 24 - 3.2 样本医院骨科中药用药分析.- 25 - 4骨骼慢性疾病用药市场分析.- 28 - 4.1颈椎退行性疾病治疗用药市场分析.- 28 - 4.2腰椎退行性疾病治疗用药市场分析.- 30 - 4.3骨关

3、节疾病治疗用药市场分析.- 30 - 5系统性骨病治疗用药市场分析.- 34 - 5.1 风湿性关节痛和关节炎治疗用药市场分析.- 34 - 北京环球康达医药科技有限公司 电话：010-58051635 - 1 -Global CRO Medical Technology(beijing) Co.,LTD 传真：010-58051635 骨科疾病用药市场研究报告 5.1.1 抗风湿用药中西药竞争格局.- 35 - 5.1.2 类风湿关节炎用药市场概况.- 36 - 5.2 痛风及其治疗药物治疗用药市场分析.- 39 - 6. 钙调节及抗骨质疏松类药市场分析.- 45 - 6.1 维生素D类.-

4、 47 - 6.2 钙制剂.- 48 - 6.3 双膦酸盐类制剂.- 49 - 7. 骨科其他常用药.- 52 - 7.1 关节润滑液.- 52 - 7.2 注射用鹿瓜多肽.- 52 - 8骨科常用中成药市场竞争分析.- 55 - 8.1 活血化瘀剂（跌打损伤类）.- 55 - 8.1.1 龙血竭片.- 56 - 8.1.2 龙血竭胶囊.- 56 - 8.1.3 愈伤灵胶囊.- 56 - 8.1.4 活血止痛膏.- 56 - 8.1.5 伤科灵喷雾剂.- 57 - 8.2 补肾强骨类（抗骨质疏松类?.- 57 - 8.2.1 金天格胶囊.- 57 - 8.2.2仙灵骨葆胶囊.- 59 - 8.

5、2.2强骨胶囊与骨疏康.- 59 - 8.3 骨科止痛药.- 60 - 8.3.1 消痛贴剂.- 61 - 8.3.2 定风止痛胶囊.- 61 - 8.3.3通滞苏润江胶囊.- 61 - 8.3.5 腰痹通胶囊.- 61 - 8.3.5 复方南星止痛膏.- 61 - 8.4 抗风湿病类中药制剂.- 62 - 9骨科用药研发情况分析.- 63 - 北京环球康达医药科技有限公司 电话：010-58051635 - 2 -Global CRO Medical Technology(beijing) Co.,LTD 传真：010-58051635 骨科疾病用药市场研究报告 9.1 值得关注的骨质疏松新

6、药-雷尼酸锶.- 63 - 9.2 值得关注的痛风新药-非布司他.- 65 - 9.3 治疗骨质疏松的生物工程产品-重组人甲状旁腺激素.- 69 - 10骨科用药主要企业竞争分析.- 70 - 10.1 云南白药.- 70 - 10.2 哈尔滨誉衡药业.- 71 - 10.3 贵州同济堂制药.- 71 - 10.4 以默克制药为代表的外企.- 72 - 10.5 承德颈复康药业.- 74 - 10.6 西安金花药业.- 75 - 10.7 广州敬修堂药业.- 76 - 10.8陕西盘龙制药.- 78 - 北京环球康达医药科技有限公司 电话：010-58051635 - 3 -Global CR

7、O Medical Technology(beijing) Co.,LTD 传真：010-58051635 骨科疾病用药市场研究报告 1骨科疾病概述 1.1 正常骨骼组织及骨骼系统疾病 正常成年人体的骨骼系统是由206块骨构成。骨是一种不断处于动态变化的人体组织，具有多种功能。骨骼为人体提供了力量、稳定性和肌肉运动的支架，也为重要的内脏器官提供保护。 骨有两种主要的形状：扁平状（如颅骨和椎体）和长管状（如股骨和上肢骨）。骨的内在结构基本相同。它坚硬的外壳大部分由蛋白质构成，如胶原以及一种称为羟磷灰石的物质 ，后者主要由钙和其他一些矿物质构成。羟磷灰石贮存了机体的大部分钙，是承重骨骼力量的主要物

8、质基础。骨的中间是软的骨髓，它的密度比骨低，含有造血细胞。血管穿行在骨中间而神经则分布在骨的周围。 骨与骨的连接处形成关节。关节的形状决定了运动的幅度和方向。有的关节，如在颅骨之间的称之为骨缝，在成年后已不能产生活动，而其他的关节可产生不同程度的活动，例如肩关节，称之为杵臼关节，可使上肢产生内收、外旋、向前、向后以及侧方运动。在肘部、手指和足趾的绞链式关节仅产生屈曲和伸直运动。 关节的其他成分为关节提供了稳定性和防止因连续使用造成损伤的保护机制。在关节内，骨的末端是由一层软骨覆盖。软骨是一种光滑的、坚韧的保护性组织，可吸收震荡，减少关节运动时的摩擦。关节内有滑膜组织包绕关节，形成关节囊。滑膜组

9、织的细胞可产生清亮的滑液充满关节腔，这样就降低了关节运动时产生的摩擦。 肌肉是能产生收缩的束状纤维。骨骼肌是维持肢体姿势和产生运动的组织。在骨和关节周围都分布着拮抗性肌群，如在屈肘运动时，在前方的肱二头肌与在后方的肱三头肌相拮抗 。 肌腱和韧带都是坚韧的结缔组织。肌腱存在于所有附着于骨的肌肉末端，而韧带则包绕在关节周围。它们具有稳定和加强关节的作用，使运动按一定方向进行。滑囊存在于邻近结构之间，如骨与韧带之间，滑囊内充满了滑液，提供缓冲北京环球康达医药科技有限公司 电话：010-58051635 - 4 -Global CRO Medical Technology(beijing) Co.,L

10、TD 传真：010-58051635 骨科疾病用药市场研究报告 作用，否则邻近组织在运动时会相 互摩擦，引起磨损和破裂。 组成关节的各部分协调工作，有利于运动的平衡并可预防损伤。例如在行走或跑步时，在大腿后方的绳肌收缩，牵动小腿产生屈膝动作；同时，在膝前方的股四头肌松弛有利于屈膝；在膝关节内的软骨和滑液可减少运动产生的摩擦；围绕在膝关节周围的五条韧带维持了骨的解剖位置；滑囊则在胫骨和髌腱之间提供了缓冲作用。 肌肉骨骼疾病 肌肉骨骼系统的疾病是引起慢性疼痛和功能障碍的主要原因。虽然该系统的各种成分再生能力很强，但它们仍然可能劳损、损伤或发炎。 骨、肌肉和关节损伤最常见，程度从轻微的肌肉拉伤到韧带

11、扭伤、关节脱位和骨折。虽然这些损伤常常导致疼痛和其他长期存在的症状，但大多数患者经治疗可痊愈。 炎症是组织对刺激或损伤的自然反应，它可引起组织红肿、发热和功能障碍。关节的炎症称为关节炎，肌腱的炎症称为肌腱炎。炎症可以是局限性的，如一个关节或一条肌腱的损伤发炎；也可以是一种全身性的，如类风湿性关节炎。有时因持续运动、机械牵拉及免疫反应、感染或异物沉积等因素，炎症可转为慢性和持续性。 骨关节感染可导致机体残废。及时和正确的治疗可以防止永久性的关节损坏。良性和恶性肿瘤可起源于骨，恶性肿瘤也可从机体的其他部位转移到骨。代谢或激素失衡能对骨关节产生影响，例如骨质疏松症就是因为骨的矿物质过量丢失导致骨变薄

12、变脆；再如痛风，患者血中尿酸增高并有结晶体在关节沉积。 1.2 骨科疾病流行病学 骨科市场容量够大，并持续扩容。迄今为止，已确定的关节炎及肌肉骨骼疾病总数超过120种，包括骨关节炎、风湿性关节炎与骨质疏松症等大类。根据有关统计，60岁以上人群的骨关节炎发病率达78.5%，70岁以上人群有90%出现膝关节软骨退化、关节疼痛和关节炎等症状，总患者数过亿。随着老年化社会的到来，退行性骨关节炎市场将不断扩大。 北京环球康达医药科技有限公司 电话：010-58051635 - 5 -Global CRO Medical Technology(beijing) Co.,LTD 传真：010-5805163

13、5 骨科疾病用药市场研究报告 中国不仅是人口大国，老龄化速度也非常快速。与2000 年相比，到2010 年,60 岁及以上老年人预计将从1.32 亿增加至1.73 亿，2020 年将增加至2.45 亿，2030 年增加至3.55 亿，2040 增加至4.10 亿，2050 年将预计增加至4.38 亿50 岁以上人口2010 年、2020 年和2050 年将分别为：3.32 亿、4.69 亿和5.71 亿。 表1.1 各年龄段人口数 1990年人口数 (万人) 2000年人口数 (万人) 2008年人口数 (人) 年龄组 合计 男 女 合计 男 女 合计 男 女 总计 114333 58904

14、5542912674365437613061178521 598339 5801820-4岁 11644 6105 5539 6898 3765 3133 60409 33352 270575-9岁 9934 5163 4771 9015 4830 4185 64402 35314 2908810-14岁 9723 5019 4704 125406535 6005 79278 42560 3671715-19岁 12016 6165 5851 103035288 5015 92767 49438 4332920-24岁 12576 6423 6153 9457 4794 4664 80885

15、40003 4088325-29岁 10427 5351 5076 117606023 5737 76417 37497 3892030-34岁 8388 4371 4017 127316536 6195 82027 40627 4140035-39岁 8635 4457 4178 109155614 5301 109297 54028 5526940-44岁 6371 3334 3037 8124 4224 3900 113708 56636 5707245-49岁 4909 2586 2323 8552 4394 4158 84701 42061 4264050-54岁 4562 2411

16、 2151 6330 3280 3050 91958 46290 4566855-59岁 4171 2184 1987 4637 2406 2231 77554 39294 3826060-64岁 3397 1748 1649 4170 2168 2003 52706 26778 2592965-69岁 2633 1292 1341 3478 1755 1723 39183 19823 1936170-74岁 1805 834 971 2557 1244 1314 33302 16556 1674675-79岁 1093 469 624 1593 718 875 21991 10545 114

17、4580-84岁 535 199 336 799 320 479 11686 5197 6490 85-89岁 191 61 130 303 106 197 4777 1888 2889 90-94岁 351602 94520 2570827835942297585538361205 375 830 95-99岁 57851 14549 4330216975651373118383269 78 190 100岁及6681 1555 5126 178774635 13242以上 北京环球康达医药科技有限公司 电话：010-58051635 - 6 -Global CRO Medical Tech

18、nology(beijing) Co.,LTD 传真：010-58051635 骨科疾病用药市场研究报告 注： 1990、2000年系人口普查数字，2008年系人口变动抽样调查数字,抽样比为0.887。 数据来源：卫生部2010年中国卫生统计年鉴 表1.2 60岁以上人口比重 年份 1990年（万人） 2000年（万人） 2008年（人） 总人口数 114333126743117852160岁以上人口数 96961299716511960岁以上人口占比 8.5%10.3%14.0%注： 1990、2000年系人口普查数字，2008年系人口变动抽样调查数字,抽样比为0.887。 数据来源：卫生部

19、2010年中国卫生统计年鉴 1.2.1中国骨质疏松症的流行病学 骨质疏松症是一种悄无声息的流行病，在定量骨矿测定技术发展前，常在第一次骨折后甚至多次骨折后被诊断。骨质疏松症可分为临床前期（也称骨量丢失期和临床期（也称脆性骨折发生期）。因此骨矿测量值和脆性骨折的发病率和患病率是用来研究骨质疏松症流行病学的重要方法。目前骨质疏松症的诊断阈值是建筑在年青健康女性人群BMD 或BMC 的分布上。我国各地区大多采用1994 年WHO 公布的骨质疏松症诊断标准开展流行病学调查，即按骨密度值低于本地区同性别年青成人参考范围2.5SD 来评估。骨骼发育成熟的成人，BMD（骨密度）或BMC（骨矿含量）值呈正态分

20、布，以年青健康男性和女性的BMD 或BMC 的均值和标准差（XSD）为基准进行比较(或用T 值表示)，籍此建立以骨密度值为基础的诊断分类: 骨质疏松症是一种年龄相关性疾病，人口老龄化程度越高，患病人数越多。我国目前是世界人口大国，亦是老年人口绝对数量最多的国家。1984-1990 年间，国内已有应用X 线跟骨指数和单光子骨密度测定法调查骨质疏松症的流行病学报告，1995-2006 年间则有多个应用DXA 测量技术开展的流调报告。骨质疏松症患病率在不同地区和不同民族之间存在差异。我国幅员辽阔，民族众多，其中汉族占总人口的91.53%（2000 年第五次全国人口普查报告）。即使在汉族人群由于分布地

21、域不同、生活方式差异很大，导致骨质疏松症的患病率也有明显差异。1995 年后报道了许多地区性的流行病学调查。中国人口分布特点是93.7的总北京环球康达医药科技有限公司 电话：010-58051635 - 7 -Global CRO Medical Technology(beijing) Co.,LTD 传真：010-58051635 骨科疾病用药市场研究报告 人口聚居在占国土总面积约1/2 的东南地区，而6.3的总人口聚居在国土另一半的西北地区。迄今为止，有两个全国范围内的大人群应用DXA 测量技术进行的流行病学调查可较好地说明中国骨质疏松症患病情况。 1999-2000 年由国家资助的调查、

22、按WHO 诊断标准在全国东北、华北、华东、中南和西南五大行政区对40 岁以上汉族人群的抽样调查结果显示：以椎体和股骨颈BMD 值为基础的骨质疏松症患病率分别为9.9%和11.1%(男性分别为17.0%和5.8%，女性分别为12.2%和15.5%)；60 岁以上人群分别为14.2%和13.2%(男性12.1%和8.1%，女性分别为32.3%和53.5%)(8)。但该研究没有对各研究设备进行横向校准。 2003-2006 年由卫生部科教司组织的全国的另一次大规模流行病学调查，确定了中国人群的峰值骨密度和达峰年龄。男性在20-30 岁骨量达峰值，而女性则在30-40 岁达峰值。40 岁以上汉族人群的

23、抽样调查结果显示，以椎体L1-4，股骨颈和大转子BMD 值为基础的骨质疏松症总患病率为15.2（男女性分别为5.3和24.4），椎体和股骨颈总患病率分别为19.7%和14.1%(男女性椎体分别为2.6%和27.3%；股骨颈分别为4.9%和11.5%)；50 岁以上人群以椎体L1-4，股骨颈和大转子BMD 值为基础的骨质疏松症总患病率为15.7（男女性分别为8.8%和30.8%），椎体和股骨颈总患病率分别为20.7%和14.4%(男女性分别为椎体2.6%和27.3%；股骨颈分别为4.9%和11.5%);全人口20 岁以L1-4 或股骨颈部位BMD 小于等于-2.5SD 人群百分比男性为4.2%，

24、女性为12.8%(7)。存在低骨量的人群（BMDL1_4 或股骨颈部位小于等于-1.0SD 大于-2.5SD）50 岁以上男性为57.6%，女性为64.6%；20 岁以上男性为43.4%，女性为40.9%。 按调查估算全国2006 年在50 岁以上人群中，约有6,944 万人（男1,534 万，女5,410 万）患有骨质疏松症，约21390 万人存在低骨量（男10,043 万，女11,347 万）(9)。随着人口不断老龄化，50岁以上人群低骨量和骨质疏松症的患病率还会增加。40 岁以上人群和60 岁以上人群的比较说明：60岁以上老年人中的骨质疏松症的发病率明显增高，以女性尤为突出。 本非蚩荡镆

25、揭萍加邢薰? 电话：010-58051635 - 8 -Global CRO Medical Technology(beijing) Co.,LTD 传真：010-58051635 骨科疾病用药市场研究报告 1.2.2 中国骨质疏松性骨折的流行病学 骨质疏松性骨折是属于骨脆性增加导致的骨折，也称脆性骨折。 所谓脆性骨折（Fragilityfracture）是指在无外伤或较微外伤情况下引起的骨折。所谓轻微外伤一般是指在人体站立高度下活动过程中发生的骨折。骨质疏松症最常见的骨折部位为椎体、髋部和腕部。我国东部上海地区（纬度31.40-31.530）报道，60 岁以上的老人骨折总患病率城区为20.1

26、0% (男15.58,女23.45%)，农村地区为8.83%(男2.04%，女9.81%)；在城区，老年前期不论男性和女性以前臂远端骨折为主，至老年期男性髋部骨折略多见，女性以前臂远端、椎体和髋部为主；在农村男性老年人在老年前期和老年期骨折无专一好发部位，女性与城区情况类似。 1.髋部骨质疏松性骨折的流行病学 2002-2006 年中国北部城市北京（纬度39.26 至41.030）的调查显示，50 岁以上髋部骨折发病率男性138/10 万，女性254/10 万（22）。来自东部上海地区（纬度31.40-31.530）调查还发现，（60 岁以上老年人中髋部骨折患病率男女性分别为93.28、230

27、.84/10 万/1990，217.66、277.01/10 万/1997（21，城市男女老年人骨质疏松性骨折在8 年间患病率增长为3.34%和3.85%，农村老年男性患病率增长3.36%和1.00%；据此推算，预计到2020 年髋部骨折发病率男性和女性分别将达到233/10万和465/10 万；2050 年将分别达到626/10 万和1444/10 万。按2006 年50 岁以上人口男为174,363,298，女为175,653,240 计算（2），则髋部骨折患者数为68.7 万（男女分别为24.1 万和44.6 万）。预计2020 年50 岁以上髋部骨折总的发病率为349/10 万，205

28、0 年为1035/10 万。按前述推断的50 岁以上人口数，2020 年和2050 年分别为：4.69 亿和5.71 亿，则2020 年和2050 年髋部骨折人数为163.8 万和590.8万。即使骨质疏松髋部骨折发病率基本不变，2020 年和2050 年出现的髋部骨折患者也将达到91.9 万和111.9 万。 髋部骨折的治疗，在城市基本全部接受外科治疗，即使接受外科治疗，其治疗方式差别也很大。而在农村，绝大部分髋部骨折患者由于经济原因选择在家休养，不接受外科治疗。由于中国地域辽阔、地区文化和经济差异悬殊，因此目前北京环球康达医药科技有限公司 电话：010-58051635 - 9 -Glob

29、al CRO Medical Technology(beijing) Co.,LTD 传真：010-58051635 骨科疾病用药市场研究报告 尚无一个可靠数据来反映在中国是如何治疗髋部骨折的。有待进一步调查。 2.骨质疏松性椎体压缩性骨折的流行病学 长期以来椎体压缩性骨折的流行病学资料较难获得。因为大多椎体骨折患者无症状，其次进行放射摄片法普查需要巨大的人力和物力。我国北京、成都和上海三地，应用胸腰椎侧位放射性摄片形态计量法和半定量方法对50 岁以上的妇女研究结果显示，总患病率15%，呈增龄性增高，80 岁以上为36-39%，仅20%的骨折患者去医院诊疗（表3）(23-25)。根据中老年人口

30、年增长数计算，椎体骨折的每年新发病率约有1，808，619 人。预计至2020 年椎体骨折患病人数将高达36，75 万人，2050 年达4850 万，（根据2050 年老年人口数和15%的女性患病率估算）。男性的椎体骨折发病率低于女性，50-54 岁和75-79 岁人群，男性分别为0.9 和13.6/1000 人.年，女性分别为3.6 和29.3/1000 人.年。 1.2.3 骨性关节炎的流行病学 骨关节炎（OA）是一种常见致残率高、危害极大的风湿病，是由于关节软骨的退化磨损引起的。由于软骨在关节中起的承重、缓冲、抗磨擦等重要的作用，它的破坏导致关节功能减退或丧失。病人可以出现关节疼痛、肿胀

31、、活动受限、行走能力下降，有时关节内会发出响声，产生骨刺及手的掌指关节或指间关节处出现肿大结节，严重时关节会产生变形。骨关节炎可以涉及全身所有的关节。常见的有膝关节、髋关节、脊柱（如劲椎）等承重关节。骨关节炎是最常见的关节疾病，也是导致残疾的主要原因之一。 国外的调查指出，有明显的骨关节炎X线证据者，在4564岁年龄组中，男性占25，女性占30；而在65岁或以上的年龄组中，男性上升为58，女性上升为65。通过临床调查也证实，骨关节炎的发生率在5969岁之间占29，而在75岁或以上约占70。我国将60岁以上划为老年，据估计我国进入老龄人口将达1亿。如借用上述国外调查提出的骨关节炎的发病率粗估，我

32、国仅在老年中的骨关节炎患者就可达5千万左右。 北京环球康达医药科技有限公司 电话：010-58051635 - 10 -Global CRO Medical Technology(beijing) Co.,LTD 传真：010-58051635 骨科疾病用药市场研究报告 性别比教育程度 年龄分布 6065大专/本岁科454926%高中/职12%岁男性高/中专女性36%33%初中或/技校67%以下41%47%5559岁505417%岁 在45-65岁的年龄范围内，关节炎的发病未见明显的年龄或教育程度的差异；女性和男性的比例约为2：1，提示我们女性对关节炎症状的敏感性可能更高。 1.3 骨科疾病主要类别及用药情况 骨病及其用药：骨病系指除创伤(急性或慢性)等外界因素作用外，骨骼系统自身发生病变的一系列疾病。结合受累部位和发病机制，一般分为颈、腰椎退行性疾病，骨、关节疾病，骨质疏松等。 1.3.1 骨骼慢性疾病及其用药 1.3.1.1颈椎退行性疾病及其药物治疗 颈椎退行性疾病包括颈椎病和颈椎管狭窄症。 颈椎病系指因颈椎间盘及其继发性改变，刺激或压迫相邻脊髓、神经、血管和食管等组织，并引起相应的症状和体征者。药物治疗：可服用复方丹参片一次1mg，一日3次和硫酸软骨素1g，一日3次等 颈椎管