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1、药品不良反应相关报表填写说明,南平市药品不良反应监测中心黄彩虹 2012年5月,前言,自2012年1月1日起，药品不良反应新系统开始启用，为规范报表填写，提高报表质量，下面对新系统操作界面和相关报表的填写进行详细的说明,第一部分、操作界面简要介绍第二部分、药品不良反应/事件报告第三部分、群体不良事件基本信息表第四部分、可疑医疗器械不良事件报告表,内容,新系统登陆界面,网址：http:/114.255.93.220/（联通用户）http:/211.103.186.220（电信用户）,操作界面,器械,药品操作界面,1、首次报告2、暂存报告3、补充材料管理（由上至下）4、修改申请管理（由下自上）,一
2、、药品不良反应/事件报告填写要求,分四部分：1.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同2.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求3.药品不良反应/事件报告表填写注意事项,1.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同,新报告表将报告分为:基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分，较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面都有改进。,新增,新增,新增,新增,食物、花粉,新增，方便上报和名称规范,去激发再激发,新增,2.填写详细要求,报告类型新的 严重 一般新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性
3、质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）(原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应,选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构 生产企业 经营企业 个人 其他 编码：自动生成,报告单位类别,2.2 患者相关情况,患者姓名性别
4、出生日期填写完整的出生日期，如1987年5月13日。如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。民族体重单位：千克（公斤）。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。,患者相关情况,联系方式 填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。,病例号/门诊号（企业填写医院名称）既往药品不良反应/事件情况 包括药物过敏史。家族药品不良反应/事件 选择正确选项。,相关重要信息 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 比如食物、花粉 其他,4.3 使用药品情况,怀疑药品 报告
5、人认为可能与不良反应发生有关的药品。批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。其一般格式为国药准字H0000.商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，可以空着或填写不详。通用名称（含剂型）填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等,使用药品情况,生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等生产批号 填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与批准文号、生产日期、有效期相混淆。用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。,使
6、用药品情况,用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果剂量改变应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药原因 填写使用该药品的原。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。,并用药品,并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。,注意！,填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，
7、ADR的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。,2.4 不良反应/事件相关情况,不良反应/事件名称对明确药源性疾病的填写疾病名称：如过敏性休克 不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：患者从年月日开始使用，1.0g,1次/日，静滴,日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。尽量不要填写模糊的名称，诸如药物反应。不良反应名称的选取参考WHO药品不良反应术语集不良反应/事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。,不良反应过程描述,3个时间：不
8、良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,3个时间3个项目和2个尽可能,不良反应过程描述,总结一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分
9、的信息。,药品不良反应/事件过程及处理 常见的错误三个时间不明确没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”过于简单。如“皮疹，停药。”“皮肤不适”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录多余写原患疾病症状,案例分析1,患者因败血症静滴万古霉素1g Bid,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。（采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11
10、日复查肾功能：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干预措施之后的结果）,案例分析2,患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mg im,安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果）,不良反应结果,痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现：死亡 直接死因，死亡时间对原患疾病的影响 不明
11、显 病情延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡 依据实际情况选择,4.5 关联性评价,ADR分析主要遵循以下五条原则用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？,去激发/再激发,停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是 否 不明 未停药或未减量再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？是 否 不明 未再使用,不良反应/事件分析及关联性评价,注：
12、表示肯定 表示否定 表示难以肯定或否定?表示不明,4.6报告人信息,联系电话职业：报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。医生 药师 护士 其他电子邮箱：报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。,单位名称 联系人电话 报告日期：年月日生产企业请填写信息来源：医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他备注,报告单位信息,2、填写中存在的问题,填写注意事项,第一部分、操作界面简要介绍第二部分、药品不良反应/事件报告第三部分、群体不良事件基本信息表第四部分、可疑医疗器械不良事件报告表,药品群体不良事件定义 同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或
13、者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。,药品群体不良事件基本信息表具体填写要求,可获知的最具体的事件发生地,使用药品的单位，主要是医疗机构,事件中所有使用怀疑药品的人数,用药人数中第一例的用药日期,发生不良事件的病例中，最早出现不良事件的时间,药品群体不良事件基本信息表具体填写要求,填写要求同药品不良反应/事件报告表,与怀疑药品同时使用且可能与事件相关的注射器、输液器等医疗器械,药品群体不良事件基本信息表具体填写要求,可用描述性语言，涉及不良反应名称的，请尽量使用who术语集中的规范术语,重点是整个事件的经过描
14、述，尽可能明确，具体，同时要写明该事件在当地造成的影响、相关部门所采取的措施、截止到报告时事件的发展情况,可用描述性语言，为报告单位对事件发生原因及与药品关联性的评价意见,个例信息（群体中的相关个例）,新增个例：群体事件中涉及的患者个例，一个个填写，同个例填写。关联个例：事前或事后发现某病例属于该次群体事件，找到后，添加为关联个例。取消关联：误把某病例视为关联个例，找到后，取消关联。,器械,可疑医疗器械不良事件报表,器械报表,包括：1、报告单位信息（根据注册时的信息自动生 成）2、患者资料 3、不良事件情况 4、医疗器械情况 5、关联性评价,可疑医疗器械不良事件报告表,可疑医疗器械不良事件报告
15、表,患者资料,姓名年龄（年龄或出生日期）性别电话预期治疗疾病与作用（可选择或手工填写，如：矫正视力）,不良事件情况,医疗器械情况,关联性评价,报告人信息 报告人类别：医生，技师，护士.报告人：,常见医疗器械的不良反应,1、一次性使用输液器：寒战、高热、恶心、输液器漏液、有异物2、静脉留置针又称套管针：留置针漏液（接口处、针尾）套管脱落、穿刺部位红肿、疼痛、静脉炎3、导尿管：尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管脱落、堵塞、破裂4、血管内支架：支架脱载、无再留、支管内血栓形成5、骨科植入物（骨结合植入物、人工关节）：植入物变形、折弯、断裂、脱落磨损等；6、医用缝合线：伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延缓、线断裂等7、节育器：意外妊娠、严重贫血、子宫穿孔、盆腔炎,谢谢！,
