制药公司生物制药产业化项目建设项目建议书可行性报告书.doc

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1、沈阳斯佳生物制药有限公司生物制药产业化项目建设可行性报告书北京赛生药业有限公司沈阳斯佳科技发展有限公司 2011年1月目 录第一章：总论1 1、项目基本情况1 2、项目提出的背景及必要性1 3、产业带动关联性2第二章：品种介绍及市场需求分析6 1、猪血去蛋白提取物注射液6 2、猪血去蛋白提取物肠溶胶囊8 3、降纤酶注射液9 4、奥拉西坦注射液12 5、盐酸法舒地尔注射液13 6、马来酸桂哌齐特注射液14第三章：投资机构情况及资金组织能力15第四章：项目实施规划17 1、期工程规划172、期工程规划17第五章：项目的资金投入及回收19 1、资金投入计划192、资金使用规划20 3、产品销售周期预

2、算20第六章：项目的财务分析22 1、项目经济效益指标分析22 2、项目敏感性分析25 3、风险因素分析25第七章：项目的营销分析28 1、目标市场定位28 2、项目产品定位29第八章：关于GMP实施要求 32第九章：环境保护36第十章：企业安全卫生41第十一章：消防44第十二章：节能47第十三章：工厂组织和劳动定员48第十四章：社会效益分析50第一章 总 论1、项目基本情况1.1项目名称：沈阳斯佳生物制药有限公司生物制药产业化项目1.2项目投资单位：北京赛生药业有限公司沈阳斯佳科技发展有限公司宁波市正源医药药材有限公司广东本草药业有限公司1.3项目建设地点：沈阳市东陵区（浑南新区）沈阳新加坡

3、工业园1.4项目负责人：王光1.5建设年限：2011年6月2013年5月1.6投资估算：项目总投资 3亿元人民币1.7项目用地：50亩1.8建筑面积：30000平方米1.9容积率：0.92.0建筑密度：70%2.1达产年产量：国家科技部重大新药创制科技重大专项项目国内独家品种猪血去蛋白提取物注射液（治疗脑血管疾病药物）900万支水针剂，国内独家品种猪血去蛋白提取物肠溶胶囊（治疗脑血管疾病药物）2400万粒，国内独家品种降纤酶注射液（治疗血栓病药物）200 万支，奥拉西坦注射液（治疗痴呆药物）300万支，盐酸法舒地尔注射液（脑血管扩张药物）400万支，马来酸桂哌齐特注射液（治疗心脑血管疾病药物）

4、150万支2.2达产年产值：2013年实现产值1.5亿元，2014年实现产值4.1亿元，2015年达产实现产值10亿元2.3达产年利税：2015年达产实现年利税2.33亿元2、项目提出的背景及必要性北京赛生药业有限公司位于北京市经济技术开发区兴盛街8号，是一家以研发、生产和销售生物化学针剂为主的高新技术企业。2002年6月通过国家GMP认证，逐步建立起以科技、创新、销售、服务为一体的治疗心脑血管疾病系列药物、免疫调节作用系列药物的产业体系主要生产小容量注射剂、冻干粉针剂。现拥有多个临床疗效确切的，独家生产或首家生产的国家药准字号产品，如：薄芝糖肽注射液、注射用纤溶酶（纤溶酶注射液）、脱氧核苷酸

5、钠注射液、注射用胸腺肽等，还有肌氨肽苷注射液，脑蛋白水解物注射液、注射用前列地尔、注射用降纤酶、注射用尿激酶、注射用绒促性素等产品，目前公司正在开发、研制多个国家级新药，不断提供临床应用。公司2010年实现销售收入5亿多元，利税1亿多元。公司计划于2011年股票发行上市，正向技、工、贸一体化的大型制药集团迈进。北京赛生药业有限公司旗下的沈阳斯佳科技发展有限公司，于2001年入驻沈阳高新区生物医药孵化园，借助孵化器的发展平台进行新药研发孵化，公司在孵化器孵育近10年，在沈阳高新区管委会及区科技局支持和帮助下，经过多年实验研究、临床观察及市场调研分析，研发产品数十余种，取得新药证书5项，临床批文5

6、项，获国家发明专利9项，其中降纤酶注射液、猪血去蛋白提取物注射液等品种均为国内独家品种。猪血去蛋白提取物注射液为脑血管疾病药物，于2005年11月获得国家药物临床批件（批件号：2005L03959），现已完成基础研究、临床研究及作用机理研究，正处于申报新药证书和生产批件过程中，计划获得新药证书后立即进行产业化生产。猪血去蛋白提取物注射液在2006年得到科技部国家科技型中小企业创新基金支持，2007年列为沈阳市科技计划项目，2009年列为沈阳高新区科技计划项目，2010年列为沈阳市发改委重点支持项目，2010年作为国家科技部重大新药创制”科技重大专项项目的子项目，得到重点支持。猪血去蛋白提取物注

7、射液按国家药品管理法属于生物制品5类新药，根据生物制品管理原则，生物制品药物需在符合国家GMP标准的原料车间和制剂车间进行产品动态认证，合格后方可批准新药证书和生产批件。为将研发10年的产品规模化生产投放市场，也为了解决广大患者的痛苦和疾患，公司为适应国家GMP标准的实施，选择了以高新技术为依托的公司未来的发展战略，拟在沈阳市东陵区（浑南新区）按欧盟标准全面实施GMP技术项目建设工程，建设符合国家GMP标准，符合生物制品生产的一流车间厂房、园区及办公楼，保证出厂产品质量，保证患者用药放心。同时在国内外竞争激烈的市场环境下，企业要发展、要壮大、要赶超国际先进医药水平，不能单靠单一品种占领市场，品

8、种多样化是保证企业有序发展、可持续发展的重要支柱。为了使新建企业能够合理持续发展，除依靠猪血去蛋白提取物注射液和已有一定市场份额的独家品种降纤酶注射液外，还要在期工程建设末期启动期工程，以现有品种和技术为基础，开发一系列以猪血去蛋白提取物为主线的新剂型，应用国际上先进的生物技术，加速高新技术的产业化，提高企业的市场竞争力；并继续以神经科用药为主要品种方向，申报法舒地尔注射液、奥拉西坦注射液及马来酸桂哌齐特注射液等市场前景广阔的高技术壁垒产品，在神经科专科用药方面占据重要地位。3、产业带动关联性21世纪，生命科学与生物技术产业已成为衡量一个国家发展水平的重要指标。生命技术将作为知识经济的重要组成

9、部分，成为经济社会反战的新火车头，带来全球范围的新一轮产业技术革命。进入新世纪短短的几年，生物技术的发展及产业化日新月异，全球生物技术产业的销售额约每5年翻一番，增长率高达25%-30%，是世界经济增长率的10倍左右。目前，全球生物技术发展的基本格局是：美国占据了绝对优势，拥有世界上约一半的生物技术公司和一半的生物技术专利；西欧和日本属于第二层次；第三层次是古巴、以色列、韩国、印度等国。与发达国家相比，我国生物技术发展起步较晚，基础较差。但随着我国政府的高度重视，特别是把现代生物技术列入国家“863”计划和重点科研攻关项目以来，我国生物技术行业取得了令人瞩目的成绩，总体水平和规模在发展中国家居

10、于领先地位。中共中央在实施振兴东北老工业基地战略中，明确要求“要大力发展医药工业，培育新的支柱产业”，并相应出台了一系列支持政策和措施，为生物技术发展创造了良好的政策环境。沈阳市的生物制药产业已形成了一定的规模，沈阳市东陵区（浑南新区）作为现代服务业的中心、研发创新的基地、新兴产业的制高点和展示形象的窗口，目前拥有各类生物技术企业34家，其中规模以上企业20家，占沈阳市东陵区（浑南新区）规模以上企业的5%，主要形成了以双鼎制药、诺康制药、协和制药和辽宁成大生物等为代表的生物制药企业群。到2010年，形成以电子信息、先进制造为主导，以生物医药、新材料为优势，新兴产业崛起的产业格局。鼓励符合条件的

11、科技成果持有人在高新区创办企业，推动一批企业优先进入国内、国际证券市场进行融资。在2011年大浑南建设规划中也提出高新技术产业要突出生物医药等战略性新兴产业对区域经济发展的支撑作用，逐步形成高端、高效、低耗的战略性新兴产业结构。但由于医药行业的特殊性，一些医药企业缺乏拥有自主知识产权的新药品种，不能支撑企业持续运营。沈阳斯佳科技发展有限公司研发的生物制品国家5类新药猪血去蛋白提取物注射液完成了所有批产前的研究工作，斯佳公司对其拥有自主知识产权，本项目立项成功后，不能只限于单一品种发展，陆续会提供具有自主知识产权的生物技术新药品种，从生化药品到化学药品多样性药品生产，使企业向多元化药品体系发展，

12、保证企业平衡、有序的向前推进。由于具有独立知识产权，避免了同一产品的多家恶性竞争，经济效益将会显著提高。沈阳斯佳生物制药有限公司拟通过该项目的实施，使企业效益更上一个新台阶，并在巩固、扩大生产及销售的基础上，充分发挥公司高科技人才集中、生化工程技术先进等优势，采取“请进来，走出去”的方式，在产品开发、技术交流、市场营销、资金筹措、人员培训的方面，广泛开展与国外交流与合作，大力开发科技含量高、疗效确切的新产品，以适应国内市场的需要，推动经济效益增长，推动新区产值提高。同时本项目的长远规划与浑南新区未来的发展规划相顺应，做好神经专科品种全力发展，对多肽类生物制品进行深入探讨研究，待企业发展到一定程

13、度，将进军基因工程领域，提升企业高度，推动新区建设。生物制品的生产需要对产品质量进行全程监控，从原料源头抓起，每一步都必须有相应配套质量监管体系，保证产品质量。猪血去蛋白提取物注射液属于生物制品5类新药，完全按照生物制品原则管理，对每步产品生产进行跟踪监测，尤其是产品原料，该品种采用健康猪的新鲜去纤原的血液为起始原料，为符合国家标准，保证质量，需要建立规模化、现代化的生猪绿色养殖基地，所有饲养的生猪统一配制饲料喂食管理，排除由于饲料差别导致血液成分的差异，每一头生猪都有专属的资质号，采用先进的无菌采血技术，排除外来引入的潜在危险，能够做到产品溯源。该绿色养殖基地建成运营后，不但能提供质量有保证

14、的健康原料，还将极大提升沈阳生猪产业化水平，推进生猪产业向集约型、生态型发展，带动农民增收，促进新农村建设，保障城乡猪肉食品供应和群众“菜篮子”安全。沈阳斯佳科技发展有限公司为北京赛生药业有限公司子公司，赛生药业1999年在老国企北京生化药厂基础上改制而来，进过十几年的发展，现品种结构得到很好完善，积累了雄厚的资金，正在进行上市筹划；因此本产品产业化资金方面有很好的保障。加之沈阳斯佳科技发展有限公司多年的技术积累，以及拟新进入的两家商业公司将带来的市场网络，使本项目从资金、技术、市场等各方面得到全面保障。现代生物产业是以人为本和可持续发展的典型产业，在人口众多、人均资源匮乏的中国，发展生物产业

15、，对解决人口健康、粮食安全、环境保护问题，具有特殊战略意义。第二章 品种介绍及市场需求分析本项目主要产品为：猪血去蛋白提取物注射液（治疗脑血管疾病药物，生物制品五类）年产900万支水针剂，猪血去蛋白提取物肠溶胶囊（治疗脑血管疾病药物，生物制品五类）年产2400万粒，降纤酶注射液（治疗血栓病药物，化学五类）年产200万支，奥拉西坦注射液（治疗痴呆药物，化学六类）年产400万支，盐酸法舒地尔注射液（脑血管扩张药物，化学六类）年产300万支，马来酸桂哌齐特注射液（治疗心脑血管疾病药物，化学六类）年产150万支。1、猪血去蛋白提取物注射液1.1项目简介世界各国公认脑血管病是威胁人类健康的最严重的疾病之

16、一，根据WHO脑血管疾病协作组对57个国家的统计资料显示，有40个国家脑血管疾病列在死亡疾病的前三位，因此病致死的占57国中总死亡数的11.3%，一些国家公布的脑血管病发病率约150200/10万人口/年。我国由此病死亡的人数占城市死亡总数的21%左右、占农村死亡总数的16%左右，尤其急性脑血管疾病对老年人更是重要的死亡或致残原因，在世界与我国人口老龄化趋势日益加剧的情况下，该类疾病的危害性也日益突出。从动物血液中提取具有刺激脑细胞呼吸活性，增强葡萄糖摄取量和利用率的药品在这其中占有相当的比重，且这些产品在国外也已广泛应用，如瑞士Solco公司的“Solcoseryl“；德国的Horomon-

17、Chemie药厂生产的“Actihaemy”；日本东菱制药厂的“”；奥地利HAFSLUND NYCOMED 药厂生产的“ACTOVEGIN”等，在临床上用于治疗老年性痴呆、中风、脑外伤已有几十年的历史，并取得了满意的疗效。该类品种的进口药物自进入中国市场以来，每年销量呈递增趋势。国内首家小牛血清去蛋白注射液（奥德金）是由辽宁锦州奥鸿药业有限责任公司开发研究，销售额每年将近10亿元左右，目前国内有近二十多家企业生产销售该产品，临床疗效较好。国内外同类产品均采用牛血为原料，由于牛源性类产品存在疯牛病的潜在风险，并且现在的技术条件下还没有既能不破坏生物活性物质，又具有良好清除朊病毒作用的方法。基于控

18、制朊病毒可能对人类健康造成的不良影响，牛源性制品将全面受限，同时，从基因组DNA序列比对情况看，猪与人基因的同源性较牛与人更近一些，从进化的角度说，猪与人的亲缘性更近一些，在猪血去蛋白提取物注射液与小牛血去蛋白提取物注射液氨基酸成分的对比中可以看出，相同规格的产品易引起过敏反应的杂环氨基酸的含量猪血去蛋白提取物注射液约为13mg/ml，而小牛血去蛋白提取物注射液约为19mg/ml，也就是说同样作为异源物质，人体对猪血去蛋白提取物的过敏性反应小于小牛血去蛋白提取物。本项目产品采用猪血为原料与同类牛血产品相比具有相同的治疗效果，但具有高安全性的优势，有望成为同类治疗脑血管疾病的首选药物，具有非常广

19、泛的临床应用前景。应用超滤等现代生物技术手段和较先进的现代生化药物制备生产工艺，从健康猪血中提取出可刺激细胞呼吸活性的物质，该技术方法2007年已获国家发明专利（专利号：ZL200510046289.1），可进行工业规模化生产，大大降低成本、缩短生产周期；并且生产过程中不经过除溶媒，活性物质活性状态保持好，质量更好，收率更高。本产品利用六步液相分离纯化技术得到单一组份活性物质，并且在细胞分子水平上评价本产品对缺氧神经细胞的保护作用。在临床试验研究中，有效性评价包括美国国立卫生院神经功能缺损评分（NIHSS）、Barthel指数和改良RANKIN量表等三个指标，从不同侧面评价了猪血去蛋白提取物注

20、射液在临床应用方面的疗效。该品种上市后，必将部分取代或大部分取代现有同类品种，具有非常广泛的临床应用前景。该品种为国家药品食品监督管理局受理中心受理的独家品种。1.2项目进度该项目由国家药品食品监督管理局按生物制品（五类）受理，已完成临床研究，现正处于向辽宁省食品药品监督管理局申报生产过程中，预计2012年10月获得生产批文。 1.3项目需求预测项目期工程可年产100万支水针剂，期工程中水针剂车间扩建后可年产900万支水针剂，单品上市3年后可达产值4.5亿元。 1.4项目成果猪血去蛋白提取物注射液项目，2006年得到科技部国家科技型中小企业创新基金支持，2007年列为沈阳市科技计划项目，200

21、9年列为沈阳浑南产业区科技计划项目，2010年列为沈阳市发改委重点支持项目，2010年作为国家科技部重大新药创制科技重大专项项目的子项目，得到重点支持。2、猪血去蛋白提取物肠溶胶囊2.1项目简介脑血管疾病缠绵难愈，康复之路漫长，患者不但要进行康复训练，还要坚持长期服药。所以评价药物的疗效不能单依靠起效快，更要注重其远期效果。国家新版神经科用药指导原则也提出神经科药品的疗效要侧重其远期疗效观察，评价神经科药品的改良RANKIN量表指标监测也从3个月延长至6个月。目前临床上常采用注射剂治疗脑血管疾病，虽然注射剂起效快，但是患此类疾病的患者多为门诊患者或长期用药的患者并行动不便，注射剂在临床应用上受

22、给药方式的限制，患者不能自行用药，必须到医院由专业医护人员负责给药，给这些行动不便的患者及家属带来许多麻烦。因此研制治疗脑血管疾病的口服剂型，既能保证住院患者在住院期间口服和静脉给药联合应用提高治疗效果，又能确保非住院患者在家自行安全、长期用药，是非常必要的。通过查阅国内外相关文献，了解、总结本品的临床用药习惯，多数患者在发病期采用注射剂与口服制剂配合使用，但在急性发病期过后将继续口服用药治疗3个月甚至半年以上。可见该品种在脑血管患者的急性期和远期治疗上均有举足轻重的作用。国家批准临床应用同类口服制剂有小牛血去蛋白提取物肠溶片和小牛血清去蛋白肠溶胶囊，均采用牛血为原料进行制备提取。小牛血清去蛋

23、白肠溶胶囊为国内按新药申报审批的奥德金生产厂家锦州奥鸿制药有限公司生产，小牛血去蛋白提取物肠溶片则为本公司研制产品，国内独家获得临床批件后，现已完成临床研究，正在申报生产过程中。该两种制剂与其对应的注射剂一样，在原料、工艺等方面存在同样的潜在安全性，故为避免此类情况发生，本公司研制出猪血去蛋白提取物肠溶胶囊，除与小牛血去蛋白提取物口服剂型疗效相同，还能够长期用药，而不存在潜在不良反应风险。2.2项目进度该项目已完成处方工艺筛选、药效学研究及质量标准的建立等基础工作，正在进行制剂稳定性考察，预计2011年向国家药品食品监督管理局递交申报材料。2.3项目需求预测项目期工程建成后可年产2400万粒猪

24、血去蛋白提取物肠溶胶囊，单品上市后当年可达产值0.5亿元。3、降纤酶注射液 3.1 项目简介从蛇毒中提取的类凝血酶 (thrombin-Like enzyme，TLE)即降纤酶，是诸多治疗血栓病药物中最为理想的。据不完全统计理想的溶栓药物即类凝血酶的市场规模在20亿元左右，每年的增长幅度也较大，因此，疗效好、安全性高且质量优异的降纤酶注射液定会给广大血栓病患者的有效抢救、降低发病率带来福音。70年代初，伦敦Twyford药厂生产出Ancrod，其后瑞士Pantapharm药厂生产的Batroxobin，有效成分均为TLE，近年从日本引进的东菱精纯克栓酶注明为单成分TLE。1993年，日本制药业

25、生产出了纯度在92%左右的日本东菱精纯克栓酶，并在同年以质量好、无副作用、疗效确切等特点一举占领了中国市场，年销售额达2亿元人民币。从1993年至今，东菱克栓酶在中国一直占领高端药品市场，并且势头强劲。自1994年12月份，由中国药品生物制剂检定所牵头，联合国内三十三个生产厂家（首批）和十几个科研院所，对我国蛇毒进行研究，从白眉蝮蛇毒和尖吻蝮蛇毒中提取了单一组分类凝血酶制剂，参照国外标准，建立了该产品的冻干粉针的质量指标：纯度、分子量、效价、安全性试验等，1997年制订了该品种原料和冻干粉的统一标准，即降纤酶和注射用降纤酶的部颁标准，并规定该品种全国统一名称为降纤酶，1997年5月1日开始取消

26、所有原批号、原名称。从而结束了蛇毒酶产品质量上的混乱局面，并把降纤酶的纯度提高到单一组分要求，实现与国外同类产品接轨。国内目前由于受制剂水平所限，降纤酶产品均为冻干制剂，但蛋白质（酶）是具有活性的生物大分子，在预冷、一次干燥、二次干燥和储存过程中，药物的结构可能受其中的物理化学变化影响（例如冻干过程中冷冻浓集引起的高盐浓度、pH值变化和干燥失水引起的表面作用等）而发生变化，特别是蛋白质多肽类药物的二、三级结构易受破坏，这些均会对药物结构稳定性产生影响，导致失去活性而影响药效。冻干制剂在应用时必须再溶解，再溶解时，复水的蛋白质的渗透压、结构也会发生变化，影响药物的活性。冻干制剂的挂壁现象也很普遍

27、，降低了药物的利用。沈阳斯佳科技发展有限公司研制的降纤酶注射液（新药证书）采用蛋白保护技术（已获国家发明专利专利号：200410021558.4），具有高度的特异性、亲和性并可工业化大量生产，利用抗体和抗原的高亲和性和高选择性的特点，将单抗联接到一种载体上，对目的物进行特异性亲和层析，单抗亲和层析与其它生物分离纯化手段相比具有明显的优势，填补了国内低浓度蛋白质（酶）小容量水针制剂技术的空白；本产品为了更好保持酶的生物活性，避免因冻干而导致的蛋白质变性，采用了不经过冻干，加入特殊的保护剂制成的充分保持活性的小容量注射剂，该工艺经过长期的稳定性考察实验证明，活性几乎无损失，其他各项指标性质稳定，避

28、免了冻干过程中和复水过程中蛋白质的变性，避免了冻干制剂的挂壁现象，更好的保持了药物的活性，提高了药物的利用，而且比进口同类产品东菱克栓酶以三氯叔丁醇作保护剂在临床应用上有更好的安全性。东菱精纯克栓酶注射液，是提纯巴西矛头蝮蛇毒液中有效成分，相对其它各种毒蛇，矛头蝮属下的蛇其毒素的致命率高达7%。为降低蛇毒对制剂安全的潜在危险性，公司选用性情较温和的长白白眉蝮蛇蛇毒作为制剂的起始原料，提纯后的精毒制成的生化制剂降纤酶，在治疗心、脑血管、高血脂、脉管炎等疾病方面有独特疗效。长白白眉蝮蛇分布于东北长白山一带，东北小兴安岭，其有效成分和巴曲酶的氨基酸序列基本相同，酶活性和疗效等同，不含出血毒、神经毒等

29、毒素。我们有得天独厚的原料基地，而且白眉蝮蛇可人工集中饲养，可为稳定的蛇毒来源提供充分保障。 3.2项目需求预测降纤酶注射液属于国家级新药，国家医保乙类产品，是治疗血栓性疾病一线用药，并且是独家注射液新剂型，具有自主知识产权和国家发改委单独定价优势，在市场定位中参照东菱精纯克栓酶注射液，将产品投放高端市场，单品上市三年后将达产值1.5亿元。4、奥拉西坦注射液 4.1 项目简介奥拉西坦为新一代脑代谢改善药，吡咯烷酮类(环GABOB)衍生物，吡拉西坦类似物，为国家三类新药。可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，促进脑代谢，透过血脑屏障对特异性中枢神经道路有刺激作用，改善智力和记忆。对脑血管病、脑损伤、脑

30、瘤(术后)、颅内感染、痴呆、脑变性疾病等均有良好疗效。适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。奥拉西坦首次由意大利史克比切姆公司于1974年合成，1987年上市。九十年代批准进口我国后，曾给当时商业运作较好、药效略强的茴拉西坦较大冲击，号称脑复康的替代产品。奥拉西坦市场扩容迅速，2006年、2007年全国政府办医院购药金额推总分别为2.14亿元、6亿元，增长率分别达到2倍和1.8倍，市场处于繁荣的增长期，预计最近几年市场将持续走高。 4.2 项目进度该项目拟按化学药品（六类）原料+制剂申报，现已基本完成报前的工作。4.3 项目需求预测项目建成后可年产400万支，单

31、品上市3年后产值可达1.5亿元。5、盐酸法舒地尔注射液 5.1 项目简介盐酸法舒地尔属于脑血管扩张药物，是全球惟一一个Rho激酶抑制剂，也是新型细胞内钙离子拮抗剂，主要适应症为脑血管疾病。国际医学专家在病理研究中发现，抑制患者脑组织内的Rho激酶异常活跃是治疗脑血管疾病的关键，已成为国际医学领域研究的热点。1995年6月，由日本旭化成制药株式会社研制开发成功，并获批上市，临床用于蛛网膜下腔出血引起的脑血管痉挛、脑缺血等适应症。2004年，旭化成在日本国内将法舒地尔扩大到治疗脑血栓的适应症，用于脑血栓急性期 (发病后48小时内)的治疗，成为目前倍受推崇的新型脑神经保护剂药物依达拉奉注射液的竞争性

32、品种。2001年，国家食品药品监督管理局批准旭化成的盐酸法舒地尔注射液进入中国市场。与此同时，我国已开始了盐酸法舒地尔的研究，2004年，天津市药物研究院和红日药业股份有限公司合作研究成功后，原料药及其注射液被批准上市。近两年，法舒地尔注射液在国内20多个重点城市进行市场开发销售，各大医院用量逐年递增。根据中国药学会科技发展中心提供的数据，2007年，法舒地尔注射液在国内22个城市样本医院排名292位，销售额3327万元，比上一年增长了150%多。2008年，比上一年增长了118.31%，市场份额达到7263万元，2009年在样本医院的销售额过亿。2010年5月7日，SFDA批准天津中瑞药业、

33、山西普德药业和成都名阳药业3家法舒地尔原料药的生产批件。随着法舒地尔制剂临床应用的推进和审批的下达，市场竞争将日趋激烈。5.2 项目进度该项目已完成报产资料，拟按化学药品（六类）原料+制剂申报。5.3项目需求预测项目建成后可年产300万支，单品上市3年后产值可达1.5亿元。6、马来酸桂哌齐特注射液6.1 项目简介在2005年全球10大畅销药物中，心脑血管类药物占到了4个。2004年，全球心脑血管药物销售额为608亿美元，预计2008年将上升至912亿美元，而2010年这一数字将有可能窜升为1044亿美元。马来酸桂哌齐特为新一代的哌嗪类药物，在欧洲、日本等发达国家应用广泛，由于疗效确切，2002

34、年4月北京四环制药有限公司获得生产批件，商品名为克林澳，目前为国内独家产品。本品疗效好，不良反应小，并已成为治疗心脑血管疾病的一线药物，年销规模达到1亿多人民币，2005年已达3亿元，2007年销售额增长了102.2%，在医院的市场占有率逐年上升，充分显示其发展潜力，势必具有良好的市场前景。6.2 项目进度该项目拟按化学药品（六类）原料+制剂申报，现已基本完成报产前工作。6.3项目需求预测项目建成后可年产150万支，单品上市3年后产值可达0.5亿元。第三章 投资机构情况及资金组织能力1北京赛生药业有限公司为本项目主要投资机构，位于北京市经济技术开发区，是以研发、生产和销售生物化学针剂为主的高新

35、技术企业。公司以北京市生物化学制药厂为基础，注册成立于1999年。赛生药业经过几年艰苦创业，自我完善，2002年6月通过国家GMP认证，逐步建立起以科技、创新、销售、服务为一体的高新技术产业。目前拥有多个临床疗效确切的，独家生产或首家生产的国家药准字号产品，如：薄芝糖肽注射液、注射用纤溶酶（纤溶酶注射液）、脱氧核苷酸钠注射液、注射用胸腺肽、注射用前列地尔、注射用绒促性素等产品。随着公司产品的多样化，市场占有率逐年提升，2010年销售额达5亿元人民币。为进一步扩充发展，扩大融资能力，提升知名度，企业正在进行上市筹划，预计上市后可以融入资金约20亿元人民币。公司现有员工289人，50以上属于技术人

36、员。其中具有博士、硕士学历21人，本科学历96人，大专学历46人，大专以上人员占总人数的56。至2010年底，公司拥有自主知识产权发明专利申请21项，其中6项已授权。申请注册商标40个，其中17个获得注册证的商标已在产品中使用，其余23个正在审核待批。公司拥有一支由二十余名药学和生物学专业毕业的大学本科和硕士研究生组成的研发队伍，他们有着坚实的理论基础和实践经验，着力于对多肽、多糖、核酸、激素、酶等生化药物的开发以及中药现代化的研究，尤其是在生物毒素的研究上具有独到之处。先后开发了蛇毒纤溶酶、降纤酶、蝮蛇抗栓酶等用于血栓治疗和预防的药品。除此之外，还有胸腺肽、薄芝糖肽、尿激酶、肌氨肽苷、脱氧核

37、苷酸钠、绒促性素、前列地尔、抗乙肝免疫核糖核酸、葛根素等用于免疫调节和防治心脑血管疾病的国家药品标准生产文号50余个。其中注射用纤溶酶、纤溶酶注射液、薄芝糖肽注射液和脱氧核苷酸钠注射液为国家药品标准原研起草单位。主打产品为大规格注射用胸腺肽、注射用纤溶酶（纤溶酶注射液）、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液等独家品种或具有自主知识产权品种。此外还有申报待批和在研项目50余个，包括二类新药一个、三类新药一个，四类新药两个。北京赛生药业有限公司获得批准药品1. 脱氧核苷酸钠注射液 国药准字H11022106 2ml:50mg 2. 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 国药准字H20093980 2ml

38、：20mg 3. 注射用帕米膦酸二钠 国药准字H20093549 15mg（按C3H9NNa2O7P2计） 4. 注射用帕米膦酸二钠 国药准字H20093550 30mg（按C3H9NNa2O7P2计） 5. 注射用奥扎格雷钠 国药准字H20084380 80mg 6. 注射用葛根素 国药准字H20060036 0.1g 7. 注射用硫普罗宁 国药准字H20067306 0.1g 8. 注射用抗乙肝免疫核糖核酸 国药准字H20063532 2mg 9. 注射用抗乙肝免疫核糖核酸 国药准字H20063533 4mg 10. 注射用抑肽酶 国药准字H20066072 56单位 11. 注射用抑肽酶

39、 国药准字H20066073 112单位 12. 注射用胸腺肽 国药准字H20065772 80mg 13. 肌氨肽苷注射液 国药准字H20003575 2ml:3.5mg(多肽):0.5mg(次黄嘌呤) 14. 注射用胸腺肽 国药准字H20003574 10mg 15. 注射用胸腺肽 国药准字H20003573 5mg 16. 注射用尿激酶 国药准字H20056337 50万单位 17. 阿魏酸钠注射液 国药准字H20057514 2ml:50mg(以阿魏酸钠二水合物计) 18. 注射用更昔洛韦 国药准字H20059390 50mg(按C9H13N5O4计) 19. 注射用更昔洛韦 国药准字

40、H20059391 0.25g(按C9H13N5O4计) 20. 脑蛋白水解物注射液 国药准字H20058291 20ml 21. 注射用前列地尔 国药准字H20056808 30g 22. 注射用前列地尔 国药准字H20056809 20g 23. 注射用葛根素 国药准字H20050008 50mg 24. 注射用肌氨肽苷 国药准字H20052543 多肽17.5mg与次黄嘌呤2.5mg 25. 注射用肌氨肽苷 国药准字H20052544 多肽8.75mg与次黄嘌呤1.25mg 26. 脑心舒口服液 国药准字Z11021358 每支装10ml 27. 缩宫素注射液 国药准字H11020363

41、 1ml:10单位 28. 纤溶酶注射液 国药准字H11022157 1ml:100单位 29. 注射用抗乙肝免疫核糖核酸 国药准字H11022108 1mg 30. 注射用降纤酶 国药准字H11022188 10单位 31. 注射用纤溶酶 国药准字H11022110 100单位 32. 注射用胸腺肽 国药准字H11022238 100mg 33. 注射用胸腺肽 国药准字H11022236 20mg 34. 注射用胸腺肽 国药准字H11022237 50mg 35. 脑蛋白水解物注射液 国药准字H11022186 10ml 36. 脑蛋白水解物注射液 国药准字H11022184 2ml 37.

42、 脑蛋白水解物注射液 国药准字H11022185 5ml 38. 注射用降纤酶 国药准字H11022187 5单位 39. 肝素钠注射液 国药准字H11020362 2ml:1.25万单位 40. 盐酸精氨酸注射液 国药准字H11020360 20ml:5g 41. 眼氨肽注射液 国药准字H11022107 1ml:1g 42. 注射用前列地尔 国药准字H11022109 0.1mg 43. 缩宫素注射液 国药准字H11020364 1ml:5单位 44. 薄芝糖肽注射液 国药准字H11022156 2ml:5mg(多糖):1mg(多肽) 45. 注射用尿激酶 国药准字H11021261 50

43、00单位 46. 注射用尿激酶 国药准字H11021259 2万单位 47. 注射用尿激酶 国药准字H11021257 25万单位 48. 垂体后叶注射液 国药准字H11021254 1ml:10单位 49. 垂体后叶注射液 国药准字H11021255 0.5ml:5单位 50. 注射用尿激酶 国药准字H11021258 1000单位 51. 注射用尿激酶 国药准字H11021260 1万单位 52. 注射用尿激酶 国药准字H11021256 10万单位 53. 肌氨肽苷注射液 国药准字H20044421 10ml:17.5mg(多肽):2.5mg(次黄嘌呤) 54. 肌氨肽苷注射液 国药准字

44、H20044422 5ml:8.75mg(多肽):1.25mg(次黄嘌呤) 55. 盐酸川芎嗪注射液 国药准字H20046575 2ml：40mg 56. 降纤酶注射液 国药准字H20040927 1ml：5单位 2. 沈阳斯佳科技发展有限公司 公司于2001年9月在沈阳高新区注册，是北京赛生药业有限公司在东北地区设立的一家以生物技术药物、中药、天然药物有效成分筛选为研究方向，以生物技术产品、中药、天然药物的研究、开发及技术转让、咨询服务为主营业务的新药研发机构。公司现已形成新药研发、新药转让和技术服务的经营主线，至今已申报新药品种10余个，获得新药临床批件5个，新药证书及生产批文5个，获得国

45、家发明专利9个，为企业进行的技术服务品种达数十个。公司现有研发人员38名，公司生物制药产品市场发展潜力巨大。获得新药临床批件详细列表序号新药名称临床批件号1猪血去蛋白提取物注射液2005L039592小牛血去蛋白提取物肠溶片2005L002873盐酸金刚乙胺颗粒2004L037304单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液2004L036805甲磺酸帕珠沙星注射液2004L01257新药证书及生产批文详细列表序号新药证书名称批件号1注射用肌氨肽苷H200517322注射用脑蛋白水解物H200509793降纤酶注射液H200406874注射用曲克芦丁H200504235单唾液酸四己糖神经节苷脂钠H20090122获得国家发明专利详细列表序号专利名称专利号1从小牛血中提取刺激细胞呼吸活性物质的方法ZL200410087620.X2从蛇毒中提取降纤酶及降纤酶水针制剂的制备方法ZL200410021558.43从猪血中提取具有刺激细胞呼吸活性作用物质的方法ZL200510046289.14一种参附冻干粉针剂及其制备方法ZL200510047701.15促肝细胞生长素水针的制备ZL200610047371.06促肝细胞生长素在治疗弥漫性间质型肺炎药物中的作用ZL200610047371.67一种苦碟子冻干