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1、剪半固体作业有答案 本章主要介绍半固体制剂(软膏剂、糊剂、眼膏剂、凝胶剂和栓剂)的基本概念、处 方组成、制备方法、质量评价以及临床应用。 1。软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂。 按药物在基质中分散状态的不同，有溶液型软膏剂、混悬型软膏剂和乳剂型软膏剂 之分，其中乳剂型软膏剂亦称为乳膏剂。软膏剂基质可分为油脂性基质、乳剂型基 质和水溶性基质三种类型。软膏剂通过研磨法、熔融法或乳化法制备。在处方设计 和制剂生产时应根据药物的性质j制剂的用途和产品的质量对基质和制备方法进行 选择。还可根据需要在处方中添加抗氧剂、防腐剂、保湿剂、增稠剂及透皮促进剂。 软膏剂的质量检查主
2、要包括药物的含量，物理性质、刺激性、稳定性检测以及药物释 放及吸收的评定。装量、微生物限度检查也需符合规定。混悬型软膏剂应进行粒度 检查，不得检出大于180p,m的粒子。用于创面的软膏剂均需进行无菌检查，应符合 规定。 糊剂系指大量固体粉末(25以上)均匀分散在适宜的基质中组成的半固体外用 制剂。与软膏剂的主要区别表现在稠度一般较大，除此以外其他特点与混悬型软膏剂 接近。 眼膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成的供眼用的无菌溶液型或混悬型半固体 制剂。一般较普通滴眼剂药效持久。 凝胶剂系指药物与适宜辅料制成均匀或混悬的透明或半透明的半固体制剂。供内 服或外用。凝胶剂有单相凝胶和双相凝胶之分。双相
3、凝胶是由小分子无机药物胶体小 粒以网状结构存在于液体中，具有触变性。单相凝胶是由有机化合物形成，分为水性凝 胶和油性凝胶。 栓剂系指将药物和适宜的基质制成具有一定形状供腔道给药的固体状外用制剂。 栓剂因使用腔道不同分为肛门栓、阴道栓和尿道栓。也可根据不同的释药要求，设计成 速释或缓释栓剂。栓剂的基本制备方法有冷压法和热熔法两种。栓剂在常温下为固体，塞入人体腔道后，在体温下母速软化、熔融或溶解于分泌液，释放药物，产生局部或全身治疗作用。 习题部分 一、概念与名词解释 1软膏剂 2乳膏剂 3糊剂 4眼膏剂 5凝胶剂 6栓剂 7置换价 二、判断题(正确的划、，错误的打x) 16用一价皂乳化剂易形成O
4、W型乳剂型基质。( ) 17新生皂反应的碱性物质对乳剂型基质的性质影响很大，新生钠皂形成的基质 较硬，钾皂能形成较软的基质。( ) 18新生多价皂形成的WO型乳剂型基质通常较一价皂形成的OW型基质稳 定。( ) 19十二烷基硫酸钠是阴离子乳化剂，忌与阳离子表面活性剂并用。( ) 20脂肪酸山梨坦和聚山梨酯均属于非离子型乳化剂，可单独使用，也可合用以调 节HLB值。( ) 21 平平加0是以十八(烯)醇聚乙二醇一800醚为主要成分的混合物，属于WO 型乳化剂。( ) 22乳化剂0P是以聚氧乙烯(20)月桂醚为主的烷基聚氧乙烯醚的混合物，为非离子0W型乳化剂。( ) 23水溶性基质是由天然或合成的
5、水溶性高分子物质溶于水后形成的。( ) 27眼膏剂是指供眼用的灭菌软膏。( ) 28用于眼部手术或创伤的眼膏剂应灭菌或无菌操作，且不添加抑菌剂。(。 ) 29凝胶剂有单相凝胶和双相凝胶之分，前者如甘油明胶，后者如氢氧化铝凝 胶。( ) 30水性凝胶由于黏滞度小有利于水溶性药物的释放。( ) 31卡波姆系丙烯酸与丙烯基蔗糖交联的高分子聚合物，商品名为卡波普。( ) 32纤维素衍生物，如甲基纤维素和羧甲基纤维素钠，可在热水中溶解形成凝胶 剂。( ) 三、填空题 1软膏剂是一与混合均匀制成的半固体制剂。 一 2软膏剂按分散系统可分为、与。 ” 3常用的软膏基质主要有、与三类。 、 4油脂性基质中以烃
6、类基质为常用，类脂中可增加基质吸水性 及稳定性。 5乳剂型基质由、与 组成，分为与 两类。 6OW型基质中含有大量水分，贮存过程中容易霉变，常需加入；同时 水分也易蒸发失散，故需加人。 7一价皂乳化剂常为与作用生成的新生皂，用于制备 型的乳剂型基质。 8脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类均为非离子型表面活性剂，前者为型乳化 剂，后者则用于制备型的乳剂型基质，两者可单独使用，也可混合使用，以调节 适宜的而形成稳定的乳剂型基质。 9软膏剂可采用、 或方法制备。对于油脂性基质主要 采用或。 10眼膏剂系指供眼用的灭菌软膏，其常用基质组成为 8份，一 各一份混合而成。 11凝胶剂可分为。一与 ，区别在于前者具有
7、，如氢氧化铝。 四、选择题 (一)单项选择题 1下列有关软膏的叙述错误的是( )。 A软膏具有保护、润滑、局部治疗及全身治疗作用 B软膏剂是将药物加入适宜基质中制成的一种半固体外用制剂 c软膏剂按分散系统可分为溶液型、混悬型和乳剂型三类 D软膏剂必须对皮肤无刺激性且无菌 2下列软膏基质的各条叙述哪一条是错误的( )。 A凡士林是多种分子量烃类组成的半固体混合物，熔点3860。C B蜂蜡和石蜡均为类脂类基质，可用于调节软膏的稠度 c二甲硅油也称硅油或硅酮，是一系列不同分子量的聚二甲硅氧烷的总称 D液状石蜡为各种液体烃的混合物，主要用于调节软膏的稠度，或与药物粉末 共研以利于药物与基质昆匀 3单独
8、用作软膏基质的是( )。 A植物油 B固体石蜡 c蜂蜡 D凡士林 4为取用方便，可以选用黏度较低的含水羊毛脂，含水羊毛脂是指( )。 A含l0水分的羊毛脂 B含30水分的羊毛脂 C含0W型乳化剂的羊毛脂 D含WO型乳化剂的羊毛脂 5在凡士林中加入羊毛脂的作用是( )。 A调节基质稠度 B增加基质稳定 C增加基质的吸水性 。 D使基质具有适宜的熔点 6配制遇水不稳定的药物软膏应选择的软膏基质是( )i 。 A油脂性 BOW型乳剂 CWO型乳剂 D水溶性 7软膏中常加人硅酮，因为它们是良好的( )。 A防腐剂 8溶剂 C润滑剂 D保湿剂 8在油脂性软膏基质中，液状石蜡主要用于( )。 A改善凡士林
9、的吸水性 B调节基质稠度 c作为乳化剂D作为保湿剂 9下列哪种基质不是水溶性软膏基质( )。 。 APEG B甘油明胶 C羊毛脂 D纤维素衍生物E卡波普 10对于糜烂创面的治疗采用如下哪种基质配制软膏为好(； )。 ： A凡士林 8甘油明胶 CWO型乳剂基质DOW型乳剂基质 、 11，属于水溶性软膏基质的是( )。 A聚乙二醇 B冷霜 C雪花膏 D羊毛脂 12软膏水性凝胶基质的是( )。 A凡士林 8卡波姆 C波洛沙姆 D硬脂酸钠 13乳剂型软膏基质与口服乳的区别在于( )。 A油相的性状 8乳化剂用量 C乳化温度 D油相容积分数 14软膏剂中加人Azone和DMS0的目的是( )。 A降低稠
10、度 B增加吸水量 C吸收促进 D提高药物稳定性 15软膏常用制备的方法有( )。 A聚和法 8制粒法 C冷压法 D研磨法 16将矿物油和氧化锌混研并调制到软膏剂基质中的方法叫作( )。 A乳化法 8研磨法 C粉碎法 D熔融法 17甘油常作为乳剂型软膏基质的( )。 A保湿剂 8防腐剂 C助悬剂D促渗剂 18常用于WO型乳剂型基质乳化剂( )。 A司盘类 8吐温类 C十二烷基硫酸钠 D卖泽类 、 19乳剂型软膏中常加入羟苯酯类作为( )。 A增稠剂 8乳化剂 C防腐剂 D吸收促进剂 20用聚乙二醇作软膏基质时常采用不同分子质量的聚乙二醇混合，其目的 是( ) A增加药物在基质中溶解度 8增加药物
11、吸收 u C调节吸水性 D调节稠度 21软膏剂与眼膏剂的最大不同点是( )。， A基质类型 B无菌要求不同 C制备方法D外观不同 22眼膏剂常用基质的组成为( 1d A凡士林：羊毛脂=8：2 B凡士林：液犋石蜡：羊毛脂=8：1：1 。 C凡士林：甘油上羊毛脂=8：1：1 ， D凡士林：液状石蜡=8：2 一 23制备混悬型眼膏剂时，不溶性药物必须通过几号筛( )。 A三号筛 8五号筛 C七号筛D九号筛 24下列关于凝胶剂叙述错误的是( )。 A凝胶剂是指药物与适宜的辅料制成的均一或混悬的透明或半透明的半固 体制剂 B凝胶剂有单相分散系统和双相分散系统之分 c氢氧化铝凝胶具有触变性，为单相凝胶系统
12、 D卡波姆在水中分散形成浑浊的酸性溶液必须加入NaOH溶液中和，才形成凝胶剂 (二)多项选择题 1下列关于软膏的叙述错误的是( )。 A凡士林基质的软营造用于有多量渗出液的患处 B乳剂型软膏透皮吸收一般比油脂型基质软膏好 COW型乳剂基质对皮肤的正常功能影响小，可用于分泌物多的皮肤病 D多量渗出液患处的治疗宜选择塞水性基质 2软膏基质分为( )。 “ A油脂性基质 8水溶性基质 c乳剂基质 D固体基质 3下列关于油脂性基质的叙述错误的是( )。 A油腺陛基质润滑性好，多用于干燥患处，但刺激性大 B油脂挂基质易长霉，应加入防腐剂 。 C油脂性基质尤适用于遇水不稳定药物 D油脂性基质能在皮肤表面形
13、成封闭性油膜，促进皮肤水合作用 4下列有关乳剂型基质的叙述正确的是( )。 A乳剂型基质分为WO和OW型 B乳剂型基质由于乳化剂的表面活性作用，可促进药物与表皮的接触 COW型乳剂基质外相含多量水分，无须加入保湿剂 ， D遇水不稳定药物可用WO乳剂型基质做软膏 5下列有关水溶性基质错误的是( )。 A水溶性基质一般释放药物较快 B水溶性基质易清洗，润滑作用好，且无须加保湿剂 C水溶性基质吸水性强，不能用于糜烂创面 D水溶性基质易长霉，需加防腐剂 6选择下列哪些乳化剂可制备OW型乳剂型基质( )。 A新生钠皂 B新生铵皂 C多价钙皂D聚山梨酯80 7.可作为WO型辅助乳化剂，与较强的OW型乳化剂
14、合用，增加基质稳定性的 是( )。 A 鲸蜡醇 8钾皂 C十二烷基硫酸钠 D硬脂醇 E硬脂酸甘油酯 8用作油脂性栓剂基质的材料为( )。 一 A脱水山梨醇脂肪酸酯 8羊毛脂 c硬脂醇D半合成脂肪酸酯 。 。 9属于水溶性软膏基质的是( )。 A十六醇 铲 B聚乙二醇 C淀粉D羧甲基纤维素钠 10下列关于Carbopol 934凝胶剂说法中正确的是( )。 A它是一种典型的油脂性基质 B它可用于制备乳剂型基质 a 、 C它可溶于水形成酸性溶液 D当用碱中和时，在低黏度时形成澄明溶液，浓度较大时形成半透明的 凝胶 E在pH大于ll时黏度和稠度最大 11下列有关水溶性软膏基质PEG的叙述错误的是(
15、)。 APEG对皮肤无刺激性 。 B水溶性基质主要由不同分子量的PEG配合而成 ； CPEG易与水性液体混合，可用于有渗出液的创面 DPEG能减低酚类防腐剂的活性 E水溶性基质PEG不耐高温，易酸败 12乳膏基质的基本组成是( )。 一二 A水相 B液态油相 C乳化剂D固体油相 13下列哪些物质属于类脂性软膏基质( )。 A凡士林 8羊毛脂 C十八醇 D蜂蜡 14需要加入保湿剂和防腐剂的软膏基质( )。 ： A油脂性基质 8亲水性基质CWO型乳膏DOW型乳膏 15下列是软膏水性凝胶基质的是( )。 A海藻酸钠 B卡波姆 c聚乙二醇 D甘油明胶 E硬脂酸钠 ； 16软膏制备的方法有( )。 A研
16、磨法 8溶解法 C乳化法 D聚合法 E熔融法 n 17关于软膏剂制备正确的叙述是( )。 A应用熔融法时，不溶性药物直接加到熔融基质中，搅拌至冷却后再研磨 B乳剂型软膏采用乳化法制备 c半固体药物必须用少量液体软化后再与基质混合 D含挥发性或易升华药物，一般应使基质温度降至60左右，再与药物昆洽 E油溶性药物可直接溶解在熔化的油脂性基质中 18软膏剂的质量要求不正确的是( )。 A软膏中药物必须能和软膏基质互溶 B元不良刺激性 ， t C软膏剂的稠度越大质量越好 D色泽一致，质地均匀，无粗糙感，无污物 1 19静用眼膏剂基质的主要成分为( )。 A黄凡士林 B液状石蜡 C蜂蜡 D羊毛脂 l 2
17、0下列关于眼膏剂叙述中不正确的是( )。 A眼膏剂是指药橼与适宜基质制成的供眼用的半固体制剂 B均匀、细腻，易涂布于眼部，对眼部无刺激 C眼用软膏配制需在无菌条件下进行 D对水不稳定的药物不能制成眼膏剂 。 E用于眼部手术或创伤的眼膏剂应绝对无菌，可加适量抑菌剂或抗氧剂 26栓剂基质分为( )。 A油脂性基质 8水溶性基质 C乳剂基质 D亲水性基质 27栓剂常用的基质有( )。 A豚脂 B可可豆脂 C半合成脂肪酸甘油酯类 D甘油明胶 E凡士林 28下列属于栓剂油脂性基质的是( )。 A甘油明胶 B半合成棕榈油酯c聚乙二醇类 DS一40， E可可豆脂 29下面栓剂基质中不属于油脂性基质是( )。
18、 A硬脂酸丙二醇酯 B聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯 C泊洛沙姆 D甘油明胶 E可可豆脂 五、问答题 六、计算题 1测得某空白基质栓质量为309，含药量70的栓剂质量为539。现需制备每 五、问答题 1软膏剂基质可分为油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质三种类型。 油脂性基质：指动植物油脂、类脂、烃类及硅酮类等疏水性物质。此类基质涂于皮 肤能形成封闭性油膜，促进皮肤水化作用，对表皮增厚、角化、皲裂有软化保护作用。特 别适用于遇水不稳定的药物制备软膏剂。 乳剂型基质：是将固体的油相加热熔化后与水相混合，在乳化剂作用下乳化，形成 室温下为半固体的基质。乳剂型基质对皮肤的正常功能影响较小，药物的释放和透皮
19、 吸收较快，且润滑性好，易于涂布。在贮存过程中可能霉变，水分也易蒸发，因此须加人 防腐剂和保湿剂。通常遇水不稳定的药物不宜用乳剂型基质。 水溶性基质：由天然或合成的水溶性高分子物质组成。易溶于水，能与渗出液混合 且易洗除，能耐高温不易霉败。但对皮肤润滑性较差，长期使用可引起皮肤干燥。该基 质不适于遇水不稳定的药物。 2根据药物性质不同，药物与基质的混合方法也不同： 。 药物不溶于基质时，必须将药物粉碎至细粉，可先与适量液体如液状石蜡、植物油、 甘油等研匀成糊状，再与基质用等量递加法混合均匀。 。 药物可溶于基质或基质中某组分时，则直接用少量基质或某组分溶解后，再与其余 基质混合均匀。 药物为半
20、固体状时，可直接与基质混合均匀。 3与普通软膏剂的区别：应更细腻、易涂布；对眼部无刺激性，不溶性药物应粉碎 成极细粉以减少刺激陛；元细菌污染；应在无菌条件下制备，所有基质、药物、器械与包 装容器等均应严格灭菌，用于眼部手术或创伤的眼膏剂应不添加抑菌剂或抗氧剂。 4与口服制剂相比，全身作用栓剂的特点是：药物不受胃肠道pH或酶的破坏而失 活；避免药物对胃肠道的刺激；应用于距肛门口2era处，药物通过直肠下静脉和肛门静 脉进入体循环，避免肝脏首过效应，V提高药物的生物利用度；给药方便，适用于不能口服 或不愿口服的病人。 5影响药物吸收的因素包括 生理因素：给药部位，直肠内分泌液的pH值，粪便f 药物
21、的理化性质因素：药物的溶解度，脂溶性和解离度 基质因素：药物从基质中释放常常是药物吸收的限速过程。选择与药物溶解性相 反的基质，有利于药物释放与吸收。添加适宜的表面活性剂和吸收促进剂，促进药物的 释放与吸收。 七、处方分析与制备 一 1复方苯甲酸软膏 处方分析：苯甲酸和水杨酸为主药，液状石蜡、石蜡、羊毛脂和凡士林为基质。本品 为油脂性软膏基质。 。 制备方法：将主药加少量液状石蜡研成糊状。另取基质在水浴上加热熔融，冷却后 与药物混合均匀。 2水杨酸乳膏 处方分析：水杨酸为主药，三乙醇胺与部分硬脂酸反应生成新生铵皂，为0W型 乳化剂，剩余硬脂酸作为油相成分，硬脂酸甘油酯为油相成分并作为辅助乳化剂
22、，液状 石蜡、白凡士林和羊毛脂为油相成分，十二烷基硫酸钠为OW型乳化剂，甘油为保湿 剂，蒸馏水为水相。本品为乳剂型软膏基质。 制备方法：将水杨酸研细后再通过六号筛，备用。取硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士 林及液状石蜡加热至75熔化为油相。另将甘油、三乙醇胺及蒸馏水加热至75，再 加入十二烷基硫酸钠溶解为水相。然后将水相缓缓倒人油相中，边加边搅，直至冷凝， 即得乳剂型基质。将过筛的水杨酸加入上述基质中，搅拌均匀即得。 3醋酸地塞米松软膏 处方分析：醋酸地塞米松为主药，单硬脂酸甘油酯为油相成分并作为辅助乳化剂， 硬脂酸和白凡士林为油相，甘油为保湿剂，十二醇硫酸酯钠为OW型乳化剂，胞泊金 乙酯为防腐剂
23、，蒸馏水为水相。本品为乳剂型软膏基质。 制备方法：将水杨酸研细后再通过六号筛，备用。取单硬脂酸甘油酯，硬脂酸，白凡 士林和尼泊金乙酯加热至75熔化为油相。另将甘油、十二醇硫酸酯钠及蒸馏水加热 至75为水相。然后将水相缓缓倒人油相中，边加边搅，直至冷凝，即得乳剂型基质。 将过筛的醋酸地塞米松加入上述基质中，搅拌均匀即得。 4硝酸咪康唑软膏 处方分析：硝酸咪康唑为主药，十六醇、白凡士林和液状石蜡为油相，Tween 80和 Span 80组成混合乳化剂，甘油为保湿剂，蒸馏水为水相。本品为乳剂型软膏基质。 制备方法：将水杨酸研细后再通过六号筛，备用。取十六醇、白凡士林、液状石蜡、 尼泊金乙酯和Span
24、 80加热至75熔化为油相。另将甘油、Tween 80及蒸馏水加热至 75E为水相。然后将水相缓缓倒入油相中，边加边搅，直至冷凝，即得乳剂型基质。将 过筛的硝酸咪康唑加入上述基质中，搅拌均匀即得。 5甘油栓 处方分析：甘油一部分作为主药，另一部分与硬脂酸在碳酸钠作用下反应生成硬脂 酸甘油酯作为基质，水为溶媒。本品为油脂性栓剂基质。 制备方法：无水碳酸钠溶于水，加入硬脂酸溶解，加热至沸，加入，不断搅拌混合，冷 却至85，浇模冷却成型，脱模即得。 6磷酸哌嗪栓本品为水溶性栓剂基质。 处方分析：磷酸哌嗪为主药，PEG一4000和PEG一6000为基质。 制备方法：取PEG一4000和PEG一6000在水浴上熔化，加人研细的磷酸哌嗪，搅拌均 匀，保温浇模冷却成型，脱模即得。
