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1、生产记录管理规程标 题 文件编码 起 草 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 分发部门 质量保障部 生产记录管理规程 起草日期 审核日期 批准日期 生效日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 一、目的：规范生产记录的管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。 二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。 三、职责：1. 车间主任、QA负责本规程的监督与检查。 2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。 四、内容： 本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录
2、、卡、帐、薄等可参照本规程管理。 1 批生产记录和批包装记录的编制： 1.1 编制基本要求 1.1.1 批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。批生产记录和批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号，作为该批产品生产全过程的记录。记录的设计应当避免填写差错。 1.1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式。 1.1.4 记录应当留有填写数据的足够的空格。 1.1.5 编制格式应该符合文件管理规程有关要求。 1.2 批生产记录设计包括的主要内容： 1.2.1 产品名称、规格、批
3、号； 1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1.2.3 每一生产工序的负责人签名； 1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作复核人员的签名； 1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量； 第 1 页 共 4 页 1.2.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 1.2.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 1.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； 1.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 1.3 批包装记录设计包括的主要内容： 1.3.1 产品
4、名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期至； 1.3.2 包装操作日期和时间； 1.3.3 包装操作负责人签名； 1.3.4 包装工序的操作人员签名； 1.3.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； 1.3.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； 1.3.7 包装操作的详细情况，包括所用设备的编号； 1.3.8 所用印制包装材料的实样，并印有批号、有效期至及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印制包装材料可采用印有上述内容的复制品； 1.3.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 1.3.10 所有印制包装材料
5、和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。 2 原版空白批生产记录的审核和批准：原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人审核、质量管理负责人批准后方可使用。 3 批生产记录的发放： 3.1 批生产记录(含批包装记录)只能依照现行的原版空白批生产记录复制。原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨； 3.2 固体制剂生产车间依据批生产指令在生产前每批次产品领取一份复制的空白批生产记录，领取时在记录发放登记表上给予登记并由领取人签名。委托提取批生产记录依据委托计划生产批次数给予发放，由领取人在记录发放登记表上给予登记并签名。 3.3 车间在
6、生产前，车间主任在批生产记录签注批号等信息后，作为工序生产操作指令交岗位操作人员执行。 4 批生产记录的填写要求： 4.1 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并第 2 页 共 4 页 签注姓名和日期。 4.2操作人对记录的每项内容都应当如实记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动 可以追溯。 4.3 按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“”表示。 4.4 记录应当及时填写，内容真实，字迹工整清晰、易读。填写记录应当使用蓝黑墨水或碳素笔，图表的填写可选用红色笔，不得使用铅笔、圆珠笔等易于擦除或不宜长期保存的填写工具。 4.5 记录应当
7、保持清洁，不得撕毁和任意涂改。如需更改，用一横线划掉原有信息，在该信息旁填写修改后的信息内容，修改人签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新眷写，则原有记录不得销毁，应当作为重新眷写记录的附件保存。 4.6 称量数据结果要求按照计量器具的有效位数如实填写。 4.7 岗位操作记录由岗位操作人填写并签名。对有复核要求的生产操作项目，复核人应进行复核操作，并在复核人栏签名。 4.8 物料平衡计算时应保持输入数据单位的统一，计算结果均保留1位小数，用“四舍六入，五考虑”原则舍弃过多的数字。 4.9 各工序批生产阶段结束后，将填写完整的批生产记录，附带第7条纳入批
8、记录的相应操作记录，按照时间先后顺序，整理整齐，交车间主任进行审核。 5 批生产记录的整理审核： 5.1 批生产记录提取部分与制剂生产部分分别整理。 5.2 岗位生产结束后，24小时之内各工序生产记录交给车间主任。 5.3 各工序的生产记录由车间主任进行整理并审核。 5.4 待本批成品入库结束后把批生产记录完整的交给质量保障部。 6 批生产记录的审核 6.1 批生产记录由质量管理保障部进行审核。 6.2 批生产记录在质量保障部装订归档，至少保存至药品有效期后一年。 7 纳入批生产记录的记录：以下操作记录及文件作为批生产记录组成部分。 7.1 配料称量记录、原辅料进出站记录、配料进出站记录、中间
9、产品、待包装产品进出中间站记录、包材进出中间站记录、各工序所填写的请验单。 7.2对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 第 3 页 共 4 页 7.3 清场清洁记录：各工序清场记录、清场合格证正本、副本。 7.4 各中间产品检验报告单、中间产品取样证、中间产品合格证、待包产品检验报告单、待包装产品取样证、待包装产品合格证、批包装质量控制记录、成品外观及包装情况抽检记录、批成品检验报告单、成品合格证。 7.5 纳入批生产记录的7.1、7.2项有关记录，其填写参照本规程第4条有关规定执行。 7.6 上述记录按照其形成的时间先后顺序附入相应批次
10、工序生产记录中。 8 其他记录 8.1 其他记录是指生产过程中执行相关规程所产生的记录。它们虽不归纳入批生产记录，但作为后续评价生产系统稳定性也是十分重要的。 8.2 设备运行记录(设备日志)、模具使用记录、紫外线灯使用记录、消毒剂配制领用记录、工作服、工作鞋清洗记录、地漏清洁消毒记录 、容器具清洁记录、清洁工具的清洁记录、手消毒记录、温湿度记录、各工序生产区清洁记录、各工序设备清洁记录、物料登记台账、货位卡等。这类记录至少半年由车间主任指定人员收集、汇总，交有关主管部门进行归档保存一年，物料登记台账、货位卡等物料记录保存至药品有效期后一年。 8.3批号登记台账年底由车间主任指定人员收集交有关主管部门进行归档，至少保存至药品有效期后一年。 9 生产记录的修订、撤销、销毁等按文件管理规程执行。 10 变更历史 变更时间 11 培训 11.1 培训对象：车间所有员工。 11.2 培训时间：1小时。 版本号 变更内容 第 4 页 共 4 页
