实验室资质认定评审程序及.docx

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1、实验室资质认定评审程序及计量认证基础知识学习 实验室资质认定评审程序及材料文书编制 资质认定是一项行政许可工作，对实验室进行的资质认定评审活动是行政许可前重要的技术性评价，是这项行政许可的依据和基础。 因此，评审工作是非常重要的，为提高实验室资质认定评审的科学性、准确性、有效性，保证评审过程的再现性和评审质量的可追溯性，有关程序介绍如下： 实验室资质认定评审程序及材料文书编制 一、评审程序及要求 评审准备 实施现场评审 整改的跟踪验证 上报评审材料 特殊问题处理 二、评审材料编报内容要求 申请材料 评审材料 一、评审程序及要求 评审准备 1、下达评审任务 2、评审组长审查实验室申请材料 3、评

2、审组长提出材料审查意见及评审组安排建议 4、现场评审策划 一、评审程序及要求 1、下达评审任务 实验室资质认定申请受理批准后，省局认评处应参照实验室的希望评审时间制定评审计划，根据实验室申请的项目领域范围组建评审组。批准后，向评审组长发送如下材料： a.申请书； b.法律地位证明文件及实验室法人或负责人声明； c.质量手册、程序文件及记录表格汇总； d.内审及管理评审报告； e.典型检验报告及比对/能力验证材料； d.检验机构新增检验项目意向申请表的审批件 。 2、评审组长审查实验室申请材料 评审组长通过申请材料对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检测资源的配置、管理体系运作所覆盖的范围以及

3、申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行审查，内容包括： a.申请资质认定项目表审查。 b.检验能力分析表的审查。 c.体系文件的审查。 a.申请资质认定项目表审查。 1 应按产品/项目或参数认证的形式清晰准确填写，所执行的标准、规范必须与所申报的产品/项目及参数一一对应，并且现行有效。 b.检验能力分析表的审查。 应将能检的参数一一列出进行分析，该表及 检验仪器设备一览表应与申请资质认定项 目表内容相符，并能证明其检验能力。 c.体系文件的审查。 依据实验室资质认定评审准则及相应 的技术标准，对申请人的质量手册及程序文件 目录进行文件符合性审查，并结合内审报告及 管理评审报告对管理体系的运行

4、予以初步评价。 3、评审组长提出材料审查意见及评审组安排建议 评审组长在3-5日内完成质量体系文件的审查工作。将材料审查意见、拟定的评审时间、评审组安排建议报项目协调人，项目协调人根据实验室申请能力的领域、专业覆盖面以及工作量大小安排评审组人员，拟定实验室资质认定现场评审计划，报省局认评处批准。 4、现场评审策划 项目协调人按批准后的评审计划，开具实验室资质认定现场评审任务书。 评审组长接到实验室资质认定现场评审任务书后，编写资质认定现场评审日程计划表，对评审日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。 一是做好与实验室的沟通，协调评审相关准备工作。 二是做好与评审员的联系，分派评审任务和

5、要求，特别强调的是能够进行盲样考核的项目，事先要准备考核样品，同时组织评审员集结的时间、地点。 评审组长不得随意更改评审计划内容。 如有特殊情况， 导致评审不能按计划实施，需报请认评处，批准予以调整。 二）实施现场评审 1、预备会议 2、首次会议 3、参观实验室 4、管理体系考核 5、现场试验考核 6、查阅记录 7、填写现场评审记录 8、召开现场座谈会 9、考核授权签字人 10、确认检测能力 11、填写评审组确认的资质认定项目表 12、评审组内部沟通会 2 13、与实验室沟通 14、确定评审结论 15、形成评审报告 16、组织末次会议 1、预备会议 评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求；

6、 说明本次评审的目的、范围和依据； 介绍实验室文件审查情况； 明确现场评审要求，统一有关判定原则； 听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问； 明确评审组成员职责，并向评审组成员提 供相应评审文件及现场评审表格； 确定现场评审日程表； 需要时，要求实验室提供与评审相关的补 充材料； 需要时，组长对评审员/技术专家进行简短 的培训及评审经验交流。 2、首次会议 主持人：评审组长 参加人员：评审组全体成员，实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门负责人及相关人员； 会议内容： a.介绍评审组成员及实验室人员情况； b.评审组长宣读评审通知、明确评审相 关事项及评审组成员分工、宣布

7、评审 的方法和程序； c.强调评审的判定原则、重申工作纪律、作 出保密承诺 评审意见分为：符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用5种类型。 其中：基本符合、不符合和缺此项者为整改项，实验室应当采取纠正措施予以整改，提交相应的整改材料。 d.明确事项：评审组的工作场所、联络人员、限制进入的区域及限制交谈人员； e.实验室负责人介绍实验室概况及评审准备工作情况、其它需要说明的情况。 3、参观实验室 首次会结束后，实地考察实验室的相关办公、检测场所及设施。可采取提问、有目的的观察环境条件、仪器设备、检测设施是否符合检测要求等方式，收集与评审相关实验室信息。 评审组现场考察时，所提的问题一般应由现场工

8、作人员回答，不应由管理人员统一回答，并要作为对检测技术人员素质考核的内容。 现场参观应在评审日程表规定的时间内完成，防止陪同人员过细的介绍，拖延评审进度。评审员应将发现的情况记录下来。对一些特殊问题 、特殊情况，3 评审组长可以派一名评审员及时追踪审核，其他人员继续现场观察。 4、管理体系考核 按照实验室资质认定评审准则，对管理体系及相关支持性文件的建立进行考核。 5、现场试验考核 实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有检测。通过现场试验，考核人员的技术能力以及环境、设备等保证能力。 选择考核项目 确定考核方式 评价现场试验 现场试验结果处理 1）选择考核项目 现场考核项目必须覆盖申请范围内

9、每个领域，对产品分类的覆盖应达到100%。总的考核技术参数应覆盖申请项目总参数的30%50%。 标准一般变更的产品、参数，被评审实验室应提供检测报告等有效证明材料，评 审组据此予以能力确认。以样品复测、人员比对、 仪器比对的方式进行考核的参数覆盖一般应 大于15%，并选择主要性能技术参数。 填写现场检验项目汇总表的序号、产品/项目名称、参数名称应与评审组确认的资质认定项目表一致，以直接表示现场，试验项目的覆盖程度。 确定考核方式 可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、见证试验和证书验证、提问相关人员的方式进行。样品复测、人员比对、仪器比对、见证试验应出具检测报告，报告验证可不出具检测报告，人员提

10、问要做好记录。 a.样品复测/盲样试验 由评审组成员预先准备有数据的样品，或实验室留样的样品由被评审实验室再次检测和赋值，其误差或不确定度应在允许范围之内。 b.人员比对 不同人员依据同一标准、使用同一设备、对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。 c.仪器比对 同一人员依据同一标准、使用不同设备，对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。 d.见证试验 对不宜做盲样试验、人员比对、仪器比对的检验项目，可采取过程考核的方式，考核检验人员操作的熟练、正确程度。过程考核可分为全过程考核、部分过程考核、加速过程考核。 e.报告验证 对于复评审的项目。如果已对外出具过

11、正式检测报告，在评审期间又无样品4 时，可以提供已出具的检测报告，在评审员的观察下，作设备的操作演示。 f.现场提问 现场提问是评价实验室相关技术人员工作经验和检测技能的一种重要形式。实验室主要领导人、技术负责人、质量负责人、各质量管理岗位人员以及所有从事抽样、检测、报告签发和设备操作的技术人员均应接受现场提问。 提问可与现场参观、操作考核、查阅记录等活动结合进行，也可在座谈会、考核会等场合进行。 提问的内容包括：法律法规、评审准则、体系文件、检测技术标准、检验技术等方面的问题；也可以针对评审过程中发现的问题、尚不清楚的问题作跟踪性或澄清性提问。 对所提问的问题及回答情况应有相应的记录，以便作

12、出客观合理的评审结论。 评价现场试验 现场试验结束后，评审员应对试验的结果进行评价，评价的内容如下： a.采用的检验标准是否正确； b.样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范； c.环境设施和适宜程度； d.检测设备、测试系统的调试、使用是否正确； e.检测操作的熟练程度如何； f.检验记录是否规范； g.检验结果的表述是否准确、清晰、明了； h.检验人员是否有相应的检测经验； i.检验人员是否具备了相应的承担检验的能力。 现场试验结果处理 在现场试验考核中，如果样品复测、人员比对、仪器比对的结果数据不合格，或与已知数据明显偏离，应认为该实验室不具备该项检测能力，撤销相应的能力申

13、请。现场考核项目的处理结果，应体现在评审组意见中。 6、查阅记录 管理体系运行过程中产生的管理记录，以及检测过程中产生的技术记录是复现管理过程和检测过程的证据和载体。评审组要通过对各类记录的查证，评价管理体系运行的有效性，以及技术过程的规范性。 对记录的查阅应注重以下问题： a.档案管理是否适用、有效、符合受控要求，并有相应的资源保证； b.实验室管理体系运行记录是否齐全、科学，能否能真实再现管理体系运行状况； c.原始记录、报告或证书内容应合理，并有足够 的信息； d.记录做到清晰、准确，应包括影响检测结果的 全部信息，如图表等形式； e.记录的形成、修改、保管符合体系文件的管理 要求。 对

14、抽查的原始记录、检验报告的评价结论应 体现在评审组意见中。 7、填写现场评审记录 5 对实验室评审过程要记录在现场评审检查表中。评审员在依据评审准则对实验室进行逐条评审的同时，要在现场评审检查表中逐条记录评审状况。评审结论分为“符合”、“基本符合”、“不符合”、“缺此项”、“不适用”几种，判定原则如下： a.符合：体系文件中有正确的描述，并能提供有效的实施证明材料； b.基本符合：体系文件中有正确的描述，但未能 准确、规范、全面地予以实施。 c.不符合：体系文件中有正确的描述，但尚未实 施； d.缺此项：实验室资质认定评审准则中对实验室适用的条款，但体系文件中无此条款的描述，亦未实施； e.不

15、适用：实验室实际运作不涉及该条款。 汇总讨论评审意见。当评审意见出现“基本符合”、“不符合”及“缺此项”时，应在“评审记录”栏内注明具体事实。对事实的描述应客观具体，不能以“不规范”、“不完善”等语句模糊、笼统地进行说明。应严格引用客观证据，并可追溯。例如观察到的事实、地点、当事人，涉及到的文件号、证书或报告编号，有关文件内容，有关人员的陈述等；描述应尽量简单明了、注重事实、不加修饰。 8、召开现场座谈会 通过座谈会考核实验室技术人员和管理人员的基础知识、了解实验室人员对体系文件的理解程度、澄清现场观察中的一些问题、交流思想、统一认识。 主持人：评审组长或组长授权的评审员。 参加人员：评审组成

16、员，实验室各部门 管理人员、内审员、监督人员、主要抽样人 员、检验人员、实验室新增人员参加。 3）座谈会的内容： a.对评审准则的理解； b.对实验室体系文件的理解； c.评审准则和体系文件在实际工作中的应用情况； d.各岗位人员对其职责的理解； e.各类人员应具备的专业知识； f.评审过程中发现的一些问题，以及需要与被评审方澄清的问题。 9、考核授权签字人 授权签字人是指实验室提名，经过资质认定部门或委托评审评审组考核合格，批准签发检测报告的责任人员。 授权签字人的条件 a.具备签字领域相应的工作经历； b.熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态； c.熟悉或掌握所承担签字领域的相应的技术标

17、准方法； d.熟悉实验室管理和检测报告审核签发程序； e.具备对检测结果作出相应评价的判断能力； f .熟悉实验室资质认定评审准则以及相关的法律法规、技术文件的要求 g.具备评审准则规定的职称和学历条件。 6 考核 由评审组长主持，评审组成员尽量全部参加。考核结束后，授权签字人考核表。 10、确认检测能力 确认实验室的检测能力 确认实验室的检测能力是评审组进行现场评审的核心环节，每一名评审员都应严肃认真的评定实验室的检测能力，为省质量技术监督局的行政许可提供真实可靠的技术保证。检测能力必须符合以下条件： a.检测标准的选择。项目所依据的检测标准必须现 行有效；项目所依据的国际标准应译成中文，依

18、据 外国标准立项时；实验 室自制非标检测方法的认证，必须有充分的确认资料，否则不予立项； b.设施和环境。检测活动的作业空间、所需的设施、检测环境条件必须满足标准要求； c.仪器设备。检测所需要的全部设备的量程、准确度必须满足检测能力的支持要求； d.所有的测量值均应溯源到国家计量基准； e.所有的检测、抽样人员均能正确完成检测、抽样工作； f.能够通过现场试验、盲样测试证明相应的检测能力。 确定检测能力时应注意的问题 a.检测能力要以现实的条件为依据，不能以许诺、推测或计划条件作为检测能力确认的依据； b.分包和临时借用设备的现场检验项目不能作为检测能力； c.确认检测能力时，一般情况下评审

19、组仅按实验室申请受理时所申请的范围进行确认，不得擅自增加或提示增加检测项目； d.实验室不能提供检测标准、检验人员、不具备相应的技能、无主要检验设备或检验设备配置不正确、环境条件不满足检验要求的，均按不具备检测能力处理，不留整改项。 e.同一产品中只有部分满足检验要求的检验项目，应在“限制范围或说明”栏内一一注明限制范围。 11、填写评审组确认的资质认定项目表 被确定的检测能力填写在评审报告的评审组确认的资质认定项目表中。 按产品形式认定。当实验室具备产品全部参数的检验能力且需要对产品是否合格作出检验结论时，应根据产品标准认证检测能力，具体填写示例如下： 按参数形式认定。当只有参数标准，或产品

20、的参数不能全检时，可根据参数标准认证检测能力，具体填写示例如下： 注：“限制范围或说明”栏内应填写如下内容： a.检验参数的限制：能检或不能检测的参数，选用最为简洁的方式填写，如：“只检”、“除外”； b.检验量程的限制，如：能测3.5KV以下； c.检验方法的限制，如：限用分光光度计法； 7 d.对申请检测项目应用限制的说明，如：“限特定委托方”等。 12、评审组内部沟通会 评审期间，每天安排一段时间召开评审组内部会。交流当天的评审情况，讨论评审发现的问题，确定是否构成不符合项；评审组长了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审过程，并对评审员的一些疑难问题提出处理意见。 评

21、审结束前，安排一次沟通会，评审组长主持对评审情况进行汇总，确定评审通过的检测能力，提出不符合项和整改要求，形成评审意见并做好评审记录。 13、与实验室沟通 在形成评审组意见后，评审组长与被评审实验室领导进行充分沟通，简要通报评审中发现的不符合项情况和评审结论意见，听取被评审实验室的意见。 2）对不符合项和基本符合项，如被评审实验室提出异议并能出具充足证据，证明该条款符合要求，评审组确认后应撤销或修改该不符合项。若被评审实验室说明不符合要求的情况已被及时纠正，但该不符合项已经或可能造成不良后果，评审组经验证确认后，仍然应确定该不符合项，可以在提出不符合项的同时，说明不符合项已经得到纠正，但须验证

22、实施纠正措施的有效性 14、确定评审结论 按照实验室资质认定评审准则、山东省实验室资质认定管理办法的规定及山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范的相关问题处理要求，评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合需现场复核”、“不符合”四种： “符合”是指，体系文件适应质量方针目标，管理体系运作符合体系文件的规定，即实验室的人员条件、环境设施、仪器设备等基本能力及法律地位、体系管理等基本条件均不存在“不符合”、“基本符合”、“缺此项”； 2）“不符合”是指，管理体系运行中，存在着区域性不符合或系统性不符合，或实验室工作存在严重的违反国家有关法律法规规定的事实； “基本符合”是指，管理体系尚未

23、构成区域性不符合或系统性不符合，存在的不符合内容的整改可以通过书面的形式见证； “基本符合需现场复核”是指，部分要素条款中的“不符合”项、“基本符合项”的整改有效性，不能通过文件的方式予以证明，必须通过现场的观察才能证实整改的完成。例如：整改项为“检测人员不能熟练操作检测设备”等。 15、形成评审报告 评审组长负责撰写评审意见，评审意见主要内容包括： a.现场评审的依据； b.评审组人员组成； c.现场评审时间； d.评审对象、评审类型、评审范围； e.基本过程； f.对实验室承担第三方检验公正性及体系运行有 效性的评价； g.对人员素质、仪器设备、环境条件和检测报告的评价； h.对现场实验操

24、作考核的评价； i.建议批准实验室资质认定项目的数量及需要说明的其他问题及XXX个产品中XXX个参数以及XXX个方法通过实验室资质认定；每个项目中的参数重复累加。）； j.撤销项目、标准变更、撤换人员的情况，并说明原因 k.不符合项及需要整改的问题； l.实验室违规违法行为及事实描述； m.评审结论。 评审报告属行政许可文书，必须使用 省质量技术监督局规定的文本，所要求的项目 不得短缺，有关人员应在相应的栏目内签字。 16、组织末次会议 评审组长主持，评审组成员全部参加，被评审单位主要领导必须参加。 末次会议内容： a.重申评审的目的、范围、依据； b.说明评审的局限性、时限性、抽样评审存在的

25、风险性； c.评审情况和评审中发现的问题； d.宣读评审组意见和评审结论； e.对需整改项提出整改要求； f.被评审实验室领导对评审结论发表意见并讲话； g.致谢并宣布现场评审工作结束。 整改的跟踪验证 现场评审结束后，实验室在商定的时间内对评审组提出的不符合项内容进行整改，形成完整的整改文件报评审组长确认。 对评审结论为“基本符合”的实验室，应采取书面材料和证据评审的方式进行跟踪验证。 a.实验室提交整改报告和相应的验证材料； b.评审组长根据见证材料确认整改是否有效，符合要求；当由于专业性问题组长不能判定是否符合要求时，应向当时负责专业评审的评审员征求意见； c.整改符合要求的，评审组长在

26、整改报告书相应位置填写确认意见并签名，连同其他材料一并上报项目协调人进行材料审查。 对评审结论为“基本符合需现场复核”的实验室，应采取现场检查的方式进行跟踪验证。 a.实验室提交整改报告和相关验证材料； b.评审组长组织相关评审人员，对需整改的不符合内容进行现场检查，确认整改是否有效； c.整改有效、符合要求的，评审组长在整改报告书相应位置填写确认意见并签名，连同其他材料一并上报。 上报评审材料 评审组长在收到实验室的整改材料后，应在5个工作日完成跟踪验证，向9 项目协调人报送评审相关材料。 评审组应提交如下评审材料： a.实验室的申请材料； b.评审报告； c.现场考核所形成的报告； d.整

27、改报告书及验证材料； e、通过资质认定XXX项目表；通告；质量体系文件审查意见表； f、评审日程计划表；首、末次会议签到表；首、末次会议记录表；评审组长对评审员现场评审工作考核表；评审组长对评审员专业能力考核表； 评审组长同时按要求在网上提交电子版评审材料； 3）项目协调人对评审组的材料进行审查，对满足完整性要求的予以接收，并在规定的时限内对评审材料进行全面审查，符合要求的上报省质监局，不符合要求的退回组长整改或经认评处批准后重新组织评审。 特殊问题处理 1、关于终止评审 2、扩项评审与初审、复审的区别 3、多检验场所评审注意问题 4、标准变更、授权签字人变更、组织变更、名称变更等评审程序 1

28、、关于终止评审 评审组在如下情况下应终止评审工作： a.实验室的法律地位不清，无相应的法律地位证明文件或申请时所提供的法律地位证明文件与实际不符； b.实验室实际状况与申请书严重不符； c.不能提供实施评审准则的质量记录，实验室管理体系失效且在短期内不能纠正； d.实验室有意妨碍评审的正常进行，以致无法进行评审； e.实验室弄虚作假，骗取资质认定的。 评审组终止评审时，应请示认评处，经同意后方可终止评审，并按要求填写实验室资质认定现场评审异常情况说明表同实验室其他材料一并报送项目协调人。 2、扩项评审与初审、复审的区别 扩项评审与初审及复审在程序上是一致的。具体的实施过程有以下不同： 在评审准

29、备阶段，扩项评审文件评审的任务较轻；在编制评审计划时，侧重于技术要素的评审。 在现场评审阶段，一般只参观与扩项有关的检测场所，只考核评审准则中与扩项有关的要素。 只确认扩项部分的检测能力。 3、多检验场所评审注意问题 多个检验场所的实验室一般有以下几种形式： 10 a.由实验室的某一场所出具检测报告，在几个不同场所实施不同或相同项目的检测； b.实验室的几个不同场所实施不同或相同的项目检测，各场所分别出具检测报告； c.使用同一证书出具检测报告的不同检测场所， 都具有独立法人地位； d.使用同一证书出具检测报告的不同检测场所， 不具有独立法人地位。 多检验场所评审应注意的问题： a.在管理体系

30、文件中，对多检验场所的组织结构、质量职责、质量管理有清楚的描述；多现场检测的，应符合“依法设立”和“固定工作场所”的原则； b.现场评审要覆盖所有的检测项目及场所； c.多检测场所的评审过程应符合初审、复审程序规定； d.实验室新增检验场所时，须作扩项处理。 4、标准变更、授权签字人变更、组织变更、名称变更等评审程序 实验室的检测标准变更、授权签字人变更、组织变更、名称变更均需要到发证机关办理变更手续。评审组可现场对标准变更、授权签字人、技术负责人变更组织考核，在评审组意见中做出变更说明，并在相应的变更申请表格中填写专家意见，随评审材料一并上报。必要时，发证机关将委托相关人员到实验室对问题进行

31、调查和核实。 二、评审材料编报内容要求 申请材料 评审材料 申请材料 1、法律地位证明文件及法人授权文件 2、实验室法人代表或负责人声明 3、申请书 4、内审报告、管理评审报告 5、程序文件目录及质量手册 6、典型检验报告、比对试验报告及能力验证材料 申请材料 1、法律地位证明文件及法人授权文件 法律地位证明文件的复印件应由实验室加盖公章确认，法人授权书应提供原件。组长现场评审时应仔细核对复印件与原件的一致性，并在复印件空白处签写“经核对，与原件一致”的字样并签名。 2、实验室法人代表或负责人声明 必须使用省局规定的固定格式，并提 供法人或负责人签名并加盖实验室公章的 原件。注：独立法人实验室

32、必须由法人代 表签名。 3、申请书 1、关于封面： a.实验室名称：实验室法律地位证明文件指定的实验室名称； b.主管部门名称：是指行政主管部门、行业主管部门； c.申请日期：距实验室的实际申请日期不超过5天。 关于概况： 1.1实验室名称：与封面相同的名称； 注册地址：与实验室法律地位证明文件一致； 办公地址、检验地址及邮编均需如实填写； 法定代表人或负责人：独立法人实验室必须填法人代表， 授权实验室必须填法人授权书中所授权的实验室负责人； 其他信息如实填写。 1.2非独立法人实验室所属法人单位名称： 针对非独立法人实验室，是指其母体或挂 靠单位的名称；其他信息如实填写。 1.3主管部门名称

33、： a.对于非独立法人实验室，此处填写其母体或挂靠单位的直接主管部门； b.对于独立法人实验室，此处填写该实验室的直接行政主管部门。无行业主管部门的实验室此处不填写；其他信息如实填写。 1.4法人类别 实验室根据实际情况填写。注：非独立法人实验室由行政机关授权的，选择1.4.2中的“其他”。 1.5评审类型 实验室根据自身情况填写。注：复审时需 新增检验项目的，需同时选择“复审”和“扩项”。 1.6获取证书情况 实验室根据实际情况填写，特别注意不要混淆“依法授权证书编号”及“审查验收证书编号”。 1.7资质认定的专业类别：应填写申请认证项目的不同专业领域名称，如家电类、食品类、玩具类、生物类、

34、化工类 1.8实验室总人数：是指检测及检测质量管理人员，不包括后勤行政人员。 1.9实验室检验报告批准签字人 a.授权签字人需具备相关专业的中级技术职称； b.签字领域是指1.7中范围内的具体领域名称。 1.10实验室资产情况：如实填写。 1.11实验室房屋面积：如实填写。 2、提供资料：如实填写。 3、希望评审时间：希望评审时间不得早于申报时间。 法定代表人或负责人签名：独立法人单位必须由法人代表签名；授权实验室必须由法人授权书中所授权的实验室负责人签名。 关于组织结构框图 关于申请资质认定项目表 关于检验能力分析表 关于检验仪器设备一览表 检验人员一览表 1）关于组织结构框图 12 a.实

35、验室内部：包括实验室名称、最高管理者、技术负责人、质量负责人、业务管理部门、技术检测部门、监督管理部门的组织结构关系； b.实验室外部： 对于独立法人实验室，实线表明与上级行政主管部门的关系；虚线表明与其注册的工商行政管理部门、质量技术监督部门的关系； 对于非独立法人实验室，实线表明实验室与 母体的组织关系，表明母体与上级行政主管部门 的关系；虚线表明母体与其注册的工商行政管理 部门、质量技术监督部门等的关系，表明母体内 部对实验室起支持服务作用的职能部门与实验室 的关系； c.在组织机构框图的空白处加盖有本实验室名称和 开户银行帐户的印章。 关于申请资质认定项目表 a.“序号”用阿拉伯数字1

36、、2、3填写，产品下面的参数“序号”用、填写； b.将申请资质认定的项目按产品和产品的部分参数两大类的排序；序号连续，两大类之间空一行； c.具备检验产品全部参数能力的，“项目名称”只填写产品名称；具备检验产品部分参数能力的，“项目名称”按能检验的产品名称下面续写参数名称填写，参数有方法标准的，要在“标准代号”和“标准名称”栏填写清楚； d.申请资质认定的项目/产品，是指具有国家、行业、 地方标准的项目/产品； e.“限制范围”指不能检测的项目，用“不能检：” 表示；“说明”是对申请检验项目租用仪器设备或分 包的解释。 关于检验能力分析表 a.此表的填写顺序必须与申请资质认定项目表的产品或项目

37、的排列顺序一致。 b.无论是申报产品，还是申报产品中的部分参数，均要将检验的参数逐一列出，予以分析。 关于检验仪器设备一览表 “检定日期”栏：对于复查换证的单位， 需填写前推3个检定周期的检定日期；对于初次申请的单位，只需填写申请时，仪器设备的检定日期。 a.检验人员：含最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门主管、各岗位管理人员及检测人员； b.现在部门岗位：要指明最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门主管、各岗位管理人员及检测人员。 4、内审报告、管理评审报告 提供最近一次内审报告和管理评审报告，内容应完善、真实，符合评审准则的要求及实验室的实际情况。 5、程序文件目录及质量手册 需提供

38、现行有效、审批手续齐全并符合评审准则和实验室实际情况的质量手册和程序文件目录。 13 6、典型检验报告、比对试验报告及能力验证材料 a.对于首次认证或扩项的实验室，所提供的典型检验报告及比对试验报告应覆盖所申报的检验项目/参数/方法； b.对于复审换证的实验室，所提供的典型检验报告及能力验证材料应覆盖所申报项目/参数/方法。 评审材料 1、文件审查意见表及改进说明 2、实验室资质认定现场评审日程计划表 3、首末次会议签到表及记录表 4、评审组长对评审员现场评审工作考核表 5、评审报告 6、现场考核试验报告 7、整改报告书及验证材料 1、文件审查意见表及改进说明 将文件审查的意见表及对其改进情况

39、说明收集归档。 2、实验室资质认定现场评审日程计划表 评审地点：应与实验室实际申报检验地址一致。 评审工作日程安排：当实验室申请多个检验地址时，该安排应明示在每个检验地址的日程安排。当需要时，也可每个检验地址分别做日程计划表。 3、首末次会议签到表及记录表 与会人员在相应位置签到，上级主管部门等非实验室人员填写在列席人员栏。 4、评审组长对评审员现场评审工作考核表 如实评价各评审员的表现； 评审组长建议中必须对表现优秀或较差的人员进行描述。 5、评审报告 关于封面： a.实验室名称：实验室法律地位证明文件指定的实验室名称； b.评审时间：评审通知所规定的评审时间。 关于概况：填写要求同申请书中

40、对概况的要求。 关于评审组意见 评审组长负责撰写评审组意见； 关于评审组确认的资质认定项目表 关于现场评审检查表 评审报告中的“现场评审检查表”可以打印，。 关于需整改项汇总表 对应条款号及问题描述应与现场评审检查表中一致。 关于现场检验项目汇总表 此表的目的是，清楚表明使用哪些样品、选择哪些参数、以何种方式做了现场试验，以证明现场试验考核的充分性。 a.此表中如产品的全部检验参数均作现场考核，可直接填写产品/样品；如抽检产品/样品中的部分参数，则在产品/样品名称下续写所考核的检验参数。 b.现场试验项目涉及人员比对、仪器比对、样品复测等， 须在备注中表明。 14 关于现场检验结果评价意见表

41、a.现场试验结果：凡是对产品实施了盲样考核、人员比对、仪器比对、样品复测的项目，均应以具体数据表明试验结果。 b.现场试验的评价 现场试验结束后，评审员应对试验的结果进行评价，评价的内容应包括： 采用的检验标准是否正确；检测结果的表述是否准确、清晰、明了；检验人员是否有相应的检测经验；检测操作的熟练程度如何；环境设施和适应程度；样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范；检测设备、测试系统的调试、使用是否正确；检验记录是否规范。 关于授权签字人考核表 a.此记录表为每名授权签字人分别填写一张； b.记录内容应包括证明其适于担任授权签字人的经历、现场提问的主要问题及其回答情况、评价的结

42、论意见等。 关于授权签字人签字识别表 a.相关签署信息必须齐全、真实； b.经考核后所确认的签字领域不能覆盖全部认证项目的 ，应按评审报告给定的领域准确界定。 关于评审组人员签字及联系方式 a.姓名：必须由评审员亲自签名，不能打印代替。 b.单位名称：填写该评审员当前供职机构名称。对于离退休人员可填写离退休单位名称。 c.职称/职务：可其一或二者都填写。 d.评审内容：填写该评审员具体评审的条款号。 e.评审员证号：应填写评审员编号的全称，技术专家参加评审组时不填写。 6、现场考核试验报告 试验报告的项目应与“现场检验项目汇总表”中一致。 试验报告的信息及格式应满足评审准则及技术标准的要求。 试验报告应为正本原件，且含有检验委托书及原始记录。原始记录可以提供复印件。 评审组离开现场时，应将评审报告封存与实验室。 7、整改报告书及验证材料 整改结果：实验室应说明整改完成情况，包括问题产生的原因、采取的整改及预防措施；对该问题已造成影响的，还应说明实验室所采取的补救措施。 评审组长确认意见：评审组长对整改情况的简单评价，上报审批。 整改验证材料：整改验证材料应与整改问题一一对应，其内容应能充分证明问题已从根本上完成整改。 计量认证领导小组 二0一一年六月一 15 16