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1、医疗器械经营企业记录表格 有限公司 首营企业审批表 填表日期： 企业名称 企业地址 许可证号 执照注册号 经营或生产范围 拟供应品种 法定代表人 联系人 销售人员 传真 联系电话 身份证号 采购员申请原因 ： 年 月 日 业务部门意见 负责人： 年 月 日 类别 到期期限 注册资金 经营方式 器械经营企业 器械生产企业 审核意见 质量管理负责人： 年 月 日 同意作为合格供货方 审批意见 不同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理： 年 月 日 审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 有限公司 首营品种审批表 编号： 供货单位(经
2、营企业)名称及资质证明、联系方式 医疗器械产品名称 许可证号： 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 许可证号： 规格 生产企业名称及资质证明 注册证号 装箱规格 采购员意见 有效期 质量标准 储存条件 负责人签字： 日期： 质检员意见 负责人签字： 日期： 同意进货 不同意进货 经理审批意见 负责人签字： 日期： 注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。 有限公司 验收单 日期： 页次： 质检部： 供货商名称 数量 品名规格 实交 生产批号 许可证号 注册证号 符 合 性 结 论 验
3、收员签名： 日期： 年 月 日 复核： 日期： 年 月 日 有效期 养护员签名 有限公司 在库养护、检查表 日期： 页次： 养护： 供货方名称 品名规格 外观 效 期 情 况 养护工具/设备/设施情况 温湿度 堆码情况、安全、卫生情况 检查记录日期 有限公司 不合格品处理记录表 品 名 规 格 生产日期 数 量 采购日期 采购人 不合格原因 处理过程 过程监督人： 年 月 日 审 核 审 核 人： 年 月 日 有限公司 不合格医疗器械报损审批表 供货商名称 品名规格 进货日期 不合格原因 质检部处理意见 公司领导意见 有限公司 退回产品记录 日期： 页次： 质检部： 进货日期序号 供货方名称
4、品名规格型号 送 销 售 部 、 送 仓 库 退货日期序号 退货方名称 品名规格型号 退数货量 退货原因 不合格数量 不合格原因 备注 质检部意见 公司领导意见 1调换 2退货 3报废 4同意 有限公司 质量信息汇总表 药监局信息 行业信息 公司质量信息 有限公司 质量问题追踪表 供货商名称 质检部处理意见 公司领导意见 品名规格 进货日期 不合格原因 有限公司 不良事件报告记录 供货方名称 品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期 购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式 事件过程： 事件责任： 事件处理结果： 经办人： 日 期： 纠正预
5、防措施 不良事件报告 申报人 有限公司 质量事故报告记录 供货方名称 到货日期 用户名称 发货日期 品名 到货数量 品名规格型号 发货数量 情 况 事故过程： 事故责任： 事故处理结果： 经办人： 日 期： 纠正预防措施 领导 备注事项 意见 规格型号 生产批号 验收情况 生产批号 出库验收 出库运输方式 灭菌批号 许可证号 灭菌批号 有效期 注册证号 有效期 有限公司 质量查询、投诉的报告处理记录 方法：信函 电话 附送样品 其他 序号： 年 月 日 客方名称 客方地址 客方联系人 投诉事项： 受理人 质检部调查报告： 经办部门 处理结果 结案 进行中 备 注 投诉品种规格 投诉数量 出厂日
6、期 投诉要求： 1 销售 部留 存 有限公司 质量档案 年至_ _ 品 名 型号规格 产地 质量情况 有限公司 用户反馈质量记录 供货方名称 品名 购入日期 用户名称 购入数量 售出日期 验收情况 售出数量 质量反馈情况： 质量责任： 事件处理结果： 经办人： 日 期： 许可证号 注册证号 出库运输方式 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期 有限公司 质量信息汇总表 药监局信息 行业信息 公司质量信息 有限公司 退货记录 日期： 页次： 质检部： 进货日期序号 供货方名称 品名规格型号 不合格数量 不合格原因 备注 送销售部 送仓库 退货日期序号 退货方名称 品名规格型号 退数货量 退货原因
7、质检部意见 公司领导意见 1调换 2退货 3报废 4同意 有限公司 质量事故报告记录 供货方名称 到货日期 用户名称 发货日期 事故过程： 事故责任： 事故处理结果： 经办人： 日 期： 纠正预防措施 备注事项 品名规格型号 到货数量 生产批号 验收情况 灭菌批号 有效期 许可证号 注册证号 有效期 生产批号 出库验收情况 品名规格型号 灭菌批号 发货数量 出库运输方式 领导意见 有限公司 不良事件报告记录 供货方名称 购入日期 用户名称 事件过程： 品名规格型号 购入数量 生产批号 验收情况 灭菌批号 有效期 许可证号 注册证号 售出日期 售出数量 出库运输方式 事件责任: 事件处理结果：
8、经办人： 日 期： 纠正预防措施 不良事件报告 申报人 有限公司 质量问题跟踪表 供货商名称 品名规格 进货日期 不合格原因 质检部处理意见 公司领导意见 有限公司 设施和设备及定期检查、维修、保养档案 设施和设备名称 定期检查 维修记录 保养记录 备注 有限公司 计量器具管理档案 计量器具名称 使用部门 使 用 情 况 备 注 有限公司 用户档案 用户名称 使用产品名称规格 质量反馈 有限公司 年度培训记录表 培训日期 主讲人 培训内容 培训人员 有限公司 员工健康检查档案 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 姓名 周祥霞 孙涛涛 袁松群 李开良 肖富国 樊芳云 陶海勇 蔡宗伟 性别 女
9、男 女 男 男 女 男 男 年龄 37 35 32 45 26 32 33 27 学历 或职称 专科 专科 本科 本科 本科 专科 专科 专科 岗位 法人代表 质量机构负责人 质量管理人 质检员 验收员 财务 销售员 售后服务员 体检日期 备 注 健康 健康 健康 健康 健康 健康 健康 健康 有限公司 质量管理制度执行情况检查和考核记录 项目 质量方针和目标管理 质量责任 部门 各部门 销售 质检 养护 首营企业/首营品种的审核 采购管理 质量验收管理 仓储保管、养护和出库复核的管理 销售和售后服务 质量信息 采购 质检 采购 销售 质检 采购 养护 质检 销售 销售 质检 销售 记录凭证管理 质量事故、质量查询和质量投诉的管理 医疗器械不良事件报告 的规定 用户访问的管理 不合格医疗器械报告 质检 养护 销售 质检 销售 质检 销售 销售 质检 养护 卫生和人员健康状 况的管理 重要仪器设备管理 计量器具管理 销售 质检 养护 养护 质检 销售 质量方面的教育、培训及考核 质检 养护 检查记录 考核记录
