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1、药品不良反应上报及常见问题,数据统计,2014年第一季度药品不良反应情况汇总表,数据统计,2014年第一季度药品不良反应报表不合格原因情况,Page 4,目 录,药品不良反应监测基础知识,药品不良反应报告要求,我院不良反应监测及上报流程,统计数据,根据WHO统计：全球每年住院患者中就有10%20%发生药品不良反应，其中，5%因严重ADR而死亡,一、药品不良反应基础知识,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,基本概念,药品不良反应(ADRAdverse Drug Reaction)指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或
2、意外的有害反应。,基本概念,ADR概念所表达的涵义 合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质 量标准）正常使用（符合说明书要求）一般剂量（常规剂量）与治疗目的无关（非预期的疗效）意外的有害反应（上市前未被发现）,基本概念,1、A类药品不良反应（量变异常型）由于药品本身的药理作用的增强而发生的，常与剂量和合并用药有关。多数能预测、发生率较高、死亡率较低。2、B类药品不良反应（质变异常型）与药品正常药理作用完全无关的异常反应。分为药物异常性、病人异常性。难预测、发生率低、死亡率高。3、C类药品不良反应（迟现性不良反应）如：三致,基本概念,要明确ADR假、劣药ADR 用药差错ADR 医疗事故,基本
3、概念,药品不良事件(ADE-Adverse Drug Event）药品不良事件(ADE）：指药物在临床治疗过程中所发生的不良临床事件，该事件并非一定与用药有因果关系。,药品不良反应与药品不良事件区别,基本概念,药品群体不良事件 是指同一药品（指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品）在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。,基本概念,新的药品不良反应 药品使用说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
4、,基本概念,严重药品不良反应,药品严重不良反应/事件,导致死亡,危及生命,致癌、致畸、致出生缺陷,导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤,导致住院或住院时间延长,导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,药物不良反应产生的原因,(一)药物方面（二)机体方面（三)用药方面 药物相互作用：用药种类越多发生率越高。,正确认识ADR,只要是药品，就存在不良反应只要使用药品，就存在发生不良反应的风险,不良事件各级关系,二、药品不良反应报告要求,如何开展药品不良反应报告与监测,在用药过程中，若发生了可疑不良反应，怎么办？我们要报告 如何报告？向谁报告？,报告原则,可 疑 即 报,
5、您认为可疑药品不良反应/事件 请尽快报告！,报告时限,报表组成,患者信息,药品信息,药品信息,并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。1.不良反应发生时，患者同时使用的其他药品 2.并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，故请列出与怀疑药品相同的其他信息,药品信息,容易出现的问题：1通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；2生产厂家缺项，填写药厂简称；3把生产批号写成药品批准文号；4.未写并用药品。,事件过程,事件过程,不良反应/事件名称常犯错误：主要是使用非医学用语：甲亢-甲状腺功能亢进将药名+不良反应=ADR名称
6、：舒血宁过敏反应填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡口腔溃疡 胃肠道反应恶心、呕吐,不良反应过程描述,1.简单的原患疾病的描述 2.三个时间三个项目和两个尽可能,不良反应过程描述,3个时间：不良反应发生的时间 采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查；ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生ADR后采取的干预措施结果。2个尽可能：填写时要尽可能明确、具体；辅助检查结果要尽可能明确填写。,不良反应过程描述,常见的错误：未写原患疾病的症状三个时间不明确没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“
7、报告医生”过于简单。如“皮疹，停药。”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录,不良反应过程描述,总结：一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。,不良反应过程描述,例：患者于6月4日因败血症入院治疗，静滴万古霉素1g Bid,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440mol/L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿
8、量均正常。立即（干预时间）停用万古霉素。（采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复正常。6月11日复查肾功能：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干预措施之后的结果）,结果及评价,关联性评价,不良反应/事件分析：用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？,关联性评价,6级评价标准,表示肯定；表示否定；表示难以肯定或否定；？表示不明,三、我院不良反应监测及上报流程,Pag
9、e 40,ADR监测网络三级管理,一级,医院药事管理和药物治疗学委员会下设的ADR监测工作组,二级,ADR监测中心（药剂科临床药学室）,三级,医院ADR监测网络（各科室兼职监测员）,ADR监测网络各级职责,1.三级（各科室监测人员）督促、指导本科室人员及时发现并填写ADR报表收集、整理、上报至ADR监测中心2.二级（ADR监测中心临床药学室）全院ADR汇总、分析、核实、评价、上报3.一级（医院ADR监测工作组）全院ADR工作监督、计划、实施和奖惩,ADR上报流程图,院内上报流程图,ADR上报流程图,药品使用机构,医院不良反应监测中心,可疑即报,所有可疑ADR,国家ADR中心,国家食品药品监督管
10、理局&卫生部,一般病例,新的或严重ADR,15天,死亡,立即,WHO,30天,本辖区内,越级上报,信息反馈,医院上报流程图,严重ADR的处理流程,发现严重ADR 积极救治 迅速上报ADR监测中心 妥善保管原始材料（所有药品、安瓿、输液器具等）药品不良反应监测员处理 ADR监测小组核实、调查、讨论、关联性评价 上 报,奖惩措施,一、奖励 1.每一季度上报的ADR报表数量和质量（是否存在漏报、错报、信息是否准确等）、新的、严重的数量等指标分别进行量化统计，综合指标靠前的科室和个人给予奖励 2.提供有价值的ADR报告（包括严重的、新的不良反应），予以特别奖励 二、处罚 1.无兼职人员负责科室和病房ADR工作的。2.未按要求报告ADR者。3.伪造ADR报表的。4.经查实，发生ADR匿而不报或者隐瞒ADR资料者。5.ADR监测中心及其有关工作人员在ADR管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给与行政处分。,谢 谢！ADR监测中心电话 88519208,
