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1、建设项目环境影响报告表项目名称: 河北仁合益康药业有限公司新建口服制剂和无菌制剂技改项目 建设单位: 河北仁合益康药业有限公司 （盖章）中华人民共和国环境保护部制编制日期：二一六年六月建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1、项目名称-指项目立项批复时的名称，应不超过30个字（两个英文字段作一个汉字）。2、建设地点-指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。3、行业类别-按国标填写。4、总投资-指项目投资总额。5、主要环境保护目标-指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能
2、给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。6、结论与建议-给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。7、预审意见-由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。8、审批意见-由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。建设项目基本情况项目名称河北仁合益康药业有限公司新建口服制剂和无菌制剂技改项目建设单位河北仁合益康药业有限公司法人代表李国英联系人周胜利通讯地址衡水武邑清凉店联系电话13833817168传真-邮政编码053400建设地点河北仁合益康药业有限公司厂区
3、内立项审批部门-批准文号-建设性质技术改造行业类别及代码化学药品制剂制造C 2710占地面积（平方米）-绿化面积（平方米）-总投资（万元）48.6其中环保投资（万元）3.9环保投资占总投资比例8%评价经费（万元）预期投产日期2016年8月工程内容及规模:河北仁合益康药业有限公司新建口服制剂和无菌制剂项目位于武邑县清凉店镇原虎牌保险柜厂二分厂内。目前，该项目已完成车间建设及设备安装工作。河北仁合益康药业有限公司委托衡水市环境保护研究所编制的河北仁合益康药业有限公司新建口服制剂和无菌制剂项目环境影响报告表于2011年10月19日由武邑县环境保护局以“武环境2011第056号”对该项目报告表进行了批
4、复。根据国家食品药品监督管理局新版GMP和新的药品注册管理办法以及与国际并轨的CTD申报要求，国家对部分剂型和制剂主原料的纯度要求大大提高，使得原来的申报工艺设备发生了调整，原环评新建口服制剂和无菌制剂项目环评批准的利培酮口服液修改为注射用利培酮（属注射液剂型），液体形态变成固体冻干注射液，药品安全性和稳定性得到了保障。由于国家新药申报增加了对购置制剂主原料纯度要求单个杂不超过0.1%，提高了工艺的要求，因此增加制剂主原料有机萃取提纯工艺。进一步适应新药的要求，满足药物与国外原研药一致性评价的需要。同时将2吨燃煤锅炉改用2吨天然气蒸汽锅炉。项目对照产业结构调整指导目录（2011年本）（修正），
5、不属于其中的限制类或淘汰类，为允许类，且项目不在河北省区域禁（限）批建设项目实施意见（试行）（冀政（2009）89号）禁止类与限制类之列，同时不在河北省人民政府办公厅关于印发河北省新增限制和淘汰类产业目录（2015年版）的通知（冀政办发20157号）限制类和淘汰类之列，项目建设符合国家产业政策。1、项目名称河北仁合益康药业有限公司新建口服制剂和无菌制剂技改项目2、建设单位河北仁合益康药业有限公司3、项目性质技术改造4、项目投资技改项目总投资48.6万元，其中环保投资3.9万元，占总投资的8%。5、建设地点技改项目位于河北仁合益康药业有限公司厂区内，中心地理坐标为东经1155136.87、北纬3
6、7410.10。项目地理位置见附图1，周边关系见附图2。6、项目占地技改项目位于河北仁合益康药业有限公司厂区内，不新增占地。现有厂区已取得国有土地证（武国用2011第转075号），同时获得了建设项目选址意见书（选字第131122201100025号）。7、生产规模技改项目主要是将原利培酮口服液修改为注射用利培酮（属注射液剂型），其他产品及生产规模均不发生变化，技改项目完成后产品方案见表1。表1 技改项目完成后产品方案一览表产品名称单位技改前年产量技改后年产量固体制剂片剂氨磺必利片片400万2000万400万2000万片西洛多辛片片600万600万缬沙坦+氨氯地平片片800万800万长春西汀片片
7、200万200万胶囊剂坦洛新胶囊粒8000万8000万8000万8000万颗粒剂袋8000万8000万液体制剂滴眼剂左氧氟沙星滴眼剂瓶4000万8000万4000万8000万溴芬酸钠滴眼剂瓶4000万4000万口服液左乙拉西坦口服液瓶4950万8000万4950万7950万利培酮口服液瓶50万0左西替利嗪口服液瓶3000万3000万注射液奥拉西坦注射液瓶4000万8000万4000万8050万门冬氨酸鸟氨酸注射液瓶4000万4000万利培酮注射液瓶050万8、建设内容技改项目主要是改进原有工艺流程，公辅设施及主体建筑均依托现有工程，技改项目具体建设内容见表2。表2 项目建设内容一览表项目组成建
8、设内容备注主体工程液体制剂车间依托厂区现有的1座液体制剂车间，建筑面积2800m2。依托现有辅助工程软水制备依托厂区现有的软水制备系统，技改前后蒸汽用量不变，软水用量不增加。依托现有公用工程供热项目生产和生活用热由技改后的蒸汽锅炉提供。技术改造供电由武邑清凉镇变电站供给，依托厂区现有的1台1000kVA变压器。依托现有供气由清凉镇市政天然气管网供给。供水由武邑清凉镇供水管网提供，技改前后用水量不变。依托现有环保工程废气技改项目完成后，厂区蒸汽锅炉燃用天然气，锅炉废气经15m高烟囱排放。有机废气经冷凝装置处理后由15m高排气筒排放。技改新增废水技改项目完成后，无新增废水产生。-噪声选用低噪声设备
9、，厂房隔声。技改新增固废项目技改完成后，不再产生炉渣；废包装材料外售；过滤提纯产生的废渣、废活性炭送有资质单位处置；技改项目不新增劳动定员，无新增生活垃圾。技改新增9、原辅材料、能源消耗技改项目主要是改变产品形态以及提纯原材料，不新增产品类型和产量，主要增加了提纯用原辅材料，技改项目新增原辅材料见表3。技改完成后新增天然气用量51.2万m3。表3 技改项目新增原辅材料一览表序号名称单位年用量消耗量1乙醇t19.51.062乙酸乙酯t5.20.243活性炭t14包装瓶瓶50万10、主要生产设备技改项目新增主要生产设备见表4。表4 技改项目新增主要生产设备一览表序号设备名称规格型号数量1冻干洗罐灭
10、联动装置GWS450/JXC02/YGS0112真空冻干机HYO13轧盖机DZL04脉动灭菌柜 -15对开门电烘箱DEH-216配液罐50L27搪瓷釜100L28搪瓷釜200L39搪瓷釜500L510搪瓷釜1000L11离心机600mm212离心机1000mm113粉碎机3.0B114双锥干燥箱SGZ200115多级真空泵ZJP316天然气蒸汽锅炉2t1合计3111、公用工程（1）给排水技改项目用水由武邑清凉镇供水管网提供。技改前后用水量和废水产生量均不发生变化，由于项目技改完成后拆除了燃煤锅炉，无除尘用水，软水制备产生的浓水（3.0 m3/d）和洗瓶废水（0.5 m3/d）用于厂区泼洒抑尘和
11、绿化。（2）供电技改项目用电由武邑清凉镇变电站供给，厂区设1000kVA变压器1台，能够满足项目日常生产生活用电。（3）供热技改项目完成后，将用1台2吨的天然气蒸汽锅炉对生产和生活进行供热。（4）供气技改项目用天然气由清凉镇市政管网提供。（5）软水制备蒸汽锅炉补水由厂区1套软水制备系统提供，采用“多介质过滤+活性炭过滤+反渗透”工艺。系统水处理工艺流程如下：原水先经过多介质过滤器，去除水中大颗粒悬浮物，再进入活性炭过滤器，用来过滤水中的游离物、微生物、部分重金属离子，并能有效降低水的色度，最后进入反渗透装置，去除水中大部分钙、镁、SO42-等阴阳离子，得到满足要求的水质，经加压泵加压送往用户端
12、。软水制备工艺流程见图2。原水箱多介质过滤器活性炭过滤器反渗透装置软水箱蒸汽锅炉泼洒抑尘浓水自来水图2 软水制备工艺流程图13、劳动定员及工作制度技改前后项目劳动定员不发生变化，现有工程劳动定员100人，年工作200天，2班制，每班8小时。14、施工进度技改项目预计于2016年8月建成投产。与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题：河北仁合益康药业有限公司委托衡水市环境保护研究所编制的河北仁合益康药业有限公司新建口服制剂和无菌制剂项目环境影响报告表于2011年10月19日由武邑县环境保护局以“武环境2011第056号”对该项目报告表进行了批复，并于2015年10月13日通过了武邑县环保局现场验
13、收（武环验（2015）08号）。1、产品方案根据武邑县环境保护局批复文件，现有工程产品分为固体制剂和液体制剂，其中固体制剂中片剂20000万片/年，胶囊剂8000万粒/年，颗粒剂8000万袋/年；液体制剂中滴眼剂8000万瓶/年，口服液8000万瓶/年，注射液8000万瓶/年。2、生产工艺固体制剂生产工艺流程见图3，液体制剂生产工艺流程见图4。原辅材料配料制粒干燥整粒总混灌胶囊袋装压片包衣内包装外包装入库图3 固体制剂生产工艺流程图配 制分 装灭菌检漏或检漏精 滤粗 滤灯检洗 涤原辅料排 瓶包装入 库安瓿饮用水过 滤注射用水蒸 馏注射用水2超 滤纯化水离子交换反渗透干燥灭菌图4 液体制剂生产工
14、艺流程图3、污染物排放情况根据项目验收监测报告（武环验（2015）08号）以及排污许可证（PWD-131122-0001-15），现有工程污染物排放情况见表5。表5 现有工程污染物排放情况一览表类别污染物排放量（t/a）废气烟尘0.7SO21.9NOx1.9废水COD4.82固废废包装材料、燃煤灰渣04、现有工程存在问题（1）存在问题根据国家食品药品监督管理局新版GMP和新的药品注册管理办法以及与国际并轨的CTD申报要求，国家对部分剂型和制剂主原料的纯度要求大大提高，使得原来的申报工艺设备发生了调整。现有工程燃煤锅炉产生的废气污染物对环境空气影响较大，且现有2t燃煤锅炉已被列入淘汰之列。（2）
15、整改方案将原环评批准的利培酮口服液修改为注射用利培酮（属注射液剂型），液体形态变成固体冻干注射液；增加制剂主原料有机萃取提纯工艺。建设项目所在地自然环境社会环境简况自然环境简况（地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等）：1、地理位置武邑县地处东经11545-11608，北纬3737-3800之间，东西最宽27公里，南北最长42.5公里，总面积830.1平方公里。位于河北省东南部，衡水市东北部，东邻阜城县、景县、西接桃城区、深州市，南与枣强县接壤，北与武强县毗连，东北与泊头市为邻。地处京津都市经济圈和临港经济半径辐射范围之内，北距北京260公里、天津240公里，西距石家庄120公
16、里，东距黄骅港170公里，南距郑州460公里，西上大广高速10分钟车程。境内公路纵横交织，1条国道(106)、5条省道(衡德路、宁武路、武千路、040、衡井路)穿越全境，正在建设的邯黄铁路在境内设衡水东站，与石德铁路在清凉店镇形成黄金十字交叉，连通东西，通衢南北。技改项目位于河北仁合益康药业有限公司厂区内，中心地理坐标为东经1155136.87、北纬37410.10。项目地理位置见附图1，周边关系见附图2。2、地形地貌武邑县属于河北省中南部平原，全境地势平坦，由西南向东北平微倾斜，海拔15.1022.50米，平均海拔20米。土壤类型主要为潮土亚类，东南沙，西北粘，中间碱，沿河两岸是良田，PH值
17、7.3-8.9，有机质含量一般为0.8%左右。3、地层地质(1)地质构造本区大地构造单元处于中朝准地台(I级)、华北断坳(II级)、冀中台陷(III级)、饶阳断凹(IV级)构造单元的东南端，基岩埋深20003000m。衡水一无极隐伏大断裂(III级构造单元分界线)为非全新世活动断裂，新构造运动不活跃。衡水一无极隐伏大断裂西起曲阳以西，向东南经无极、衡水，于德州以南延入山东，总体走向北西50。根据人工地震及钻探资料，断裂在衡水一带反映明显，前中生代落差9003600m，断面倾向北东，倾角3955 ,形态类型属正断层；向西至无极一带，落差减小，700m左右。总之，该断裂对两侧的中、新生代的沉积具有
18、明显的控制作用。(2)地层调查区地层自上而下依次为第四系、上第三系明化镇组上段、下段及馆陶组。第四系(Q)地层岩性性上部主要为浅黄色、浅灰、灰黄色砂质粘土、粘土夹粉砂，结构松散，下部为浅灰色、棕黄色、灰绿色砂质粘上、粉砂与细砂层互层，结构较致密并含钙核。底界埋深570m，厚度570m。上第三系明化镇组(Nm)地层岩性以土黄色、棕黄色、棕红色砂质泥岩和灰白色、浅灰色砂岩为主，局部夹绿色泥宕及钙质团块。上部泥岩岩性差，见水膨胀，易造浆，下部泥岩成岩性好，质纯性较脆。砂岩呈疏松状，钙质胶结，上部以粉(细)岩为主，下部以细-中细砂岩为主，成份以石英为主，长石次之，并含有少量的暗色矿物，分选性-磨圆度中
19、等。底界埋深1060m，厚度490m。上第三系馆陶组(Ng)地层耑性上部为紫红色泥岩、灰绿色砂质泥岩与灰白色、浅灰色粉砂岩呈互层交互出现，下部以紫红色泥岩、砂质泥岩、灰白色含砾砂岩为主，夹灰绿色薄层粉砂岩。含砾粗砂岩，上部砂岩分选性好，磨圆度中等，呈半胶结状，下部砂砾岩胶结较致密，其砾石大小混杂，分选性差，一半呈此棱角状，直径一半为3-4mm，该层未钻穿，厚度379.7m。4、气候气象武邑县属暖温带大陆性半湿润季风气候，干燥度在1.231.57之间。四季分明，冬夏长，春秋短。春季干燥多风，夏季炎热多雨，秋季气候凉爽，冬季干冷少雪。多年平均气温12.5，多年平均气压101.44kpa，一月平均气
20、温-4，七月平均气温26.6，年平均降雨量540mm，集中在6-8月份，无霜期约200天，年蒸发量1321.9mm。年平均风速2.16m/s，评价区域地面风常年主导风向为SSW，频率为10.30%；次主导风向为NNE，频率为7.25%，W风频率最低，为1.87%，年静风频率为22.76%。5、地表水系境内河流较多，主要有滏阳河、索泸河、清凉江、龙治河等，均由西南流向东北。区域内主要河流有滏阳河及滏阳新河。滏阳河属海河水系，是子牙河的两大支流之一，全长364千米，流域面积为20058km2。滏阳河是防洪、灌溉、排沥综合利用渠道，武邑县境段由南汗林至贫河村，全长35.3公里，流经3个乡，流域面积2
21、04.9平方公里，两岸均有堤防，一般顶宽3-5米，河道设计流量250立方米/秒，历史上最大洪水为1963年，洪水最高位21.50米。滏阳新河为人工排洪河道，纵贯武邑全县。6、水文地质本区处于河北平原中部，属于近山河流及古黄河交替沉积形成的冲积平原沉积区，松散沉积物厚达数百至千余米，多为冲洪积相和湖沼相沉积，水文地质条件较为复杂。区内含水组埋深不一，连续性较差。按照各层岩性在不同深度内的密集程度，间隔情况，平面的分布状态。砂层出水率等，划分为四个山水组：第一含水组：底界埋深约20m160m，含水组埋深较浅，南四公社、苏正公社南部、清凉店公社中部以粉砂为主，其余皆为细砂为主夹粉砂，西部咸淡水界面4
22、060m，含水层厚度大于20m，6m降深时单位涌水量3040吨/小时，矿化度1g/L左右。第二含水组：底界埋深约140260m，少数地区小于10m或大于40m,含水层岩性以南部以粗中砂和中砂为主，北部以中细砂为主，厚度及岩性皆按东偏北方向分布。砂层厚度2030m地区分布较广，主要分布在苗小庄公社以南，主要为粗中砂及中细砂，北部为中细砂及细砂，中部为中砂，6m降深时单位涌水量1525吨/小时，矿化度0.5g/L左右。第三含水组：底界埋深约240370m，本含水组含水层厚度大部分地区大于30m，少数地区在2030m，岩性以中细砂为主，其次为粗砂，个别地方有粉砂，富水性较好。砂层厚度3040m地区分
23、布面积很广，以中细砂为主，有粗砂及粉砂，6m降深时单位涌水量1525吨/小时，矿化度0.5g/L左右。第四含水组：底界埋深约350500m，本含水组含水层厚度变化较大，约以滏阳河为界，西部含水层富集，东部很薄，岩性变化较大，有粉、细、中、粗砂。滏阳河以东地区含水层厚度20m左右，以粉细砂为主，东南部砂层厚度小于10m，6m降深时单井涌水量一般小于20吨/小时。滏阳河以西含水层厚度3040m，部分地区大于40m，岩性以中细砂为主，6m降深时单井涌水量在3545吨/小时，矿化度0.5g/L左右。区域地下水流向为西南至东北方向。7、区域生态概况该区域主要野生动物有野兔、青蛙、蛇、田鼠、麻雀、灰喜鹊、
24、布谷鸟、猫头鹰、刺猥、鹰等。野生植物主要有狗尾草、稗草、苋菜、车前子、苦菜、刺儿菜等，未发现稀有生物及保护动物。该区域土壤肥沃，主要种植小麦、棉花、玉米等。生物多样性较为单一。社会环境简况（社会经济结构、教育、文化、文物保护等）：1、国土、行政区划及人口武邑县辖6镇3乡1区(武邑镇、清凉店镇、桥头镇、审坡镇、赵桥镇、韩庄镇、紫塔乡、龙店乡、圈头乡、循环经济园区)、545个行政村，总人口33.5万，其中农业人口27.9万，绝大多数为汉族人。2、社会经济发展状况2015年上半年，全县工业增加值完成6.6亿元，同比增长4%；固定资产投资完成23.4亿元，同比增长15.8%。其中城乡投资完成22.2亿
25、元，同比增长30%，工业投资21.1亿元，同比增长25.3%；全部财政收入2.8亿元，同比增长7.8%。其中地方公共财政预算收入完成1.9亿元，同比增长6.5%。2015年上半年，全县新开工千万元以上项目59个，总投资145亿元。其中帅牌联动门等13个项目建成投产，民航通导等35个项目快速推进，金属橱柜产业园等11个项目完成前期。同时，谋划了农机国际博览城等10亿元以上项目3个，5亿元以上项目41个，为武邑长远发展积蓄了后劲。3、历史沿革及文物保护秦属钜鹿郡。西汉高祖五年(前202年)，西汉高祖五年(前202年)，县境内置武邑、观津、东昌三县。隋开皇六年(586年)，废观津县入武邑县。唐武德四
26、年(621年)，武邑县置昌亭县、观津县。贞观元年(627年)，废昌亭县、观津县，地入武邑县。自唐至清，武邑县皆属冀州。民国年间，武邑先属直隶省冀州，后改属大名道。1958年12月，撤销武邑县并入衡水县。1962年3月，复置武邑县，同年6月复置衡水专区，武邑县还属之。1970年，衡水专区改为衡水地区，武邑县仍属之。环境质量状况建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题（环境空气、地面水、地下水、声环境、生态环境等）:1、环境空气根据2016年4月份武邑县空气质量统计数据，项目所在区域PM10浓度超标， SO2、NO2浓度均满足环境空气质量标准(GB 3095-2012)二级标准。2、地下水项目
27、所在区域地下水质量满足地下水质量标准(GB/T 14848-93)III类标准。3、声环境项目所在区域声环境质量现状满足声环境质量标准（GB3096-2008）中的2类标准。主要环境保护目标（列出名单及保护级别）：技改项目位于河北仁合益康药业有限公司厂区内，评价区域内无自然保护区、风景名胜区、饮用水源保护区、重点保护文物及珍稀动植物资源等敏感点。根据项目工程特点、评价区域环境特征，确定本项目主要环境保护目标。环境保护目标及保护级别见表7。表7 主要环境保护目标及保护级别环境要素保护对象方位最近距离（m）保护级别环境空气清凉店村S20环境空气质量标准（GB3095-2012）二级标准前枣杭村N9
28、05甄庄村NE450赵紫乡村SE300李紫乡村SE465地下水厂区周围区域地下水质量标准（GB/T14848-93）类标准声环境厂界声环境质量标准（GB3096-2008）2类标准评价适用标准环境质量标准1、大气环境执行环境空气质量标准（GB3095-2012）二级标准；2、地下水执行地下水质量标准（GB/T14848-93）类标准；3、声环境执行声环境质量标准（GB3096-2008）中的2类标准。污染物排放标准1、有机废气排放执行工业企业挥发性有机物排放控制标准（DB13/2322-2016）相关标准要求；蒸汽锅炉烟气执行锅炉大气污染物排放标准（GB13271-2014）表2标准要求；无组
29、织排放粉尘执行大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）表2中无组织排放监控浓度限值。2、运营期厂界噪声执行工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）2类标准；3、根据原环评批复要求，生活污水排放标准执行污水综合排放标准(GB8978-1996)表4二级标准。4、危险废物处置执行危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2011）及其修改单要求。总量控制指标技改项目废气执行标准为SO2：50mg/m3、NOx：200mg/m3，废气排放量2000m3/h，废水执行标准为COD：150mg/L、NH3-N：25mg/L，废水排放量0.8m3/d。SO2：50 mg/m320
30、00mg/h16h200d10-9=0.32t/aNOx：200 mg/m32000mg/h16h200d10-9=1.28t/aCOD：150 mg/L0.8m3/d200d10-6=0.024t/a氨氮：25 mg/L0.8m3/d200d10-6=0.004t/a技改项目完成后，建议全厂总量控制指标为：COD0.024t/a，氨氮0.004t/a，SO2：0.024 t/a，NOX：1.28 t/a。建设项目工程分析工艺流程简述（图示）：项目变更后，增加了主原料有机萃取提纯工艺，同时将利培酮口服液修改为注射用利培酮（属注射液剂型），液体形态变成固体冻干注射液，其余主要生产工艺均未发生变化
31、。1、冻干注射液原料称重、配液、无菌过滤将药品的无菌溶液快速冻结到零下40左右，然后在真空条件下，慢慢加热，使溶液的水分升华，同时保持冻结状态无菌粉注射剂。其常见的生产工艺是：先将药物按水针剂标准制成药液，在百级状态下经过滤、超滤除去杂质和细菌，无菌分装入瓶半加塞，装入冻干机迅速冷冻至零下40度左右使药液成固态，在此状态下抽极限真空（0.009Pa）将水分升华排出，药物有序结晶干燥成膨松晶体，升华完成后在真空状态下自动加塞，则无菌、真空、含水量0.01%的晶态冻干粉针得成品。冻干注射液生产工艺流程及排污节点见图5。冻干用原料无菌胶塞配 料无菌过滤无菌灌装、半加塞冷 冻 干 燥轧 盖铝 盖消 毒
32、灯 检贴 签包 装入 库辅料称量压塞西林瓶注射用水标 签外包材N、SNN图例N噪声 S固体废物图5 冻干注射液生产工艺流程及排污节点图2、奥拉西坦制剂原料提纯搪瓷反应罐中加入无水乙醇，搅拌下加入粗品，再加入活性炭，加热控温7075至回流，回流搅拌30min。趁热抽滤，将滤液搅拌降温至1520。缓慢加入乙酸乙酯，控制加乙酸乙酯的速度大概1kg/min。控温1520，搅拌3h。放料过滤，通过罐底阀开合度控制放料速度，使产品均匀平铺在滤布上。放料结束后，抽干1h。抽滤完毕，将料粉用不锈钢铲转移至干燥盘中，将料盘转入干燥箱。关闭干燥箱门，关闭排气阀门，打开真空阀门，打开干燥箱盘管热水进出阀门，控制箱内
33、温度5862真空干燥2h，干燥结束后出料。奥拉西坦制剂原料提纯工艺流程及排污节点见图6。无水乙醇乙酸乙酯活性炭回流脱色，过滤滤液降温析晶离心、干燥粉碎取样检验包装入库奥拉西坦制剂原料GG、N图例G废气 N噪声图6 奥拉西坦制剂原料提纯工艺流程及排污节点图3、门冬氨酸鸟氨酸原料提纯向搪瓷反应罐中加入乙醇（温度控制在603），搅拌下加入门冬氨酸鸟氨酸原料，加入活性炭，温度控制在603下，搅拌30min，抽滤。将滤液升温至753条件下，回流3h。自然降温析晶3h，抽滤，滤饼用乙醇洗3次，滤饼在50下减压干燥2-3h。经检验合格后，进入粉碎包装工序。门冬氨酸鸟氨酸原料提纯工艺流程及排污节点见图7。图例
34、G废气 N噪声NG、N入库包装取样检验粉碎离心、干燥降温析晶回流滤液搅拌 过滤活性炭门鸟原料乙醇图7 门冬氨酸鸟氨酸原料提纯工艺流程及排污节点图主要污染工序：施工期：技改项目施工期主要为设备安装，不涉及土建工程，施工期较短且影响较小，故不再分析施工期影响。运营期：1、废气：技改项目废气主要为锅炉烟气、提纯回流过程产生的不凝气、溶剂回收产生的不凝气和粉碎过程中产生的无组织粉尘。2、废水：技改项目废水主要为软水制备产生的浓水、配料灌冲洗废水、洗瓶废水、蒸气冷凝水及职工生活污水。3、噪声：主要为粉碎机、风机、泵等设备运转时产生的噪声，声级值在8095dB（A）之间。4、固废：技改项目固体废物主要为废
35、包装材料、过滤提纯产生的废渣、废活性炭以及职工生活垃圾。项目主要污染物产生及预计排放情况内容类型排放源污染物名称产生浓度及产生量（单位）排放浓度及排放量（单位）大气污染物蒸汽锅炉烟尘15mg/m3；0.096t/a15mg/m3；0.096t/aSO23mg/m3；0.019t/a3mg/m3；0.019t/aNOx149.7mg/m3；0.958t/a149.7mg/m3；0.958t/a提纯回流工序非甲烷总烃0.6t/a2.0mg/m3溶剂回收非甲烷总烃0.5t/a粉碎机粉尘0.2t/a1.0mg/m3水污染物洗瓶废水软水制备排水蒸汽冷凝水SS用于厂区绿化及道路喷洒配料罐冲洗废水SS用于同
36、类液体制剂的配制生活污水COD300mg/L，0.05t/a120mg/L，0.02t/a氨氮27mg/L，0.005t/a22mg/L，0.004t/aSS200mg/L，0.03t/a120mg/L，0.018t/a固体废物包装废包装材料1t/a外售综合利用过滤提纯废渣0.5t/a定期交有资质单位处置废活性炭1t/a职工生活生活垃圾10t/a集中收集后由环卫部门统一处理噪声技改项目噪声污染源主要为粉碎机、风机、泵等设备运转时产生的噪声，声级值在8095dB（A）之间。通过选用低噪声设备、加装基础减振、厂房隔声、风机加装消声器等措施，并经距离衰减后，厂界噪声满足工业企业厂界环境噪声排放标准（
37、GB12348-2008）中2类标准要求。其他环境风险：技改项目使用的天然气属于易燃易爆物品，存在一定的火灾、爆炸等风险。主要生态影响：厂区内进行植树绿化、美化，项目周围种植花草树木，可以改善周围生态环境。环境影响分析施工期环境影响分析：技改项目施工期主要为设备安装，不涉及土建工程，施工期较短且影响较小，故不再分析施工期影响。营运期环境影响分析：1、环境空气影响分析技改项目废气主要为提纯回流过程中产生的不凝气、锅炉烟气以及提纯粉碎过程中产生的无组织粉尘和溶剂回收产生的不凝气。锅炉烟气技改项目完成后，厂区设1台2t/h天然气蒸汽锅炉，锅炉用气量为160m3/h，烟气产生量为2000m3/h，经厂
38、区现有15m高烟囱排放，烟气中主要污染物为烟尘、SO2、NOx，根据中华人民共和国标准天然气（GB17820-2012），做为民用燃料的天然气硫化氢含量最高为20mg/m3，根据第一次全国污染源普查工业污染源产排污系数手册（第十分册），氮氧化物产污系数为18.71kg/万m3原料，经计算，其SO2排放浓度为3mg/m3，NOx排放浓度为149.7mg/m3，烟气黑度小于林格曼黑度1级，烟尘排放浓度为15mg/m3。均满足锅炉大气污染物排放标准（GB13271-2014）表2相关标准要求，对周围环境影响较小。提纯回流不凝气项目在提纯回流过程中会有不凝气产生，废气成分主要为乙醇等（以非甲烷总烃即）
39、，回流不凝气（以非甲烷总烃计）经二级冷凝器回收溶剂后排放，排放浓度2.0mg/m3，满足工业企业挥发性有机物排放控制标准（DB13/2322-2016）表2企业边界大气污染物浓度限值要求。溶剂回收不凝气项目溶剂在回收过程中会有不凝气产生，塔顶不凝气（以非甲烷总烃计）经二级冷凝器回收溶剂后排放，排放浓度2.0mg/m3，满足工业企业挥发性有机物排放控制标准（DB13/2322-2016）表2企业边界大气污染物浓度限值要求。提纯粉碎过程产生的无组织粉尘技改项目在粉碎过程中会有无组织粉尘产生，为减少无组织粉尘产生量，项目采用密闭粉碎机进行粉碎，同时车间密闭，加强通风。经类比，项目无组织粉尘排放浓度1
40、.0mg/m3，满足大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）表2中无组织排放监控浓度限值。综上所述，项目废气对周围环境影响较小。2、水环境影响分析技改项目废水主要包括软水制备产生的浓水、配料灌冲洗废水、洗瓶废水、蒸气冷凝水及职工生活污水。配料灌冲洗产生的废水分类收集后用于同类液体制剂的配制；蒸气冷凝水、软水制备产生的浓水与沉淀处理后的洗瓶废水收集后用于厂区绿化及道路喷洒抑尘；职工生活污水经化粪池沉降酵解处理后排至清凉店镇纳污管网。综上分析，项目运营后对周围地表水环境影响较小。3、声环境影响分析技改项目噪声污染源主要为粉碎机、风机、泵等设备运转时产生的噪声，声级值在8095dB（A）之
41、间。通过选用低噪声设备、加装基础减振、厂房隔声、风机加装消声器等措施，并经距离衰减后，厂界噪声满足工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）中2类标准要求。综上所述，项目噪声对周围声环境影响较小。4、固体废物环境影响分析技改项目固体废物主要为废包装材料、过滤提纯产生的废渣、废活性炭以及职工生活垃圾。废包装材料产生量为1t/a，定期外售综合利用；废渣和废活性炭属于危险废物，危废类别HW02，产生量分别为0.5t/a、1t/a，定期交有资质单位处置；项目劳动定员100人，生活垃圾产生量以0.5kg/d人计，则生活垃圾产生量为10t/a，集中收集后由环卫部门统一处理。综上所述，项目营运
42、期固废均得到妥善处置，不会对周围环境产生不良影响。5、风险影响分析（1）物质危险性识别技改项目涉及到的危险化学品主要为天然气。依据建设项目环境风险评价技术导则（HJ/T169-2004）中的规定，对本项目所涉及的有毒有害、易燃易爆物质进行分类，特性分类见表7。表7 建设项目环境风险评价技术导则物质危险性标准分类序号LD50(大鼠经口)mg/kgLD50(大鼠经皮)mg/kgLC50（小鼠吸入，4小时）mg/L有毒物质1510.125LD502510LD50500.1LC500.5325LD5020050LD504000.5LC502易燃物质1可燃气体在常压下以气态存在并与空气混合形成可燃混合物；其沸点（常压下）是20或20以下的物质。2易燃液体闪点低于21，沸点高于20的物质。3可燃液体闪点低于55，压力下保持液态，在实际操作条件下（如高温高压）可以引起重大事故的物质。爆炸性物质在火焰影响下可以爆炸，或者对冲击、摩擦比硝基苯更为敏感的物质。天然气主要成分为甲烷，甲烷的理化性质及危险特性如下：外观与性状：无色无臭气体；主要用途：用作燃料和用于炭黑、氢、乙炔、甲醛等的制造；健康危害：甲烷对人基本无毒，但浓度过高时，使空气中氧含量明显降低，使人窒息。当空气中甲烷达2530时，可引起头痛
