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1、19清场操作规程哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 清场 题 目 编号及版本号： SOP-PM-J0019-02 质管部审核 审核日期 共4页 第1页 标准操作规程起草 起草日期 批准 批准日期 分发部门 制剂一车间 部门审核 审核日期 生效日期 颁发部门 质量管理部 此文件替代： SOP-PM-J0019-01 目的：建立清场工作的标准操作规程，防止混药、差错及交叉污染，确保工作场所的清洁卫生。 范围：适用于各生产工序的清场工作。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。各岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操
2、作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 1.清场包括：产后清场和产后清洁。 2.各生产岗位在本工序生产开始结束后，要进行产后清场和产后清洁。 3.各生产岗位在更换品种、规格或换批号前及设备检修后，工段长要组织岗位操作工进行清场。 4.清场内容及要求 4.1一般生产区清场内容及要求 4.1.1地面无积灰、无结垢，工作台、门窗、室内照明灯、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂品以及前批次产品的遗留物。 4.1.2使用的工具和容器、衡器应清洁、无异物，无前批次产品的遗留物。 4.1.3地面、工作台、设备内外无前批次生产遗留的
3、药品、物料及内、外包 清场 题 目 编号及版本号： SOP-PM-J0019-02 共4页 第2页 标准操作规程装材料，且无油垢。 4.1.4操作室内各种物品、器具摆放规整不杂乱并标有状态标识。 4.1.5对各个设备进行清洁，保持设备的整洁。 4.1.6多余的和残损的标签、说明书及包装材料应按剩余包装材料处理标准操作规程中的规定处理。要做到日清日结。 4.2洁净室清场内容及要求 4.2.1地面洁净、无结垢，工作台、门窗、室内照明灯、送风口、回风口、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂品以及前批次产品的遗留物。 4.2.2使用的工具和容器、衡器应清洁、无异物，无前批次产品的遗留物。
4、 4.2.3地面、工作台、设备内外无前批次生产遗留的药品、物料及内包装材料，且无油垢。 4.2.4操作室内各种物品、器具摆放规整不杂乱并标有状态标识。 4.2.5对各个设备进行清洁或消毒，确保不会对药品造成污染。 4.2.6洁净区内残余药液及不良品按不合格药品销毁标准操作规程对其进行处理。 5.清场的方法及程序 5.1一般生产区清场的方法及程序 5.1.1一般生产区生产过程中产生的遗留物要及时清理，对于可以继续使用的外包装材料按照相关规程返库或保管好。不能使用的生产尾料废弃物，包括已喷批号、有效期或未喷批号、有效期但有质量问题的包装材料等要及时进行清理，以免造成下批污染。 5.1.2设备的清洁
5、：清洗前必须首先切断电源,按各设备相应的清洁标准操作规程进行拆卸、清洁。 5.1.3房间的清洁按照一般生产区清洁标准操作规程(SOP-PM-J0003-02)进行清洁。 清场 题 目 编号及版本号： SOP-PM-J0019-02 共4页 第3页 标准操作规程5.2洁净区清场的方法及程序 5.2.1洁净区生产过程中产生的遗留物要及时清理，对于可以继续使用的材料按照相关规程返库或保管好。不能使用的生产尾料废弃物，包括剩余药液、破碎西林瓶、变形铝盖、剩余胶塞、冻干不良品等要及时进行清理，以免造成下批污染。 5.2.2设备的清洗：清洗前必须首先切断电源,按各设备的清洁标准操作规程进行拆卸、清洁、消毒
6、。 5.2.3洁净区容器、工具一律按洁净区容器具清洁消毒标准操作规程内相应洁净区级别的要求进行清洁、消毒。 5.2.4洁净区内清洁按洁净区清洁消毒标准操作规程内相应洁净区级别的要求进行清洁、消毒。 6.清场后，清场者应及时填写“清场记录”，由QA检查员复核，合格后发给“清场合格证”作为下一批生产的许可凭证，并附在“清场记录” 上。未取得“清场合格证”不得进行下一批生产，需要继续清场，直至清场合格为止。清场后，有效期为24小时，若超过此时限需要重新进行清场操作后再进行生产操作。 6.1清场记录内容 包括工序(或岗位)、清场前后产品名称、规格、批号、清场日期、检查项目、检查结果、清场人、检查人，详
7、细记录、并签字。 6.2“清场合格证”一式两份，正本存于本批生产记录，副本存于下批生产记录。 7.凡直接接触药品的机器、设备、管道、工具、容器应每天或每批清洗消毒。 8.不同品种、不同规格和不同批号的产品，不准在同一工序同时生产。 9.凡清场合格的操作间，应有明确标识且门应常闭，人员不得随意进出。 10.清场检查方法 采用一看二摸的检查方法进行检查。 清场 题 目 编号及版本号： SOP-PM-J0019-02 共4页 第4页 标准操作规程10.1看 查看工作间及设备内外有无上批产品遗留物、油垢；查看工具、容器、 衡器有无异物及上批产品遗留物；查看门窗、墙壁、排风管道表面、开关箱外壳有无积灰、粉灰；查看工作间地面有无积灰、积水；检查尾料、废弃物是否清除；检查生产记录是否整理好；在包装工序，还要检查内包装材料、标签、说明书、合格证及大、中、小盒是否按规定处理，并做好记录。 10.2摸 凡是直接与药品接触的设备部件、盛装容器、计量器具等，用白色丝光绢布擦拭与药品直接接触的部位，应无油污、灰尘。
