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1、北京金豪制药股份有限公司,不规则抗体检测试剂（人红细胞）,什么是不规则抗体,人类红细胞血型非常复杂，到目前为止已发现29个血型系统，包括近270个红细胞血型抗原，除了我们最常见的ABO、Rh血型系统外，还有MNS、Lewis、Duffy、Kidd、Kell等血型系统。人们可通过输血、血液制品或血型不合的妊娠等免疫刺激，产生ABO血型系统以外的抗体，即不规则抗体。,不规则抗体反应引起的危害,轻者引起寒战、发热，影响治疗效果；重者破坏输入的不配合的红细胞或缩短其寿命，产生溶血性输血反应，危机病人生命；对孕妇而言，不规则抗体会引起新生儿溶血病，影响新生儿脏器的发育，并使其智力发育受到伤害，严重者则会
2、危及新生儿的生命安全。,美国输血技术指南（American Association of Blood Banks，aaBB）中规定献血员、受血者均要筛查不规则抗体。日本、澳大利亚等国家和我国的香港地区均已将不规则抗体筛查列入常规检测。我国卫生部于2000年10月1日颁布实施的临床输血技术规范第十七条明确规定：“交叉配血不合时；对有输血史、妊娠史或短期内需要接收多次输血者必须进行抗体筛选试验。”,法规要求,不规则抗体检测试剂（人红细胞）,研制一种适合我国使用的不规则抗体检测细胞对受血者及献血者进行抗体筛选，对预防不规则抗体引起的免疫性输血反应、提高输血疗效、保障临床输血安全具有非常重要的意义。组
3、成：检测细胞、检测细胞、检测细胞。原理：用于体外定性检测人血清、血浆样本中的不规则抗体 用途：本品由3人份（单人份/瓶）直接抗人球蛋白试验为阴性O型健康成人红细胞组成，抗原谱包括D、C、E、c、e、M、N、s、P1、Lea、Leb、k、Fya、Fyb、JKa、JKb 抗原。其检测原理是凝集试验。血清中存在一类抗体（主要为免疫抗体），与红细胞相应抗原结合后，在盐水介质中不出现肉眼可见的凝集反应，但在加入抗人lgG后，以其搭桥则可出现凝集，即为阳性反应，表明抗体中存在不规则抗体，应进一步用谱细胞鉴定不规则抗体的特异性。反之，则不存在不规则抗体。4.试验方法：盐水法、酶法、抗人球蛋白法、微柱凝胶法等
4、。,不规则抗体检测试剂（人红细胞）特点,严格按照中国输血技术操作规程（血站部分，1997版）、献血者健康检查要求和全血及成分血质量要求进行抗原筛选。应用领先的生物制品技术、优质的保存液，有效期可达3个月。标准化血型试剂的制备方法，根据客户需求准确调节红细胞试剂的浓度，保证试剂稳定。人类红细胞血型系统庞大而复杂，任何一套抗体筛选细胞都不可能覆盖所有的红细胞血型抗原，我们的抗原覆盖格局较其他厂家多3个。,不规则抗体检测试剂（人红细胞）质量,用已取得美国FDA认证的美国Immucor公司生产的不规则抗体筛选细胞作为对比试剂进行比较，真阳性率及真阴性率均为100%。稳定性好：进行37C 24h考核外观
5、、溶血率、抗原特异性、无菌试验等均符合规程要求。2010年5月试用装情况统计：客户满意率97%。,血红蛋白试剂盒（硫酸铜比重法）,【产品名称】通用名称：血红蛋白试剂盒（硫酸铜比重法）商品名称：无英文名称：Reagent kit for Hemoglobin(Copper Sulphate Specific Gravity)【包装规格】14t18使用：试剂1(男用)4885 ml；试剂2(女用)4885 ml18t22使用：试剂1(男用)4885 ml；试剂2(女用)4885 ml22t26使用：试剂1(男用)4885 ml；试剂2(女用)4885 ml26t30使用：试剂1(男用)4885 m
6、l；试剂2(女用)4885 ml,血红蛋白试剂盒（硫酸铜比重法）,【预期用途】本试剂盒主要用于采供血机构对献血者全血中血红蛋白（Hb）含量范围的筛检。【检验原理】血红蛋白能与硫酸铜形成蛋白质的铜盐，人体新鲜全血标本滴入硫酸铜溶液后在其外表面形成一层铜盐包膜，能在1015秒内保持外形完整而不改变比重。因此比较全血与一定浓度的硫酸铜溶液的比重来判断全血的比重，进而筛查出全血血红蛋白含量的范围。,血红蛋白试剂盒（硫酸铜比重法）,血液比重与血红蛋白的含量之间的关系如下：血液比重(g/ml)血红蛋白比重(g/L)1.052（男）1201.050（女）110,血红蛋白试剂盒（硫酸铜比重法）,【主要组成成份
7、】试 剂1组 成温 度主要成分浓 度14t18,硫酸铜,331.9mmol/L,指示剂适 量18t22,硫酸铜,332.4mmol/L,指示剂适 量22t26,硫酸铜333.8mmol/L,指示剂适 量26t30,硫酸铜336.3mmol/L,指示剂适 量,血红蛋白试剂盒（硫酸铜比重法）,【主要组成成份】试 剂214t18,硫酸铜,307.1mmol/L18t22,硫酸铜,312.1mmol/L22t26,硫酸铜,320.4mmol/L26t30,硫酸铜,333.7mmol/L,血红蛋白试剂盒（硫酸铜比重法）,【储存条件及有效期】Hb试剂盒贮存于1040的干燥环境中，有效期为12个月，有效期为
8、12个月。【适用仪器】本试剂为独立使用的筛查试剂，无需与仪器配合使用。【样本要求】样本要求：应为人新鲜全血标本。,血红蛋白试剂盒（硫酸铜比重法）,【检验方法】1.打开男用试剂1(绿色)瓶盖，将男性受检者新鲜全血标本一滴(约50l)滴于瓶内，1瓶试剂筛检血滴不能多于50滴。2.打开女用试剂2(蓝色)瓶盖，将女性受检者新鲜全血标本一滴(约50l)滴于瓶内，1瓶试剂筛检血滴不能多于50滴。3.滴加标本时应距试剂液面1cm并将其垂直滴入,15秒内观察血滴下沉情况。【参考值（参考范围）】成年男性全血比重1.052(相当于血红蛋白含量120 g/L)成年女性全血比重1.050(相当于血红蛋白含量110 g
9、/L),血红蛋白试剂盒（硫酸铜比重法）,【检验结果的解释】1.若待检全血标本比重大于试剂比重，则15秒内下沉于瓶底，表明血红蛋白初筛检测合格；2.若待检全血标本比重等于试剂比重，则在试剂液面或中段悬浮15秒后下沉，表明血红蛋白初筛检测合格；3.若待检全血样本比重小于试剂比重，则上浮且15秒内不下沉，为血红蛋白初筛检测合格不合格。,血红蛋白试剂盒（硫酸铜比重法）,【检验方法的局限性】本试验仅做为采供血机构对献血者全血血红蛋白的定性初筛。【产品性能指标】1.比重：男用Hb试剂比重为1.0520.0005；女用Hb试剂比重为1.0500.0005。2.批间差：用同一比重计或液体比重天平分别测量相同环
10、境连续3批生产相应使用温度的男用和女用血红蛋白试剂的比重，应分别满足1.0520.0005和1.0500.0005。3.稳定性：Hb试剂盒贮存于1040的干燥环境中，有效期为12个月，在有效期满后一个月以内，分别检测试剂外观、比重，应符合标准规定要求。,血红蛋白试剂盒（硫酸铜比重法）,【注意事项】1.使用前应检查试剂瓶有无破损，瓶内试剂有无浑浊，如有上述情况，则不能使用。2.应选择基本符合采血现场温度的试剂盒。3.从人体采出全血(37左右)后，不宜将其立即滴入试剂中，应将其平衡至室温后再滴入试剂中。4.在观察标本下沉情况时，不能振摇塑料瓶，避免血液中的蛋白微粒导致试剂混浊而影响筛检结果。5.全血标本中不得含气泡，否则影响筛检结果。6.试剂液面应保持清洁，如有血液凝块浮在液面，应用玻璃棒消除，以免影响下一标本筛检。7.1瓶试剂筛检全血血滴不能多于50滴，滴入全血标本后的试剂不可储存后再使用。检测结束时，应将其视为污染物进行处理。,谢谢！,
