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1、精选版,1,第一节 综述,一、引言 建立、完善质量管理体系并保持其有效运行，是一个组织质量管理的核心，是贯彻质量管理标准的关键，也是一项复杂和具有相当难度的系统工程。,质量管理体系(QMS)是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，是制定质量方针和目标并实现这些目标的体系。一般地，质量管理体系的建立主要包括：质量管理体系进行总体设计 编制质量管理体系文件,精选版,2,第二节 质量管理体系的建立 不同的组织在建立、完善质量管理体系时，可根据自己的特点和具体情况，采取不同的步骤和方法，一般步骤包括：质量管理体系的策划和准备、文件的编制、试运行、评价和完善。,一、质量管理体系的策划与准备 质量管理体系策
2、划是建立质量管理体系之前的一个过程，主要包括：结合组织的具体情况，识别并确定质量管理体系所需的过程及其顺序和相互作用，确定为控制这些过程所需的文件，确定为实施这些过程所需的资源。,一策划的准备,精选版,3,1教育培训，统一认识 教育培训要分层次，循序渐进地进行，一般分为三级贯标：即决策层、管理层及全体员工。以做到做到全员参与、全员理解。(1)第一层次为决策层，包括党、政、技(术)领导。主要培训：a通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量管理体系的迫切性和重要性。b通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家(国际)标准建立质量管理体系的认识。c通过质量管理体系标
3、准讲解，明确决策层领导在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用。,精选版,4,(2)第二层次为管理层。这一层次的人员是建设、完善和保持质量管理体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合，理论与实际结合。(3)第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程及质量管理有关的作业人员，对这一层次人员主要培训与岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等，这一层次人员的培训一般安排在质量管理体系文件发布后。,精选版,5,2组织落实，拟定计划 组织应建立质量管理体系项目领导小
4、组，最高管理者任命管理层中一名成员为管理者代表，领导小组职责是拟定并具体实施建立、实施和保持质量管理体系的工作计划。这一小组一般分为三个层次。(1)第一层次：成立以最高管理者(厂长、总经理等)为组长，管理者代表为副组长的质量管理体系建设领导小组(或委员会)。其主要任务包括：a体系建设的总体规划；b制定质量方针和质量目标；c按职能部门进行质量职能的分解。,精选版,6,(2)第二层次：成立由各职能部门领导(或代表)参加的工作班子。这个工作班子一般由质量管理部门或组织管理部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。(3)第三层次：成立文件编写工作小组。根据各相关部门的分工明确
5、质量管理体系要求的责任单位。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意：a目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的?b要控制进程。建立质量管理体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。c要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节。,精选版,7,3现状调查和分析 现状调查和分析的目的是为了识别质量管理体系所覆盖下的每一过程并合理地选择体系要求，并为质量管理体系的策划和质量管理体系文件编写做准备，内容包括：(1)产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要求的采用程度。(2
6、)体系情况分析。按照产品的分解过程，对质量管理体系中的每一过程进行识别和规定，包括必须的支持过程。,精选版,8,(3)组织机构分析。组织的管理机构设置是否适应质量管理体系的需要。应建立与质量管理体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。(4)基础设施和工作环境能否适应质量管理体系的有关要求。(5)技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。(6)管理基础工作情况分析。即适用的法律、法规、规章制度、各种记录、技术标准、规程、规范等整理分析。对以上内容可采取与标准中规定的质量管理体系要求进行对比性分析。,精选版,9,二质量方针和质量目标的策划。制定质量方针和质量目标是一个过程，对
7、组织的现状的调查和分析可以形成这一过程的输入，讨论、确定方向和目标是制定方针目标的活动；最后形成一个切合实际、满足要求的质量方针和目标是此过程的输出。,1、质量方针的策划 最高管理者应制定质量方针。制定过程中应考虑质量方针的内容及质量方针的实施问题。质量方针应有长远观点，应是组织经过努力可以达到的中长期的方向。,精选版,10,质量方针的制定应以八项质量管理原则为基础，在满足标准对质量方针要求的前提下，适当精炼。质量方针在内容上应：1应与组织的总体经营宗旨相适应、协调。2应从产品质量要求及增强顾客满意角度出发作出承诺。3应对持续改进作出承诺。4应提供制定和评审质量目标的框架。5 指出产品的追求达
8、到什么水平。如国际的、国内的或行业的。6体现组织的价值观和企业文化特点,精选版,11,某机械厂的质量方针精工细作，满足顾客要求；科学管理，持续更创新高 内涵:1、我们要将高标准的质量管理融入到公司运营的一切活动中，应用先进的工艺、技术、按质量技术要求，按规程操作，保证每一道工序都精益求精，以提高产品质量。2、我们要以“满足顾客的每一个需求”为服务标准，我们的服务质量必须是本地区的最好水平。3、我们要将“久日”的每一位员工、每一岗位都纳入质量管理体系的要求，全面实施科学、系统的管理，以确保管理出效益。4、我们要坚持发展的观点，始终适应市场的变化，坚持“持续改进”不断满足顾客新的要求。,精选版,1
9、2,2、质量目标的策划 最高管理者应确保质量目标的建立。质量目标应在质量方针的基础上建立，在质量方针给定的框架内展开，而且在组织内的相关职能和不同层次规定质量目标。质量目标的要求应是可测量的。作业层次上的质量目标应尽可能定量，即通过检验、计算或测量可以确定一量值，并与设定值进行比较，以确定实现的程度。但可测量并不代表质量目标一定要数据化。质量目标的内容应包括：a产品要求。可涉及产品的固有特性(如物质的、感官的、行为的、时间的、人体工效的、功能的特性)和产品的赋予特性(如价格)。b.满足产品要求所需的内容。可涉及满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动等。,精选版,13,质量目标的设定 设定质量
10、目标的原则应是不断改进、提高质量、使顾客满意。目标设定时，应考虑组织所面向的市场当前和未来的需要，也应考虑组织当前的产品及顾客满意的状况。质量目标的分解 质量目标应分解到组织中与质量管理体系有关的职能部门及层次中。相关职能和层次的员工都应把质量目标转化为各自的工作任务。在对质量目标进行分解时，应与组织的经营宗旨协调一致。质量目标的展开，最终是为了实现总的质量目标。在展开时应注意各部门之间的配合和协调关系，不能因为某个分质量目标设定得过高或过低，出现资源等划分有不合理而影响总质量目标的实现。,精选版,14,某物业公司质量目标1,公司所管理的物业项目均严格按照服务合同的约定提供服务。2,顾客对服务
11、的满意率达96%及以上，顾客投诉回访率100%。3,房屋完好率96%以上，零修急修及时率100%，返修率不高于1%。4,管辖区内不发生重大安全责任事故。注：“重大安全责任事故”是指以下几种情况：失职或玩忽职守引发火灾和水浸；失职或玩忽职守引发刑事案件和重大治安及交通事故；员工工作中的违章操作死亡事故。,精选版,15,三组织机构和岗位职责权限的策划 最高管理者根据质量管理体系的要求和实际情况策划组织结构图、质量职能分配表，明确各过程的主管部门和协调部门、参与部门，还要明确各岗位的职责和权限。策划的输出均应形成书面文件。一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多
12、个职能部门来负责。,精选版,16,四质量管理体系所需过程的策划 质量管理体系所需过程的策划，主要是识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用，以及确定这些过程的顺序和相互作用。通常质量管理体系包括产品实现过程和管理职责、资源管理、测量、分析和改进三大支持性过程。支持性过程的所有要求是必须采用的，不允许删减；产品实现过程则需根据产品的性质由组织自行决定。因此，质量管理体系所需过程策划的方法可以是：支持性过程按标准的要求不变，产品实现过程按产品的性质决定。在识别所需的过程后，要确定过程的顺序和相互作用，要识别每个过程的输入和输出，识别与过程有关的接口关系。通常是一过程的输出就是下一过程的输入。在
13、识别过程顺序时，要明确谁是过程的顾客，这些顾客的要求是什么，谁为本组织提供输入产品，对供方的要求是什么?对过程顺序和相互作用的表述，常用的方法是流程图。,精选版,17,五资源的策划组织在进行资源策划时，应考虑合理提供人力资源、设备、设施和工作环境。1、与质量管理体系建立、实施相关的，包括硬件和软件。2、与质量管理体系所覆盖的产品服务相关的需求，即如何满足顾客要求和相关的法律法规要求的资源。3、各职能部门和关键岗位配置能胜任工作的人员。,精选版,18,三、质量管理体系文件的策划。质量管理体系文件的种类应包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册、本标准所要求的形成文件的程序；组织以确保其过程有
14、效策划、运作和控制所需的文件；本标准所要求的记录。文件策划的一般包括以下步骤。1、根据质量管理体系过程策划的结果，列出体系应包括的所有过程。2、针对标准第七章产品实现的要求，分析各过程并确定所需的文件，包括程序、指导书、规定等。3、针对管理职责、资源管理、测量分析和改进过程，除标准统一要求的需形成文件程序文件外，考虑并确定本组织所需的文件。,四、质量管理体系文件的编制略,精选版,19,五、质量管理体系的试运行质量管理体系文件编制完成经批准后，质量管理体系将进入试运行阶段。其目的是通过试运行，考查质量管理体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量管理
15、体系文件的目的。其中重点抓好以下工作：1：有针对性地宣贯质量管理体系文件。使全体职工认识到按ISO9000族标准建立的质量管理体系是对过去质量体系的完善，是为了向国际标准接轨，而不是对原有质量管理的否定。要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量管理体系文件。并将质量管理八项原则思想牢固树立在每个人的头脑中。,精选版,20,2：反复实践，磨合调整。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工应将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。应该注意的是要防止因对规范的不习惯而破坏文件严肃性。3：对体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。4：加强内部
16、沟通，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。通过沟通，使组织内的所有人员对质量管理体系运行的有效性达成共识。,精选版,21,六、质量管理体系的实施和运行 质量管理体系实施和运行是执行质量管理体系文件、根据质量手册、程序文件和各种规范、制度、记录的规定要求各职能部门认真执行，以实现质量方针和质量目标、达到质量管理体系持续改进和完善的过程。体系运行是否有效，需要依靠组织内的全员参与，各职能层次的组织协调，利用监督和考核，开展信息反馈，并通过体系的内部审核和管理评审来实现。,精选版,22,七、质量管理体系的保持和持续改进 质量管理体系运行阶段的内部审核和管理评审，是质量管理体系的自我
17、改进、自我完善的手段，是重要的一环必须定期进行。1、内部审核 内部审核对任何组织和部门都是必要的，内部审核可以自我诊断和评审本单位的成绩、需求、优势和不足，以确定质量管理体系是否符合策划的安排，是否符合标准和组织所确定的要求，以及确定是否得到有效实施和保持，是进一步改进、完善体系的强有力手段。主要是验证和确认质量管理体系文件的适用性和有效性，其重点包括：(1)规定的质量方针和质量目标是否可行；,精选版,23,(2)体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；(3)组织结构能否满足质量管理体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；(4)质量管理体系要求的选择是否合理；(
18、5)规定的质量记录是否能起到见证作用；(6)所有员工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何；此阶段体系审核的特点是：(1)体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；(2)为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题。,精选版,24,(3)在试运行阶段一般应正式安排两次审核，应对所有要求都审核一遍，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；2、管理评审 管理评审每年至少进行1、2次，应按照策划的时间间隔来安排，管理评审一般
19、由最高管理者亲自主持，各部门的负责人和有关人员参加，主要是对质量管理体系进行系统的评价，提出并确定各种改进的机会和变更的需要，进而确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。,精选版,25,第三节 质量管理体系文件的的编制与案例 编制质量管理体系文件（也可称体系文件），是一个组织实行ISO9000族标准，建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础工作，也是一个组织为达到所要求的（产品）质量，评价质量管理体系，进行质量改进，以及改进的保持所必不可少的依据。,精选版,26,一、质量管理体系文件的层次和内容 ISO90001标准中4.2对文件的总要求中明确，质量管理体系文件应包括：,精选版,27,二
20、、编制质量管理体系文件的一般要求 1质量管理体系文件的系统性 体系文件应反映一个组织质量管理体系的系统特征，应对产品质量形成全过程影响质量的技术、管理、基础设施和人员等因素的控制作出规定。体系文件的各个层次间，文件与文件之间应做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序、要求的删减要恰当。要做到以上各点，在策划编制体系文件时，应从一个组织质量管理体系的整体出发，所有文件都应在统一的指导思想、统一规划、统一步骤下进行。2质量管理体系文件的法规性 体系文件是一个组织实施质量管理活动的行为准则。体系文件应在总体上遵循ISO9000族标准要求，以及国家或部门的有关法律法规的要求，同时，也应结合本组织的特
21、点。对组织内部，质量管理体系文件是必须执行的法规文件。,精选版,28,3质量管理体系文件的高增值性 体系文件的编制和使用是一个过程，这个过程是一个动态的高增值的转换活动。质量管理体系文件将随着质量管理体系的不断改进而完善，而这种动态的“增值”作用对质量管理体系的影响也越来越显著。4质量管理体系文件的见证性 体系文件可作为组织质量管理体系有效运行及保持性的客观证据，向顾客、向第三方证实本组织质量管理体系的运行情况。例如对审核来说，质量管理体系文件可作为下列方面的客观证据：,精选版,29,过程已被确定文件被批准；文件处与更改控制之中。只有在这种情况下，内部或外部审核才能对部署和实施这两者的适宜性提
22、供一个有意义的评价。5质量管理体系文件适宜性 体系文件编制和形成应充分考虑组织的产品特点、组织规模、质量活动的具体性质以及自己的管理经验等因素。此外，质量管理体系文件的适宜性和协调性还取决于人员的素质和技能以及培训的程度。在任何情况下，体系文件的详略程度与人员的素质、技能和培训等因素都应相适宜，以使体系文件保持一个合理水平，从而便于有效贯彻。,精选版,30,三、质量管理体系文件编制的注意问题1：质量管理体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制定，必要时也可交叉进行。2：质量手册、程序文件应由组织质量管理体系主管部门组织编写，先提出草案再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。3：质量管理体系文
23、件的编制应结合本组织的质量职能分配进行。按所选择的质量管理体系要求，逐个展开为各项质量活动，将质量职能分配落实到各职能部门。,精选版,31,4：为了使所编制的质量管理体系文件做到协调、统一，在编制前应制定“质量管理体系文件明细表”，将现行的标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量管理体系要求进行比较，从而确定新编、增编或修订的质量管理体系文件项目。5：为了提高质量管理体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间，文件与文件间的协调。6：编制质量管理体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既从总体上和原则上满足ISO9000族标准，又要在方法上和具体作法上符合本组织
24、实际。,精选版,32,四、质量手册 1概念 质量手册指“规定组织质量管理体系的文件”。质量手册的详略程度和编排格式根据组织的规模和产品的复杂程度可以有所不同。组织应编制质量手册，用文件的形式规定组织的质量管理体系；规定组织质量管理体系的质量手册可以是独立的文件，也可以是组织文件的一部分。质量手册的内容应包括：(1)质量管理体系的范围。该范围应包含组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力所要求的内容。当出现删减时，应说明删减的细节和合理性。,精选版,33,(2)程序文件的主要内容或对其的引用。(3)过程顺序和相互关系的描述，包括：a所建立支持过程的管理和控制方法；b满足第7章要求的各过程的
25、顺序和相互关系以及对其的控制方法。质量方针、质量目标及策划可以列入质量手册，作为质量手册的一部分，也可作为单独文件。2质量手册的编制步骤 首先要做到组织落实，即指定一个经领导授权的主管机构组成一个编制组，负责手册编制的协调工作。该编制组一般由多个职能机构的一组熟悉ISO9000族标准和本组织具体情况的人员组成，以保证质量手册草案的准确性和完整性，以及手册内容和编写风格的连续性。对初次编制质量手册的组织推荐下述步骤：,精选版,34,(1)确定并列出现行适用的质量方针、目标和程序或编制相应的计划；(2)确定相应的质量管理体系要求，包括适当的删减及说明理由；(3)使用各种方法，如调查或面谈，从各个方
26、面收集涉及质量管理体系的做法的资料；(4)从业务部门收集补充的原始文件或参考资料；(5)确定待编手册的格式和结构；(6)根据预定的格式和结构将现有文件分类；(7)完成质量手册的草案的编制。,精选版,35,此外，根据我国已获准认证注册单位的经验，还应强调；(1)可以直接引用质量管理体系程序，而没有必要重复质量管理体系程序的细节；也可引用公认的标准或其他文件作为参考文件，以避免质量手册篇幅过长。(2)手册发布前，应由组织的管理者对其进行最后的审查，以保证清晰、准确、适用和结构合理。也可请预定的使用者对手册的可行性进行评定，然后批准发行，并在所有文本中标出批准的识别标记。,精选版,36,(3)经批准
27、的手册内容(无论是整本或按章节)应保证所有使用者都能适当使用。按序列号为接受者提供的文本能保证合理的发放和控制。管理部门应保证单位内每个使用者都熟悉手册中与其有关的内容。(4)应规定手册编制、控制和更改协调的办法。这项工作应委派给合适的文件管理部门。(5)文件发行和更改控制对确保手册内容经过审批是至关重要的。应考虑使用便于进行实际更改的方式，经审批的手册内容应该易于识别。为了保持每本手册的现行有效，手册的持有者应签收更改页并夹入手册中。,精选版,37,3质量手册的内容和要求 为了与标准要求对照，并易于理解和执行，质量手册格式可与质量管理体系标准各章节的编排格式尽可能与标准一致。章、节符号、图解
28、和表格的编排均应清划合理，质量手册的内容和编制要求为：(1)目录。列出手册各章、节的题目和页码。(2)组织简介。组织基本情况介绍，包括组织的历史、规模、名称、地址及联系方法等。(3)批准发布令。最高管理者对质量管理体系文件的发布和管理者代表的任命。(4)质量方针和质量目标（可包括对质量方针的解释）。(5)适用范围。应清楚标明手册的适用范围，包括覆盖的产品范围及质量管理体系要求的删减说明。(6)引用标准及文件。,精选版,38,(7)定义（如需要）。质量手册应尽量使用公认的术语和定义（如采ISO9000：2000标准的术语）。但需要时可根据本组织实际规定不同含义的术语，或对特定行业规定术语特定含义
29、。这些定义应保证对手册内容有完整、一致、清楚的理解。(8)质量管理体系要求和涉及的形成文件的质量管理体系程序的描述。质量手册首先应明确质量管理体系由哪些要求组成，并分章描述这些要求。除组织结构中提到的职责外，主要阐明实施和控制该要求的各种质量活动的方法和引用的文件等。在要求的描述中应体现管理的“过程方法”和“管理的系统方法”。,精选版,39,(9)质量手册的管理。简述手册如何确认和保持，其内容由谁来审核和审核周期，授权谁来更改和批准质量手册，还可包括换版的审定方法；简述标识，分发和控制程序，是内部使用，还是可以对外，是否含有机密内容。更改控制页，说明更改的章节，更改内容及更改人。4、质量管理手
30、册编写要点与标准条款要求对照表,5、质量管理手册示例,精选版,40,五、质量管理体系程序 1、概念 ISO9000：2000标准将程序定义为“为进行某项活动或过程所规定的途径”，附加了两条说明。a程序可以形成文件，也可以不形成文件。b当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为程序文件。根据质量管理体系及标准的要求，其内容为“本标准所要求我们的形成文件的程序6个，组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件”。故文件化的质量管理体系程序的性质和要求如下：,精选版,41,1文件化程序是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理所用的基本文件，是质量手册的支持性
31、文件。2每一个文件化程序都应包括质量管理体系的一个逻辑上独立的部分，程序文件的数量、每个文件的内容和格式由组织决定。通常体现了设施的复杂程度、单位的组成以及业务的特点；质量管理体系程序文件一般不应涉及纯技术性的细节。这些细节通常在作业指导书及规范中规定。3文件化的程序是针对影响质量的各项活动的目标和执行做出的规定。4文件化程序应阐明影响质量的管理人员、执行人员、验证或评审人员的职责、权限和相互关系，说明实施各种不同活动的方式需采用的文件及控制方式。5质量管理体系程序的范围和详细程度取决于组织的规模、产品类型、工作的复杂程度、所用的方法以及这项活动涉及人员所需的技能、素质和培训程度。,精选版,4
32、2,6每一质量管理体系程序都应能回答“5W1H”。7所有文件化程序都应简练、明确、易懂，并规定所采用的方式和合格的判定准则。8以相同的结构和格式编排每一个文件化程序，便于使用者熟悉适合于每项要求的固定方法，也增进了系统地满足标准要求的可能性。组织可根据自己的要求，就标准中提出“应规定”、“应确定”、“应制定”要求的条款，考虑是否需要形成相关的文件。除ISO9001:2000标准中明确规定形成的6个程序文件外，组织可根据管理要求自行决定编制相应的程序文件。,精选版,43,2、程序文件的编制 1对现行文件分析 组织现行的各种标准、制度和规定等文件，很多都具有“程序”性质，但也都可能有其不足之处，应
33、以保证质量管理体系有效运行为前提，以程序文件的要求为尺度，对这些文件进行清理和检查。2编制程序文件明细表 根据质量管理体系总要求，组织要明确应编制的程序文件明细表。对照已有的各种文件，确定需新编和完善的程序文件，制定计划按轻重缓急逐步编制。3程序文件的内容一般包括：a文件的编号和标题。,精选版,44,b目的和适用范围。c相关文件和术语。d职责。e工作流程。f报告和记录表格 3、程序文件内容和编制要求 1文件的编号和标题。编号可以根据活动的层次进行编排，同一层次的程序文件应统一编号，以便识别。标题应明确说明开展的活动及其特点，如“不合格品控制程序”、“内部审核程序”。2目的和适用范围。一般简单说
34、明为什么要开展这项活动，涉及哪些方面。,精选版,45,3相关文件和术语。相关文件是指需引用的或与本程序相关联的文件，术语指本程序中涉及到的并需说明的术语或名词。4职责。明确由那些人实施此程序，他们的职责、权限、接口及其相互关系。5工作流程。一步步列出开展此项活动的细节，保持合理的编写顺序。明确输入、活动和资源的顺序和输出的内容；其中设施、人员、信息和环境等方面应具备的条件，与其他活动接口处的协调措施；明确每个过程中各项因素5W1H，及所要达到的要求，所需形成的记录和报告。注明需要注意的任何例外或特殊情况，必要时辅以流程图。,精选版,46,6报告和记录表格。明确使用该程序时所产生的记录表式或报告
35、，记录的保存和期限，写明记录表式的编号和名称。程序文件应得到本活动有关负责人员同意和接受，并为所有与其作业有接口关系人员的理解，文件在正式定稿审批前，应组织文件的内容涉及的管理部门负责人对文件进行讨论，提出修改意见，并对文件内容进行会签，以使文件更符合实际和具有可操作性，同时也避免文件在发布实施运行过程中的不必要的扯皮现象。,程序文件示例,精选版,47,六、记录1、概念 ISO9000：2000标准中对概念的定义为“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。并附有注解：“记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据”。故 1记录是个“文件”，与其他文件的区别在于：记
36、录是对当时客观事实的陈述，不能进行修改。2记录不仅要为记录者本人使用，而且要提供给别人如管理者、顾客、评定机构及其相关人员等使用。3记录包括产品记录和质量管理体系运行记录。记录是体系文件的组成部分，记录是对产品达到所要求的和质量管理体系有效运行的证实。ISO9000：2000标准中明示的需要控制的记录有。此外，组织可根据需求再增加所需的记录。,精选版,48,2、记录的作用 记录是质量管理的一项重要基础工作，是质量管理体系中的一个关键因素，其作用为：1记录是信息管理的重要内容，离开及时、真实的记录，信息管理就没有实际意义。2记录是记载过程状态和过程结果的文件。3记录是一种客观证据，是一个组织质量
37、保证的证实文件。4记录为采取预防措施和纠正措施提供了依据。5记录有利于产品标识和可追溯性。,精选版,49,3、记录编制与要求 记录表式的设计应与编制程序文件和/或详细工作文件同步进行，使记录与程序文件协调一致，接口清楚。1编制过程 a对现有的记录进行清理，对照文件的要求整理，剔除不必要的记录，并对不适用的记录表式提出修改意见。原有的记录表式如适用，应尽量保留。b编制记录的总体要求的文件。根据质量手册和程序文件以及质量可追溯性要求，应对质量管理体系中所需的记录进行规划，同时对记录表式的标记、编目、表式、表名内容、审批程序以及记录要求作出统一规定。记录的编号应在原有的编号基础上，不应对同一记录出现
38、不同编号。,精选版,50,c表式设计 在编制文件的同时，分别制定与各程序相适应的记录表，可将表附在程序文件后面。d校核和批准 汇总所有记录表式，组织有关部门进行校审。校审的重点应从质量管理体系的整体性出发，重点在各表间的内在联系和协调性、表式的统一性和内容的完整性。校审并作相应修改后，报主管领导批准。e汇编成册 将所有的表式统一编号，可汇编成册发布执行。必要时，对某些较复杂的记录表式要规定填写说明。,精选版,51,2要求 a应建立并保持有关记录的标识、贮存、保护检索、保存期限、保存部门和处置的文件化程序。b记录应在适宜的环境中贮存，以减少变质或损坏并防止丢失。保管方式应便于查询、检索方便。c应明确记录所采用的方式如文字填写、胶卷、磁带、磁盘等。d按规定表式填写记录，做到记录内容准确，填写输入及时、字迹清楚整齐。,精选版,52,e应根据需要规定记录的保存期限。记录保存期限一般应遵循的原则：-有永久保存价值的记录，应整理归档，长期保存。-合同要求时，记录的保存期应征得顾客的同意或由顾客确定。-无合同要求时，产品记录的保存期一般不得低于产品的寿命期或责任期。此外，还应规定对过期或作废记录的处理办法。,记录示例,
